Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

WAKIX® (Pitolisant) Zwangerschapsregistratie

24 januari 2024 bijgewerkt door: Harmony Biosciences, LLC

WAKIX® (Pitolisant) Zwangerschapsregister: een observatieonderzoek naar de veiligheid van blootstelling aan Pitolisant bij zwangere vrouwen en hun nakomelingen

De WAKIX (pitolisant) Zwangerschapsregistratie is een in de VS gebaseerd, prospectief, observationeel cohortonderzoek dat is opgezet om het verband te evalueren tussen blootstelling aan pitolisant tijdens de zwangerschap en de daaropvolgende maternale, foetale en zuigelingenuitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De WAKIX (pitolisant) Zwangerschapsregistratie is een in de VS gebaseerd, prospectief, observationeel cohortonderzoek dat is opgezet om het verband te evalueren tussen blootstelling aan pitolisant tijdens de zwangerschap en de daaropvolgende maternale, foetale en zuigelingenuitkomsten. Deelname aan het register is vrijwillig en deelnemers kunnen hun toestemming voor deelname op elk moment intrekken. Gegevens zullen worden verzameld van ingeschreven zwangere vrouwen en de zorgverleners (HCP's) die betrokken zijn bij hun zorg of de zorg voor hun baby's, indien van toepassing. Het register is strikt observerend; het schema van kantoorbezoeken en alle behandelingsschema's worden bepaald door HCP's. Alleen gegevens die routinematig worden gedocumenteerd in de medische dossiers van patiënten tijdens de gebruikelijke zorg worden verzameld. Er zijn geen aanvullende laboratoriumtests of HCP-beoordelingen vereist als onderdeel van dit register. Het ontwerp van dit zwangerschapsregister volgt de huidige richtlijnen van de FDA voor het ontwerpen en implementeren van zwangerschapsblootstellingsregisters.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1329

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Verenigde Staten, 28403
        • Werving
        • Evidera (PPD)
        • Contact:
          • Kristin Veley, PharmD, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie naar narcolepsie zal drie cohorten (cohort 1, 2 en 3) van zwangere vrouwen met een diagnose van narcolepsie omvatten:

  • Cohort 1, blootgesteld aan pitolisant op enig moment tijdens de zwangerschap
  • Cohort 2, op geen enkel moment tijdens de zwangerschap blootgesteld aan pitolisant of een vergelijkbaar product
  • Cohort 3, niet blootgesteld aan pitolisant maar op enig moment tijdens de zwangerschap blootgesteld aan een vergelijkingsproduct

De onderzoekspopulatie zonder narcolepsie omvat twee cohorten (cohorten 4 en 5) van zwangere vrouwen zonder de diagnose narcolepsie:

  • Cohort 4, op enig moment tijdens de zwangerschap blootgesteld aan pitolisant
  • Cohort 5, niet blootgesteld aan pitolisant maar op enig moment tijdens de zwangerschap blootgesteld aan een vergelijkingsproduct

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouw van elke leeftijd
  • Toestemming om deel te nemen
  • Autorisatie voor haar zorgverlener(s) om gegevens te verstrekken aan het register
  • Voor deelnemers met een diagnose van narcolepsie: blootstelling aan ten minste één dosis pitolisant of één dosis van een vergelijkend product, of niet blootgesteld aan pitolisant of vergelijkende producten op enig moment tijdens de zwangerschap (d.w.z. elke zwangere vrouw met een diagnose van narcolepsie)
  • Voor deelnemers zonder de diagnose narcolepsie: blootstelling aan ten minste één dosis pitolisant of één dosis van een comparatorproduct op enig moment tijdens de zwangerschap

Uitsluitingscriterium:

• Zwangerschapsuitkomst voorafgaand aan het eerste contact met het Registratie Coördinatie Centrum (RCC) (d.w.z. met terugwerkende kracht ingeschreven)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Aan Pitolisant blootgestelde deelnemers met narcolepsie
Zwangere vrouwen met de diagnose narcolepsie die op enig moment tijdens de zwangerschap worden blootgesteld aan pitolisant
Geneesmiddel: Pitolisant
Blootstelling aan ten minste één dosis pitolisant op enig moment tijdens de zwangerschap
Andere namen:
  • Wakix
Niet-blootgestelde deelnemers met narcolepsie
Zwangere vrouwen met de diagnose narcolepsie die op geen enkel moment tijdens de zwangerschap zijn blootgesteld aan pitolisant of een vergelijkend product
Comparator-blootgestelde deelnemers met narcolepsie
Zwangere vrouwen met de diagnose narcolepsie die op geen enkel moment tijdens de zwangerschap worden blootgesteld aan pitolisant, maar die op elk moment tijdens de zwangerschap worden blootgesteld aan vergelijkingsproducten
Geneesmiddel: Vergelijkingsproducten
Blootstelling aan ten minste één dosis van een vergelijkingsproduct op enig moment tijdens de zwangerschap
Andere namen:
  • Methylfenidaat
  • Modafinil/armodafinil
  • Natriumoxybaat
  • Oxybaat gemengde zouten
  • Solriamfetol
  • Amfetaminen
Aan Pitolisant blootgestelde deelnemers zonder narcolepsie
Zwangere vrouwen zonder de diagnose narcolepsie die op enig moment tijdens de zwangerschap worden blootgesteld aan pitolisant
Geneesmiddel: Pitolisant
Blootstelling aan ten minste één dosis pitolisant op enig moment tijdens de zwangerschap
Andere namen:
  • Wakix
Comparator-blootgestelde deelnemers zonder narcolepsie
Zwangere vrouwen zonder de diagnose narcolepsie die op geen enkel moment tijdens de zwangerschap worden blootgesteld aan pitolisant, maar die op elk moment tijdens de zwangerschap worden blootgesteld aan een vergelijkingsproduct
Geneesmiddel: Vergelijkingsproducten
Blootstelling aan ten minste één dosis van een vergelijkingsproduct op enig moment tijdens de zwangerschap
Andere namen:
  • Methylfenidaat
  • Modafinil/armodafinil
  • Natriumoxybaat
  • Oxybaat gemengde zouten
  • Solriamfetol
  • Amfetaminen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige aangeboren afwijking
Tijdsspanne: Inschrijving tot en met het eerste levensjaar van het kind
Een afwijking van de lichaamsstructuur of -functie die bij de geboorte aanwezig is, van prenatale oorsprong is (d.w.z. geboorteafwijking), significante medische, sociale of cosmetische gevolgen heeft voor het getroffen individu en doorgaans medische tussenkomst vereist.
Inschrijving tot en met het eerste levensjaar van het kind

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kleine aangeboren afwijking
Tijdsspanne: Inschrijving tot en met het eerste levensjaar van het kind
Een anomalie of afwijking van de lichaamsstructuur die bij de geboorte aanwezig is, van prenatale oorsprong is (d.w.z. geboorteafwijking), geen significant gezondheidsprobleem vormt in de neonatale periode en meestal beperkte sociale of cosmetische gevolgen heeft voor het getroffen individu.
Inschrijving tot en met het eerste levensjaar van het kind
Pre-eclampsie
Tijdsspanne: Inschrijving via zwangerschapsuitkomst
Hoge bloeddruk en tekenen van lever- of nierbeschadiging die optreden na meer dan 20 zwangerschapsweken.
Inschrijving via zwangerschapsuitkomst
Eclampsie
Tijdsspanne: Inschrijving via zwangerschapsuitkomst
Epileptische aanvallen of coma bij een zwangere vrouw met pre-eclampsie.
Inschrijving via zwangerschapsuitkomst
Spontane abortie
Tijdsspanne: Inschrijving via zwangerschapsuitkomst
Een onvrijwillig verlies van de foetus of de verdrijving van de producten van de bevruchting die optreedt bij
Inschrijving via zwangerschapsuitkomst
Doodgeboorte
Tijdsspanne: Inschrijving via zwangerschapsuitkomst
Zoals gedefinieerd door het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), een onvrijwillig foetaal verlies dat optreedt bij een zwangerschapsduur van ≥20 weken of, als de zwangerschapsduur onbekend is, een foetus met een gewicht van ≥350 g.
Inschrijving via zwangerschapsuitkomst
Electieve beëindiging
Tijdsspanne: Inschrijving via zwangerschapsuitkomst
Een vrijwillig verlies van de foetus of een zwangerschapsonderbreking, inclusief zwangerschapsafbreking die vrijwillig plaatsvindt, om de gezondheid van de moeder te behouden of als gevolg van foetale afwijkingen.
Inschrijving via zwangerschapsuitkomst
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: Inschrijving tot en met het eerste levensjaar van het kind
Een levende geboorte die plaatsvindt bij
Inschrijving tot en met het eerste levensjaar van het kind
Klein voor zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Inschrijving tot en met het eerste levensjaar van het kind
Gewicht, lengte of hoofdomtrek bij de geboorte in
Inschrijving tot en met het eerste levensjaar van het kind
Postnatale groeiachterstand
Tijdsspanne: Inschrijving tot en met het eerste levensjaar van het kind
Gewicht, lengte of hoofdomtrek in
Inschrijving tot en met het eerste levensjaar van het kind
Ontwikkelingstekort bij de baby
Tijdsspanne: Inschrijving tot en met het eerste levensjaar van het kind
Het niet behalen van de ontwikkelingsmijlpalen voor chronologische leeftijd, zoals gedefinieerd door de Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Inschrijving tot en met het eerste levensjaar van het kind

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Harmony Biosciences, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HBS-101-CL-008

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pitolisant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren