Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af gangbiofeedback og funktionsnedsættelsesbaseret genoptræning hos personer med kronisk ankelinstabilitet

10. maj 2018 opdateret af: Jay Hertel, PhD, ATC, University of Virginia
Personer med kronisk ankelinstabilitet (CAI) har påvist ændrede gangmønstre. Gangtræning kan være nødvendig for at imødegå disse ændringer, da protokoller, der udelukkende fokuserer på styrke eller balance, ikke har vist sig at påvirke gangarten. Biofeedback om fodpositionen under gang kan hjælpe med at forbedre gangbiomekanikken. Formålet er at afgøre, om et 4-ugers genoptræningsprogram, der inkluderer biofeedback, har gavnlige effekter på selvrapporteret funktion og ankelgangskinematik sammenlignet med genoptræning alene hos personer med CAI. Designet er et enkelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne vil udfylde baseline selvrapporterede funktionsspørgeskemaer og ganggangforsøg og derefter randomiseres til at gennemføre 4 ugers superviseret rehabilitering med eller uden audiovisuel biofeedback. Opfølgnings-e-mails vil bede om deltageroplysninger om ankelsundhed og udfylde spørgeskemaer om deres ankel i 6 måneder og 12 måneder efter endt genoptræning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil kræve 10 besøg for alle deltagere. Begge grupper vil deltage i baseline og opfølgende gangvurderinger, der involverer gang på et løbebånd med 1,34 m/s. Opfølgningsbesøg vil blive gennemført inden for 72 timer efter deltagerens sidste rehabiliteringssession. Ved at bruge en stiv klyngemarkør-opsætning vil reflekterende markører blive placeret på den øvre ryg, korsbenet og bilateralt på låret, skaftet, bagfoden og forfoden. En 5-minutters fortrolighedsperiode vil blive afsluttet for at sikre, at deltagerne er komfortable og går så normalt som muligt. Efter familiariseringsperioden vil der blive indsamlet 1 minuts kontinuerlige gangdata. De data, der indsamles under baseline og opfølgende gangvurderinger, vil blive brugt til at analysere de primære og sekundære resultatmål for kinematik. Deltagerne vil også fuldføre de patientrapporterede resultater (FAAM ADL & Sport Subscale) ved baseline- og opfølgningsbesøg.

Funktionsnedsættelsesbaseret rehabilitering:

Fire ugers superviseret rehabilitering (8 sessioner) vil blive givet til begge grupper. Dette rehabiliteringsparadigme er tidligere blevet rapporteret af Donovan og Hertel. Funktionsnedsættelsesbaseret rehabilitering involverer identifikation og behandling af underskud inden for 4 brede domæner, herunder bevægelsesområde (ROM), styrke, balance og funktionelle øvelser ved at bruge en "vurder, behandle, revurder" tilgang. Tidligere rapporterede interventionsmetoder vil blive brugt i denne undersøgelse. Klinikeren, der administrerer rehabiliteringen, vil blive blindet over for forsøgspersonernes interventionsgruppestatus.

Intervention:

Gangtræning ved hjælp af visuel feedback til frontal ankelposition ved indledende kontakt (IC) vil blive projiceret på en skærm foran løbebåndet.

Gangtræningsprotokol:

Målet med denne protokol er at forbedre positionen af ​​anklen ved IC ved hjælp af visuel feedback-gangtræning i løbet af 4 uger. Interventionsgruppen vil deltage i 2 sessioner med gangtræning om ugen i 4 uger ved hjælp af intermitterende feedback beskrevet af Noehren et al. Motion Monitor er et softwaresystem, der bruger kropsbevægelser til at give visuel feedback til deltageren ved at bruge information fra retroreflekterende markører på kroppen, som fanges af kameraerne. Softwaren vil bruge positionen af ​​bagfodsmarkørklyngen i forhold til skaftmarkørklyngen til at bestemme bagfodens inversionsvinkel ved IC og give visuel biofeedback-information til næste trin. Visuel feedback i form af en linje vil blive vist som et billede projiceret på en skærm foran løbebåndet, der repræsenterer frontalplanets inversionsvinkel. Linjen justeres (svarende til en vippe-vipper) i henhold til fodens position og vil ændre farve i overensstemmelse hermed. Når ankelpositionen er for omvendt, bliver stregen rød, og en lydtone vil blive hørt af deltageren. Når ankelpositionen er i en god position, bliver stregen grøn, og tonen høres ikke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22904
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >1 ankelforstuvning (>12 måneder før)
  • Fysisk aktiv (>1,5 time/uge)
  • > 10 om identifikation af funktionel ankelinstabilitet (IdFAI)
  • < 90 Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) Activities of Daily Living (ADL)
  • < 85 FAAM Sport

Ekskluderingskriterier:

  • Hx af LE fraktur
  • Hx af LE operation
  • Hx af ankelforstuvning inden for de sidste 6 uger
  • Deltager i fysioterapi for ankel
  • Multipel sclerose
  • Marfans syndrom
  • Lumbosakral radikulopati
  • Ehlers-Danlos syndrom
  • Diabetes mellitus
  • Gravid (selvrapporteret)
  • Kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gait Biofeedback
Denne gruppe vil modtage audiovisuel feedback om deres fods position under gang. Feedback vil blive givet over 8 sessioner i alt.
Andet: Gait Biofeedback
Feedback vises på skærmen foran deltagerne under gang. Hvis deres fod er for omvendt (bestemt af forsker), vil objektet på skærmen blive rødt, og en lydtone vil blive hørt. Hvis deltageren retter fodpositionen, bliver objektet grønt, og lydtonen høres ikke.
Ingen indgriben: Styring
Denne arm vil ikke modtage audiovisuel feedback om fodens position under gang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline ankel frontal planvinkel under gang
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Ankelens frontale planvinkel vil blive vurderet gennem hele gangcyklussen ved hjælp af ensemble-kurveanalyse.
Baseline, 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline ankel Sagittal plan vinkel under gang
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Ankel sagittal plan vinkel vil blive vurderet gennem hele gangcyklussen ved hjælp af ensemble kurveanalyse.
Baseline, 4 uger
Ændring fra basislinje ankel Tværplanvinkel under gang
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Ankelens tværplansvinkel vil blive vurderet gennem hele gangcyklussen ved hjælp af ensemble-kurveanalyse.
Baseline, 4 uger
Ændring fra baseline hofte frontalplanvinkel under gang
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Hoftefrontplanets vinkel vil blive vurderet gennem hele gangcyklussen ved hjælp af ensemble-kurveanalyse.
Baseline, 4 uger
Ændring fra baseline hofte Sagittal plan vinkel under gang
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Hofte sagittal plan vinkel vil blive vurderet gennem hele gangcyklussen ved hjælp af ensemble kurveanalyse.
Baseline, 4 uger
Ændring fra baseline hofte tværgående plan vinkel under gang
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Vinklen i hoftens tværgående plan vil blive vurderet gennem hele gangcyklussen ved hjælp af ensemble-kurveanalyse.
Baseline, 4 uger
Ændring fra baseline Knæ frontal plan vinkel under gang
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Knæets frontale planvinkel vil blive vurderet gennem hele gangcyklussen ved hjælp af ensemble-kurveanalyse.
Baseline, 4 uger
Ændring fra baseline Knæ Sagittal plan vinkel under gang
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Knæets sagittale planvinkel vil blive vurderet gennem hele gangcyklussen ved hjælp af ensemble-kurveanalyse.
Baseline, 4 uger
Ændring fra baseline Knæ tværgående plan vinkel under gang
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Knæets tværplansvinkel vil blive vurderet gennem hele gangcyklussen ved hjælp af ensemble-kurveanalyse.
Baseline, 4 uger
Skift fra Baseline Bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Ankelens bevægelsesområde vil blive vurderet ved hjælp af et plastikgoniometer
Baseline, 4 uger
Ændring fra basisbalance
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Balance af enkelt lem med åbne øjne og lukkede øjne vil blive vurderet ved hjælp af en Tekscan-trykmåtte
Baseline, 4 uger
Ændring fra Baseline Strength
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Ankel- og hoftestyrke vil blive vurderet ved hjælp af et håndholdt dynamometer i N
Baseline, 4 uger
Ændring fra baseline fod- og ankelevnemål (FAAM)
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) for Activities of Daily Living totalscore vil blive vurderet. Scoren vil blive vurderet som en procentdel. Score tættere på 100 % indikerer fuld ankelfunktion. Lavere procentscore indikerer ankeldysfunktion.
Baseline, 4 uger
Skift fra Baseline Fod og Ankel Ability Measure (FAAM) Sport
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) Sport totalscore vil blive vurderet. Scoren vil blive vurderet som en procentdel. Score tættere på 100 % indikerer fuld ankelfunktion. Lavere procentscore indikerer ankeldysfunktion.
Baseline, 4 uger
Ændring fra baseline identifikation af funktionel ankelinstabilitet (IdFAI)
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Identifikation af funktionel ankelinstabilitet (IdFAI) totalscore vil blive vurderet. Rå score vil blive vurderet. Højere score indikerer mere ankeldysfunktion. Lavere score indikerer bedre ankelfunktion.
Baseline, 4 uger
Ændring fra Baseline International Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Den samlede score for det internationale fysiske aktivitetsspørgeskema vil blive vurderet. Højere score repræsenterer øget fysisk aktivitet.
Baseline, 4 uger
Skift fra Baseline Tampa Scale hvis kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Tampa Scale if Kinesiophobia (TSK) totalscore vil blive vurderet. Lavere score indikerer mindre kinesiofobi. Højere score indikerer højere mængde af kinesiofobi.
Baseline, 4 uger
Ændring fra Baseline Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Den samlede score for Visual Analog Scale (VAS) vil blive vurderet. Området vil være fra 0 til 100. Højere score indikerer værre ankelsmerter. Lavere score indikerer bedre ankelsmerter.
Baseline, 4 uger
Global Rating of Change (GROC)-score
Tidsramme: 4 uger
Global Rating of Change (GROC)-score vil blive vurderet ved opfølgningsbesøget. En positiv og højere score indikerer, at patienten har det bedre, end de gjorde, da de begyndte undersøgelsen. En score på 0 indikerer ingen ændring fra baseline. En negativ og lavere score indikerer, at patienten har det værre, end de gjorde, da de begyndte undersøgelsen.
4 uger
Ændring fra baseline fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Fitbit Charge HR-monitorer vil blive båret af alle deltagere i 4 uger. Gennemsnitlige daglige skridt vil blive analyseret.
Baseline, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jay N Hertel, PhD, University of Virginia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2018

Først opslået (Faktiske)

25. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20446

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gait Biofeedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner