WAKIX® (Pitolisant) Graviditetsregister
10. juni 2026 opdateret af: Harmony Biosciences Management, Inc.
WAKIX® (Pitolisant) Graviditetsregister: En observationsundersøgelse af sikkerheden ved pitolisanteksponering hos gravide kvinder og deres afkom
WAKIX (pitolisant) Graviditetsregistret er et amerikansk-baseret, prospektivt, observationelt kohortestudie designet til at evaluere sammenhængen mellem pitolisant-eksponering under graviditet og efterfølgende mødre-, føtale- og spædbarnsresultater.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
WAKIX (pitolisant) Graviditetsregistret er et amerikansk-baseret, prospektivt, observationelt kohortestudie designet til at evaluere sammenhængen mellem pitolisant-eksponering under graviditet og efterfølgende mødre-, føtale- og spædbarnsresultater.
Deltagelse i registret er frivillig, og deltagere kan til enhver tid trække deres samtykke til at deltage tilbage.
Data vil blive indsamlet fra tilmeldte gravide kvinder og de sundhedsudbydere (HCP'er), der er involveret i deres pleje eller pleje af deres spædbørn, hvis det er relevant.
Registret er strengt observationsbaseret; tidsplanen for kontorbesøg og alle behandlingsregimer vil blive fastlagt af HCP'er.
Kun data, der rutinemæssigt er dokumenteret i patienters journal under sædvanlig pleje, vil blive indsamlet.
Der kræves ingen yderligere laboratorietest eller HCP-vurderinger som en del af dette register.
Designet af dette graviditetsregister følger gældende FDA-vejledning for udformning og implementering af graviditetseksponeringsregistre.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1329
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: WAKIX Pregnancy Registry Associate
- Telefonnummer: 1-877-302-2813
- E-mail: wakixpregnancyregistry@ppd.com
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Morrisville, North Carolina, Forenede Stater, 28403
- Rekruttering
- Evidera (PPD)
-
Kontakt:
- Marielle Bassell, BA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Narkolepsistudiepopulationen vil omfatte tre kohorter (kohorte 1, 2 og 3) af gravide kvinder med diagnosen narkolepsi:
- Kohorte 1, udsat for pitolisant på ethvert tidspunkt under graviditeten
- Kohorte 2, ueksponeret for pitolisant eller et hvilket som helst sammenligningsprodukt på noget tidspunkt under graviditeten
- Kohorte 3, ueksponeret for pitolisant, men udsat for et sammenligningsprodukt på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten
Ikke-narkolepsiundersøgelsespopulationen vil omfatte to kohorter (kohorter 4 og 5) af gravide kvinder uden en diagnose af narkolepsi:
- Kohorte 4, udsat for pitolisant på ethvert tidspunkt under graviditeten
- Kohorte 5, ueksponeret for pitolisant, men udsat for et sammenligningsprodukt på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinde i alle aldre
- Samtykke til at deltage
- Godkendelse til hendes HCP(er) til at levere data til registret
- For deltagere med diagnosen narkolepsi: eksponering for mindst én dosis pitolisant eller én dosis af et sammenligningsprodukt, eller ueksponeret for pitolisant eller komparatorprodukter på noget tidspunkt under graviditeten (dvs. enhver gravid kvinde med diagnosen narkolepsi)
- For deltagere uden en diagnose af narkolepsi: eksponering for mindst én dosis pitolisant eller én dosis af et sammenligningsprodukt på ethvert tidspunkt under graviditeten
Eksklusionskriterium:
• Forekomst af graviditetsudfald før første kontakt med Registry Coordination Center (RCC) (dvs. retrospektivt tilmeldt)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pitolisant-eksponerede deltagere med narkolepsi
Gravide kvinder med diagnosen narkolepsi, som er udsat for pitolisant på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten
|
Udsættelse for mindst én dosis pitolisant på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten
Andre navne:
|
|
Ueksponerede deltagere med narkolepsi
Gravide kvinder med diagnosen narkolepsi, som ikke er udsat for pitolisant eller et sammenligningsprodukt på noget tidspunkt under graviditeten
|
|
|
Komparator-eksponerede deltagere med narkolepsi
Gravide kvinder med diagnosen narkolepsi, som ikke udsættes for pitolisant på noget tidspunkt under graviditeten, men som på noget tidspunkt under graviditeten udsættes for sammenligningsprodukter
|
Udsættelse for mindst én dosis af et sammenligningsprodukt på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten
Andre navne:
|
|
Pitolisant-udsatte deltagere uden narkolepsi
Gravide kvinder uden diagnose af narkolepsi, som er udsat for pitolisant på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten
|
Udsættelse for mindst én dosis pitolisant på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten
Andre navne:
|
|
Komparator-eksponerede deltagere uden narkolepsi
Gravide kvinder uden en narkolepsidiagnose, som ikke udsættes for pitolisant på noget tidspunkt under graviditeten, men som på noget tidspunkt under graviditeten udsættes for et sammenligningsprodukt
|
Udsættelse for mindst én dosis af et sammenligningsprodukt på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større medfødt misdannelse
Tidsramme: Indskrivning gennem spædbarnets første leveår
|
En abnormitet i kropsstruktur eller funktion, der er til stede ved fødslen, er af prænatal oprindelse (dvs. fødselsdefekt), har betydelige medicinske, sociale eller kosmetiske konsekvenser for det berørte individ og kræver typisk medicinsk intervention.
|
Indskrivning gennem spædbarnets første leveår
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindre medfødt misdannelse
Tidsramme: Indskrivning gennem spædbarnets første leveår
|
En anomali eller abnormitet i kropsstrukturen, der er til stede ved fødslen, er af prænatal oprindelse (dvs. fødselsdefekt), udgør ikke noget væsentligt sundhedsproblem i den neonatale periode og har tendens til at have begrænsede sociale eller kosmetiske konsekvenser for det berørte individ.
|
Indskrivning gennem spædbarnets første leveår
|
|
Præeklampsi
Tidsramme: Tilmelding gennem graviditetsresultat
|
Forhøjet blodtryk og tegn på lever- eller nyreskade, der opstår ved >20 svangerskabsuger.
|
Tilmelding gennem graviditetsresultat
|
|
Eklampsi
Tidsramme: Tilmelding gennem graviditetsresultat
|
Anfald eller koma hos en gravid kvinde med præeklampsi.
|
Tilmelding gennem graviditetsresultat
|
|
Spontan abort
Tidsramme: Tilmelding gennem graviditetsresultat
|
Et ufrivilligt fostertab eller udstødelse af produkterne fra undfangelsen, der sker kl
|
Tilmelding gennem graviditetsresultat
|
|
Dødfødsel
Tidsramme: Tilmelding gennem graviditetsresultat
|
Som defineret af American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), et ufrivilligt fostertab, der forekommer ved ≥20 svangerskabsuger eller, hvis svangerskabsalderen er ukendt, et foster, der vejer ≥350 g.
|
Tilmelding gennem graviditetsresultat
|
|
Valgfri opsigelse
Tidsramme: Tilmelding gennem graviditetsresultat
|
Et frivilligt føtalt tab eller afbrydelse af graviditeten, herunder graviditetsafbrydelse, der sker elektivt, for at bevare moderens sundhed eller på grund af fosterabnormiteter.
|
Tilmelding gennem graviditetsresultat
|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: Indskrivning gennem spædbarnets første leveår
|
En levende fødsel, der finder sted kl
|
Indskrivning gennem spædbarnets første leveår
|
|
Lille i forhold til svangerskabsalderen
Tidsramme: Indskrivning gennem spædbarnets første leveår
|
Vægt, længde eller hovedomkreds ved fødslen i
|
Indskrivning gennem spædbarnets første leveår
|
|
Postnatal vækstmangel
Tidsramme: Indskrivning gennem spædbarnets første leveår
|
Vægt, længde eller hovedomkreds i
|
Indskrivning gennem spædbarnets første leveår
|
|
Spædbørns udviklingsmangel
Tidsramme: Indskrivning gennem spædbarnets første leveår
|
Manglende opnåelse af udviklingsmæssige milepæle for kronologisk alder, som defineret af Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
|
Indskrivning gennem spædbarnets første leveår
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2030
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2022
Først opslået (Faktiske)
10. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Lidelser af overdreven somnolens
- Narkolepsi
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Syrer, acyklisk
- Carboxylsyrer
- Hydroxy -syrer
- Kulbrinter, aromatisk
- Aminer
- Piperidiner
- Benzenderivater
- Phenethylaminer
- Ethylaminer
- Butyrater
- Syrer, carbocykliske
- Phenylacetater
- Benzhydrylforbindelser
- Hydroxybutyrater
- Modafinil
- Methylphenidat
- Natriumoxybat
- Pitolisant
- Solriamfetol
- Amphetamines
Andre undersøgelses-id-numre
- HBS-101-CL-008
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .