Indvirkningen af BOOST GAIT-programmet på gangrestitution og funktionel mobilitet efter slagtilfælde (BOOST GAIT)
21. september 2024 opdateret af: Peter Feys, Hasselt University
Indvirkningen af BOOST GAIT-programmet på gangrestitution og funktionel mobilitet efter slagtilfælde - et pilotstudie Impact Van Het BOOST GAIT-program på Det Herstel Van Het Gangbillede En Functionele Mobilitet Na En Beroerte - En Pilotstudie
Det overordnede mål er at afgøre, om BOOST GAIT-programmet kan forbedre funktionel mobilitet hos patienter med slagtilfælde, som gennemgår indlæggelsesrehabilitering og har en vis gangfunktion, gennem anvendelse af udvidede terapeutiske øvelser designet til at opnå et normativt gangmønster. Evalueringen vil blive udført ved hjælp af en kombination af kliniske skalaer og objektive bevægelsessensorer, der kortlægger gangkvalitet og ydeevne under dagligdags aktiviteter, såsom at rejse sig fra en stol og stå.
Det erkendes, at denne enkeltgruppepilotundersøgelse, som sigter mod at omfatte 12 deltagere, ikke er tilstrækkelig styrket til at løse det primære mål. En større parallel-design undersøgelse er påkrævet for endeligt at løse dette problem. For at hjælpe med at designe en større undersøgelse er de nuværende mål: for det første at have realistiske forventninger til rekruttering og frafaldsprocenter; for det andet at identificere potentielle barrierer for terapitilslutning og dataindsamling, der kan hæmme succesen af en større undersøgelse; for det tredje, vurdere test-gentest-pålideligheden af sensor-baseret motion capture af bevægelseskvalitet under gang og relaterede opgaver hos patienter med hemiparetisk slagtilfælde. Til sidstnævnte formål vil sensormålingerne ved slutningen af interventionen blive gentaget to på hinanden følgende dage.
Ud over deres sædvanlige pleje vil deltagerne gennemgå yderligere terapi over en fire-ugers periode, med sessioner, der finder sted fem gange om ugen i en time som en del af BOOST GAIT-programmet. BOOST GAIT-sessionerne vil blive udført som gruppebaseret terapi med fire patienter og to fysioterapeuter til stede for at overvåge udførelsen af mobilitetsspecifikke øvelser, herunder sidde-til-stå-forflytninger, stående og træde og til sidst gå. Begrundelsen for denne tilgang er, at de kombinerede effekter af at øge mængden af terapeutiske øvelser og specifikt målrette motorisk kontrol af det paretiske ben vil lette symmetri under opgaver, hvilket igen vil have overførselseffekter på sikker udførelse af gang og andre mobilitetsopgaver .
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jonas Schröder, Hasselt University, PhD
- Telefonnummer: +32 473730164
- E-mail: jonas.schroder@uhasselt.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sarah Meyer, Jessa Hospital, PhD
- Telefonnummer: +32 472789592
- E-mail: Sarah.Meyer@jessazh.be
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Herk-de-Stad, Limburg, Belgien, 3540
- Rekruttering
- FRAME by Jessa Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Sarah Meyer, PhD
- Telefonnummer: +32 472789592
- E-mail: Sarah.Meyer@jessazh.be
-
Kontakt:
- Elvi Lemmens
- E-mail: elvi.lemmens@jessazh.be
-
Kontakt:
- Maaiken Vander Plaetse, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et første gang nogensinde ensidigt slagtilfælde, infarkt eller blødning
- Gennemgår indlæggelsesrehabilitering på Jessa-hospitalet, Herk-de-Stad
- Mindre end 3 måneder efter slagtilfældedebut i inklusionsøjeblikket
- 18 år ældre
- Berg Balance Scale score 24 eller højere (ud af 56) på tidspunktet for inklusion
- Timed Up-and-Go-score 14 s eller højere ved inklusion
- Funktionel ambulation Kategori 3 eller højere på tidspunktet for inklusion
- Forståelse af målene og procedurerne for denne undersøgelse og give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige kognitive og/eller taleforstyrrelser, der markant påvirker forståelsen og udførelsen af instruktioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ØG GANG
Deltagere, der er rekrutteret til denne pilotundersøgelse, vil gennemgå BOOST GAIT-programmet ud over deres sædvanlige indlagte rehabiliteringsbehandling.
|
Ud over sædvanlig pleje vil deltagerne gennemgå yderligere terapi over en fire-ugers periode, med sessioner, der finder sted fem gange om ugen i en time.
BOOST GAIT-sessionerne vil blive udført som gruppebaseret terapi med fire patienter og to fysioterapeuter til stede for at overvåge udførelsen af mobilitetsspecifikke øvelser, herunder sidde-til-stå-forflytninger, stående og træde og til sidst gå.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvvalgt ganghastighed (m/s)
Tidsramme: Ved inklusion og afslutning af intervention ved 4 uger.
|
10-meter gangtesten (10m-WT) bruges som et præstationsmål til at vurdere ganghastigheden i meter per sekund over en kort distance.
Vi følger en standardiseret protokol med 3 øjeblikkelige test-gen-test-gentagelser, mens deltageren bliver instrueret i at gå sikkert i et behageligt tempo.
|
Ved inklusion og afslutning af intervention ved 4 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer vurdering - motorisk subskala for den nedre ekstremitet (FM-LE) [0-34]
Tidsramme: Ved inklusion og afslutning af intervention ved 4 uger.
|
FM-LE er et slagtilfælde-specifikt svækkelsesmål, der vurderer evnen til at producere frivillig bevægelseskontrol uden for synergistiske mønstre.
En score på 0 indikerer et fuldstændig slapt, lammet lem, hvorimod en score på 34 afspejler fuld motorisk funktion med synergi-uafhængig bevægelse.
En højere score afspejler derfor et bedre resultat.
|
Ved inklusion og afslutning af intervention ved 4 uger.
|
|
Motricity Index - underskala for den nedre ekstremitet (MI-LE) [0-100]
Tidsramme: Ved inklusion og afslutning af intervention ved 4 uger.
|
MI-LE er et funktionsnedsættelsesmål, der vurderer evnen til at producere maksimal muskelkraft i retning af hoftefleksion, knæforlængelse og ankeldorsalfleksion.
Hvert emne har en score på 0, hvilket indikerer et lammet lem og en score på 33, der afspejler normal styrke mod manuel modstand.
Den maksimale score på 99 er sat til 100 for at give en indeksscore i % af graden af styrkeforringelse.
En højere score afspejler derfor et bedre resultat.
|
Ved inklusion og afslutning af intervention ved 4 uger.
|
|
Berg Balance Scale (BBS) [0-56]
Tidsramme: Ved inklusion og afslutning af intervention ved 4 uger.
|
BBS'en bruges til at vurdere evnen til at balancere sikkert under 14 forudbestemte opgaver.
Hver opgave evalueres på en 5-punkts ordinalskala fra 0 til 4, hvor 0 angiver det laveste funktionsniveau og 4 det højeste funktionsniveau.
En højere score afspejler derfor et bedre resultat.
|
Ved inklusion og afslutning af intervention ved 4 uger.
|
|
Functional Ambulation Category (FAC) [0-5]
Tidsramme: Ved inklusion og afslutning af intervention ved 4 uger.
|
FAC er en 6-punkts skala, der bestemmer, hvor meget menneskelig støtte patienten har brug for, når han går, uanset om de bruger et personligt hjælpemiddel eller ej.
En score på 0 betyder total handicap, mens en maksimal score på 5 betyder fuld selvstændig gang over ujævnt terræn.
En højere score afspejler derfor et bedre resultat.
|
Ved inklusion og afslutning af intervention ved 4 uger.
|
|
Glathed under en sidde-til-stående forflytning
Tidsramme: Ved inklusion og afslutning af intervention ved 4 uger.
|
Et bærbart sensorsystem (APDM, Opal-sensorer) vil blive brugt til at måle kvalitetsindikatorer for glathed af en sidde-til-stå-overgang.
Til dette formål vil sensorer blive fastgjort til kroppen, mens de registrerer kinematiske data under oprejsning fra en stol med standardhøjde uden brug af armene.
Deltageren instrueres i at gøre dette så hurtigt som muligt.
Kortere og jævnere bevægelser betyder et bedre resultat.
|
Ved inklusion og afslutning af intervention ved 4 uger.
|
|
Posturalt svaj under stille stående
Tidsramme: Ved inklusion og afslutning af intervention ved 4 uger.
|
Et bærbart sensorsystem (APDM, Opal-sensorer) vil blive brugt til at måle mængden af kropssvaj under en stille stillingsopgave.
Til dette formål vil sensorer blive fastgjort til kroppen, mens kinematiske data vil blive målt under stående med fødderne placeret i skulderbredde.
Deltageren instrueres i at holde sig så stille som muligt.
Reducerede niveauer af svaj betyder et bedre resultat.
|
Ved inklusion og afslutning af intervention ved 4 uger.
|
|
Spatio-temporale parametre for gangmønsteret under selvvalgt gang over kort afstand
Tidsramme: Ved inklusion og afslutning af intervention ved 4 uger.
|
Et bærbart sensorsystem (APDM, Opal-sensorer) vil blive brugt til at måle spatio-temporale aspekter af gangmønsteret, med særlig interesse i estimater af interlembsymmetri, over en kort afstand.
Til dette formål er sensorerne fastgjort til kroppen for at registrere bevægelseskinematikken under en lige, uhindret gang.
Deltageren instrueres i at gå i behageligt tempo i 30 sekunder.
Længere, hurtigere og mere konsistente skridt (dvs. mindre variation), med mere symmetri mellem benene, betyder et bedre resultat.
|
Ved inklusion og afslutning af intervention ved 4 uger.
|
|
Spatio-temporale parametre for gangmønsteret under hurtigste gang over en længere distance
Tidsramme: Ved inklusion og afslutning af intervention ved 4 uger.
|
Et bærbart sensorsystem (APDM, Opal-sensorer) vil blive brugt til at måle spatio-temporale aspekter af gangmønsteret, med særlig interesse i estimater af symmetri mellem lemmer, over en længere afstand.
Til dette formål er sensorerne fastgjort til kroppen for at registrere bevægelseskinematikken under en lige, uhindret gang.
Deltageren instrueres i at gå så hurtigt som muligt, kontinuerligt i 3 minutter.
Længere, hurtigere, mere konsistente og symmetriske trin, uden aftag i løbet af 3-min. som afspejling af træthed, betyder et bedre resultat.
|
Ved inklusion og afslutning af intervention ved 4 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Feys, Professor, Hasselt University, REVAL Rehabilitation Research center
- Ledende efterforsker: Maaiken Vander Plaetse, MD, FRAME, Jessa Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2024
Først opslået (Faktiske)
25. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/029 - BOOST GAIT pilot
- B2432024000003 (Anden identifikator: Belgian registration number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .