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Registro de Embarazo WAKIX® (Pitolisant)

24 de enero de 2024 actualizado por: Harmony Biosciences, LLC

Registro de embarazo WAKIX® (pitolisant): un estudio observacional de la seguridad de la exposición a pitolisant en mujeres embarazadas y sus hijos

El Registro de Embarazo WAKIX (pitolisant) es un estudio de cohorte observacional, prospectivo y con sede en EE. UU. diseñado para evaluar la asociación entre la exposición a pitolisant durante el embarazo y los resultados maternos, fetales e infantiles posteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Registro de Embarazo WAKIX (pitolisant) es un estudio de cohorte observacional, prospectivo y con sede en EE. UU. diseñado para evaluar la asociación entre la exposición a pitolisant durante el embarazo y los resultados maternos, fetales e infantiles posteriores. La participación en el registro es voluntaria y los participantes pueden retirar su consentimiento para participar en cualquier momento. Los datos se recopilarán de las mujeres embarazadas inscritas y los proveedores de atención médica (HCP) involucrados en su atención o la atención de sus bebés, si corresponde. El registro es estrictamente observacional; los HCP determinarán el programa de visitas al consultorio y todos los regímenes de tratamiento. Solo se recopilarán los datos que se documenten de forma rutinaria en los registros médicos de los pacientes durante el curso de la atención habitual. No se requerirán pruebas de laboratorio ni evaluaciones de HCP adicionales como parte de este registro. El diseño de este registro de embarazo sigue la orientación actual de la FDA para diseñar e implementar registros de exposición durante el embarazo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1329

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Reclutamiento
        • Evidera (PPD)
        • Contacto:
          • Kristin Veley, PharmD, MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio de narcolepsia incluirá tres cohortes (cohorte 1, 2 y 3) de mujeres embarazadas con diagnóstico de narcolepsia:

  • Cohorte 1, expuesta a pitolisant en cualquier momento durante el embarazo
  • Cohorte 2, no expuesta a pitolisant ni a ningún producto de comparación en ningún momento durante el embarazo
  • Cohorte 3, no expuesta a pitolisant pero expuesta a un producto de comparación en cualquier momento durante el embarazo

La población de estudio sin narcolepsia incluirá dos cohortes (cohortes 4 y 5) de mujeres embarazadas sin diagnóstico de narcolepsia:

  • Cohorte 4, expuesta a pitolisant en cualquier momento durante el embarazo
  • Cohorte 5, no expuesta a pitolisant pero expuesta a un producto de comparación en cualquier momento durante el embarazo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer embarazada de cualquier edad
  • Consentimiento para participar
  • Autorización para que su(s) HCP(s) proporcione(n) datos al registro
  • Para participantes con diagnóstico de narcolepsia: exposición a al menos una dosis de pitolisant o una dosis de un producto de comparación, o no expuesta a pitolisant o productos de comparación en cualquier momento durante el embarazo (es decir, cualquier mujer embarazada con diagnóstico de narcolepsia)
  • Para participantes sin diagnóstico de narcolepsia: exposición a al menos una dosis de pitolisant o una dosis de un producto de comparación en cualquier momento durante el embarazo

Criterio de exclusión:

