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WAKIX® (Pitolisant) Registro de Gravidez

24 de janeiro de 2024 atualizado por: Harmony Biosciences, LLC

WAKIX® (Pitolisant) Pregnancy Registry: Um estudo observacional da segurança da exposição ao Pitolisant em mulheres grávidas e seus descendentes

O Registro de Gravidez WAKIX (pitolisant) é um estudo de coorte observacional, prospectivo, baseado nos EUA, projetado para avaliar a associação entre a exposição ao pitolisant durante a gravidez e os desfechos maternos, fetais e infantis subsequentes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Registro de Gravidez WAKIX (pitolisant) é um estudo de coorte observacional, prospectivo, baseado nos EUA, projetado para avaliar a associação entre a exposição ao pitolisant durante a gravidez e os desfechos maternos, fetais e infantis subsequentes. A participação no registro é voluntária e os participantes podem retirar seu consentimento para participar a qualquer momento. Os dados serão coletados de mulheres grávidas inscritas e dos profissionais de saúde (HCPs) envolvidos em seus cuidados ou no cuidado de seus bebês, se aplicável. O registro é estritamente observacional; o cronograma de visitas ao consultório e todos os regimes de tratamento serão determinados pelos HCPs. Somente os dados que são rotineiramente documentados nos prontuários dos pacientes durante o curso dos cuidados habituais serão coletados. Nenhum teste laboratorial adicional ou avaliações HCP serão necessários como parte deste registro. O design deste registro de gravidez segue as orientações atuais do FDA para projetar e implementar registros de exposição de gravidez.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1329

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Recrutamento
        • Evidera (PPD)
        • Contato:
          • Kristin Veley, PharmD, MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo de narcolepsia incluirá três coortes (coorte 1, 2 e 3) de mulheres grávidas com diagnóstico de narcolepsia:

  • Coorte 1, exposta a pitolisant em qualquer momento durante a gravidez
  • Coorte 2, não exposta a pitolisant ou qualquer produto comparador em qualquer momento durante a gravidez
  • Coorte 3, não exposta ao pitolisant, mas exposta a um produto comparador em qualquer momento durante a gravidez

A população do estudo não narcolepsia incluirá duas coortes (coortes 4 e 5) de mulheres grávidas sem diagnóstico de narcolepsia:

  • Coorte 4, exposta a pitolisant em qualquer momento durante a gravidez
  • Coorte 5, não exposta ao pitolisant, mas exposta a um produto comparador em qualquer momento durante a gravidez

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grávida de qualquer idade
  • consentimento para participar
  • Autorização para que seu(s) HCP(s) forneça(m) dados ao registro
  • Para participantes com diagnóstico de narcolepsia: exposição a pelo menos uma dose de pitolisant ou uma dose de um produto comparador, ou, não exposta a pitolisant ou produtos comparadores em qualquer momento durante a gravidez (ou seja, qualquer mulher grávida com diagnóstico de narcolepsia)
  • Para participantes sem diagnóstico de narcolepsia: exposição a pelo menos uma dose de pitolisant ou uma dose de um produto comparador a qualquer momento durante a gravidez

Critério de Exclusão:

• Ocorrência de resultado da gravidez antes do primeiro contato com o Centro de Coordenação de Registro (RCC) (ou seja, inscrito retrospectivamente)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes expostos ao Pitolisant com narcolepsia
Mulheres grávidas com diagnóstico de narcolepsia expostas a pitolisant em qualquer momento durante a gravidez
Medicamento: Pitolisant
Exposição a pelo menos uma dose de pitolisant a qualquer momento durante a gravidez
Outros nomes:
  • Wakix
Participantes não expostos com narcolepsia
Mulheres grávidas com diagnóstico de narcolepsia que não foram expostas a pitolisant ou a um produto comparador em qualquer momento durante a gravidez
Participantes expostos ao comparador com narcolepsia
Mulheres grávidas com diagnóstico de narcolepsia que não foram expostas ao pitolisant em nenhum momento durante a gravidez, mas que foram expostas a produtos comparadores em qualquer momento durante a gravidez
Medicamento: Produtos Comparadores
Exposição a pelo menos uma dose de um produto comparador em qualquer momento durante a gravidez
Outros nomes:
  • Metilfenidato
  • Modafinil/armodafinil
  • Oxibato de sódio
  • Sais mistos de oxibato
  • Solriamfetol
  • Anfetaminas
Participantes expostos ao Pitolisant sem narcolepsia
Mulheres grávidas sem diagnóstico de narcolepsia expostas a pitolisant em qualquer momento da gravidez
Medicamento: Pitolisant
Exposição a pelo menos uma dose de pitolisant a qualquer momento durante a gravidez
Outros nomes:
  • Wakix
Participantes expostos ao comparador sem narcolepsia
Mulheres grávidas sem diagnóstico de narcolepsia que não foram expostas ao pitolisant em nenhum momento durante a gravidez, mas que foram expostas a um produto comparador em qualquer momento durante a gravidez
Medicamento: Produtos Comparadores
Exposição a pelo menos uma dose de um produto comparador em qualquer momento durante a gravidez
Outros nomes:
  • Metilfenidato
  • Modafinil/armodafinil
  • Oxibato de sódio
  • Sais mistos de oxibato
  • Solriamfetol
  • Anfetaminas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Malformação congênita maior
Prazo: Inscrição até o primeiro ano de vida do bebê
Uma anormalidade da estrutura ou função do corpo que está presente no nascimento, é de origem pré-natal (ou seja, defeito congênito), tem consequências médicas, sociais ou estéticas significativas para o indivíduo afetado e geralmente requer intervenção médica.
Inscrição até o primeiro ano de vida do bebê

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Malformação congênita menor
Prazo: Inscrição até o primeiro ano de vida do bebê
Uma anomalia ou anormalidade da estrutura do corpo que está presente no nascimento, é de origem pré-natal (ou seja, defeito de nascença), não representa nenhum problema de saúde significativo no período neonatal e tende a ter consequências sociais ou estéticas limitadas para o indivíduo afetado.
Inscrição até o primeiro ano de vida do bebê
Pré-eclâmpsia
Prazo: Inscrição através do resultado da gravidez
Pressão arterial elevada e sinais de danos hepáticos ou renais ocorrendo em > 20 semanas gestacionais.
Inscrição através do resultado da gravidez
Eclampsia
Prazo: Inscrição através do resultado da gravidez
Convulsões ou coma em uma mulher grávida com pré-eclâmpsia.
Inscrição através do resultado da gravidez
Aborto espontâneo
Prazo: Inscrição através do resultado da gravidez
Uma perda fetal involuntária ou a expulsão dos produtos da concepção que ocorre no
Inscrição através do resultado da gravidez
Natimorto
Prazo: Inscrição através do resultado da gravidez
Conforme definido pelo Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG), uma perda fetal involuntária ocorrendo em ≥20 semanas gestacionais ou, se a idade gestacional for desconhecida, um feto pesando ≥350 g.
Inscrição através do resultado da gravidez
Rescisão eletiva
Prazo: Inscrição através do resultado da gravidez
Perda fetal voluntária ou interrupção da gravidez, incluindo interrupção da gravidez que ocorre eletivamente, para preservar a saúde materna ou devido a anormalidades fetais.
Inscrição através do resultado da gravidez
Nascimento prematuro
Prazo: Inscrição até o primeiro ano de vida do bebê
Nascido vivo ocorrido em
Inscrição até o primeiro ano de vida do bebê
Pequeno para a idade gestacional
Prazo: Inscrição até o primeiro ano de vida do bebê
Peso, comprimento ou perímetro cefálico ao nascer em
Inscrição até o primeiro ano de vida do bebê
Deficiência de crescimento pós-natal
Prazo: Inscrição até o primeiro ano de vida do bebê
Peso, comprimento ou perímetro cefálico em
Inscrição até o primeiro ano de vida do bebê
Deficiência de desenvolvimento infantil
Prazo: Inscrição até o primeiro ano de vida do bebê
Falha em atingir os marcos de desenvolvimento para a idade cronológica, conforme definido pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC).
Inscrição até o primeiro ano de vida do bebê

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Harmony Biosciences, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HBS-101-CL-008

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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