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WAKIX® (Pitolisant) 妊娠登録

2024年1月24日 更新者：Harmony Biosciences, LLC

WAKIX® (Pitolisant) 妊娠登録: 妊娠中の女性とその子孫における Pitolisant 曝露の安全性に関する観察研究

WAKIX (pitolisant) Pregnancy Registry は、妊娠中の pitolisant 曝露とその後の母体、胎児、乳児の転帰との関連を評価するために設計された、米国を拠点とする前向き観察コホート研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

WAKIX (pitolisant) Pregnancy Registry は、妊娠中の pitolisant 曝露とその後の母体、胎児、乳児の転帰との関連を評価するために設計された、米国を拠点とする前向き観察コホート研究です。 レジストリへの参加は任意であり、参加者は参加への同意をいつでも取り消すことができます。 データは、該当する場合、登録された妊婦と、そのケアまたは乳児のケアに関与する医療提供者 (HCP) から収集されます。 レジストリは厳密に監視されています。診療所訪問のスケジュールとすべての治療レジメンは、HCP によって決定されます。 通常のケアの過程で患者の医療記録に定期的に記録されているデータのみが収集されます。 このレジストリの一部として、追加の臨床検査や HCP 評価は必要ありません。 この妊娠レジストリの設計は、妊娠暴露レジストリの設計と実装に関する現在の FDA ガイダンスに従っています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1329

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Morrisville、North Carolina、アメリカ、28403
        • 募集
        • Evidera (PPD)
        • コンタクト：
          • Kristin Veley, PharmD, MPH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ナルコレプシー研究集団には、ナルコレプシーと診断された妊婦の 3 つのコホート (コホート 1、2、および 3) が含まれます。

  • コホート 1、妊娠中の任意の時点でピトリザントに曝露
  • コホート2、妊娠中のいつでもピトリサントまたは比較製品にさらされていない
  • コホート 3、ピトリサントにはさらされていないが、妊娠中の任意の時点で比較製品にさらされている

非ナルコレプシー研究集団には、ナルコレプシーと診断されていない妊婦の 2 つのコホート (コホート 4 および 5) が含まれます。

  • コホート4、妊娠中いつでもピトリザントに曝露
  • コホート 5、ピトリサントにはさらされていないが、妊娠中の任意の時点で比較製品にさらされている

説明

包含基準:

  • 年齢不問の妊婦さん
  • 参加の同意
  • 彼女の HCP がレジストリにデータを提供するための承認
  • ナルコレプシーの診断を受けた参加者の場合：妊娠中の任意の時点で、少なくとも1回のピ​​トリサントまたは1回の用量のピトリサントまたはコンパレータ製品への曝露（すなわち、ナルコレプシーと診断された妊婦）
  • -ナルコレプシーの診断を受けていない参加者の場合：妊娠中の任意の時点で、少なくとも1回のピ​​トリサントまたは1回の比較製品への曝露

除外基準:

•レジストリ調整センター（RCC）との最初の接触前の妊娠結果の発生（つまり、遡及的に登録）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ナルコレプシーでピトリサンにさらされた参加者
ナルコレプシーと診断された妊娠中の女性で、妊娠中のいつでもピトリザントにさらされている
薬：ピトリサント
妊娠中の任意の時点で、少なくとも1回のピ​​トリザントへの曝露
他の名前：
  • ワキクス
ナルコレプシーの非暴露参加者
ナルコレプシーと診断された妊娠中の女性で、妊娠中のどの時点でもピトリザントまたは比較製品にさらされていない
ナルコレプシーのコンパレータ曝露参加者
ナルコレプシーと診断された妊娠中の女性で、妊娠中はいつでもピトリサントにさらされていないが、妊娠中のいつでも比較製品にさらされている
薬：コンパレータ製品
妊娠中の任意の時点での比較製品の少なくとも1回の投与への曝露
他の名前：
  • メチルフェニデート
  • モダフィニル/アルモダフィニル
  • オキシベートナトリウム
  • オキシベート混合塩
  • ソリアムフェトール
  • アンフェタミン
ナルコレプシーのないピトリサンにさらされた参加者
ナルコレプシーと診断されていない妊娠中の女性で、妊娠中いつでもピトリザントにさらされている
薬：ピトリサント
妊娠中の任意の時点で、少なくとも1回のピ​​トリザントへの曝露
他の名前：
  • ワキクス
ナルコレプシーのないコンパレータ曝露参加者
ナルコレプシーと診断されていない妊娠中の女性で、妊娠中はいつでもピトリサントにさらされていないが、妊娠中はいつでも比較製品にさらされている
薬：コンパレータ製品
妊娠中の任意の時点での比較製品の少なくとも1回の投与への曝露
他の名前：
  • メチルフェニデート
  • モダフィニル/アルモダフィニル
  • オキシベートナトリウム
  • オキシベート混合塩
  • ソリアムフェトール
  • アンフェタミン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な先天奇形
時間枠：幼児の生後1年までの登録
出生時に存在する体の構造または機能の異常は、出生前の起源（すなわち、先天性欠損症）であり、罹患した個人に重大な医学的、社会的、または美容的影響を及ぼし、通常は医学的介入を必要とします.
幼児の生後1年までの登録

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軽度の先天奇形
時間枠：幼児の生後1年までの登録
出生時に存在する身体構造の異常または異常は、出生前の起源（すなわち、先天性欠損症）であり、新生児期に重大な健康上の問題を引き起こさず、影響を受けた個人の社会的または美容的影響が限定される傾向があります.
幼児の生後1年までの登録
子癇前症
時間枠：妊娠結果による登録
高血圧および妊娠 20 週以上で発生する肝臓または腎臓の損傷の徴候。
妊娠結果による登録
子癇
時間枠：妊娠結果による登録
子癇前症の妊婦の発作または昏睡。
妊娠結果による登録
自然流産
時間枠：妊娠結果による登録
不本意な胎児喪失または受胎産物の排出
妊娠結果による登録
死産
時間枠：妊娠結果による登録
米国産科婦人科学会 (ACOG) の定義によると、妊娠 20 週以上で発生する不随意胎児喪失、または妊娠期間が不明な場合は体重 350 g 以上の胎児。
妊娠結果による登録
選択的終了
時間枠：妊娠結果による登録
母体の健康を維持するため、または胎児の異常のために選択的に行われる妊娠中絶を含む、自発的な流産または妊娠の中断。
妊娠結果による登録
早産
時間枠：幼児の生後1年までの登録
で発生する出産
幼児の生後1年までの登録
在胎期間の割に小さい
時間枠：幼児の生後1年までの登録
出生時の体重、身長、または頭囲
幼児の生後1年までの登録
生後成長障害
時間枠：幼児の生後1年までの登録
重量、長さ、または頭囲
幼児の生後1年までの登録
幼児の発達障害
時間枠：幼児の生後1年までの登録
疾病管理予防センター (CDC) によって定義されている暦年齢の発達マイルストーンを達成できない。
幼児の生後1年までの登録

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Harmony Biosciences, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月24日

一次修了 (推定)

2030年6月30日

研究の完了 (推定)

2030年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月7日

最初の投稿 (実際)

2022年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月24日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HBS-101-CL-008

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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