• Ocurrencia del resultado del embarazo antes del primer contacto con el Centro de Coordinación del Registro (RCC) (es decir, inscripción retrospectiva)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes expuestos a pitolisant con narcolepsia
Embarazadas con diagnóstico de narcolepsia expuestas a pitolisant en cualquier momento del embarazo
Droga: Pitolisant
Exposición a al menos una dosis de pitolisant en cualquier momento durante el embarazo
Otros nombres:
  • Wakix
Participantes no expuestos con narcolepsia
Mujeres embarazadas con diagnóstico de narcolepsia que no están expuestas a pitolisant o a un producto de comparación en ningún momento durante el embarazo
Participantes expuestos al comparador con narcolepsia
Mujeres embarazadas con diagnóstico de narcolepsia que no estuvieron expuestas a pitolisant en ningún momento durante el embarazo pero que sí estuvieron expuestas a productos de comparación en cualquier momento durante el embarazo
Droga: Productos de comparación
Exposición a al menos una dosis de un producto de comparación en cualquier momento durante el embarazo
Otros nombres:
  • Metilfenidato
  • Modafinilo/armodafinilo
  • Oxibato de sodio
  • Sales mixtas de oxibato
  • Solriamfetol
  • Anfetaminas
Participantes expuestos a pitolisant sin narcolepsia
Embarazadas sin diagnóstico de narcolepsia expuestas a pitolisant en cualquier momento del embarazo
Droga: Pitolisant
Exposición a al menos una dosis de pitolisant en cualquier momento durante el embarazo
Otros nombres:
  • Wakix
Participantes expuestos al comparador sin narcolepsia
Mujeres embarazadas sin diagnóstico de narcolepsia que no estuvieron expuestas a pitolisant en ningún momento durante el embarazo pero que sí estuvieron expuestas a un producto de comparación en cualquier momento durante el embarazo
Droga: Productos de comparación
Exposición a al menos una dosis de un producto de comparación en cualquier momento durante el embarazo
Otros nombres:
  • Metilfenidato
  • Modafinilo/armodafinilo
  • Oxibato de sodio
  • Sales mixtas de oxibato
  • Solriamfetol
  • Anfetaminas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Malformación congénita mayor
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el primer año de vida del bebé
Una anormalidad de la estructura o función del cuerpo que está presente al nacer, es de origen prenatal (es decir, un defecto de nacimiento), tiene consecuencias médicas, sociales o estéticas significativas para el individuo afectado y, por lo general, requiere intervención médica.
Inscripción hasta el primer año de vida del bebé

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Malformación congénita menor
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el primer año de vida del bebé
Una anomalía o anormalidad de la estructura corporal que está presente al nacer, es de origen prenatal (es decir, un defecto de nacimiento), no presenta un problema de salud importante en el período neonatal y tiende a tener consecuencias sociales o estéticas limitadas para el individuo afectado.
Inscripción hasta el primer año de vida del bebé
Preeclampsia
Periodo de tiempo: Inscripción a través del resultado del embarazo
Presión arterial alta y signos de daño hepático o renal que ocurren en > 20 semanas de gestación.
Inscripción a través del resultado del embarazo
Eclampsia
Periodo de tiempo: Inscripción a través del resultado del embarazo
Convulsiones o coma en una mujer embarazada con preeclampsia.
Inscripción a través del resultado del embarazo
Aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Inscripción a través del resultado del embarazo
Una pérdida fetal involuntaria o la expulsión de los productos de la concepción que ocurren en
Inscripción a través del resultado del embarazo
Nacimiento de un niño muerto
Periodo de tiempo: Inscripción a través del resultado del embarazo
Según la definición del Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG), una pérdida fetal involuntaria que ocurre a las ≥20 semanas de gestación o, si se desconoce la edad gestacional, un feto que pesa ≥350 g.
Inscripción a través del resultado del embarazo
Terminación electiva
Periodo de tiempo: Inscripción a través del resultado del embarazo
Una pérdida fetal voluntaria o interrupción del embarazo, incluida la interrupción del embarazo que se produce de forma electiva, para preservar la salud materna o debido a anomalías fetales.
Inscripción a través del resultado del embarazo
Parto prematuro
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el primer año de vida del bebé
Un nacido vivo que ocurre en
Inscripción hasta el primer año de vida del bebé
Pequeño para Edad gestacional
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el primer año de vida del bebé
Peso, talla o perímetro cefálico al nacer en
Inscripción hasta el primer año de vida del bebé
Deficiencia de crecimiento posnatal
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el primer año de vida del bebé
Peso, longitud o circunferencia de la cabeza en
Inscripción hasta el primer año de vida del bebé
Deficiencia de desarrollo infantil
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el primer año de vida del bebé
Incumplimiento de los hitos del desarrollo para la edad cronológica, según lo definido por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
Inscripción hasta el primer año de vida del bebé

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Harmony Biosciences, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HBS-101-CL-008

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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