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WAKIX® (Pitolisant) Schwangerschaftsregister

24. Januar 2024 aktualisiert von: Harmony Biosciences, LLC

WAKIX® (Pitolisant) Schwangerschaftsregister: Eine Beobachtungsstudie zur Sicherheit einer Pitolisant-Exposition bei Schwangeren und ihren Nachkommen

Das WAKIX (Pitolisant) Pregnancy Registry ist eine in den USA ansässige, prospektive beobachtende Kohortenstudie zur Bewertung des Zusammenhangs zwischen der Pitolisant-Exposition während der Schwangerschaft und den nachfolgenden Folgen für Mutter, Fötus und Kind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das WAKIX (Pitolisant) Pregnancy Registry ist eine in den USA ansässige, prospektive beobachtende Kohortenstudie zur Bewertung des Zusammenhangs zwischen der Pitolisant-Exposition während der Schwangerschaft und den nachfolgenden Folgen für Mutter, Fötus und Kind. Die Teilnahme am Register ist freiwillig und die Teilnehmer können ihre Einwilligung zur Teilnahme jederzeit widerrufen. Daten werden von eingeschriebenen schwangeren Frauen und den Gesundheitsdienstleistern (HCPs) erhoben, die gegebenenfalls an ihrer Betreuung oder der Betreuung ihrer Säuglinge beteiligt sind. Das Register ist streng beobachtend; Der Zeitplan für Arztbesuche und alle Behandlungsschemata werden von HCPs festgelegt. Es werden nur Daten erhoben, die im Rahmen der üblichen Versorgung routinemäßig in den Patientenakten dokumentiert werden. Im Rahmen dieses Registers sind keine zusätzlichen Labortests oder HCP-Bewertungen erforderlich. Das Design dieses Schwangerschaftsregisters folgt den aktuellen FDA-Richtlinien für das Design und die Implementierung von Schwangerschaftsexpositionsregistern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1329

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • Rekrutierung
        • Evidera (PPD)
        • Kontakt:
          • Kristin Veley, PharmD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Narkolepsie-Studienpopulation umfasst drei Kohorten (Kohorte 1, 2 und 3) schwangerer Frauen mit Narkolepsie-Diagnose:

  • Kohorte 1, die Pitolisant zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft ausgesetzt war
  • Kohorte 2, zu keinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft gegenüber Pitolisant oder einem Vergleichsprodukt exponiert
  • Kohorte 3, die Pitolisant nicht ausgesetzt war, aber zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft einem Vergleichsprodukt ausgesetzt war

Die Studienpopulation ohne Narkolepsie umfasst zwei Kohorten (Kohorten 4 und 5) schwangerer Frauen ohne Narkolepsie-Diagnose:

  • Kohorte 4, die Pitolisant zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft ausgesetzt war
  • Kohorte 5, die Pitolisant nicht ausgesetzt war, aber zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft einem Vergleichsprodukt ausgesetzt war

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere jeden Alters
  • Zustimmung zur Teilnahme
  • Autorisierung für ihre HCPs, Daten an das Register zu liefern
  • Für Teilnehmer mit Narkolepsie-Diagnose: Exposition gegenüber mindestens einer Dosis Pitolisant oder einer Dosis eines Vergleichspräparats oder ohne Exposition gegenüber Pitolisant oder Vergleichspräparaten zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft (d. h. jede schwangere Frau mit Narkolepsie-Diagnose)
  • Für Teilnehmerinnen ohne Narkolepsie-Diagnose: Exposition gegenüber mindestens einer Dosis Pitolisant oder einer Dosis eines Vergleichspräparats zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Schwangerschaft

Ausschlusskriterium:

• Eingetretener Schwangerschaftsausgang vor dem ersten Kontakt mit dem Registerkoordinationszentrum (RCC) (d. h. rückwirkend eingeschlossen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pitolisant-exponierte Teilnehmer mit Narkolepsie
Schwangere mit Narkolepsie-Diagnose, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft Pitolisant ausgesetzt waren
Arzneimittel: Pitolisant
Exposition gegenüber mindestens einer Dosis Pitolisant zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Schwangerschaft
Andere Namen:
  • Wakix
Nicht exponierte Teilnehmer mit Narkolepsie
Schwangere mit der Diagnose Narkolepsie, die zu keinem Zeitpunkt der Schwangerschaft Pitolisant oder einem Vergleichspräparat ausgesetzt waren
Vergleichspräparat-exponierte Teilnehmer mit Narkolepsie
Schwangere mit der Diagnose Narkolepsie, die Pitolisant zu keinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft, aber Vergleichspräparaten zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft ausgesetzt waren
Arzneimittel: Vergleichsprodukte
Exposition gegenüber mindestens einer Dosis eines Vergleichspräparats zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft
Andere Namen:
  • Methylphenidat
  • Modafinil/Armodafinil
  • Natriumoxybat
  • Oxybat gemischte Salze
  • Solriamfetol
  • Amphetamine
Pitolisant-exponierte Teilnehmer ohne Narkolepsie
Schwangere ohne Narkolepsie-Diagnose, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft Pitolisant ausgesetzt waren
Arzneimittel: Pitolisant
Exposition gegenüber mindestens einer Dosis Pitolisant zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Schwangerschaft
Andere Namen:
  • Wakix
Vergleichs-exponierte Teilnehmer ohne Narkolepsie
Schwangere ohne diagnostizierte Narkolepsie, die Pitolisant zu keinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft, aber zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft einem Vergleichspräparat ausgesetzt waren
Arzneimittel: Vergleichsprodukte
Exposition gegenüber mindestens einer Dosis eines Vergleichspräparats zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft
Andere Namen:
  • Methylphenidat
  • Modafinil/Armodafinil
  • Natriumoxybat
  • Oxybat gemischte Salze
  • Solriamfetol
  • Amphetamine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Große angeborene Fehlbildung
Zeitfenster: Einschulung bis zum ersten Lebensjahr des Säuglings
Eine Anomalie der Körperstruktur oder -funktion, die bei der Geburt vorhanden ist, pränatalen Ursprungs ist (d. h. Geburtsfehler), hat erhebliche medizinische, soziale oder kosmetische Folgen für die betroffene Person und erfordert typischerweise einen medizinischen Eingriff.
Einschulung bis zum ersten Lebensjahr des Säuglings

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kleine angeborene Fehlbildung
Zeitfenster: Einschulung bis zum ersten Lebensjahr des Säuglings
Eine Anomalie oder Anomalie der Körperstruktur, die bei der Geburt vorhanden ist, pränatalen Ursprungs ist (d. h. ein Geburtsfehler), stellt kein signifikantes Gesundheitsproblem in der Neugeborenenperiode dar und neigt dazu, begrenzte soziale oder kosmetische Folgen für die betroffene Person zu haben.
Einschulung bis zum ersten Lebensjahr des Säuglings
Präeklampsie
Zeitfenster: Einschreibung durch Schwangerschaftsausgang
Hoher Blutdruck und Anzeichen von Leber- oder Nierenschäden, die bei > 20 Schwangerschaftswochen auftreten.
Einschreibung durch Schwangerschaftsausgang
Eklampsie
Zeitfenster: Einschreibung durch Schwangerschaftsausgang
Krampfanfälle oder Koma bei einer schwangeren Frau mit Präeklampsie.
Einschreibung durch Schwangerschaftsausgang
Spontane Abtreibung
Zeitfenster: Einschreibung durch Schwangerschaftsausgang
Ein ungewollter Fruchtverlust oder die Austreibung der Empfängnisprodukte tritt auf
Einschreibung durch Schwangerschaftsausgang
Totgeburt
Zeitfenster: Einschreibung durch Schwangerschaftsausgang
Gemäß der Definition des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) ein ungewollter Verlust des Fötus in der 20. Schwangerschaftswoche oder, wenn das Gestationsalter unbekannt ist, ein Fötus mit einem Gewicht von ≥ 350 g.
Einschreibung durch Schwangerschaftsausgang
Wahlbeendigung
Zeitfenster: Einschreibung durch Schwangerschaftsausgang
Ein freiwilliger fetaler Verlust oder Schwangerschaftsabbruch, einschließlich eines Schwangerschaftsabbruchs, der freiwillig erfolgt, um die Gesundheit der Mutter zu erhalten oder aufgrund fetaler Anomalien.
Einschreibung durch Schwangerschaftsausgang
Frühgeburt
Zeitfenster: Einschulung bis zum ersten Lebensjahr des Säuglings
Eine Lebendgeburt bei
Einschulung bis zum ersten Lebensjahr des Säuglings
Klein für Gestationsalter
Zeitfenster: Einschulung bis zum ersten Lebensjahr des Säuglings
Gewicht, Länge oder Kopfumfang bei der Geburt in
Einschulung bis zum ersten Lebensjahr des Säuglings
Postnataler Wachstumsmangel
Zeitfenster: Einschulung bis zum ersten Lebensjahr des Säuglings
Gewicht, Länge oder Kopfumfang in
Einschulung bis zum ersten Lebensjahr des Säuglings
Mangel an kindlicher Entwicklung
Zeitfenster: Einschulung bis zum ersten Lebensjahr des Säuglings
Nichterreichen der Entwicklungsmeilensteine ​​für das chronologische Alter, wie von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definiert.
Einschulung bis zum ersten Lebensjahr des Säuglings

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harmony Biosciences, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HBS-101-CL-008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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