- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05531331
Wpływ edukacji na poczucie własnej skuteczności i przystosowanie do stomii osób ze stomią
5 września 2022 zaktualizowane przez: Edanur Ozkaya, Ankara University
Wpływ edukacji za pośrednictwem wideokonferencji w domu na poczucie własnej skuteczności i przystosowanie do stomii osób ze stomią
Celem pracy jest określenie wpływu treningu pielęgnacji stomii przeprowadzonego w domu w formie wideokonferencji po wypisie ze szpitala na poczucie własnej skuteczności i przestrzegania stomii przez osoby ze stomią.
Oprócz głównego celu, ma na celu ustalenie, czy edukacja w zakresie pielęgnacji stomii, prowadzona za pośrednictwem wideokonferencji w domu, ma wpływ na osoby ze stomią, aby samodzielnie wykonywały czynności związane z pielęgnacją stomii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po wypisaniu osoby z grupy eksperymentalnej zostały przeszkolone przez badacza za pomocą broszur szkoleniowych przygotowanych przez Stowarzyszenie Pielęgniarek ds. Nietrzymania Stomii i wideokonferencji podczas czterech wywiadów.
Pierwszy wywiad przeprowadzono 5 dnia po wypisie, drugi 10 dnia, trzeci 15 dnia, a czwarty 2 miesiąca.
Osoby ze stomią w grupie kontrolnej przeszły rutynowe szkolenie prowadzone w szpitalu.
Poczucie własnej skuteczności i zgodność ze stomią mierzono na początku badania i po 2 miesiącach.
Na koniec badania oceniano umiejętność pielęgnacji własnej stomii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Denizli
-
Pamukkale, Denizli, Indyk, 06230
- Edanur Özkaya
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otwarcie stomii po raz pierwszy,
- Operacja otwarcia stomii Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkologiczny Szpital Szkolno-Badawczy, III piętro Klinika Chirurgii Onkologicznej,
- Niezależnie od tego, czy otwarta stomia to kolostomia, czy ileostomia,
- Potrafi mówić i rozumieć język turecki,
- mieć ukończone 18 lat,
- Nie mają żadnych problemów psychicznych, które uniemożliwiają im szkolenie i praktykę w zakresie pielęgnacji stomii,
- Nie mająca przeszkód w samodzielnym wykonywaniu zabiegów stomijnych w zakresie wzroku, słuchu i motoryki,
- Możliwość spotkania poprzez wideokonferencję,
- Wyraża dobrowolną zgodę na udział w badaniach.
Kryteria wyłączenia:
- doświadczenie w otwieraniu stomii,
- Brak wypisu w ciągu 10 dni po operacji,
- Odmowa udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Po wypisaniu osoby z grupy eksperymentalnej zostały przeszkolone przez badacza za pomocą broszur szkoleniowych przygotowanych przez Stowarzyszenie Pielęgniarek ds. Nietrzymania Stomii i wideokonferencji podczas czterech wywiadów.
Pierwszy wywiad przeprowadzono 5 dnia po wypisie, drugi 10 dnia, trzeci 15 dnia, a czwarty 2 miesiąca.
|
Broszury edukacyjne są podawane w zależności od rodzaju stomii.
Osobie ze stomią powiedziano, że badacz jest zawsze dostępny pod telefonem i może się z nim skontaktować w razie problemów.
Osoby ze stomią w grupie eksperymentalnej przeszły rutynowe w szpitalu szkolenie przedstawiciela firmy zajmującej się sprzedażą materiałów stomijnych.
Po wypisaniu ze szpitala badacz przeprowadził szkolenie za pośrednictwem wideokonferencji w sumie w czterech wywiadach.
Pierwszy wywiad przeprowadzono 5 dnia po wypisie, drugi 10 dnia, trzeci 15 dnia, a czwarty 2 miesiąca.
Pod koniec czwartego szkolenia przeprowadzono post-test, który przeprowadzono za pośrednictwem wideokonferencji.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Osoby ze stomią w grupie kontrolnej przeszły szkolenie przedstawiciela firmy, która rutynowo sprzedaje materiały stomijne w szpitalu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności grupy eksperymentalnej według wyników Skali Własnej Skuteczności Stomii pod koniec drugiego miesiąca
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2. miesiąc
|
Skala poczucia własnej skuteczności stomii została opracowana w celu pomiaru poczucia własnej skuteczności u osób ze stomią.
Skala została opracowana przez Bekkersa i in. (1996).
Jest to 22-itemowa skala z dwoma podwymiarami.
Pozycje w tej skali są typu Likerta 5-punktowego.
Pierwszy wymiar podrzędny to wymiar podrzędny „Poczucie własnej skuteczności w opiece stomijnej”, który składa się z pierwszych 13 pozycji.
Drugim podwymiarem jest podwymiar „Poczucie własnej skuteczności społecznej”, składający się z pozostałych dziewięciu pozycji.
Minimalny wynik, jaki można uzyskać na skali to 22, maksymalny to 110, a wzrost wyniku na skali świadczy o wysokim poczuciu własnej skuteczności.
W skali nie ma pozycji punktowanej odwrotnie.
|
Linia bazowa, 2. miesiąc
|
|
Zmiana przystosowania grupy eksperymentalnej według wyników Inwentarza Dostosowania Stomii-23 pod koniec drugiego miesiąca
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2. miesiąc
|
Stworzył ją Maekawa (2000), a później ta skala została uporządkowana przez Simmonsa i in. (2009) w postaci Skali Regulacji Stomii-23, składającej się z 23 pozycji i 4 podwymiarów.
Skala samooceny OAS-23 jest skalą służącą do oceny poziomu przystosowania się osób ze stomią.
4 podwymiary w tej skali: akceptacja (zawiera pozycje 1, 3, 4, 6, 9, 14, 15, 19, 23.), lęk/martwienie się (12, 13, 17, 20, 21 pozycji)),
spójność społeczna (zawiera pozycje 5, 7, 8, 11) oraz złość (zawiera pozycje 2 i 10).
Jednocześnie istnieją 3 pozycje (16, 18 i 22), które nie są ujęte w żadnym podwymiarze.
Każda pozycja skali oceniana jest w 5-punktowej skali typu Likerta.
|
Linia bazowa, 2. miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zdolności osób ze stomią do pielęgnacji stomii pod koniec drugiego miesiąca
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2. miesiąc
|
Po tym, jak osoby ze stomią w grupie eksperymentalnej były szkolone przez badacza przez cały czas trwania badania, oceniano, czy mogą one samodzielnie dbać o stomię pod nadzorem badacza.
Natomiast status osób w grupie kontrolnej pod kątem utrzymania stomii opiera się na ich własnych wypowiedziach.
|
Linia bazowa, 2. miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Deniz HARPUTLU, PhD, RN, Ankara University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Seo HW. Effects of the frequency of ostomy management reinforcement education on self-care knowledge, self-efficacy, and ability of stoma appliance change among Korean hospitalised ostomates. Int Wound J. 2019 Mar;16 Suppl 1(Suppl 1):21-28. doi: 10.1111/iwj.13047.
- Dinuzzi VP, Palomba G, Minischetti M, Amendola A, Aprea P, Luglio G, De Palma GD, Aprea G. Telemedicine in Patients With an Ostomy During the COVID-19 Pandemic: A Retrospective Observational Study. Wound Manag Prev. 2021 Jan;67(1):12-17.
- Jin Y, Ma H, Jimenez-Herrera M. Self-disgust and stigma both mediate the relationship between stoma acceptance and stoma care self-efficacy. J Adv Nurs. 2020 Oct;76(10):2547-2558. doi: 10.1111/jan.14457. Epub 2020 Jul 23.
- Krogsgaard M, Kristensen HO, Furnee EJB, Verkuijl SJ, Rama NJ, Domingos H, Maciel J, Solis-Pena A, Espin-Basany E, Hidalgo-Pujol M, Biondo S, Sjovall A, Emmertsen KJ, Thyo A, Christensen P. Life with a stoma across five European countries-a cross-sectional study on long-term rectal cancer survivors. Support Care Cancer. 2022 Nov;30(11):8969-8979. doi: 10.1007/s00520-022-07293-y. Epub 2022 Aug 5.
- Nam KH, Kim HY, Kim JH, Kang KN, Na SY, Han BH. Effects of social support and self-efficacy on the psychosocial adjustment of Korean ostomy patients. Int Wound J. 2019 Mar;16 Suppl 1(Suppl 1):13-20. doi: 10.1111/iwj.13038.
- Wang QQ, Zhao J, Huo XR, Wu L, Yang LF, Li JY, Wang J. Effects of a home care mobile app on the outcomes of discharged patients with a stoma: A randomised controlled trial. J Clin Nurs. 2018 Oct;27(19-20):3592-3602. doi: 10.1111/jocn.14515. Epub 2018 Jul 10.
- Wen SL, Li J, Wang AN, Lv MM, Li HY, Lu YF, Zhang JP. Effects of transtheoretical model-based intervention on the self-management of patients with an ostomy: A randomised controlled trial. J Clin Nurs. 2019 May;28(9-10):1936-1951. doi: 10.1111/jocn.14731. Epub 2019 Feb 18.
- White T, Watts P, Morris M, Moss J. Virtual Postoperative Visits for New Ostomates. Comput Inform Nurs. 2019 Feb;37(2):73-79. doi: 10.1097/CIN.0000000000000498.
- Yan MH, Lv L, Zheng MC, Jin Y, Zhang JE. Quality of Life and Its Influencing Factors Among Chinese Patients With Permanent Colostomy in the Early Postoperative Stage: A Longitudinal Study. Cancer Nurs. 2022 Jan-Feb 01;45(1):E153-E161. doi: 10.1097/NCC.0000000000000893.
- Zhang JE, Wong FK, You LM, Zheng MC, Li Q, Zhang BY, Huang MR, Ye XM, Liang MJ, Liu JL. Effects of enterostomal nurse telephone follow-up on postoperative adjustment of discharged colostomy patients. Cancer Nurs. 2013 Nov-Dec;36(6):419-28. doi: 10.1097/NCC.0b013e31826fc8eb.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 56786525-050.04.04/236864
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wszystkie zebrane IPD zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
począwszy od 1 miesiąca po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
wszyscy ludzie mają dostęp
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .