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Registro delle gravidanze WAKIX® (Pitolisant).

10 giugno 2026 aggiornato da: Harmony Biosciences Management, Inc.

Registro delle gravidanze WAKIX® (Pitolisant): uno studio osservazionale sulla sicurezza dell'esposizione a Pitolisant nelle donne in gravidanza e nella loro prole

Il WAKIX (pitolisant) Pregnancy Registry è uno studio di coorte osservazionale prospettico con sede negli Stati Uniti progettato per valutare l'associazione tra l'esposizione a pitolisant durante la gravidanza e i successivi esiti materni, fetali e infantili.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il WAKIX (pitolisant) Pregnancy Registry è uno studio di coorte osservazionale prospettico con sede negli Stati Uniti progettato per valutare l'associazione tra l'esposizione a pitolisant durante la gravidanza e i successivi esiti materni, fetali e infantili. La partecipazione al registro è volontaria e i partecipanti possono revocare il proprio consenso a partecipare in qualsiasi momento. I dati saranno raccolti dalle donne incinte iscritte e dagli operatori sanitari (HCP) coinvolti nella loro cura o nella cura dei loro bambini, se applicabile. Il registro è strettamente osservativo; il programma delle visite ambulatoriali e tutti i regimi di trattamento saranno determinati dagli operatori sanitari. Saranno raccolti solo i dati che sono regolarmente documentati nelle cartelle cliniche dei pazienti durante il corso delle cure abituali. Non saranno richiesti ulteriori test di laboratorio o valutazioni HCP come parte di questo registro. La progettazione di questo registro delle gravidanze segue le attuali linee guida della FDA per la progettazione e l'implementazione dei registri di esposizione alla gravidanza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1329

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Stati Uniti, 28403
        • Reclutamento
        • Evidera (PPD)
        • Contatto:
          • Marielle Bassell, BA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sulla narcolessia includerà tre coorti (coorte 1, 2 e 3) di donne in gravidanza con diagnosi di narcolessia:

  • Coorte 1, esposta a pitolisant in qualsiasi momento durante la gravidanza
  • Coorte 2, non esposta a pitolisant o a qualsiasi prodotto di confronto in qualsiasi momento durante la gravidanza
  • Coorte 3, non esposta a pitolisant ma esposta a un prodotto di confronto in qualsiasi momento durante la gravidanza

La popolazione dello studio non narcolessia includerà due coorti (coorti 4 e 5) di donne in gravidanza senza una diagnosi di narcolessia:

  • Coorte 4, esposta a pitolisant in qualsiasi momento durante la gravidanza
  • Coorte 5, non esposta a pitolisant ma esposta a un prodotto di confronto in qualsiasi momento durante la gravidanza

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna incinta di qualsiasi età
  • Consenso a partecipare
  • Autorizzazione per i suoi operatori sanitari a fornire dati al registro
  • Per i partecipanti con una diagnosi di narcolessia: esposizione ad almeno una dose di pitolisant o una dose di un prodotto di confronto, o, non esposti a pitolisant o prodotti di confronto in qualsiasi momento durante la gravidanza (vale a dire, qualsiasi donna incinta con una diagnosi di narcolessia)
  • Per i partecipanti senza una diagnosi di narcolessia: esposizione ad almeno una dose di pitolisant o una dose di un prodotto di confronto in qualsiasi momento durante la gravidanza

Criterio di esclusione:

• Evento dell'esito della gravidanza prima del primo contatto con il Registry Coordination Center (RCC) (ovvero iscritto retrospettivamente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti esposti a Pitolisant con narcolessia
Donne in gravidanza con diagnosi di narcolessia che sono esposte a pitolisant in qualsiasi momento durante la gravidanza
Droga: Pitolisante
Esposizione ad almeno una dose di pitolisant in qualsiasi momento durante la gravidanza
Altri nomi:
  • Wakix
Partecipanti non esposti con narcolessia
Donne in gravidanza con diagnosi di narcolessia che non sono esposte a pitolisant o a un prodotto di confronto in qualsiasi momento durante la gravidanza
Partecipanti esposti al confronto con narcolessia
Donne in gravidanza con diagnosi di narcolessia che non sono mai state esposte a pitolisant durante la gravidanza ma che sono state esposte a prodotti di confronto in qualsiasi momento durante la gravidanza
Droga: Prodotti di confronto
Esposizione ad almeno una dose di un prodotto di confronto in qualsiasi momento durante la gravidanza
Altri nomi:
  • Metilfenidato
  • Modafinil/armodafinil
  • Sodio oxibato
  • Sali misti ossibati
  • Solriamfetol
  • Anfetamine
Partecipanti esposti a Pitolisant senza narcolessia
Donne in gravidanza senza una diagnosi di narcolessia che sono esposte a pitolisant in qualsiasi momento durante la gravidanza
Droga: Pitolisante
Esposizione ad almeno una dose di pitolisant in qualsiasi momento durante la gravidanza
Altri nomi:
  • Wakix
Partecipanti esposti al confronto senza narcolessia
Donne in gravidanza senza diagnosi di narcolessia che non sono mai state esposte a pitolisant durante la gravidanza ma che sono state esposte a un prodotto di confronto in qualsiasi momento durante la gravidanza
Droga: Prodotti di confronto
Esposizione ad almeno una dose di un prodotto di confronto in qualsiasi momento durante la gravidanza
Altri nomi:
  • Metilfenidato
  • Modafinil/armodafinil
  • Sodio oxibato
  • Sali misti ossibati
  • Solriamfetol
  • Anfetamine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malformazione congenita maggiore
Lasso di tempo: Iscrizione fino al primo anno di vita del neonato
Un'anomalia della struttura o della funzione corporea che è presente alla nascita, è di origine prenatale (cioè, difetto alla nascita), ha conseguenze mediche, sociali o estetiche significative per l'individuo affetto e in genere richiede un intervento medico.
Iscrizione fino al primo anno di vita del neonato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malformazione congenita minore
Lasso di tempo: Iscrizione fino al primo anno di vita del neonato
Un'anomalia o un'anomalia della struttura corporea che è presente alla nascita, è di origine prenatale (cioè un difetto alla nascita), non pone problemi di salute significativi nel periodo neonatale e tende ad avere conseguenze sociali o estetiche limitate per l'individuo affetto.
Iscrizione fino al primo anno di vita del neonato
Preeclampsia
Lasso di tempo: Iscrizione attraverso l'esito della gravidanza
Ipertensione e segni di danno epatico o renale che si verificano a > 20 settimane di gestazione.
Iscrizione attraverso l'esito della gravidanza
Eclampsia
Lasso di tempo: Iscrizione attraverso l'esito della gravidanza
Convulsioni o coma in una donna incinta con preeclampsia.
Iscrizione attraverso l'esito della gravidanza
Aborto spontaneo
Lasso di tempo: Iscrizione attraverso l'esito della gravidanza
Una perdita fetale involontaria o l'espulsione dei prodotti del concepimento che si verifica a
Iscrizione attraverso l'esito della gravidanza
Natomorto
Lasso di tempo: Iscrizione attraverso l'esito della gravidanza
Come definito dall'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), una perdita fetale involontaria che si verifica a ≥20 settimane gestazionali o, se l'età gestazionale è sconosciuta, un feto di peso ≥350 g.
Iscrizione attraverso l'esito della gravidanza
Rescissione elettiva
Lasso di tempo: Iscrizione attraverso l'esito della gravidanza
Perdita volontaria del feto o interruzione della gravidanza, compresa l'interruzione della gravidanza che si verifica elettivamente, per preservare la salute materna o a causa di anomalie fetali.
Iscrizione attraverso l'esito della gravidanza
Nascita prematura
Lasso di tempo: Iscrizione fino al primo anno di vita del neonato
Un parto vivo che si verifica a
Iscrizione fino al primo anno di vita del neonato
Piccolo per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Iscrizione fino al primo anno di vita del neonato
Peso, lunghezza o circonferenza cranica alla nascita in
Iscrizione fino al primo anno di vita del neonato
Deficit di crescita postnatale
Lasso di tempo: Iscrizione fino al primo anno di vita del neonato
Peso, lunghezza o circonferenza della testa in
Iscrizione fino al primo anno di vita del neonato
Deficit di sviluppo infantile
Lasso di tempo: Iscrizione fino al primo anno di vita del neonato
Mancato raggiungimento delle pietre miliari dello sviluppo per l'età cronologica, come definito dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Iscrizione fino al primo anno di vita del neonato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harmony Biosciences Management, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HBS-101-CL-008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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