- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05020054
Effekt af tecartherapy i behandlingen af lokaliseret fedt og slap abdominal hud - klinisk og eksperimentel undersøgelse (Tecarterapy)
Overskuddet af lokaliseret fedt forårsager ændringer i kropskonturen og som følge heraf ændringer i hudens og bindevævets egenskaber, hvilket giver slap hud.
Tecartherapy kendt som High Frequency Capacitive and Resistive Electrical Transfer Therapy (Tecartherapy) dukkede op for at bidrage til behandlingen af disse æstetiske lidelser, det er en ikke-invasiv elektrotermisk terapi, der virker på cellebiostimulering gennem vævsopvarmning og kan hjælpe med at reducere fedt lokaliseret og forbedre aspektet af slaphed gennem stimulering af neokollagenese og neoelastogenese.
Dette er formålet med denne forskning er at evaluere virkningerne af Tecartherapy på lokaliseret fedt- og abdominal hudslaphed med kliniske og histologiske resultater.
Stikprøven vil have 61 deltagere, som vil blive evalueret før og efter behandling gennem evalueringsprotokoller, fotografier og spørgeskemaer. Forskningen vil have to behandlingsgrupper. At være gruppe 1: Tecartherapy og gruppe 2: placebo (udstyr slukket). 10 Tecartherapy sessioner vil blive afholdt en gang om ugen i maveregionen og flankerne. De anvendte parametre vil være: for et areal på 300 cm², 1MHz, Kapacitiv tilstand: 60 mm Disk, Standard 100 W, Tid på 10 minutter, holde temperaturen op til 42ºC, Resistiv tilstand: 60 mm Disk: Standard 110 W, Tid på 10 minutter, holde temperaturen op til 42ºC, med en samlet behandlingstid på 20 minutter for området på 300 cm².
Efter behandling vil en biopsi af det subkutane væv og huden blive udført i en frivillig, vævet vil blive indsamlet under den kirurgiske procedure af abdominoplastik til histologisk analyse. Revurderingen vil blive udført tre gange, dvs. 30, 60 og 90 dage efter den indledende session, med gentagelse af alle nævnte eksamener og fotos til analyse af resultaterne af alle deltagere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søgen efter effektive æstetiske behandlinger har været voksende i en stor del af den kvindelige offentlighed, blandt dem er de mest almindelige kropsrenovering med en reduktion af lokaliseret fedt og forbedring af hudens udseende, når individet har en vis grad af slap hud.
Sådanne grimme tilstande er karakteriseret ved iboende og ydre ændringer hos individet, hvor lokaliseret fedt er forbundet med en forstyrrelse mellem forbrug, forbrug og forsyning af relaterede næringsstoffer, dårlig kost, stillesiddende livsstil, hvor triglycerider vil blive lagret i overskud i de dominerende områder, og hudslaphed karakteriseret ved reduktion af fibroblaster, hvilket kompromitterer aktiviteten af kollagen- og elastinproteiner, der er ansvarlige for støtte og elasticitet, hvilket kan være relateret til eksterne faktorer såsom graviditet, vægttab, blandt andre. Til behandling af disse æstetiske lidelser dukkede forskellige behandlingsmuligheder op, både invasive og ikke-invasive.
Blandt de behandlingsmuligheder, der almindeligvis anvendes inden for dermatofunktionel fysioterapi, der kan bidrage til kropsrenovering og forbedring af hudens udseende, er blandt andet ultralyd, carboxyterapi, shockwave-terapi og radiofrekvens. Inden for radiofrekvensområdet ligger Tecartherapy, High Frequency Capacitive and Resistive Electrical Transfer Therapy som dog allerede er kendt videnskabeligt med gode kliniske og videnskabelige resultater inden for ortopædisk fysioterapi til genoptræning af muskelskader. Nogle forskere har dog foreslået, at de fysiologiske virkninger af Tecartherapy kan begunstige behandlingen af forskellige grimme tilstande, især rynker og slap hud, samt behandlingen af cellulite og lokaliseret fedt.
Ifølge forfatterne virker den varme, der genereres af Tecartherapy, på fedtcellen og den ekstracellulære matrix for at producere reversibel og irreversibel skade på cellerne. Denne situation kan føre til ændringer i stabiliteten af phospholipidmembranen, som normalt efterfølges af cellenedbrydning og lysis, lipolyse.
I huden kan Tecartherapy favorisere stimulering af dermis ved radiofrekvens og inducere en øjeblikkelig tilbagetrækning af kollagenfibre og fremme aktiveringen af fibroblaster ved en mild termisk medieret læsion, der inducerer syntesen af nye kollagenfibre (neocollagenese) og elastiske fibre (neoelastogenese) ).
I betragtning af de mulige fysiologiske virkninger af Tecartherapy og manglen på undersøgelser af effektiviteten af teknologien til behandling af lokaliseret fedt og hudafbrydelse, er denne undersøgelse berettiget med det formål at undersøge virkningerne af teknologien, bestemme dens kliniske og histologiske resulterer i disse grimme forhold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Amparo, São Paulo, Brasilien, 13901-080
- Ibramed - Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- deltagere skal være mellem 30 og 45 år.
- kropsmasseindeks betragtet som normalt eller overvægtigt 18,5 til 29,9.
- stillesiddende.
- med fedt placeret over 1,5 cm og slap mavehud.
- som ikke kan være under andre æstetiske behandlinger til samme formål.
- skal have bevaret lokal forståelse og følsomhed.
Ekskluderingskriterier:
- deltagere, der præsenterer ændring i følsomhed.
- som har kontraindikationer for brugen af den terapeutiske ressource, der anvendes i forskningen, som er:
- Elektronisk enhed implanteret som en pacemaker;
- Stort metallisk implantat i det behandlede område;
- Gravide patienter;
- Patienter med venøs insufficiens i underekstremiteterne;
- Om neoplastiske områder;
- Osteoporose;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention Tecartherapy
Procedurerne vil blive udført med Tecartherapy udstyr, med udstyret Nèartek®- IBRAMED- Industria Brasileira de Equipamentos Eletromédicos. Behandlingen vil blive udført en gang om ugen, i alt 10 sessioner, af to dermato-funktionelle fysioterapeuter. Under sessionerne vil alle frivillige blive placeret i dorsal decubitus og applikatoren placeret i maveregionen, terapien vil være dynamisk og samtidig skal fagmanden vurdere den lokale temperatur. De anvendte parametre vil være: Areal på 300cm², 1MHz, Kapacitiv tilstand: 60mm Disk: Standard 100W Tid på 10 minutter, holde temperaturen på 42°C Resistiv tilstand: 60mm Disk: Standard 110W Tid på 10 minutter, holde temperaturen på 42ºC. Den samlede behandlingstid er 20 minutter. |
terapeutisk terapi med effektiv anvendelse, tilsluttet udstyr
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo Tecartherapy
terapien foregik med udstyret slukket
|
tecartherapy med slukket udstyr
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunhistokemiske procedurer
Tidsramme: en måned
|
Immunhistokemiske reaktioner blev udført på 3μm tykke sektioner, arrangeret på silaniserede objektglas. De anvendte antistoffer var: polyklonal anti-Caspase3, monoklonal anti-spaltet Caspase 3; monoklonal anti-CD68, monoklonal anti-hormonfølsom lipase - HSL - og Adipophilin. Efter klargøring af objektglassene blev de analyseret med et DMR-mikroskop (Leica), og fotografier blev taget ved 400x forstørrelse. For at kvantificere analyserne blev ImageJ®-softwaren (NIH, Bethesda, USA) brugt. Alle reaktioner blev udført efter producentens protokol, og alle blev standardiseret af det patologiske analyselaboratorium på Hospital de Clínicas da Unicamp. Kvantificeringen af immunfarvning blev udført under hensyntagen til antallet af positive celler og intensitet, med slutresultater fra |
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Tecarterapy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedtforstyrrelse
-
Juva Skin & Laser CenterAllerganAfsluttetEffekt og sikkerhed af deoxycholsyre-injektioner til fjernelse af fedtvæv i "Bra Strap Fat"-regionenBrasserie Strap Fat (BSF) | BH Strap Fat (BSF)Forenede Stater
-
University of the West of EnglandUnilever R&DRekrutteringKropsbillede | Anti Fat BiasDet Forenede Kongerige
-
Ohio State UniversityAfsluttetFat Pad SyndromeForenede Stater
-
University of PittsburghAfsluttet
-
University of PittsburghAfsluttet
-
Jeffrey A. Gusenoff, MDUniversity of PittsburghTrukket tilbagePlantar fascitis | Fat Pad SyndromeForenede Stater
-
Schoenhaus, Jodi, DPMUkendtMetatarsalgi | Fat Pad Syndrome | Ligtorne | Hyperkeratotisk callusForenede Stater
-
Jeffrey A. Gusenoff, MDAfsluttetHælsmertesyndrom | Plantar fasciitis, kronisk | Fat Pad SyndromeForenede Stater
-
Beijing Chao Yang HospitalAktiv, ikke rekrutterendeGastroøsofageal reflukssygdom | Sleeve Gastrectomy | Overdreven vægttab | Totalt vægttab | Pre-cardial Fat PadKina
Kliniske forsøg med Tecartherapy intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
Case Western Reserve UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfesystemForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageStadie IB3 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase II Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA1 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA2 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie IIB Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie III livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIIA Livmoderhalskræft... og andre forhold