Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr ciąż WAKIX® (Pitolisant).

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Harmony Biosciences Management, Inc.

Rejestr ciąż WAKIX® (Pitolisant): badanie obserwacyjne bezpieczeństwa ekspozycji na pitolisant u kobiet w ciąży i ich potomstwa

WAKIX (pitolisant) Pregnancy Registry to prowadzone w Stanach Zjednoczonych, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe mające na celu ocenę związku między ekspozycją na pitolisant w czasie ciąży a późniejszymi wynikami dla matki, płodu i niemowlęcia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WAKIX (pitolisant) Pregnancy Registry to prowadzone w Stanach Zjednoczonych, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe mające na celu ocenę związku między ekspozycją na pitolisant w czasie ciąży a późniejszymi wynikami dla matki, płodu i niemowlęcia. Uczestnictwo w rejestrze jest dobrowolne, a uczestnicy mogą w każdej chwili wycofać zgodę na uczestnictwo. Dane będą zbierane od zarejestrowanych kobiet w ciąży i świadczeniodawców opieki zdrowotnej (HCP) zaangażowanych w opiekę nad nimi lub w opiekę nad ich niemowlętami, jeśli dotyczy. Rejestr jest ściśle obserwacyjny; harmonogram wizyt w gabinecie oraz wszystkie schematy leczenia będą ustalane przez HCP. Gromadzone będą tylko dane, które są rutynowo dokumentowane w dokumentacji medycznej pacjentów w trakcie zwykłej opieki. W ramach tego rejestru nie będą wymagane żadne dodatkowe badania laboratoryjne ani oceny HCP. Projekt tego rejestru ciąż jest zgodny z aktualnymi wytycznymi FDA dotyczącymi projektowania i wdrażania rejestrów narażenia na ciążę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1329

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
        • Rekrutacyjny
        • Evidera (PPD)
        • Kontakt:
          • Marielle Bassell, BA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana pod kątem narkolepsji będzie obejmowała trzy kohorty (kohorty 1, 2 i 3) kobiet w ciąży z rozpoznaniem narkolepsji:

  • Kohorta 1, narażona na pitolisant w dowolnym momencie ciąży
  • Kohorta 2, nienarażona na pitolisant ani żaden produkt porównawczy w żadnym momencie ciąży
  • Kohorta 3, nienarażona na pitolisant, ale narażona na produkt porównawczy w dowolnym momencie ciąży

Populacja badana bez narkolepsji będzie obejmowała dwie kohorty (kohorty 4 i 5) kobiet w ciąży bez rozpoznania narkolepsji:

  • Kohorta 4, narażona na pitolisant w dowolnym momencie ciąży
  • Kohorta 5, nienarażona na pitolisant, ale narażona na produkt porównawczy w dowolnym momencie ciąży

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w ciąży w każdym wieku
  • Zgoda na udział
  • Upoważnienie jej HCP do przekazywania danych do rejestru
  • Dla uczestników z rozpoznaniem narkolepsji: ekspozycja na co najmniej jedną dawkę pitolisantu lub jedną dawkę produktu porównawczego lub nienarażenie na pitolisant lub produkty porównawcze w jakimkolwiek momencie ciąży (tj. każda kobieta w ciąży z rozpoznaniem narkolepsji)
  • Dla uczestniczek bez rozpoznania narkolepsji: ekspozycja na co najmniej jedną dawkę pitolisantu lub jedną dawkę produktu porównawczego w dowolnym momencie ciąży

Kryterium wykluczenia:

• Wystąpienie zajścia w ciążę przed pierwszym kontaktem z Centrum Koordynacji Rejestru (RCC) (tj. rejestracja retrospektywna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy narażeni na pitolisant z narkolepsją
Kobiety w ciąży z rozpoznaniem narkolepsji, które są narażone na pitolisant w dowolnym momencie ciąży
Lek: Pitolisant
Narażenie na co najmniej jedną dawkę pitolisantu w dowolnym momencie ciąży
Inne nazwy:
  • Wakix
Nienaświetleni uczestnicy z narkolepsją
Kobiety w ciąży z rozpoznaniem narkolepsji, które nie były narażone na pitolisant lub produkt porównawczy w żadnym momencie ciąży
Uczestnicy narażeni na lek porównawczy z narkolepsją
Kobiety w ciąży z rozpoznaniem narkolepsji, które nie były narażone na pitolisant w żadnym momencie ciąży, ale które były narażone na produkty porównawcze w dowolnym momencie ciąży
Lek: Produkty porównawcze
Ekspozycja na co najmniej jedną dawkę produktu porównawczego w jakimkolwiek momencie ciąży
Inne nazwy:
  • Metylofenidat
  • Modafinil/armodafinil
  • Hydroksymaślan sodu
  • Mieszane sole oksymanianu
  • Solriamfetol
  • Amfetaminy
Uczestnicy narażeni na pitolisant bez narkolepsji
Kobiety w ciąży bez rozpoznanej narkolepsji, które są narażone na pitolisant w dowolnym momencie ciąży
Lek: Pitolisant
Narażenie na co najmniej jedną dawkę pitolisantu w dowolnym momencie ciąży
Inne nazwy:
  • Wakix
Uczestnicy narażeni na lek porównawczy bez narkolepsji
Kobiety w ciąży bez rozpoznania narkolepsji, które nie były narażone na pitolisant w żadnym momencie ciąży, ale które miały kontakt z produktem porównawczym w dowolnym momencie ciąży
Lek: Produkty porównawcze
Ekspozycja na co najmniej jedną dawkę produktu porównawczego w jakimkolwiek momencie ciąży
Inne nazwy:
  • Metylofenidat
  • Modafinil/armodafinil
  • Hydroksymaślan sodu
  • Mieszane sole oksymanianu
  • Solriamfetol
  • Amfetaminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duża wada wrodzona
Ramy czasowe: Zapisy do pierwszego roku życia dziecka
Nieprawidłowość struktury lub funkcji ciała, która jest obecna przy urodzeniu, ma podłoże prenatalne (tj.
Zapisy do pierwszego roku życia dziecka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drobna wada wrodzona
Ramy czasowe: Zapisy do pierwszego roku życia dziecka
Anomalia lub nieprawidłowość budowy ciała, która jest obecna przy urodzeniu, ma podłoże prenatalne (tj.
Zapisy do pierwszego roku życia dziecka
Stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: Rejestracja poprzez wynik ciąży
Wysokie ciśnienie krwi i oznaki uszkodzenia wątroby lub nerek występujące po 20. tygodniu ciąży.
Rejestracja poprzez wynik ciąży
Rzucawka
Ramy czasowe: Rejestracja poprzez wynik ciąży
Napady padaczkowe lub śpiączka u kobiety w ciąży ze stanem przedrzucawkowym.
Rejestracja poprzez wynik ciąży
Spontaniczna aborcja
Ramy czasowe: Rejestracja poprzez wynik ciąży
Mimowolna utrata płodu lub wydalenie produktów poczęcia występujące w
Rejestracja poprzez wynik ciąży
Poronienie
Ramy czasowe: Rejestracja poprzez wynik ciąży
Zgodnie z definicją American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) mimowolna utrata płodu występująca w ≥20. tygodniu ciąży lub, jeśli wiek ciążowy nie jest znany, płód o masie ciała ≥350 g.
Rejestracja poprzez wynik ciąży
Opcjonalne zakończenie
Ramy czasowe: Rejestracja poprzez wynik ciąży
Dobrowolna utrata płodu lub przerwanie ciąży, w tym przerwanie ciąży, które następuje w trybie planowym, w celu zachowania zdrowia matki lub z powodu nieprawidłowości płodu.
Rejestracja poprzez wynik ciąży
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: Zapisy do pierwszego roku życia dziecka
Poród żywy, który miał miejsce o godz
Zapisy do pierwszego roku życia dziecka
Mały jak na wiek ciążowy
Ramy czasowe: Zapisy do pierwszego roku życia dziecka
Waga, długość lub obwód głowy przy urodzeniu w
Zapisy do pierwszego roku życia dziecka
Niedobór wzrostu poporodowego
Ramy czasowe: Zapisy do pierwszego roku życia dziecka
Waga, długość lub obwód głowy w
Zapisy do pierwszego roku życia dziecka
Niedobór rozwoju niemowlęcia
Ramy czasowe: Zapisy do pierwszego roku życia dziecka
Nieosiągnięcie kamieni milowych rozwoju dla wieku chronologicznego, zgodnie z definicją Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC).
Zapisy do pierwszego roku życia dziecka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harmony Biosciences Management, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HBS-101-CL-008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj