- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05273229
Virtuelt gangsystemintervention hos ældre mennesker
Effektiviteten af virtuelt gangsystemintervention i motorisk funktion hos ældre mennesker.
Tidligere undersøgelser har vist, at neuroplasticiteten af de resterende kortikospinalfibre, den motoriske cortex og spinale neuroner spiller en vigtig rolle i den spontane funktionelle genopretning af mennesker med neurologisk eller muskuloskeletal patologi. Det er dog også muligt at stimulere disse strukturers neuroplasticitetsmekanismer gennem teknikker, der sigter mod at rehabilitere forskellige underskud (f.eks. motorisk funktion eller følsomhed). Generelt udføres interventionsprogrammer normalt, i de fleste tilfælde, ved hjælp af billige strategier såsom terapeutiske fysiske træningsprogrammer.
Formålet med denne undersøgelse er at analysere effektiviteten af visuelle illusionsterapier i kombination med konventionelle øvelser på symptomer og tegn relateret til ældre mennesker.
Undersøgelsen vil omfatte realisering af tre målinger, der vil blive udført en dag før programmets start, en dag efter afslutningen og en måned senere (opfølgning).
Den kliniske vurdering vil være sammensat af undersøgelsen af følgende variabler: Motorisk funktion og motorik, Isometrisk kraft i øvre ekstremiteter, Muskelaktivering, Muskeltonus, Livskvalitet, Funktionalitet. Alle interventioner vil vare otte uger og vil blive planlagt i henhold til tilgængeligheden af frivillige. I hver session vil det blive registreret, hvis der opstår nogen form for uønskede virkninger. Der vil være fire typer interventioner: i. Visual Illusion (IV) og terapeutisk træningsprogram (PE), ii.placebo og PE, iii. IV, iv. IV placebo.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af gang- og balanceforstyrrelser stiger med 10 % mellem 60 og 69 år og når 60 % hos personer over 80 år eller 82 % hos personer over 85 år. Disse lidelser er også karakteristiske for populationer med forskellige neurologiske eller muskuloskeletale tilstande. Dette forudsætter en dyb psykologisk og socioøkonomisk indvirkning på den berørte persons liv, foruden den implicitte fysiske påvirkning.
Efter en skade (uanset om den er erhvervet eller på grund af forringelse på grund af aldring) sker der en spontan funktionel bedring, der kan have forskellige veje afhængig af skadens og personens karakteristika. Tidligere undersøgelser har vist, at neuroplasticiteten af resterende kortikospinalfibre, motoriske cortex og spinale neuroner spiller en vigtig rolle i den spontane funktionelle genopretning af mennesker med neurologisk eller muskuloskeletal patologi, såvel som i reorganiseringen af rygmarvssystemet. ældres motorik. Det er dog også muligt at stimulere disse strukturers neuroplasticitetsmekanismer gennem teknikker, der sigter mod at rehabilitere forskellige underskud (f.eks. motorisk funktion eller følsomhed). Generelt udføres interventionsprogrammer, der sigter på at forbedre neuroplasticitet, normalt, i de fleste tilfælde ved hjælp af billige strategier såsom terapeutiske fysiske træningsprogrammer.
Denne nervereorganisering og genopretning kan også påvirkes af aktiviteten af spejlneuroner, som findes i motoriske og præmotoriske områder og også i andre kortikale og subkortikale områder; og rapportere aktivering, når de observerer en handling med et bestemt formål. Aktiviteten af disse neuroner er blevet undersøgt i forskellige populationer med involvering af centralnervesystemet (CNS), såsom slagtilfælde, hovedskader, Parkinsons eller Alzheimers. Til undersøgelsen er der udført eksperimentelle undersøgelser ved at anvende forskellige indgreb, der ændrer aktiviteten af spejlneuroner, såsom spejlterapi, virtual reality-terapier, Action-Observation-terapier eller visuel illusion. Generelt er der opnået lovende resultater i alle disse populationer, undtagen i tilfælde af fremskredent stadium af Alzheimers sygdom.
Visuelle illusionsterapier er blevet brugt i forskellige populationer, såsom rygmarvsskade, med lovende resultater. Denne type terapi er dog ikke blevet undersøgt i andre populationer med forskellige neurologiske eller muskuloskeletale tilstande, såvel som i den ældre befolkning.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en virtuel gåbehandling (visuel illusion) ved at sammenligne den med interventioner kombineret med specifik fysisk træning ved at gå hos ældre mennesker på denne populations funktionelle kapacitet.
Under hensyntagen til alt ovenstående er hovedformålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten af en virtuel gangbehandling (visuel illusion) sammenlignet med interventioner kombineret med specifik fysisk gangøvelse hos mennesker med handicap eller ældre mennesker på funktionsevnen af disse. befolkninger. Specifikt er det hensigten at kende virkningen af virtuel gangterapi på:
- Selve gangarten, både fart og modstand.
- Funktionalitet i mobilitetsaktiviteter og postural kontrol.
- Isometrisk styrke af nedre ekstremiteter.
- Muskeltonus, stivhed og elasticitet i benmusklerne.
- Neuropatisk smerte og følsomhed.
Derfor har denne undersøgelse til formål at give viden til det videnskabelige samfund om, hvordan mekanismerne bag neuroplasticitet og specifikt spejlneuroner kan påvirke rehabilitering af mennesker med handicap og ældre og derudover at foreslå en specifik behandlingsmetodologi til rehabilitering af marchen. i denne type befolkning.
Rekruttering og udførelse af interventionerne vil blive udført i et lokale, der er indrettet inden for fakultetet for fysioterapi ved universitetet i Valencia. Alle procedurer vil blive udført i henhold til principperne i Helsinki-erklæringen (World Medical Association) og vil blive godkendt af den etiske komité ved universitetet i Valencia. Derudover vil alle deltagere blive bedt om at underskrive et informeret samtykke, der vil omfatte alle de sektioner, som kræves af denne komité.
Der etableres minimum 20 deltagere pr. gruppe, der etablerer en styrke på 80 %, en evne til at detektere en lille effektstørrelse (Cohens d = 0,3) for hovedvariablen modstand målt med 2min Walking Test og en sandsynlighed for typefejl. I på 0,05, hvilket resulterer i i alt 80 deltagere. For at minimere mulige tab vil der blive tilføjet 25 % flere patienter per gruppe, så 100 personer vil deltage i undersøgelsen.
Undersøgelsen vil overveje realiseringen af tre målinger, der vil blive udført en dag før påbegyndelse af programmet, en dag efter afslutningen og 1 måned senere. Disse vil blive udført af teammedlemmer, der er blinde for tildelingen af interventionerne.
I den første evaluering vil der blive indsamlet antropometriske og demografiske data (dvs. højde, vægt, alder, uddannelsesniveau, mulige komorbiditeter osv.) med det formål om nødvendigt at kontrollere disse forvirrende variable.
Dataanalysen vil blive udført ved hjælp af SPSS statistiske program (version 26). Normaliteten af prøven vil blive analyseret ved hjælp af Shapiro Wilk-testen og homoskedasticitet ved hjælp af Levene-testen. Til sammenligning mellem grupper vil en blandet faktoriel ANOVA blive brugt, og til sammenligning mellem grupper af grupper vil Bonferroni korrektion blive brugt. I tilfælde af, at der kan være en konfunderende faktor, der opfylder kravene til at blive analyseret som en kovariat, vil en ANCOVA blive brugt. Statistisk signifikante forskelle vil blive antaget, når p-værdien er mindre end 0,05.
Alle interventioner vil vare otte uger og vil blive planlagt i henhold til tilgængeligheden af frivillige. I hver session vil det blive registreret, hvis der opstår nogen form for uønskede virkninger.
Der vil være fire typer interventioner, der er resultatet af en kombination af:
Visuel illusion (IV): patienten vil blive placeret i stående stilling (med et hjælpesystem designet ad hoc) foran et spejl (fra taljen og op) og en skærm (fra taljen og ned), hvor en video af ben gang vil blive projekteret. et løbebånd og overvinde forhindringer.. Dette program varer 10 minutter.
Terapeutisk træningsprogram (PE): Fysisk træningsprogram for underekstremiteterne vil blive gennemført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- Rekruttering
- Faculty of Physiotherapy Recruiting Valencia, Spain, 46010
-
Kontakt:
- Pilar Serra Añó 657565150 Ext. 51222, Dr
- Telefonnummer: 51222 657565150
- E-mail: pilar.serra@uv.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mini-Mental Tilstandseksamen >23 point.
- Evne til at gå med eller uden hjælpemidler
Ekskluderingskriterier:
- Nedre lemmer traumatisk patologi.
- Andre ændringer i nervesystemet.
- Vestibulære sygdomme.
- Andre sygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtuel gangart og fysisk træning
Virtuel gangart og fysisk træning Virtuel gangart Motivet vil være at stå op med en stående modsat et spejl (fra taljen og op) og en skærm (fra taljen og ned), hvor en video af en persons løbebåndsgang vil blive projiceret. Fysisk træning Der blev udført specifik gangøvelse. |
Virtuel gang: patienten vil blive placeret i en stående stilling (med et ad-hoc designet hjælpesystem) foran et spejl (fra taljen og op) og en skærm (fra taljen og ned), hvor en video af ben, der går på en løbebånd vil blive projiceret og overvinde forhindringer.
Projicerede ben vil blive tilpasset baseret på højden ved hjælp af tibia-længdemetoden.
PE: det vil blive opdelt i to dele: i den første vil der blive gennemført en gangtekniktræning og i den anden en benstyrketræning i 30 min. Øvelser:
|
|
Sham-komparator: Dokumentel projektion og fysisk træning
Fysisk træning Der blev udført specifik gangøvelse. Dokumentel projektion Motivet vil være stå op med en stående overfor et spejl (fra taljen og op) og en skærm (fra taljen og ned), hvor der blev vist video uden nogen form for dyrs eller menneskelige bevægelser. |
PE: det vil blive opdelt i to dele: i den første vil der blive gennemført en gangtekniktræning og i den anden en benstyrketræning i 30 min. Øvelser:
kun placebo virtuelle gang.
|
|
Eksperimentel: Virtuel gangart
kun det virtuelle gangprogram vil blive udført, detaljeret i Arm I.
|
Virtuel gang: patienten vil blive placeret i en stående stilling (med et ad-hoc designet hjælpesystem) foran et spejl (fra taljen og op) og en skærm (fra taljen og ned), hvor en video af ben, der går på en løbebånd vil blive projiceret og overvinde forhindringer.
Projicerede ben vil blive tilpasset baseret på højden ved hjælp af tibia-længdemetoden.
|
|
Sham-komparator: Virtual Gait Sham
Dokumentel projektion Motivet vil være stå op med en stående overfor et spejl (fra taljen og op) og en skærm (fra taljen og ned), hvor der blev vist video uden nogen form for dyrs eller menneskelige bevægelser.
|
kun placebo virtuelle gang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionalitet
Tidsramme: 10 minutter
|
FallSkip
|
10 minutter
|
|
Gåafstand (meter)
Tidsramme: 2 minutter
|
2 min gangtest
|
2 minutter
|
|
Muskuløs tonus
Tidsramme: 10 minutter
|
MyotonPRO
|
10 minutter
|
|
Funktionalitet i underekstremiteterne
Tidsramme: 10 minutter
|
Fysisk ydeevne med Short Physical Performance Battery (SPPB).
Det er et vurderingsværktøj til evaluering af underekstremiteternes funktion hos ældre personer.
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mahlknecht P, Kiechl S, Bloem BR, Willeit J, Scherfler C, Gasperi A, Rungger G, Poewe W, Seppi K. Prevalence and burden of gait disorders in elderly men and women aged 60-97 years: a population-based study. PLoS One. 2013 Jul 24;8(7):e69627. doi: 10.1371/journal.pone.0069627. Print 2013.
- Sudarsky L. Gait disorders: prevalence, morbidity, and etiology. Adv Neurol. 2001;87:111-7. No abstract available.
- Nguyen L, Murphy K, Andrews G. Cognitive and neural plasticity in old age: A systematic review of evidence from executive functions cognitive training. Ageing Res Rev. 2019 Aug;53:100912. doi: 10.1016/j.arr.2019.100912. Epub 2019 May 30.
- Aitkens M. A legacy of surgeons. Minn Med. 1988 Oct;71(10):592-6. No abstract available.
- Jeannerod M. The hand and the object: the role of posterior parietal cortex in forming motor representations. Can J Physiol Pharmacol. 1994 May;72(5):535-41. doi: 10.1139/y94-077.
- Dushanova J, Donoghue J. Neurons in primary motor cortex engaged during action observation. Eur J Neurosci. 2010 Jan;31(2):386-98. doi: 10.1111/j.1460-9568.2009.07067.x. Epub 2010 Jan 13.
- Vigneswaran G, Philipp R, Lemon RN, Kraskov A. M1 corticospinal mirror neurons and their role in movement suppression during action observation. Curr Biol. 2013 Feb 4;23(3):236-43. doi: 10.1016/j.cub.2012.12.006. Epub 2013 Jan 3.
- Onishi H. [The current status and future of prosthetic joint replacement]. Kango Gijutsu. 1988 Oct;34(13):1566-71. No abstract available. Japanese.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1675215UV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virtuel gangart
-
IRCCS Centro Neurolesi Bonino PulejoIkke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Neuromuskulær sygdom | Neurologiske sygdomme eller tilstandeItalien
-
University of VirginiaUkendtAnkelskader | AnkelforstuvningerForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringParkinsons sygdom (PD)Forenede Stater
-
Hasselt UniversityJessa HospitalRekrutteringSlag | Slagtilfælde med HemiparesisBelgien
-
MultiCare Health System Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
MultiCare Health System Research InstituteAfsluttetHemiplegisk cerebral parese
-
University of SalamancaINSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA (IBSAL); Colegio Profesional...RekrutteringGang | Ganganalyse | Termografi | Udholdenhed | Ganghastighed, mesh-id D000072797 | Trin tid og længdeSpanien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCerebral parese Spastisk diplegiEgypten
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Hacettepe UniversityAfsluttetDuchennes muskeldystrofi | Gangforstyrrelser, neurologiske | Gangforstyrrelser hos børnKalkun