Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

WAKIX® (Pitolisant) -raskausrekisteri

keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Harmony Biosciences Management, Inc.

WAKIX® (Pitolisantti) -raskausrekisteri: Havaintotutkimus pitolisanttialtistuksen turvallisuudesta raskaana olevilla naisilla ja heidän jälkeläisillä

WAKIX (pitolisantti) -raskausrekisteri on yhdysvaltalainen, prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida raskaudenaikaisen pitolisanttialtistuksen ja myöhempien äidin, sikiön ja vauvan tulosten välistä yhteyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

WAKIX (pitolisantti) -raskausrekisteri on yhdysvaltalainen, prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida raskaudenaikaisen pitolisanttialtistuksen ja myöhempien äidin, sikiön ja vauvan tulosten välistä yhteyttä. Rekisteriin osallistuminen on vapaaehtoista ja osallistuja voi milloin tahansa peruuttaa suostumuksensa. Tiedot kerätään ilmoittautuneilta raskaana olevilta naisilta ja heidän hoitoonsa osallistuvilta terveydenhuollon tarjoajilta tai tarvittaessa heidän vauvojensa hoitamisesta. Rekisteri on tiukasti tarkkaavainen; toimistokäyntien aikataulu ja kaikki hoito-ohjelmat määräytyvät terveydenhuoltohenkilöstön toimesta. Vain tiedot, jotka on rutiininomaisesti dokumentoitu potilaiden potilastietoihin tavanomaisen hoidon aikana, kerätään. Ylimääräisiä laboratoriotestejä tai HCP-arviointeja ei vaadita osana tätä rekisteriä. Tämän raskausrekisterin suunnittelu noudattaa FDA:n nykyisiä ohjeita raskausaltistusrekisterien suunnittelusta ja toteuttamisesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1329

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
        • Rekrytointi
        • Evidera (PPD)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marielle Bassell, BA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Narkolepsiatutkimuspopulaatio sisältää kolme kohorttia (kohortti 1, 2 ja 3) raskaana olevia naisia, joilla on narkolepsiadiagnoosi:

  • Kohortti 1, altistunut pitolisantille milloin tahansa raskauden aikana
  • Kohortti 2, altistamaton pitolisantille tai millekään vertailutuotteelle milloin tahansa raskauden aikana
  • Kohortti 3, altistamaton pitolisantille, mutta altistettu vertailutuotteelle milloin tahansa raskauden aikana

Ei-narkolepsiatutkimuspopulaatio sisältää kaksi kohorttia (kohortit 4 ja 5) raskaana olevia naisia, joilla ei ole narkolepsiadiagnoosia:

  • Kohortti 4, altistunut pitolisantille milloin tahansa raskauden aikana
  • Kohortti 5, altistamaton pitolisantille, mutta altistettu vertailutuotteelle milloin tahansa raskauden aikana

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaiken ikäinen raskaana oleva nainen
  • Suostumus osallistumiseen
  • Hänen HCP:nsä valtuutus toimittaa tietoja rekisteriin
  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu narkolepsia: altistuminen vähintään yhdelle annokselle pitolisanttia tai yhdelle annokselle vertailuvalmistetta tai altistumatta pitolisanteille tai vertailuvalmisteille milloin tahansa raskauden aikana (eli kaikki raskaana olevat naiset, joilla on narkolepsiadiagnoosi)
  • Osallistujat, joilla ei ole narkolepsiadiagnoosia: altistuminen vähintään yhdelle annokselle pitolisanttia tai yhdelle annokselle vertailuvalmistetta milloin tahansa raskauden aikana

Poissulkemiskriteeri:

• Raskauden lopputulos ennen ensimmäistä yhteydenottoa Registry Coordination Centeriin (RCC) (eli jälkikäteen ilmoittautunut)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pitolisantille altistuneet osallistujat, joilla on narkolepsia
Raskaana olevat naiset, joilla on diagnosoitu narkolepsia ja jotka ovat altistuneet pitolisantille milloin tahansa raskauden aikana
Lääke: Pitolisantti
Altistuminen vähintään yhdelle pitolisanttiannokselle milloin tahansa raskauden aikana
Muut nimet:
  • Wakix
Altistumattomat osallistujat, joilla on narkolepsia
Raskaana olevat naiset, joilla on diagnosoitu narkolepsia ja jotka eivät ole altistuneet pitolisantille tai vertailuvalmisteelle missään vaiheessa raskauden aikana
Vertailulle altistuneet narkolepsiaa sairastavat osallistujat
Raskaana olevat naiset, joilla on diagnosoitu narkolepsia ja jotka eivät ole altistuneet pitolisantille missään vaiheessa raskauden aikana, mutta jotka ovat altistuneet vertailuvalmisteille milloin tahansa raskauden aikana
Lääke: Vertailutuotteet
Altistuminen vähintään yhdelle annokselle vertailuvalmistetta milloin tahansa raskauden aikana
Muut nimet:
  • Metyylifenidaatti
  • Modafiniili/armodafiniili
  • Natriumoksibaatti
  • Oksibaattiseossuolat
  • Solriamfetoli
  • Amfetamiinit
Pitolisantille altistuneet osallistujat, joilla ei ole narkolepsiaa
Raskaana olevat naiset, joilla ei ole narkolepsiadiagnoosia ja jotka ovat altistuneet pitolisantille milloin tahansa raskauden aikana
Lääke: Pitolisantti
Altistuminen vähintään yhdelle pitolisanttiannokselle milloin tahansa raskauden aikana
Muut nimet:
  • Wakix
Vertailulle altistuneet osallistujat, joilla ei ollut narkolepsiaa
Raskaana olevat naiset, joilla ei ole narkolepsiadiagnoosia ja jotka eivät ole altistuneet pitolisantille missään vaiheessa raskauden aikana, mutta jotka ovat altistuneet vertailuvalmisteelle milloin tahansa raskauden aikana
Lääke: Vertailutuotteet
Altistuminen vähintään yhdelle annokselle vertailuvalmistetta milloin tahansa raskauden aikana
Muut nimet:
  • Metyylifenidaatti
  • Modafiniili/armodafiniili
  • Natriumoksibaatti
  • Oksibaattiseossuolat
  • Solriamfetoli
  • Amfetamiinit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuri synnynnäinen epämuodostuma
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen vauvan ensimmäisen elinvuoden aikana
Kehon rakenteen tai toiminnan poikkeavuus, joka on läsnä syntymähetkellä, on synnytystä edeltävä (eli syntymävika), sillä on merkittäviä lääketieteellisiä, sosiaalisia tai kosmeettisia seurauksia sairastuneelle henkilölle, ja se vaatii tyypillisesti lääketieteellistä väliintuloa.
Ilmoittautuminen vauvan ensimmäisen elinvuoden aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pieni synnynnäinen epämuodostuma
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen vauvan ensimmäisen elinvuoden aikana
Kehon rakenteen poikkeavuus tai poikkeavuus, joka on läsnä syntymähetkellä, on synnytystä edeltävä (eli syntymävika), ei aiheuta merkittävää terveysongelmaa vastasyntyneen aikana ja sillä on taipumus olla rajoitettuja sosiaalisia tai kosmeettisia seurauksia sairastuneelle yksilölle.
Ilmoittautuminen vauvan ensimmäisen elinvuoden aikana
Pre-eklampsia
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen raskauden tuloksen kautta
Korkea verenpaine ja merkkejä maksa- tai munuaisvauriosta yli 20 raskausviikolla.
Ilmoittautuminen raskauden tuloksen kautta
Eklampsia
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen raskauden tuloksen kautta
Kouristukset tai kooma raskaana olevalla naisella, jolla on preeklampsia.
Ilmoittautuminen raskauden tuloksen kautta
Spontaani abortti
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen raskauden tuloksen kautta
Sikiön tahaton menetys tai hedelmöitystuotteiden karkottaminen, joka tapahtuu klo
Ilmoittautuminen raskauden tuloksen kautta
Kuolleena syntymä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen raskauden tuloksen kautta
American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) määritelmän mukaan tahaton sikiön menetys, joka tapahtuu ≥20 raskausviikolla tai, jos raskausikää ei tunneta, sikiöllä, joka painaa ≥350 g.
Ilmoittautuminen raskauden tuloksen kautta
Vapaaehtoinen irtisanominen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen raskauden tuloksen kautta
Vapaaehtoinen sikiön menetys tai raskauden keskeytyminen, mukaan lukien valinnaisesti tapahtuva raskauden keskeytys äidin terveyden säilyttämiseksi tai sikiön poikkeavuuksien vuoksi.
Ilmoittautuminen raskauden tuloksen kautta
Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen vauvan ensimmäisen elinvuoden aikana
Elävä syntymä, joka tapahtuu klo
Ilmoittautuminen vauvan ensimmäisen elinvuoden aikana
Pieni raskausikään nähden
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen vauvan ensimmäisen elinvuoden aikana
Paino, pituus tai pään ympärysmitta syntymähetkellä
Ilmoittautuminen vauvan ensimmäisen elinvuoden aikana
Synnytyksen jälkeinen kasvuvaje
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen vauvan ensimmäisen elinvuoden aikana
Paino, pituus tai pään ympärysmitta
Ilmoittautuminen vauvan ensimmäisen elinvuoden aikana
Vauvan kehityksen puute
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen vauvan ensimmäisen elinvuoden aikana
Epäonnistuminen saavuttaa kronologisen iän kehitystavoitteita, jotka Centers for Disease Control and Prevention (CDC) on määritellyt.
Ilmoittautuminen vauvan ensimmäisen elinvuoden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Harmony Biosciences Management, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 10. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HBS-101-CL-008

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa