WAKIX® (Pitolisant) terhességi nyilvántartás
2024. január 24. frissítette: Harmony Biosciences, LLC
WAKIX® (Pitolisant) Terhességi Nyilvántartás: Megfigyelési tanulmány a pitolizant-expozíció biztonságosságáról terhes nőknél és utódaiknál
A WAKIX (pitolisant) terhességi regiszter egy amerikai székhelyű, prospektív, megfigyeléses kohorsz-tanulmány, amelynek célja a terhesség alatti pitolisant expozíció és az azt követő anyai, magzati és csecsemői kimenetel közötti összefüggés értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A WAKIX (pitolisant) terhességi regiszter egy amerikai székhelyű, prospektív, megfigyeléses kohorsz-tanulmány, amelynek célja a terhesség alatti pitolisant expozíció és az azt követő anyai, magzati és csecsemői kimenetel közötti összefüggés értékelése.
A nyilvántartásban való részvétel önkéntes, a résztvevők a részvételhez való hozzájárulásukat bármikor visszavonhatják.
Az adatokat a beiratkozott terhes nőktől és a gondozásukban részt vevő egészségügyi szolgáltatóktól vagy csecsemőik gondozásában részt vevő egészségügyi szolgáltatóktól gyűjtik, ha vannak ilyenek.
A nyilvántartás szigorúan megfigyelésen alapul; a rendelői látogatások ütemezését és az összes kezelési rendet az egészségügyi szakorvosok határozzák meg.
Csak azokat az adatokat gyűjtjük, amelyeket a szokásos ellátás során rendszeresen dokumentálnak a betegek egészségügyi dokumentációjában.
A nyilvántartás részeként nincs szükség további laboratóriumi vizsgálatokra vagy HCP-értékelésekre.
Ennek a terhességi regiszternek a kialakítása követi az FDA jelenlegi útmutatásait a terhességi expozíciós nyilvántartások tervezésére és megvalósítására vonatkozóan.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1329
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: WAKIX Pregnancy Registry Associate
- Telefonszám: 1-877-302-2813
- E-mail: wakixpregnancyregistry@ppd.com
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Morrisville, North Carolina, Egyesült Államok, 28403
- Toborzás
- Evidera (PPD)
-
Kapcsolatba lépni:
- Kristin Veley, PharmD, MPH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A narkolepsziás vizsgálat populációja három, narkolepsziával diagnosztizált terhes nők csoportját (1., 2. és 3. kohorsz) foglalja magában:
- 1. kohorsz, a terhesség alatt bármikor kitéve pitolizantnak
- 2. kohorsz, nincs kitéve pitolizantnak vagy bármilyen összehasonlító terméknek a terhesség alatt bármikor
- 3. kohorsz, nincs kitéve pitolizantnak, de a terhesség alatt bármikor ki van téve összehasonlító terméknek
A nem narkolepsziás vizsgálati populáció két olyan kohorszot (4. és 5. kohorsz) foglal magában, akiknél nem diagnosztizáltak narkolepsziát:
- 4. kohorsz, a terhesség alatt bármikor kitéve pitolizantnak
- 5. kohorsz, nincs kitéve pitolizantnak, de a terhesség alatt bármikor ki van téve összehasonlító terméknek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen korú terhes nő
- Hozzájárulás a részvételhez
- A HCP-je(i) felhatalmazása adatszolgáltatásra a nyilvántartó számára
- Narkolepsziával diagnosztizált résztvevők esetében: legalább egy adag pitolizant vagy egy adag összehasonlító készítmény expozíciója, vagy a terhesség alatt bármikor kitéve pitolizant vagy komparátor termékeknek (azaz bármely narkolepsziával diagnosztizált terhes nő)
- Narkolepsziával diagnosztizált résztvevők esetében: legalább egy adag pitolizant vagy egy adag összehasonlító készítmény expozíciója a terhesség alatt bármikor
Kizárási feltétel:
• Terhesség bekövetkezése a Nyilvántartási Koordinációs Központtal (RCC) való első kapcsolatfelvétel előtt (azaz utólag beiratkozott)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Pitolizánsnak kitett narkolepsziás résztvevők
Narkolepsziával diagnosztizált terhes nők, akik terhesség alatt bármikor pitolisantnak vannak kitéve
|
Legalább egy adag pitolisantnak való kitettség a terhesség alatt bármikor
Más nevek:
|
|
Nem kitett résztvevők narkolepsziában
Narkolepsziával diagnosztizált terhes nők, akik a terhesség alatt soha nem voltak kitéve pitolizantnak vagy összehasonlító készítménynek
|
|
|
Az összehasonlítónak kitett narkolepsziás résztvevők
Narkolepsziával diagnosztizált terhes nők, akik a terhesség alatt soha nem voltak kitéve pitolisantnak, de a terhesség alatt bármikor ki vannak téve összehasonlító termékeknek
|
Az összehasonlító készítmény legalább egy adagjának expozíciója a terhesség alatt bármikor
Más nevek:
|
|
Pitolizánsnak kitett résztvevők narkolepszia nélkül
Narkolepsziával diagnosztizált terhes nők, akik a terhesség alatt bármikor pitolisantnak vannak kitéve
|
Legalább egy adag pitolisantnak való kitettség a terhesség alatt bármikor
Más nevek:
|
|
A komparátornak kitett résztvevők narkolepszia nélkül
Narkolepsziával diagnosztizált terhes nők, akik a terhesség alatt soha nem voltak kitéve pitolisantnak, de a terhesség alatt bármikor ki vannak téve összehasonlító készítménynek
|
Az összehasonlító készítmény legalább egy adagjának expozíciója a terhesség alatt bármikor
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos veleszületett rendellenesség
Időkeret: Beiratkozás a csecsemő első életévében
|
A születéskor jelenlévő, születés előtti eredetű (azaz születési rendellenesség) testszerkezeti vagy működési rendellenesség, amely jelentős orvosi, társadalmi vagy kozmetikai következményekkel jár az érintett személyre nézve, és jellemzően orvosi beavatkozást igényel.
|
Beiratkozás a csecsemő első életévében
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kisebb veleszületett rendellenesség
Időkeret: Beiratkozás a csecsemő első életévében
|
A születéskor jelenlévő testszerkezeti rendellenesség vagy rendellenesség, amely születés előtti eredetű (azaz születési rendellenesség), nem jelent jelentős egészségügyi problémát az újszülöttkori időszakban, és általában korlátozott társadalmi vagy kozmetikai következményekkel jár az érintett egyén számára.
|
Beiratkozás a csecsemő első életévében
|
|
Pre-eclampsia
Időkeret: Beiratkozás a terhesség kimenetelével
|
Magas vérnyomás és máj- vagy vesekárosodás jelei, amelyek >20 terhességi héten jelentkeznek.
|
Beiratkozás a terhesség kimenetelével
|
|
Rángógörcs
Időkeret: Beiratkozás a terhesség kimenetelével
|
Görcsrohamok vagy kóma preeclampsiában szenvedő terhes nőknél.
|
Beiratkozás a terhesség kimenetelével
|
|
Spontán vetélés
Időkeret: Beiratkozás a terhesség kimenetelével
|
Önkéntelen magzati veszteség vagy a fogamzástermékek kilökődése
|
Beiratkozás a terhesség kimenetelével
|
|
Halvaszületés
Időkeret: Beiratkozás a terhesség kimenetelével
|
Az American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) meghatározása szerint a magzat akaratlan elvesztése a terhesség 20. heténél ≥, vagy ha a terhességi kor nem ismert, a magzat 350 g-nál nagyobb súlyú.
|
Beiratkozás a terhesség kimenetelével
|
|
Választható felmondás
Időkeret: Beiratkozás a terhesség kimenetelével
|
A magzat önkéntes elvesztése vagy a terhesség megszakítása, beleértve a terhesség elektív megszakítását az anya egészségének megőrzése érdekében vagy magzati rendellenességek miatt.
|
Beiratkozás a terhesség kimenetelével
|
|
Koraszülés
Időkeret: Beiratkozás a csecsemő első életévében
|
-kor bekövetkezett élveszületés
|
Beiratkozás a csecsemő első életévében
|
|
A terhességi korhoz képest kicsi
Időkeret: Beiratkozás a csecsemő első életévében
|
Súly, hosszúság vagy fejkörfogat születéskor
|
Beiratkozás a csecsemő első életévében
|
|
Szülés utáni növekedési hiány
Időkeret: Beiratkozás a csecsemő első életévében
|
Súly, hossz vagy fejkörfogat
|
Beiratkozás a csecsemő első életévében
|
|
Csecsemőfejlődési hiány
Időkeret: Beiratkozás a csecsemő első életévében
|
A Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) által meghatározott kronológiai életkor fejlődési mérföldkövei elérésének elmulasztása.
|
Beiratkozás a csecsemő első életévében
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- A túlzott aluszékonyság zavarai
- Narkolepszia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Dopamin szerek
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Citokróm P-450 CYP3A induktorok
- Dopaminfelvétel gátlók
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Szimpatomimetikumok
- Adrenerg felvétel gátlók
- Ébrenlétet elősegítő szerek
- Metilfenidát
- Amfetamin
- Modafinil
- Nátrium-oxibát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HBS-101-CL-008
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .