- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05531331
L'effetto dell'educazione sull'autoefficacia e l'adattamento allo stoma degli individui con stoma
5 settembre 2022 aggiornato da: Edanur Ozkaya, Ankara University
L'effetto dell'educazione tramite videoconferenza a casa sull'autoefficacia e l'adattamento alla stomia delle persone con stomia
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto della formazione sulla cura della stomia fornita a casa tramite videoconferenza dopo la dimissione sull'autoefficacia e sulla compliance con la stomia delle persone con stomia.
Oltre allo scopo principale, ha lo scopo di determinare se l'educazione alla cura della stomia fornita tramite videoconferenza a casa ha un effetto sulle persone con stomia per eseguire la propria cura della stomia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo la dimissione, le persone del gruppo sperimentale sono state istruite dal ricercatore attraverso opuscoli formativi preparati dall'Associazione degli infermieri per l'incontinenza della stomia ferita e videoconferenza in quattro interviste.
Il primo colloquio è stato effettuato il 5° giorno dopo la dimissione, il secondo il 10° giorno, il terzo il 15° giorno e il quarto il 2° mese.
Gli individui con stomia nel gruppo di controllo hanno ricevuto la formazione impartita di routine in ospedale.
L'autoefficacia e la compliance con la stomia sono state misurate al basale ea 2 mesi.
Al termine dello studio è stata valutata la capacità di prendersi cura della propria stomia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Denizli
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Pamukkale, Denizli, Tacchino, 06230
- Edanur Özkaya
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stoma aperto per la prima volta,
- Intervento di apertura dello stoma Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital, 3rd Floor Surgical Oncology Clinic,
- Se lo stoma aperto è una colostomia o un'ileostomia,
- In grado di parlare e capire il turco,
- avere più di 18 anni,
- Non avere problemi mentali che impediscono loro di essere addestrati e praticati sulla cura della stomia,
- Non avere un ostacolo per eseguire autonomamente la cura della stomia in termini di capacità visive, uditive e motorie,
- Possibilità di incontro in videoconferenza,
- Accetta volontariamente di partecipare alla ricerca.
Criteri di esclusione:
- Precedente esperienza di apertura della stomia,
- Non essere dimessi entro 10 giorni dall'intervento,
- Rifiuto di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Dopo la dimissione, le persone del gruppo sperimentale sono state istruite dal ricercatore attraverso opuscoli formativi preparati dall'Associazione degli infermieri per l'incontinenza della stomia ferita e videoconferenza in quattro interviste.
Il primo colloquio è stato effettuato il 5° giorno dopo la dimissione, il secondo il 10° giorno, il terzo il 15° giorno e il quarto il 2° mese.
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Vengono forniti opuscoli informativi in base al tipo di stomia.
Alla persona con la stomia è stato detto che il ricercatore era sempre raggiungibile telefonicamente e poteva comunicare se avesse avuto problemi.
Le persone con stomia nel gruppo sperimentale hanno ricevuto la formazione del rappresentante dell'azienda che vende materiali per stomia, che viene regolarmente fornita in ospedale.
Dopo la dimissione, la formazione è stata impartita dal ricercatore tramite videoconferenza in un totale di quattro interviste.
Il primo colloquio è stato effettuato il 5° giorno dopo la dimissione, il secondo il 10° giorno, il terzo il 15° giorno e il quarto il 2° mese.
Al termine del 4° colloquio formativo è stato condotto un post-test, somministrato in videoconferenza.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gli individui con stomia nel gruppo di controllo hanno ricevuto la formazione del rappresentante dell'azienda che vende abitualmente materiali per stomia in ospedale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La variazione dell'autoefficacia del gruppo sperimentale secondo i punteggi della Stoma Self-Efficacy Scale alla fine del secondo mese
Lasso di tempo: Basale, 2° mese
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La Stoma Self-Efficacy Scale è stata sviluppata per misurare l'autoefficacia negli individui con stomia.
La scala è stata sviluppata da Bekkers et al. (1996).
È una scala di 22 elementi con due sottodimensioni.
Gli elementi in questa scala sono di tipo Likert a 5 punti.
La prima sottodimensione è la sottodimensione "Stoma Care Self-Efficacy", che consiste dei primi 13 elementi.
La seconda sottodimensione è la sottodimensione "Autoefficacia sociale" composta dai restanti nove elementi.
Il punteggio minimo ricavabile dalla scala è 22, il punteggio massimo è 110 e un incremento del punteggio della scala indica alti livelli di autoefficacia.
Non vi è alcun elemento con punteggio inverso nella scala.
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Basale, 2° mese
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Il cambiamento nell'adattamento del gruppo sperimentale secondo i punteggi dell'Ostomy Adjustment Inventory-23 alla fine del secondo mese
Lasso di tempo: Basale, 2° mese
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È stata creata da Maekawa (2000) e successivamente questa scala è stata arrangiata da Simmons et al. (2009) sotto forma di Ostomy Adjustment Scale-23, composta da 23 voci e 4 sottodimensioni.
OAS-23, una scala di autovalutazione, è una scala utilizzata per valutare il livello di adattamento negli individui con stomia.
4 sottodimensioni in questa scala: accettazione (include gli item 1, 3, 4, 6, 9, 14, 15, 19, 23.), ansia/preoccupazione (12, 13, 17, 20, 21 item) .),
coesione sociale (include item 5, 7, 8, 11) e rabbia (include item 2 e 10).
Allo stesso tempo, ci sono 3 elementi (16, 18 e 22) che non sono inclusi in nessuna sottodimensione.
Ogni elemento della scala viene valutato in un tipo Likert a 5 punti.
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Basale, 2° mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento nella capacità delle persone con stomia di prendersi cura della propria stomia alla fine del 2° mese
Lasso di tempo: Basale, 2° mese
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Dopo che le persone con stomia nel gruppo sperimentale sono state addestrate dal ricercatore durante lo studio, è stato valutato che potevano o meno eseguire la propria cura della stomia sotto la supervisione del ricercatore.
Tuttavia, lo stato delle persone nel gruppo di controllo per il mantenimento della cura della stomia si basa sulle loro stesse dichiarazioni.
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Basale, 2° mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Deniz HARPUTLU, PhD, RN, Ankara University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Seo HW. Effects of the frequency of ostomy management reinforcement education on self-care knowledge, self-efficacy, and ability of stoma appliance change among Korean hospitalised ostomates. Int Wound J. 2019 Mar;16 Suppl 1(Suppl 1):21-28. doi: 10.1111/iwj.13047.
- Dinuzzi VP, Palomba G, Minischetti M, Amendola A, Aprea P, Luglio G, De Palma GD, Aprea G. Telemedicine in Patients With an Ostomy During the COVID-19 Pandemic: A Retrospective Observational Study. Wound Manag Prev. 2021 Jan;67(1):12-17.
- Jin Y, Ma H, Jimenez-Herrera M. Self-disgust and stigma both mediate the relationship between stoma acceptance and stoma care self-efficacy. J Adv Nurs. 2020 Oct;76(10):2547-2558. doi: 10.1111/jan.14457. Epub 2020 Jul 23.
- Krogsgaard M, Kristensen HO, Furnee EJB, Verkuijl SJ, Rama NJ, Domingos H, Maciel J, Solis-Pena A, Espin-Basany E, Hidalgo-Pujol M, Biondo S, Sjovall A, Emmertsen KJ, Thyo A, Christensen P. Life with a stoma across five European countries-a cross-sectional study on long-term rectal cancer survivors. Support Care Cancer. 2022 Nov;30(11):8969-8979. doi: 10.1007/s00520-022-07293-y. Epub 2022 Aug 5.
- Nam KH, Kim HY, Kim JH, Kang KN, Na SY, Han BH. Effects of social support and self-efficacy on the psychosocial adjustment of Korean ostomy patients. Int Wound J. 2019 Mar;16 Suppl 1(Suppl 1):13-20. doi: 10.1111/iwj.13038.
- Wang QQ, Zhao J, Huo XR, Wu L, Yang LF, Li JY, Wang J. Effects of a home care mobile app on the outcomes of discharged patients with a stoma: A randomised controlled trial. J Clin Nurs. 2018 Oct;27(19-20):3592-3602. doi: 10.1111/jocn.14515. Epub 2018 Jul 10.
- Wen SL, Li J, Wang AN, Lv MM, Li HY, Lu YF, Zhang JP. Effects of transtheoretical model-based intervention on the self-management of patients with an ostomy: A randomised controlled trial. J Clin Nurs. 2019 May;28(9-10):1936-1951. doi: 10.1111/jocn.14731. Epub 2019 Feb 18.
- White T, Watts P, Morris M, Moss J. Virtual Postoperative Visits for New Ostomates. Comput Inform Nurs. 2019 Feb;37(2):73-79. doi: 10.1097/CIN.0000000000000498.
- Yan MH, Lv L, Zheng MC, Jin Y, Zhang JE. Quality of Life and Its Influencing Factors Among Chinese Patients With Permanent Colostomy in the Early Postoperative Stage: A Longitudinal Study. Cancer Nurs. 2022 Jan-Feb 01;45(1):E153-E161. doi: 10.1097/NCC.0000000000000893.
- Zhang JE, Wong FK, You LM, Zheng MC, Li Q, Zhang BY, Huang MR, Ye XM, Liang MJ, Liu JL. Effects of enterostomal nurse telephone follow-up on postoperative adjustment of discharged colostomy patients. Cancer Nurs. 2013 Nov-Dec;36(6):419-28. doi: 10.1097/NCC.0b013e31826fc8eb.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 56786525-050.04.04/236864
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Tutti gli IPD raccolti verranno condivisi.
Periodo di condivisione IPD
a partire da 1 mese dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
tutte le persone accedono
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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