Redder liv og lemmer: FES for ældre med PAD
15. august 2016 opdateret af: MultiCare Health System Research Institute
Redder liv og lemmer: Funktionel elektrisk stimulering til ældre med perifer arteriesygdom
Denne undersøgelse vil tage det første skridt til at forbedre folkesundheden for millioner af amerikanere med perifer arteriel sygdom, som har ekstremt svært ved at gå på grund af bensmerter.
Efterforskerne vil vurdere et proof of concept, hjemmeadministreret, funktionel elektrisk stimulation (FES) system for at løse smerte, forbedre gang og forbedre livskvaliteten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil evaluere en innovativ tilgang til at reducere de invaliderende symptomer på perifer arteriel sygdom (PAD) og iskæmisk smerte under gang (claudiatio intermittens) ved at bruge et nyt funktionel elektrisk stimulering (FES) system.
Forskerne antager, at en kombination af FES og at gå en time/dag (FES+Walk) vil reducere smerter under gang, forbedre bevægelsen og forbedre livskvaliteten sammenlignet med at gå en time/dag (Walk) alene efter 8 ugers intervention .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Multicare Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der:
- Er ambulerende voksne, der bor i lokalsamfundet med tegn på PAD, inklusive ankel/brachial indeks ABI=0,4-0,9
- Har symptomsværhedsgrad på Fontaine stadium II-III
- Få en score på 24 eller højere på Folstein Mini Mental-testen
- Har synlig muskelkontraktion af plantar flexor (PF) og dorsiflexor (DF) muskler ved hjælp af FES
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der:
- Få en elektronisk implanteret stimulator såsom pacemaker, defibrillator, dyb hjernestimulator, rygmarvsstimulator
- er gravide
- Kan ikke gå uden rollator eller kræve menneskelig hjælp til at gå,
- Til stede med gigt eller neurologisk skade, der resulterer i parese eller lammelse af underekstremiteten
- Har hudlæsioner på benene, hvor FES er placeret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Gågruppe
Denne gruppe patienter er en del af gå-gruppen.
De vil blive opfordret til at gå og vil modtage standardbehandling, defineret som konservativ (ikke-kirurgisk) behandling af tegn og symptomer, herunder receptpligtig medicin til at forbedre cirkulationen og håndtere smerte, bestemt af deres behandlende læge fra sag til sag.
|
|
|
Eksperimentel: FES + Gågruppe
Denne gruppe patienter vil deltage i Functional Electrical Stimulation (FES) og motion.
Denne gruppe vil modtage funktionel elektrisk stimulation som en intervention.
FES-enheden vil stimulere (aktivere) læg- og skinnebensmusklerne på begge ben, mens patienten går.
Denne gruppe vil også modtage standardbehandling, defineret som konservativ (ikke-kirurgisk) behandling af tegn og symptomer, herunder receptpligtig medicin til at forbedre cirkulationen og håndtere smerte, bestemt af deres behandlende læge fra sag til sag.
|
Funktionel elektrisk stimulering (FES) vil blive testet i en gruppe patienter med perifer arteriel sygdom ved hjælp af Gait MyoElectric Stimulator.
FES-enheden påføres læg- og skinnebensmusklerne på begge patientens ben.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra indledende vurdering, baseline, afslutning af intervention og endelig vurdering ved brug af Perceived Pain Intensity Scale
Tidsramme: Indledende, baseline vurdering, vurdering efter 8 ugers intervention og endelig vurdering efter 16 uger (8 uger efter intervention)
|
Vi vil måle ændringerne i smertescore fra baseline til slutningen af interventionen og slutningen af post-interventionen
|
Indledende, baseline vurdering, vurdering efter 8 ugers intervention og endelig vurdering efter 16 uger (8 uger efter intervention)
|
|
Skift fra indledende vurdering, baseline, afslutning af intervention og endelig vurdering ved hjælp af 6 minutters gangtest
Tidsramme: Indledende vurdering, baseline vurdering, vurdering efter 8 ugers intervention og endelig vurdering efter 16 uger (8 uger efter intervention)
|
Vi vil måle ændringerne i den gåede distance under 6 minutters gangtesten
|
Indledende vurdering, baseline vurdering, vurdering efter 8 ugers intervention og endelig vurdering efter 16 uger (8 uger efter intervention)
|
|
Ændring fra indledende vurdering, baseline, afslutning af intervention og endelig vurdering ved hjælp af Perifer arteriesygdom livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Indledende vurdering, baseline vurdering, vurdering efter 8 ugers intervention og endelig vurdering efter 16 uger (8 uger efter intervention)
|
Vi vil registrere og måle ændringerne i spørgeskemascore fra baseline til slutningen af interventionen og slutningen af post-interventionen
|
Indledende vurdering, baseline vurdering, vurdering efter 8 ugers intervention og endelig vurdering efter 16 uger (8 uger efter intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra indledende vurdering, baseline, afslutning af intervention og endelig vurdering ved hjælp af Timed-Up-and-Go-testen
Tidsramme: Indledende vurdering, baseline vurdering, vurdering efter 8 ugers intervention og endelig vurdering efter 16 uger (8 uger efter intervention)
|
Vi vil måle tiden (sekunder) til at gennemføre testen fra baseline til slutningen af interventionen og slutningen af post-interventionen
|
Indledende vurdering, baseline vurdering, vurdering efter 8 ugers intervention og endelig vurdering efter 16 uger (8 uger efter intervention)
|
|
Ændring fra indledende vurdering, baseline, afslutning af intervention og endelig vurdering ved hjælp af Intermittent Claudication Questionnaire (ICQ)
Tidsramme: Indledende vurdering, baseline vurdering, vurdering efter 8 ugers intervention og endelig vurdering efter 16 uger (8 uger efter intervention)
|
Vi vil registrere og måle spørgeskemascore fra baseline til slutningen af interventionen og slutningen af post-interventionen
|
Indledende vurdering, baseline vurdering, vurdering efter 8 ugers intervention og endelig vurdering efter 16 uger (8 uger efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David G. Embrey, PT, PhD, Principal Investigator
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2015
Først opslået (Skøn)
10. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14.12
- 1R21AG048001-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .