Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

WAKIX® (Pitolisant) registr těhotenství

24. ledna 2024 aktualizováno: Harmony Biosciences, LLC

WAKIX® (Pitolisant) Registr těhotenství: Observační studie bezpečnosti expozice Pitolisantu u těhotných žen a jejich potomků

WAKIX (pitolisant) Pregnancy Registry je prospektivní, observační kohortová studie založená v USA, která má vyhodnotit souvislost mezi expozicí pitolisantu během těhotenství a následnými výsledky u matky, plodu a kojence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

WAKIX (pitolisant) Pregnancy Registry je prospektivní, observační kohortová studie založená v USA, která má vyhodnotit souvislost mezi expozicí pitolisantu během těhotenství a následnými výsledky u matky, plodu a kojence. Účast v registru je dobrovolná a účastníci mohou svůj souhlas s účastí kdykoli odvolat. Údaje budou shromažďovány od zapsaných těhotných žen a poskytovatelů zdravotní péče (HCP), kteří se podílejí na jejich péči nebo péči o jejich kojence, je-li to vhodné. Registr je přísně pozorovací; harmonogram návštěv ordinace a všechny léčebné režimy určí HCP. Budou shromažďovány pouze údaje, které jsou běžně dokumentovány ve zdravotnické dokumentaci pacientů v průběhu obvyklé péče. V rámci tohoto registru nebudou vyžadovány žádné další laboratorní testy ani hodnocení HCP. Návrh tohoto registru těhotenství se řídí aktuálními pokyny FDA pro navrhování a implementaci registrů expozice těhotenství.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1329

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Spojené státy, 28403
        • Nábor
        • Evidera (PPD)
        • Kontakt:
          • Kristin Veley, PharmD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie narkolepsie bude zahrnovat tři kohorty (kohorta 1, 2 a 3) těhotných žen s diagnózou narkolepsie:

  • Kohorta 1, vystavená pitolisantu kdykoli během těhotenství
  • Kohorta 2, nevystavená pitolisantu nebo jinému srovnávacímu produktu kdykoli během těhotenství
  • Kohorta 3, nevystavená pitolisantu, ale vystavena srovnávacímu produktu kdykoli během těhotenství

Populace studie bez narkolepsie bude zahrnovat dvě kohorty (kohorty 4 a 5) těhotných žen bez diagnózy narkolepsie:

  • Kohorta 4, vystavená pitolisantu kdykoli během těhotenství
  • Kohorta 5, nevystavená pitolisantu, ale vystavena srovnávacímu produktu kdykoli během těhotenství

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná žena jakéhokoli věku
  • Souhlas s účastí
  • Oprávnění pro její HCP(y) poskytovat údaje do registru
  • Pro účastníky s diagnózou narkolepsie: vystavení alespoň jedné dávce pitolisantu nebo jedné dávce srovnávacího produktu, nebo nevystavené pitolisantu nebo srovnávacímu přípravku kdykoli během těhotenství (tj. každá těhotná žena s diagnózou narkolepsie)
  • Pro účastnice bez diagnózy narkolepsie: vystavení alespoň jedné dávce pitolisantu nebo jedné dávce srovnávacího produktu kdykoli během těhotenství

Kritérium vyloučení:

• Výskyt výsledku těhotenství před prvním kontaktem s koordinačním centrem registru (RCC) (tj. retrospektivně zapsáno)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pitolisantem vystavení účastníci s narkolepsií
Těhotné ženy s diagnózou narkolepsie, které jsou vystaveny pitolisantu kdykoli během těhotenství
Lék: Pitolisant
Vystavení alespoň jedné dávce pitolisantu kdykoli během těhotenství
Ostatní jména:
  • Wakix
Neexponovaní účastníci s narkolepsií
Těhotné ženy s diagnózou narkolepsie, které nejsou vystaveny pitolisantu nebo srovnávacímu přípravku kdykoli během těhotenství
Komparátorem exponovaní účastníci s narkolepsií
Těhotné ženy s diagnózou narkolepsie, které nejsou vystaveny pitolisantu nikdy během těhotenství, ale které jsou vystaveny srovnávacím přípravkům kdykoli během těhotenství
Lék: Srovnávací produkty
Vystavení alespoň jedné dávce srovnávacího přípravku kdykoli během těhotenství
Ostatní jména:
  • Methylfenidát
  • Modafinil/armodafinil
  • Natrium-oxybutyrát
  • Oxybate smíšené soli
  • Solriamfetol
  • Amfetaminy
Účastníci vystavení Pitolisantu bez narkolepsie
Těhotné ženy bez diagnózy narkolepsie, které jsou vystaveny pitolisantu kdykoli během těhotenství
Lék: Pitolisant
Vystavení alespoň jedné dávce pitolisantu kdykoli během těhotenství
Ostatní jména:
  • Wakix
Komparátorem exponovaní účastníci bez narkolepsie
Těhotné ženy bez diagnózy narkolepsie, které nejsou vystaveny pitolisantu nikdy během těhotenství, ale které jsou vystaveny srovnávacímu přípravku kdykoli během těhotenství
Lék: Srovnávací produkty
Vystavení alespoň jedné dávce srovnávacího přípravku kdykoli během těhotenství
Ostatní jména:
  • Methylfenidát
  • Modafinil/armodafinil
  • Natrium-oxybutyrát
  • Oxybate smíšené soli
  • Solriamfetol
  • Amfetaminy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažná vrozená vývojová vada
Časové okno: Zápis do prvního roku života dítěte
Abnormalita tělesné struktury nebo funkce, která je přítomna při narození, je prenatálního původu (tj. vrozená vada), má významné zdravotní, sociální nebo kosmetické důsledky pro postiženého jedince a obvykle vyžaduje lékařskou intervenci.
Zápis do prvního roku života dítěte

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Menší vrozená vývojová vada
Časové okno: Zápis do prvního roku života dítěte
Anomálie nebo abnormalita tělesné stavby, která je přítomna při narození, je prenatálního původu (tj. vrozená vada), nepředstavuje v novorozeneckém období žádný významný zdravotní problém a mívá pro postiženého jedince omezené sociální nebo kosmetické důsledky.
Zápis do prvního roku života dítěte
Preeklampsie
Časové okno: Registrace prostřednictvím výsledku těhotenství
Vysoký krevní tlak a známky poškození jater nebo ledvin vyskytující se po >20 gestačním týdnu.
Registrace prostřednictvím výsledku těhotenství
Eklampsie
Časové okno: Registrace prostřednictvím výsledku těhotenství
Záchvaty nebo kóma u těhotné ženy s preeklampsií.
Registrace prostřednictvím výsledku těhotenství
Spontánní potrat
Časové okno: Registrace prostřednictvím výsledku těhotenství
Nedobrovolná ztráta plodu nebo vypuzení produktů početí, ke kterému dochází při
Registrace prostřednictvím výsledku těhotenství
Mrtvé narození
Časové okno: Registrace prostřednictvím výsledku těhotenství
Podle definice American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) k nedobrovolné ztrátě plodu dochází po ≥ 20 gestačních týdnech nebo, pokud není gestační věk znám, u plodu o hmotnosti ≥ 350 g.
Registrace prostřednictvím výsledku těhotenství
Volitelné ukončení
Časové okno: Registrace prostřednictvím výsledku těhotenství
Dobrovolná ztráta plodu nebo přerušení těhotenství, včetně ukončení těhotenství, ke kterému dochází dobrovolně, za účelem zachování zdraví matky nebo kvůli abnormalitám plodu.
Registrace prostřednictvím výsledku těhotenství
Předčasný porod
Časové okno: Zápis do prvního roku života dítěte
Živě narozený v
Zápis do prvního roku života dítěte
Malé na gestační věk
Časové okno: Zápis do prvního roku života dítěte
Váha, délka nebo obvod hlavy při narození v
Zápis do prvního roku života dítěte
Postnatální růstový deficit
Časové okno: Zápis do prvního roku života dítěte
Hmotnost, délka nebo obvod hlavy v
Zápis do prvního roku života dítěte
Nedostatek vývoje dítěte
Časové okno: Zápis do prvního roku života dítěte
Neschopnost dosáhnout vývojových milníků pro chronologický věk, jak je definovalo Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).
Zápis do prvního roku života dítěte

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harmony Biosciences, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HBS-101-CL-008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pitolisant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit