- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05531331
Влияние образования на самоэффективность и адаптацию к стоме лиц со стомой
5 сентября 2022 г. обновлено: Edanur Ozkaya, Ankara University
Влияние обучения посредством видеоконференций дома на самоэффективность и адаптацию к стоме лиц со стомой
Целью данного исследования является определение влияния обучения уходу за стомой, проводимого дома с помощью видеоконференцсвязи после выписки, на самоэффективность и соблюдение режима ухода за стомой у лиц со стомой.
В дополнение к основной цели, он направлен на определение того, влияет ли обучение уходу за стомой, проводимое с помощью видеоконференции на дому, на людей со стомой, чтобы они сами ухаживали за стомой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После выписки участники экспериментальной группы прошли обучение у исследователя с помощью учебных буклетов, подготовленных Ассоциацией медсестер, занимающихся лечением недержания мочи при стомированных ранах, и видеоконференций в ходе четырех интервью.
Первое интервью было проведено на 5-й день после выписки, второе — на 10-й день, третье — на 15-й день и четвертое — на 2-й месяц.
Лица со стомой в контрольной группе прошли обучение, обычно проводимое в больнице.
Самоэффективность и соблюдение стомы измерялись в начале исследования и через 2 месяца.
В конце исследования оценивалась способность ухаживать за собственной стомой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Denizli
-
Pamukkale, Denizli, Турция, 06230
- Edanur Özkaya
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Открытие стомы в первый раз,
- Операция по вскрытию стомы Д-р Абдуррахман Юртаслан Анкарская онкологическая учебно-исследовательская больница, 3-й этаж Хирургической онкологической клиники,
- Является ли открытая стома колостомой или илеостомой,
- Способен говорить и понимать по-турецки,
- быть старше 18 лет,
- Отсутствие каких-либо психических проблем, препятствующих обучению и практике ухода за стомой,
- Не имеющие препятствий для самостоятельного ухода за стомой со стороны зрения, слуха и моторики,
- Возможность встречи по видеосвязи,
- Он добровольно соглашается участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Предыдущий опыт вскрытия стомы,
- Не выписывают в течение 10 дней после операции,
- Отказ от участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
После выписки участники экспериментальной группы прошли обучение у исследователя с помощью учебных буклетов, подготовленных Ассоциацией медсестер, занимающихся лечением недержания мочи при стомированных ранах, и видеоконференций в ходе четырех интервью.
Первое интервью было проведено на 5-й день после выписки, второе — на 10-й день, третье — на 15-й день и четвертое — на 2-й месяц.
|
Учебные буклеты выдаются в соответствии с типом стомы.
Человеку со стомой сказали, что исследователь всегда доступен по телефону и может связаться, если у него возникнут какие-либо проблемы.
Лица со стомой в экспериментальной группе прошли обучение у представителя компании, продающей материалы для стомы, которое обычно проводится в больнице.
После выписки исследователь проводил обучение посредством видеоконференции, в общей сложности четыре интервью.
Первое интервью было проведено на 5-й день после выписки, второе — на 10-й день, третье — на 15-й день и четвертое — на 2-й месяц.
По окончании 4-го обучающего интервью было проведено пост-тестирование, которое проводилось посредством видеоконференцсвязи.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Лица со стомой в контрольной группе прошли обучение у представителя компании, которая регулярно продает материалы для стомы в больнице.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение самоэффективности экспериментальной группы по шкале Stoma Self-Efficacy Scale в конце второго месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц
|
Шкала самоэффективности стомы была разработана для измерения самоэффективности людей со стомой.
Шкала была разработана Bekkers et al. (1996).
Это шкала из 22 пунктов с двумя подразмерами.
Элементы этой шкалы представлены в 5-балльной шкале Лайкерта.
Первым подпараметром является «Самоэффективность ухода за стомой», который состоит из первых 13 пунктов.
Вторым подпараметром является «Социальная самоэффективность», состоящая из оставшихся девяти пунктов.
Минимальный балл, который можно получить по шкале, — 22, максимальный — 110, а увеличение балла по шкале указывает на высокий уровень самоэффективности.
В шкале нет пункта с обратной оценкой.
|
Исходный уровень, 2-й месяц
|
|
Изменение адаптации экспериментальной группы по шкале адаптации стомы-23 балла в конце второго месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц
|
Она была создана Maekawa (2000), а позже эта шкала была аранжирована Simmons et al. (2009) в виде Шкалы корректировки стомы-23, состоящей из 23 пунктов и 4 подпараметров.
OAS-23, шкала самооценки, представляет собой шкалу, используемую для оценки уровня адаптации у людей со стомой.
4 подразмера в этой шкале: принятие (включает пункты 1, 3, 4, 6, 9, 14, 15, 19, 23.), тревога/беспокойство (12, 13, 17, 20, 21 пункт).),
социальная сплоченность (включает пункты 5, 7, 8, 11) и гнев (включает пункты 2 и 10).
В то же время есть 3 пункта (16, 18 и 22), которые не входят ни в какие подразмеры.
Каждый пункт шкалы оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
Исходный уровень, 2-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение способности лиц со стомой ухаживать за стомой в конце 2-го месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц
|
После того, как люди со стомой в экспериментальной группе были обучены исследователем на протяжении всего исследования, было оценено, могут они или не могут самостоятельно ухаживать за стомой под наблюдением исследователя.
Однако статус лиц в контрольной группе по поддержанию ухода за стомой основан на их собственных утверждениях.
|
Исходный уровень, 2-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Deniz HARPUTLU, PhD, RN, Ankara University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Seo HW. Effects of the frequency of ostomy management reinforcement education on self-care knowledge, self-efficacy, and ability of stoma appliance change among Korean hospitalised ostomates. Int Wound J. 2019 Mar;16 Suppl 1(Suppl 1):21-28. doi: 10.1111/iwj.13047.
- Dinuzzi VP, Palomba G, Minischetti M, Amendola A, Aprea P, Luglio G, De Palma GD, Aprea G. Telemedicine in Patients With an Ostomy During the COVID-19 Pandemic: A Retrospective Observational Study. Wound Manag Prev. 2021 Jan;67(1):12-17.
- Jin Y, Ma H, Jimenez-Herrera M. Self-disgust and stigma both mediate the relationship between stoma acceptance and stoma care self-efficacy. J Adv Nurs. 2020 Oct;76(10):2547-2558. doi: 10.1111/jan.14457. Epub 2020 Jul 23.
- Krogsgaard M, Kristensen HO, Furnee EJB, Verkuijl SJ, Rama NJ, Domingos H, Maciel J, Solis-Pena A, Espin-Basany E, Hidalgo-Pujol M, Biondo S, Sjovall A, Emmertsen KJ, Thyo A, Christensen P. Life with a stoma across five European countries-a cross-sectional study on long-term rectal cancer survivors. Support Care Cancer. 2022 Nov;30(11):8969-8979. doi: 10.1007/s00520-022-07293-y. Epub 2022 Aug 5.
- Nam KH, Kim HY, Kim JH, Kang KN, Na SY, Han BH. Effects of social support and self-efficacy on the psychosocial adjustment of Korean ostomy patients. Int Wound J. 2019 Mar;16 Suppl 1(Suppl 1):13-20. doi: 10.1111/iwj.13038.
- Wang QQ, Zhao J, Huo XR, Wu L, Yang LF, Li JY, Wang J. Effects of a home care mobile app on the outcomes of discharged patients with a stoma: A randomised controlled trial. J Clin Nurs. 2018 Oct;27(19-20):3592-3602. doi: 10.1111/jocn.14515. Epub 2018 Jul 10.
- Wen SL, Li J, Wang AN, Lv MM, Li HY, Lu YF, Zhang JP. Effects of transtheoretical model-based intervention on the self-management of patients with an ostomy: A randomised controlled trial. J Clin Nurs. 2019 May;28(9-10):1936-1951. doi: 10.1111/jocn.14731. Epub 2019 Feb 18.
- White T, Watts P, Morris M, Moss J. Virtual Postoperative Visits for New Ostomates. Comput Inform Nurs. 2019 Feb;37(2):73-79. doi: 10.1097/CIN.0000000000000498.
- Yan MH, Lv L, Zheng MC, Jin Y, Zhang JE. Quality of Life and Its Influencing Factors Among Chinese Patients With Permanent Colostomy in the Early Postoperative Stage: A Longitudinal Study. Cancer Nurs. 2022 Jan-Feb 01;45(1):E153-E161. doi: 10.1097/NCC.0000000000000893.
- Zhang JE, Wong FK, You LM, Zheng MC, Li Q, Zhang BY, Huang MR, Ye XM, Liang MJ, Liu JL. Effects of enterostomal nurse telephone follow-up on postoperative adjustment of discharged colostomy patients. Cancer Nurs. 2013 Nov-Dec;36(6):419-28. doi: 10.1097/NCC.0b013e31826fc8eb.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 56786525-050.04.04/236864
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Все собранные IPD будут переданы.
Сроки обмена IPD
через 1 месяц после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
все люди имеют доступ
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .