Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af gang og balance hos børn med hemiplegisk cerebral parese: Gait Myoelectric Stimulator Study

20. juli 2017 opdateret af: MultiCare Health System Research Institute
Dette forskningsstudie vil se, om elektrisk stimulation øger hælen (hælen rammer gulvet først, når man går), mindsker slaphed, hjælper muskelsammentrækning og forbedrer balancen hos børn med et hemiplegisk ben. En eksperimentel elektrisk stimuleringsenhed kaldet Gait MyoElectric Stimulator (GMES) vil blive brugt til at stimulere skinnebenet og lægmusklerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fysioterapeuter fokuserer på at forbedre gang og balance hos børn med hemiplegisk cerebral parese (HCP). Funktionel elektrisk stimulation (FES) har potentialet til at forbedre styrke og funktionel gang hos børn med HCP. Forskerne antager, at et nyt FES-system, der stimulerer dorsiflexor (DF) og plantarflexor (PF) musklerne skiftevis på det korrekte tidspunkt under gang, ville føre til en signifikant forbedring (p<.05) i fodkontakt, gangsymmetri og balance sammenlignet. til 12 uger med et sundt livsstilsprogram kaldet 5210.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der er:

    1. Er i alderen 5-18 år
    2. Har gået selvstændigt (ingen rollator eller stok) i mindst 18 måneder.
    3. Brug co-kontraktion af DF og PF under gang baseret på overfladeelektromyografi.
    4. Har en diagnose af spastisk hemiplegisk CP, Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveauer I-II

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der:

    1. Har passivt ankelområde <5 DF eller < 10 PF med hofte og knæ forlænget.
    2. Rapporter ukontrollerede anfald.
    3. Havde ortopædisk kirurgi (for eksempel hælsnor eller forlængelse af baglår)
    4. Har brugt tonusreducerende medicin (Botox, Baclofen) i de sidste 6 måneder.
    5. Bær ankelfodsortoser, der begrænser DF/PF-bevægelse.
    6. Har lav motivation/tolerance for elektrisk stimulation.
    7. Har forældre/plejere, der ikke er i stand til eller villige til at hjælpe med protokollen i 6 måneder.
    8. Har lav tolerance over for elektrisk stimulation i screeningsprocessen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gait Myoelectric Stimulator
Gait Myoelectric Stimulator-enheden stimulerer dorsiflexor- og plantarflexor-musklerne på det rigtige tidspunkt for typisk gang.
Enhed: Gait Myoelectric Stimulator
Elektrisk stimulation under gang for børn med CP
Andre navne:
  • GMES
Aktiv komparator: Klar parat start! 5210 program
Landsdækkende initiativ, som anbefaler at spise 5 portioner frugt og grønt om dagen, 2 timer om dagen eller mindre skærmtid, 1 time/dag eller mere fysisk aktivitet og 0 sukkerholdige drikkevarer/dag. Dette program understøtter det nuværende fokus i pædiatrisk fysioterapi på livslang fitness hos unge med handicap.
Andet: 5210
Børn vil spise 5 frugter/grøntsager hver dag, se 2 timer eller mindre skærmtid, udføre 1 time eller mere fysisk aktivitet og drikke 0 sukkersødede drikke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1 - Forbedre den indledende kontakt under gang, målt med Noraxon videosoftware
Tidsramme: 12 uger

For at afgøre, om GMES-programmet vil forbedre den indledende kontakt under fri hastighedsgang (dvs. mindske kontakten med tå først eller flad fod, og øge hælslaget).

Baseret på visuel undersøgelse af videooptagede gangmønstre med fryseramme, vil "fodkontakt" blive scoret ved første kontakt som enten hæl, flad fod eller tå. En numerisk opgave vil blive placeret for hvert af disse kontaktpunkter. Hvert trin med hælkontakten (det mest optimale), vil få en score på 3. Hvert trin med foden flad (det mindre optimale), vil få en score på 2. Hvert trin tåkontakten, (det mindst optimale), vil få en score på 1. I alt 10 indledende kontakter vil blive undersøgt ved hver test. Den numeriske værdi af det samlede antal kontaktpunkter vil blive beregnet for hvert emne og hvert forsøg.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 2 - Forbedre gangsymmetri, målt med Noraxon videosoftware
Tidsramme: 12 uger

For at afgøre, om GMES-programmet vil forbedre gangsymmetri. Symmetri vil blive beregnet ved hjælp af Noraxon for 10 skridt for hver test. Normal gang består af 60 % af tiden at stå på en fod (standfase) og 40 % med foden i vejret (svingfase). Det er almindeligt, at børn med hemiplegi har asymmetrisk stilling mellem højre og venstre ben.

Standfasen begynder, når foden får kontakt med jorden (indledende kontakt) og slutter, når foden forlader jorden (tå-off). Svingfasen begynder med tå-off og slutter ved første kontakt. Disse gangbegivenheder (indledende kontakt og tå-off) bestemmes ud fra fryseramme-videobånd til børn, når de går i laboratoriet. Noraxon-softwaren beregner disse tider og bestemmer procentdelen for højre og venstre ben.

Gangsymmetri vil blive vurderet som forskellen i procentdelen af ​​stillingsfasen for hvert emne.
12 uger
Mål 3 - Forbedre balancen, som målt ved Balance Subtest af Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT2).
Tidsramme: 12 uger

For at afgøre, om GMES-programmet vil forbedre balancefærdigheder baseret på Balance Subtest af Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT2). Balance vil blive målt på den upåvirkede og på den hemiplegiske side ved hjælp af Balance Subtest af BOT2. Denne test vurderer 9 balanceområder:

  • Stående med fødder fra hinanden på en linje - åbne øjne,
  • Går man frem på en linje,
  • Stående på ét ben på en linje - øjne åbne,
  • Stående med fødderne fra hinanden på en linje - lukkede øjne,
  • Går frem hæl-til-tå på en linje,
  • Stående på et ben på en linje - lukkede øjne,
  • Stående på et ben på en balancebjælke - åbne øjne,
  • Stående hæl-til-tå på en balancestang,
  • Stående på et ben på en balancebjælke - lukkede øjne. Disse balanceaktiviteter er designet til at blive sværere, efterhånden som de skrider frem. De scores baseret på, hvor mange sekunder motivet kan balancere, eller hvor mange skridt motivet tager på balancestrålen. Den samlede råscore vil blive rapporteret.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MultiCare Health System Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brenna Brandsma, PT, DPT, PCS, Physical Therapist for Mary Bridge Children's Therapy at Good Samaritan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15.15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hemiplegisk cerebral parese

Kliniske forsøg med Gait Myoelectric Stimulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner