WAKIX® (Pitolisant) 임신 등록부
2024년 1월 24일 업데이트: Harmony Biosciences, LLC
WAKIX® (Pitolisant) Pregnancy Registry: 임산부와 그 자손의 Pitolisant 노출 안전성에 대한 관찰 연구
WAKIX(pitolisant) Pregnancy Registry는 미국에 기반을 둔 전향적 관찰 코호트 연구로, 임신 중 피톨리산트 노출과 이후의 산모, 태아 및 영아 결과 사이의 연관성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
WAKIX(pitolisant) Pregnancy Registry는 미국에 기반을 둔 전향적 관찰 코호트 연구로, 임신 중 피톨리산트 노출과 이후의 산모, 태아 및 영아 결과 사이의 연관성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
레지스트리 참여는 자발적이며 참가자는 언제든지 참여 동의를 철회할 수 있습니다.
해당되는 경우, 등록된 임산부와 이들의 관리 또는 유아 관리와 관련된 의료 서비스 제공자(HCP)로부터 데이터를 수집합니다.
레지스트리는 엄격하게 관찰됩니다. 진료실 방문 일정 및 모든 치료 요법은 HCP가 결정합니다.
일상적인 치료 과정에서 환자의 의료 기록에 일상적으로 문서화되는 데이터만 수집됩니다.
이 레지스트리의 일부로 추가 실험실 테스트 또는 HCP 평가가 필요하지 않습니다.
이 임신 등록부의 설계는 임신 노출 등록부의 설계 및 구현에 대한 현행 FDA 지침을 따릅니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1329
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: WAKIX Pregnancy Registry Associate
- 전화번호: 1-877-302-2813
- 이메일: wakixpregnancyregistry@ppd.com
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Morrisville, North Carolina, 미국, 28403
- 모병
- Evidera (PPD)
-
연락하다:
- Kristin Veley, PharmD, MPH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
기면증 연구 모집단에는 기면증 진단을 받은 임산부의 3개 코호트(코호트 1, 2 및 3)가 포함됩니다.
- 코호트 1, 임신 중 언제든지 피톨리산트에 노출됨
- 코호트 2, 임신 중 언제라도 피톨리산트 또는 임의의 비교 제품에 노출되지 않음
- 코호트 3, 피톨리산트에 노출되지 않았지만 임신 중 언제든지 비교 제품에 노출됨
비기면증 연구 모집단에는 기면증 진단이 없는 임산부의 두 코호트(코호트 4 및 5)가 포함됩니다.
- 코호트 4, 임신 중 언제든지 피톨리산트에 노출됨
- 코호트 5, 피톨리산트에 노출되지 않았지만 비교 제품에 임신 중 언제든지 노출됨
설명
포함 기준:
- 모든 연령의 임산부
- 참여 동의
- 그녀의 HCP(들)가 레지스트리에 데이터를 제공할 수 있는 권한 부여
- 기면증 진단을 받은 참가자의 경우: 적어도 1회 용량의 피톨리산트 또는 1회 용량의 비교 제품에 노출되거나 임신 중 언제라도 피톨리산트 또는 비교 제품에 노출되지 않은 경우(즉, 기면증 진단을 받은 임산부)
- 기면증 진단을 받지 않은 참가자의 경우: 임신 중 언제든지 적어도 1회 용량의 피톨리산트 또는 1회 용량의 비교 제품에 노출
제외 기준:
• Registry Coordination Center(RCC)에 처음 연락하기 전에 임신 결과 발생(즉, 소급 등록)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Pitolisant에 노출된 기면증 참가자
기면증 진단을 받고 임신 중 언제든지 피톨리산트에 노출된 임산부
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임신 중 언제든지 최소 1회 용량의 피톨리산트에 노출
다른 이름들:
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기면증이 있는 노출되지 않은 참가자
기면증 진단을 받은 임신 중 피톨리산트 또는 비교 제품에 노출되지 않은 임산부
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비교기 노출 기면증 참가자
기면증 진단을 받고 임신 중 어느 시점에도 피톨리산트에 노출되지 않았지만 비교 제품에 노출된 임산부
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임신 중 언제든지 최소 1회 용량의 비교 제품에 노출
다른 이름들:
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기면증이 없는 Pitolisant에 노출된 참가자
기면증 진단 없이 임신 중 언제든지 피톨리산트에 노출된 임산부
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임신 중 언제든지 최소 1회 용량의 피톨리산트에 노출
다른 이름들:
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기면증이 없는 대조군에 노출된 참가자
기면증 진단 없이 임신 중 어느 시점에도 피톨리산트에 노출되지 않았지만 비교 제품에 노출된 임산부
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임신 중 언제든지 최소 1회 용량의 비교 제품에 노출
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 선천성 기형
기간: 유아의 생후 1년을 통한 등록
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출생 시 나타나는 신체 구조 또는 기능의 이상은 출생 전 기원(즉, 선천적 결함)이며, 영향을 받는 개인에게 상당한 의학적, 사회적 또는 미용적 결과를 초래하며 일반적으로 의료 개입이 필요합니다.
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유아의 생후 1년을 통한 등록
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경미한 선천성 기형
기간: 유아의 생후 1년을 통한 등록
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출생 시 나타나는 신체 구조의 이상 또는 비정상은 출생 전 기원(즉, 선천적 결함)이며 신생아기에 심각한 건강 문제를 일으키지 않으며 영향을 받는 개인에 대한 사회적 또는 미용적 결과가 제한적인 경향이 있습니다.
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유아의 생후 1년을 통한 등록
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자간전증
기간: 임신 결과를 통한 등록
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임신 20주 초과에 발생하는 고혈압 및 간 또는 신장 손상 징후.
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임신 결과를 통한 등록
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경련
기간: 임신 결과를 통한 등록
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전자간증이 있는 임산부의 발작 또는 혼수 상태.
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임신 결과를 통한 등록
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자연 유산
기간: 임신 결과를 통한 등록
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비자발적 태아 손실 또는 시기에 발생하는 수태 산물의 퇴학
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임신 결과를 통한 등록
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사산
기간: 임신 결과를 통한 등록
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American College of Obstetricians and Gynecologists(ACOG)에서 정의한 바와 같이, 임신 주수 ≥20주에 발생하는 비자발적 태아 손실 또는 임신 주수를 알 수 없는 경우 체중이 ≥350g인 태아.
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임신 결과를 통한 등록
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선택적 종료
기간: 임신 결과를 통한 등록
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산모의 건강을 유지하기 위해 또는 태아 기형으로 인해 선택적으로 발생하는 임신 중절을 포함하여 자발적인 태아 손실 또는 임신 중단.
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임신 결과를 통한 등록
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조산
기간: 유아의 생후 1년을 통한 등록
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에서 발생하는 정상 출산
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유아의 생후 1년을 통한 등록
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재태 연령에 비해 작음
기간: 유아의 생후 1년을 통한 등록
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출생 시 체중, 길이 또는 머리 둘레
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유아의 생후 1년을 통한 등록
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출생 후 성장 결핍
기간: 유아의 생후 1년을 통한 등록
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체중, 길이 또는 머리 둘레
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유아의 생후 1년을 통한 등록
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유아 발달 결핍
기간: 유아의 생후 1년을 통한 등록
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질병 통제 예방 센터(CDC)에서 정의한 생활 연령의 발달 이정표를 달성하지 못함.
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유아의 생후 1년을 통한 등록
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 24일
기본 완료 (추정된)
2030년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2030년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HBS-101-CL-008
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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