- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05531331
El efecto de la educación sobre la autoeficacia y la adaptación al estoma de las personas con estoma
5 de septiembre de 2022 actualizado por: Edanur Ozkaya, Ankara University
El efecto de la educación a través de videoconferencias en el hogar sobre la autoeficacia y la adaptación al estoma de las personas con estoma
El objetivo de este estudio es determinar el efecto del entrenamiento en el cuidado del estoma dado en el hogar por videoconferencia después del alta sobre la autoeficacia y el cumplimiento del estoma de las personas con estoma.
Además del propósito principal, tiene como objetivo determinar si la educación sobre el cuidado del estoma que se brinda a través de una videoconferencia en el hogar tiene un efecto en las personas con estoma para realizar su propio cuidado del estoma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después del alta, los individuos del grupo experimental recibieron capacitación por parte del investigador a través de folletos de capacitación preparados por la Association of Wound Ostomy Incontinence Nurses y videoconferencias en cuatro entrevistas.
La primera entrevista se realizó al 5° día del alta, la segunda al 10° día, la tercera al 15° día y la cuarta al 2° mes.
Las personas con estoma en el grupo de control recibieron la capacitación que se brinda de forma rutinaria en el hospital.
La autoeficacia y el cumplimiento del estoma se midieron al inicio y a los 2 meses.
La capacidad de cuidar el propio estoma se evaluó al final del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Denizli
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Pamukkale, Denizli, Pavo, 06230
- Edanur Özkaya
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Apertura de estoma por primera vez,
- Cirugía de apertura del estoma Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital, 3rd Floor Surgical Oncology Clinic,
- Si el estoma abierto es una colostomía o una ileostomía,
- Capaz de hablar y entender turco,
- ser mayor de 18 años,
- No tener ningún problema mental que les impida ser entrenados y practicados en el cuidado del estoma,
- No tener un obstáculo para realizar el cuidado del estoma por sí mismo en términos de visión, audición y habilidades motoras,
- Posibilidad de reunión por videoconferencia,
- Acepta voluntariamente participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Experiencia previa en apertura de estomas,
- No ser dado de alta dentro de los 10 días posteriores a la operación,
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Después del alta, los individuos del grupo experimental recibieron capacitación por parte del investigador a través de folletos de capacitación preparados por la Association of Wound Ostomy Incontinence Nurses y videoconferencias en cuatro entrevistas.
La primera entrevista se realizó al 5° día del alta, la segunda al 10° día, la tercera al 15° día y la cuarta al 2° mes.
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Se entregan folletos educativos según el tipo de estoma.
A la persona con el estoma se le dijo que el investigador siempre estaba disponible por teléfono y que podía comunicarse si tenía algún problema.
Los ostomizados del grupo experimental recibieron la capacitación del representante de la empresa que vende materiales para ostomías, que se realiza de forma rutinaria en el hospital.
Tras el alta, la formación fue impartida por el investigador a través de videoconferencia en un total de cuatro entrevistas.
La primera entrevista se realizó al 5° día del alta, la segunda al 10° día, la tercera al 15° día y la cuarta al 2° mes.
Se realizó una prueba posterior al final de la 4ª entrevista de capacitación, que se administró por videoconferencia.
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Sin intervención: Grupo de control
Las personas con estoma en el grupo de control recibieron la capacitación del representante de la empresa que vende materiales para estoma de forma rutinaria en el hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la autoeficacia del grupo experimental según las puntuaciones de la Escala de Autoeficacia del Estoma al final del segundo mes
Periodo de tiempo: Línea de base, 2do mes
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La Escala de autoeficacia del estoma se desarrolló para medir la autoeficacia en personas con estoma.
La escala fue desarrollada por Bekkers et al. (1996).
Es una escala de 22 ítems con dos subdimensiones.
Los ítems de esta escala están en tipo Likert de 5 puntos.
La primera subdimensión es la subdimensión "Autoeficacia en el cuidado del estoma", que consta de los primeros 13 ítems.
La segunda subdimensión es la subdimensión "Autoeficacia social" que consta de los nueve ítems restantes.
La puntuación mínima que se puede sacar de la escala es 22, la puntuación máxima es 110 y un aumento en la puntuación de la escala indica altos niveles de autoeficacia.
No hay ítem de puntuación inversa en la escala.
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Línea de base, 2do mes
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El cambio en la adaptación del grupo experimental según las puntuaciones del Inventario de Ajuste de Ostomía-23 al final del segundo mes
Periodo de tiempo: Línea de base, 2do mes
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Fue creada por Maekawa (2000) y posteriormente esta escala fue arreglada por Simmons et al. (2009) en forma de Ostomy Adjustment Scale-23, que consta de 23 ítems y 4 subdimensiones.
OAS-23, una escala de autoevaluación, es una escala utilizada para evaluar el nivel de ajuste en personas con estoma.
4 subdimensiones en esta escala: aceptación (incluye ítems 1, 3, 4, 6, 9, 14, 15, 19, 23), ansiedad/preocupación (12, 13, 17, 20, 21 ítems),
cohesión social (incluye los ítems 5, 7, 8, 11), e ira (incluye los ítems 2 y 10).
A su vez, hay 3 ítems (16, 18 y 22) que no están incluidos en ninguna subdimensión.
Cada ítem de la escala se evalúa en tipo Likert de 5 puntos.
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Línea de base, 2do mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la capacidad de las personas con estoma para cuidar su estoma al final del segundo mes
Periodo de tiempo: Línea de base, 2do mes
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Después de que los individuos con estoma en el grupo experimental fueran capacitados por el investigador a lo largo del estudio, se evaluó si podían o no realizar su propio cuidado del estoma bajo la supervisión del investigador.
Sin embargo, el estado de las personas en el grupo de control para mantener el cuidado del estoma se basa en sus propias declaraciones.
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Línea de base, 2do mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Deniz HARPUTLU, PhD, RN, Ankara University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Seo HW. Effects of the frequency of ostomy management reinforcement education on self-care knowledge, self-efficacy, and ability of stoma appliance change among Korean hospitalised ostomates. Int Wound J. 2019 Mar;16 Suppl 1(Suppl 1):21-28. doi: 10.1111/iwj.13047.
- Dinuzzi VP, Palomba G, Minischetti M, Amendola A, Aprea P, Luglio G, De Palma GD, Aprea G. Telemedicine in Patients With an Ostomy During the COVID-19 Pandemic: A Retrospective Observational Study. Wound Manag Prev. 2021 Jan;67(1):12-17.
- Jin Y, Ma H, Jimenez-Herrera M. Self-disgust and stigma both mediate the relationship between stoma acceptance and stoma care self-efficacy. J Adv Nurs. 2020 Oct;76(10):2547-2558. doi: 10.1111/jan.14457. Epub 2020 Jul 23.
- Krogsgaard M, Kristensen HO, Furnee EJB, Verkuijl SJ, Rama NJ, Domingos H, Maciel J, Solis-Pena A, Espin-Basany E, Hidalgo-Pujol M, Biondo S, Sjovall A, Emmertsen KJ, Thyo A, Christensen P. Life with a stoma across five European countries-a cross-sectional study on long-term rectal cancer survivors. Support Care Cancer. 2022 Nov;30(11):8969-8979. doi: 10.1007/s00520-022-07293-y. Epub 2022 Aug 5.
- Nam KH, Kim HY, Kim JH, Kang KN, Na SY, Han BH. Effects of social support and self-efficacy on the psychosocial adjustment of Korean ostomy patients. Int Wound J. 2019 Mar;16 Suppl 1(Suppl 1):13-20. doi: 10.1111/iwj.13038.
- Wang QQ, Zhao J, Huo XR, Wu L, Yang LF, Li JY, Wang J. Effects of a home care mobile app on the outcomes of discharged patients with a stoma: A randomised controlled trial. J Clin Nurs. 2018 Oct;27(19-20):3592-3602. doi: 10.1111/jocn.14515. Epub 2018 Jul 10.
- Wen SL, Li J, Wang AN, Lv MM, Li HY, Lu YF, Zhang JP. Effects of transtheoretical model-based intervention on the self-management of patients with an ostomy: A randomised controlled trial. J Clin Nurs. 2019 May;28(9-10):1936-1951. doi: 10.1111/jocn.14731. Epub 2019 Feb 18.
- White T, Watts P, Morris M, Moss J. Virtual Postoperative Visits for New Ostomates. Comput Inform Nurs. 2019 Feb;37(2):73-79. doi: 10.1097/CIN.0000000000000498.
- Yan MH, Lv L, Zheng MC, Jin Y, Zhang JE. Quality of Life and Its Influencing Factors Among Chinese Patients With Permanent Colostomy in the Early Postoperative Stage: A Longitudinal Study. Cancer Nurs. 2022 Jan-Feb 01;45(1):E153-E161. doi: 10.1097/NCC.0000000000000893.
- Zhang JE, Wong FK, You LM, Zheng MC, Li Q, Zhang BY, Huang MR, Ye XM, Liang MJ, Liu JL. Effects of enterostomal nurse telephone follow-up on postoperative adjustment of discharged colostomy patients. Cancer Nurs. 2013 Nov-Dec;36(6):419-28. doi: 10.1097/NCC.0b013e31826fc8eb.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 56786525-050.04.04/236864
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Todos los IPD recopilados se compartirán.
Marco de tiempo para compartir IPD
a partir de 1 mes después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
todas las personas acceden
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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