- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05545943
Effekter af kaloriebegrænsning og kuldestimuli på sundhedsrelaterede indikatorer, kognitive og motoriske funktioner
Effekter af 2-dages og 6-dages kaloriebegrænsning og afkølingsstrategier for hele kroppen på sundhedsrelaterede indikatorer, kognitive og motoriske funktioner
Målet med dette kliniske forsøg var at identificere, om varigheden af akut kalorierestriktion (CR)/faste eller kombination CR med kuldestimuli har nogen effekt på mentale og fysiske sundhedsrelaterede markører, og at afklare, om forskellige fastestrategier har nogen effekt på kognitive og motorisk funktionseffektivitet hos forskellige køn.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, var:
- Har fastevarighed nogen effekt på fastefremkaldte reaktioner?
- Kan kolde indgreb modulere fastende fremkaldte reaktioner?
- Har sex nogen effekt på akutte fastefremkaldte reaktioner?
For den første del blev deltagerne tilfældigt klassificeret i 4 grupper: to forsøgsgrupper: 2-dages CR (0 kcal diæt) og 6-dages CR (0 kcal diæt), og to kontrolgrupper: 2-dages eller 6-dages. dages sædvanlig kost. For den anden del blev deltagerne tilfældigt tildelt til at gennemgå følgende betingelser: 2-dages CR med to 10-minutters koldtvandsnedsænkninger på hele kroppen på separate dage, 2-dages CR uden nedsænkning i koldt vand, 2-dage uden CR med to 10-minutters koldtvandsnedsænkninger på hele kroppen på separate dage eller 2 dage med den sædvanlige kost uden nedsænkning i koldt vand på en randomiseret crossover-måde. Ændringer i antropometriske karakteristika, opfattet stress, stofskifte, overordnet helbred (samlet blodtal, kønshormoner osv.), psyko-emotionel tilstand, kognitive og motoriske funktioner blev undersøgt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette kliniske forsøg var at identificere, om varigheden af akut kalorierestriktion (CR)/faste eller kombination CR med kuldestimuli har nogen effekt på mentale og fysiske sundhedsrelaterede markører, og at afklare, om forskellige fastestrategier har nogen effekt på kognitive og motorisk funktionseffektivitet hos forskellige køn.
Ved første undersøgelsesdel blev deltagerne tilfældigt klassificeret i 4 grupper: to eksperimentelle grupper: 2-dages kaloriebegrænsning (CR) (0 kcal diæt) og 6-dages CR (0 kcal diæt) og to kontrolgrupper: 2- dage eller 6-dages sædvanlig kost. I forsøgsgrupperne blev deltagerne instrueret i at følge en ordineret kaloriefri diæt med vand tilført ad libitum over en periode på 2 eller 6 dage. I kontrolgrupperne blev deltagerne instrueret i at opretholde deres tidligere spisevaner i 2 eller 6 dage. Kropsvægt og sammensætning, pulsvariabilitet, pulmonal gasudveksling, blodtryk og kropstemperatur blev vurderet. Efterfølgende udfyldte deltagerne selvevalueringsspørgeskemaer, og derefter blev spytprøver indsamlet til yderligere kortisol- og kønshormonanalyse, også kapillære og venøse blodprøver blev taget for keton, glucose, insulin, lipidprofil, katekolaminer, hjerneafledt neurotrofisk faktor, glukagon , interleukin-10, metabolitter af kynurenin-vejen og fuldstændig evaluering af blodtalskoncentrationer. Derefter blev den manuelle fingerfærdighed og de kognitive og neuromuskulære funktioner vurderet. De samme målinger blev gentaget før hvert forsøg, efter hvert forsøg og efter 1 uge.
Ved anden del blev deltagerne tilfældigt tildelt til at gennemgå følgende betingelser: 2-dages CR med to 10-minutters koldtvandsnedsænkninger på hele kroppen på separate dage, 2-dages CR uden nedsænkning i koldt vand, 2 dage uden nedsænkning i koldt vand. CR med to 10-minutters koldtvandsnedsænkninger på hele kroppen på separate dage eller 2 dage med den sædvanlige kost uden nedsænkning i koldt vand på en randomiseret crossover-måde. De samme målinger beskrevet i første del blev gentaget før hver og efter hver tilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kaunas, Litauen
- Lithuanian Sports University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kropsmasseindeks 19,5-29,9 kg/m2,
- alder 18-40 år,
- ingen overdreven regelmæssig moderat eller kraftig fysisk aktivitet, dvs. ≥3 gange om ugen,
- ikke-rygere,
- ingen medicin, der kan påvirke resultaterne af eksperimentet,
- ingen historie med spisende, onkologiske, metaboliske, kardiovaskulære, skelet-, neuromuskulære, pulmonale lidelser eller sygdomme, mentale handicap eller tilstande, der kunne forværres ved udsættelse for akut koldt (14°) vand eller faste og påvirke eksperimentelle variabler,
- ingen historie med alkoholisme eller afhængighed af psykofarmaka,
- ingen blod-/nålefobi,
- ingen involvering i noget temperaturmanipulationsprogram eller ekstrem temperatureksponering i ⩾3 måneder,
Eksklusionskriterier: rygning, var i et vægtreduktionsprogram, fulgte en diæt med lavt kulhydratindhold.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 2-dages kaloriebegrænsning med afkøling af hele kroppen
Raske unge forsøgspersoner deltog i en 2-dages CR (0 kcal med vand leveret ad libitum) med to 10-minutters helkropsafkølingspraksis på separate dage. Alle deltagere blev bedt om ikke at udføre overdrevne sportsaktiviteter, mens forskningen var i gang, ikke at være involveret i noget temperaturmanipulationsprogram eller ekstrem temperatureksponering i ⩾3 måneder; Brug ikke medicin, der kan påvirke eksperimentelle data. |
De 2 dage (48 timer) med kaloriefattig diæt (med vand leveret ad libitum) med to koldtvandssessioner for hele kroppen på separate dage.
Under afkølingsprocedurer blev deltageren nedsænket i 14° vandbad i halvt liggende stilling op til niveauet af manubrium i 10 min.
|
|
Eksperimentel: 6-dages kaloriebegrænsning
Raske unge forsøgspersoner deltog i 6-dages CR (0 kcal med vand givet ad libitum). Alle deltagere blev bedt om ikke at udføre overdrevne sportsaktiviteter, mens forskningen var i gang, ikke at være involveret i noget temperaturmanipulationsprogram eller ekstrem temperatureksponering i ⩾3 måneder; Brug ikke medicin, der kan påvirke eksperimentelle data. |
De 6 dage (144 timer) med ordineret nul-kalorie ordineret diæt med vand gav ad libitum.
|
|
Ingen indgriben: 2 dage med den sædvanlige diæt (kontrol)
Under kontrolforsøget blev de raske unge forsøgspersoner instrueret i at opretholde deres tidligere spisevaner i 2 dage. Alle deltagere blev bedt om ikke at udføre overdrevne sportsaktiviteter, mens forskningen var i gang, ikke at være involveret i noget temperaturmanipulationsprogram eller ekstrem temperatureksponering i ⩾3 måneder, CR-programmer; Brug ikke medicin, der kan påvirke eksperimentelle data. |
|
|
Ingen indgriben: 6 dage af den sædvanlige diæt (kontrol)
Under kontrolforsøget blev de raske unge forsøgspersoner instrueret i at opretholde deres tidligere spisevaner i 6 dage. Alle deltagere blev bedt om ikke at udføre overdrevne sportsaktiviteter, mens forskningen var i gang, ikke at være involveret i noget temperaturmanipulationsprogram eller ekstrem temperatureksponering i ⩾3 måneder, CR-programmer; Brug ikke medicin, der kan påvirke eksperimentelle data. |
|
|
Eksperimentel: 2-dages kaloriebegrænsning uden afkøling af hele kroppen
Raske unge forsøgspersoner deltog i en 2-dages CR (0 kcal med vand leveret ad libitum) uden afkøling af hele kroppen. Alle deltagere blev bedt om ikke at udføre overdrevne sportsaktiviteter, mens forskningen var i gang, ikke at være involveret i noget temperaturmanipulationsprogram eller ekstrem temperatureksponering i ⩾3 måneder; Brug ikke medicin, der kan påvirke eksperimentelle data. |
2 dage (48 timer) med ordineret kaloriefri diæt med vand ad libitum.
|
|
Aktiv komparator: 2-dages sædvanlig kost med afkøling af hele kroppen
Sunde unge forsøgspersoner deltog i to 10-minutters helkropsafkølingspraksis på separate dage og blev instrueret i at opretholde deres tidligere spisevaner i 6 dage. Alle deltagere blev bedt om ikke at udføre overdrevne sportsaktiviteter, mens forskningen var i gang, ikke at være involveret i noget temperaturmanipulationsprogram eller ekstrem temperatureksponering i ⩾3 måneder, CR-programmer; Brug ikke medicin, der kan påvirke eksperimentelle data. |
To koldtvandssessioner for hele kroppen på separate dage.
Under afkølingsprocedurer blev deltageren nedsænket i 14° vandbad i halvt liggende stilling op til niveauet af manubrium i 10 min.
Under interventionen blev deltagerne instrueret i at opretholde deres tidligere spisevaner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsmasse og kropssammensætning (kg)
Tidsramme: Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
Kropsmasse og sammensætning (i kg) blev evalueret ved hjælp af Tanita Body Composition Analyzer (Japan).
|
Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
|
Ændring i kropsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
Kropsmasseindekset (i kg/m2) blev defineret som kropsmassen divideret med kvadratet af kropshøjden.
|
Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
|
Ændring i substratets oxidation
Tidsramme: Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
Iltforbrug og kuldioxidoutput hvert 5. sekund på åndedrætsbasis ved hjælp af et Oxycon Mobile spirometrisystem (Oxygen Mobile, Jaeger/VIASYS Healthcare, Tyskland) blev målt i hvile, og respirationskvotienten (RQ=VCO2/VO2) var beregnet for at bestemme substratudnyttelsen.
RQ-værdierne for fedt blev antaget som 0,7, for protein blev antaget som 0,8 og for kulhydrat blev antaget som 1,0.
|
Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
|
Ændring i energiforbrug (kcal/dag)
Tidsramme: Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
Hvileenergiforbrug (REE) ved brug af Weir-ligning modificeret Weir-ligning: REE (kcal/dag)=[3,941(ilt
forbrug) + 1,106 (kuldioxidudledning)] x 1440
|
Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
|
Ændring i kropstemperatur (°C)
Tidsramme: Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
Rektal temperatur (°C) blev målt ved hjælp af et termoelement (Rectal Probe, Ellab, Danmark) indsat til en dybde på 12 cm forbi anal lukkemuskel, hudtemperatur (°C) blev målt med termistorer (Skin/Surface Probe, DM852, Ellab ) på tre steder: ryg, lår og underarm og højre lateral gastrocnemius muskeltemperatur (°C) blev målt ved hjælp af en nålemikroprobe (MKA; Ellab).
|
Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
|
Ændring i pulsvariabilitet (ms)
Tidsramme: Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
R-R-intervaller (i ms) i liggende hvileforhold blev registreret ved hjælp af en Polar HR-sensor (Finland) og samtidig overført til Polar Pro Trainer 5-software (Finland).
|
Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
|
Ændring i pulsvariabilitet (tidsdomæne) (ms)
Tidsramme: Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
Hjertefrekvensvariabilitetsdata blev analyseret ved hjælp af Kubios HR Variability Analysis software (Finland).
I tidsdomænet, der afspejler generel hjertefrekvensvariabilitet (HRV), standardafvigelsen af normal-til-normal intervaller (SDNN; estimat af samlet HRV) og rodmiddelværdien af successive forskelle (RMSSD; estimat af kortsigtede komponenter af HRV) blev vurderet (i ms).
|
Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
|
Ændring i pulsvariabilitet (tidsdomæne) (Ln)
Tidsramme: Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
Hjertefrekvensvariabilitetsdata blev analyseret ved hjælp af Kubios HR Variability Analysis software (Finland).
I tidsdomænet, der afspejler generel hjertefrekvensvariabilitet (HRV), standardafvigelsen af normal-til-normal intervaller (SDNN; estimat af samlet HRV) og rodmiddelværdien af successive forskelle (RMSSD; estimat af kortsigtede komponenter af HRV) blev vurderet og logaritmisk transformeret (Ln) for at korrigere skævheden i fordelingen.
|
Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
|
Ændring i pulsvariabilitet (frekvensdomæne) (ms2)
Tidsramme: Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
Hjertefrekvensvariabilitetsdata blev analyseret ved hjælp af Kubios HR Variability Analysis software (Finland).
I frekvensdomænet, der måler det mere specifikke bidrag fra den autonome nervesystemgren, brugte vi den hurtige Fourier-transformation til at vurdere lavfrekvente (LF; estimerer sympatisk og parasympatisk aktivitet) og højfrekvente (HF; estimerer parasympatisk aktivitet) kræfter i absolutte enheder (i ms2).
|
Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
|
Ændring i pulsvariabilitet (frekvensdomæne) (Ln)
Tidsramme: Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
Hjertefrekvensvariabilitetsdata blev analyseret ved hjælp af Kubios HR Variability Analysis software (Finland).
I frekvensdomænet, der måler det mere specifikke bidrag fra den autonome nervesystemgren, brugte vi den hurtige Fourier-transformation til at vurdere lavfrekvente (LF; estimerer sympatisk og parasympatisk aktivitet) og højfrekvente (HF; estimerer parasympatisk aktivitet) styrker var vurderet og logaritmisk transformeret (Ln) for at korrigere skævheden i fordelingen.
|
Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
|
Ændring i pulsvariabilitet (frekvensdomæne) (nu)
Tidsramme: Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
Hjertefrekvensvariabilitetsdata blev analyseret ved hjælp af Kubios HR Variability Analysis software (Finland).
I frekvensdomænet, der måler det mere specifikke bidrag fra den autonome nervesystemgren, brugte vi den hurtige Fourier-transformation til at vurdere lavfrekvente (LF; estimerer sympatisk og parasympatisk aktivitet) og højfrekvente (HF; estimerer parasympatisk aktivitet) kræfter i normaliserede enheder (i nu).
|
Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
|
Ændring i puls (bpm)
Tidsramme: Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
Puls (i slag/min) blev registreret ved hjælp af en pulsmåler med en brystbælte (Polar, Finland) i hvilestilling.
|
Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
|
Ændring i blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
Hvilesystolisk og diastolisk blodtryk (i mmHg) blev målt ved hjælp af en digital elektronisk blodtryksmåler (Microlife, Schweiz)
|
Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
|
Ændring i oplevet stress
Tidsramme: Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
Opfattet stress blev evalueret med visuelle analoge skalaer (VAS) fra 0 ("ingen stress") til 100 ("den højest tænkelige stress").
til hvordan deltagerne har det "lige nu".
|
Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
|
Ændring i appetitfornemmelser
Tidsramme: Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
Appetitfornemmelser (sult og mæthed) blev evalueret med VAS fra 0 ("Jeg er slet ikke sulten/slet ikke mæt") til 100 ("Jeg har aldrig været mere sulten/helt mæt") alt efter hvordan deltagerne føler sig " lige nu".
|
Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
|
Ændring i humørtilstand
Tidsramme: Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
Stemningstilstanden blev evalueret med Brunel humørskala efter hvordan deltagerne har det "lige nu".
Skalaen består af 24 punkter opdelt i seks underskalaer: vrede, forvirring, depression, træthed, spænding og handlekraft.
Emnerne besvares på en 5-trins skala, og hver underskala med fire relevante emner summeres til en råscore i intervallet 0-16, hvor en højere score indikerer større tilslutning til den specifikke stemningstilstand.
|
Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
|
Ændring i venøs fuldstændig blodtal (10^9/L)
Tidsramme: Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
Venøs fuldstændig blodtælling med 5 forskellige komponenter af hvidt blodtal (WBC) (absolute neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler) analyse (i 10^9/L) blev udført ved hjælp af en automatiseret Mythic 60 hæmatologianalysator (Schweiz).
|
Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
|
Ændring i venøs fuldstændig blodtal (%)
Tidsramme: Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
Venøs fuldstændig blodtælling med 5 forskellige komponenter af hvidt blodtal (WBC) (absolute neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofile) analyse (i %) blev udført ved hjælp af en automatiseret Mythic 60 hæmatologianalysator (Schweiz).
|
Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
|
Ændring i serumkoncentrationen af kvindelige kønshormoner (pg/ml)
Tidsramme: Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
Det venøse serum 17beta-østradiol og progesteron (i pg/ml) blev målt ved hjælp af enzym-koblede immunosorbent assay kits og en Spark multimode mikropladelæser (Tecan, Østrig).
|
Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
|
Ændring i serumkoncentrationen af kvindelige kønshormoner (mIU/ml)
Tidsramme: Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
De venøse serumfollikelstimulerende og luteiniserende hormoner (i mIU/ml) blev målt ved hjælp af enzymforbundne immunosorbent-assaysæt og en Spark multimode mikropladelæser (Tecan, Østrig).
|
Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
|
Ændring i serum-hjerneafledt neurotrofisk faktorkoncentration (pg/ml)
Tidsramme: Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
Den venøse serum-hjerne-afledte neurotrofiske faktor (i pg/ml) blev målt ved hjælp af enzymforbundne immunosorbent-assaysæt (kat.nr.
DBD00; R&D Systems, Emeryville, USA) og en Spark multimode mikropladelæser (Tecan, Østrig).
|
Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
|
Ændring i serum interleukin-10 koncentration (pg/ml)
Tidsramme: Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
Det venøse serum-interleukin (i pg/ml) blev målt ved hjælp af enzymforbundne immunosorbent-assaysæt (Kat.
nr. 30147233; IBL International GmBH, Tyskland) og en Spark multimode mikropladelæser (Tecan, Østrig).
|
Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
|
Ændring i seruminsulinkoncentration (μIU/ml)
Tidsramme: Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
De venøse seruminsulinkoncentrationer (i μIU/ml) blev målt ved hjælp af enzymforbundne immunosorbent-assay-sæt (Kat.
nr. E-EL-H2237, Elabscience, Kina) og en Spark multimode mikropladelæser (Tecan, Østrig).
|
Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
|
Ændring i serumglucagonkoncentration (pg/ml)
Tidsramme: Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
Koncentrationerne af venøs serumglucagon (i pg/ml) blev målt under anvendelse af enzym-forbundne immunosorbent assay-kits (DIAsource ImmunoAssays S.A., Belgien) og en Spark multimode mikropladelæser (Tecan, Østrig).
|
Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
|
Ændring i plasmakoncentrationen af katekolaminer (ng/ml)
Tidsramme: Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
Koncentrationerne af venøs plasmaadrenalin og noradrenalin (i ng/ml) blev målt ved hjælp af enzymforbundne immunosorbent-assaysæt (Kat.
RE59242, IBL International GmbH, Tyskland) og en Spark multimode mikropladelæser (Tecan, Østrig).
|
Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
|
Ændring i venøs glukosekoncentration (mmol/l)
Tidsramme: Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
Den venøse glukosekoncentration (i mmol/l) blev målt i venøse blodprøver ved hjælp af en Glucocard X-mini plus glukoseanalysator (Arkray, Japan).
|
Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
|
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
Et oralt glucoseinsulinfølsomhedsindeks [OGIS] afledt af en oral glucosetolerancetest blev beregnet.
|
Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
|
Ændring i plasmametabolitter af kynurenin-vejen (μm)
Tidsramme: Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
Et ultra-performance væskekromatografi-tandem massespektrometrisystem (UPLC-MS/MS) til at måle venøse plasmaniveauer af tryptofan, kynurenin, kynureninsyre, 3-hydroxy-kynurenin, quinolinsyre, nikotinamid og picolinsyre (i μm).
UPLC-MS/MS-systemet brugte et Xevo TQ-XS tredobbelt quadrupol massespektrometer (Waters) med en Z-spray elektrospray-grænseflade, og systemet blev drevet i elektrospray-positiv multipel reaktionsovervågningstilstand.
|
Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
|
Ændring i spytkortisolkoncentration (µg/dl)
Tidsramme: Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
Spytprøverne blev opsamlet for at måle cortisolniveauet (i µg/dl) ved hjælp af et enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kits og en Spark multimode mikropladelæser (Tecan, Østrig).
|
Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
|
Ændring i spyttestosteronkoncentration (µg/dl)
Tidsramme: Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
Spytprøverne blev indsamlet for at måle testosteronniveauet (i µg/dl) ved hjælp af et enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kits og en Spark multimode mikropladelæser (Tecan, Østrig).
|
Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
|
Ændring i kapillær lipidprofil (mmol/l)
Tidsramme: Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
Kapillærblodprøverne blev opsamlet fra fingeren for at måle lipidprofilen (i mmol/l) (totalkolesterol, højdensitets- og lavdensitetkolesterol, triglycerider) ved hjælp af en CardioChek PA-analysator (USA).
|
Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
|
Ændring i manuel fingerfærdighed (sek.)
Tidsramme: Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
Grooved Pegboard blev brugt til at evaluere evnen til at koordinere fingrene og manipulere objekter hurtigt i tide to gange (i sekunder).
|
Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
|
Ændring i informationsbehandling (μV)
Tidsramme: Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
Ved hjælp af en 32-kanals Standard Brain Cap (EasyCap GmbH, Tyskland) blev begivenhedsrelaterede potentialer (ERP'er) under ulige opgaver registreret med to modaliteter (auditiv og visuel).
Topamplituder (μV) af N1, N2 og P3 på tre steder (Fz, Cz og Pz) blev defineret.
|
Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
|
Ændring i informationsbehandling (ms)
Tidsramme: Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
Ved hjælp af en 32-kanals Standard Brain Cap (EasyCap GmbH, Tyskland) blev begivenhedsrelaterede potentialer (ERP'er) under ulige opgaver registreret med to modaliteter (auditiv og visuel).
Latenser (ms) af N1, N2 og P3 på tre steder (Fz, Cz og Pz) blev defineret.
|
Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
|
Ændring i hjernens neurale netværksaktivitet (µV2)
Tidsramme: Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
Hvilende elektroencefalografi blev optaget under anvendelse af en 32-kanals Standard Brain Cap (EasyCap GmbH, Tyskland).
Deltagerens data blev beregnet i gennemsnit på tværs af epokerne for Fz-, Cz- og Pz-elektroder, og den gennemsnitlige absolutte effekt (i µV2) blev beregnet for theta- (4-8 Hz), alfa- (8-12 Hz) og beta- (12-30 Hz) frekvens band.
|
Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
|
Ændring i kognitiv præstation (ms)
Tidsramme: Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
To ulige opgaver blev brugt i denne undersøgelse: I den ene opgave blev visuelle stimuli præsenteret, og i den anden opgave blev auditive stimuli præsenteret.
Reaktionstider (i ms) blev målt.
|
Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
|
Ændring i kognitiv præstation (%)
Tidsramme: Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
To ulige opgaver blev brugt i denne undersøgelse: I den ene opgave blev visuelle stimuli præsenteret, og i den anden opgave blev auditive stimuli præsenteret.
Nøjagtigheden af respons på målstimulus (i %) blev målt.
|
Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
|
Ændring i reflekser (mV)
Tidsramme: Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
Soleus H-reflekser, V-bølger og M-bølger blev fremkaldt af 0,5 ms firkantbølgeimpulser ved hjælp af en højspændingsstimulator (Digitimer, UK).
Amplituderne (i mV) af de elektrisk fremkaldte reflekser blev evalueret.
|
Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
|
Ændring i reflekser (ms)
Tidsramme: Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
Soleus H-reflekser, V-bølger og M-bølger blev fremkaldt af 0,5 ms firkantbølgeimpulser ved hjælp af en højspændingsstimulator (Digitimer, UK).
Latenserne (i ms) af de elektrisk fremkaldte reflekser blev evalueret.
|
Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
|
Ændring i muskelaktivitet (mV)
Tidsramme: Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
Tibiale musklers elektromyografiske (EMG) amplitude (i mV) parametre for muskelaktivitet blev målt ved brug af overflade-EMG (Biometrics, UK) grundig neuromuskulær funktionsvurdering.
|
Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
|
Ændring i muskelaktivitet (Hz)
Tidsramme: Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
Tibiale musklers elektromyografiske (EMG) frekvens (i Hz) parametre for muskelaktivitet blev målt ved brug af overflade-EMG (Biometrics, UK) grundig neuromuskulær funktionsvurdering.
|
Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
|
Ændring i frivilligt drejningsmoment (Nm)
Tidsramme: Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
Isometriske og isokinetiske frivillige drejningsmomenter (i Nm) af ankel plantar fleksion/dorsalfleksion muskler blev målt ved hjælp af et isokinetisk dynamometer (Biodex Medical Systems, USA).
|
Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
|
Ændring i ufrivilligt drejningsmoment (Nm)
Tidsramme: Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
Ufrivilligt drejningsmoment i ankelplantarfleksionsmusklerne blev målt ved hjælp af et isokinetisk dynamometer (Biodex Medical Systems, USA) og en højspændingsstimulator (Digitimer DS7A, Digitimer, UK).
Spidsmomenter (i Nm) induceret ved elektrisk stimulation ved 20 Hz, ved 100 Hz og ved TT100 blev målt.
|
Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
|
Ændring i muskelsammentrækning og afslapning (ms)
Tidsramme: Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
Kontraktionen og halv-afslapningstiden (i ms) blev målt i hvilende TT100-kontraktioner.
|
Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
|
Ændring i central aktiveringsgrad (%)
Tidsramme: Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
For at evaluere central aktiveringsforhold (CAR) blev en TT-100 Hz stimuli overlejret den maksimale frivillige kontraktion (MVC), og CAR blev beregnet ved hjælp af følgende ligning: CAR = MVC/(MVC+TT-100 Hz) × 100 %, hvor en CAR på 100 % indikerer fuldstændig aktivering af den trænende muskel og en CAR < 100 % indikerer central aktiveringssvigt eller hæmning.
|
Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
|
Ændring i reaktiv styrke
Tidsramme: Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
Drop jump-testen på en kraftmobil platform (AccuPower, AMTI, USA) blev brugt til at evaluere reaktiv styrke.
Hop blev udført, mens man holdt hænderne på forsøgspersonen på hofterne, blev anmodet om at hoppe så hurtigt som muligt efter drop off fra platformen og sørge for, at springet er det højest mulige.
Reaktivt styrkeindeks som springhøjde/tid til start blev beregnet.
|
Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
|
Ændring i springpræstation (cm)
Tidsramme: Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
Drop jump-testen på en kraftmobil platform (AccuPower, AMTI, USA) blev brugt til at evaluere springydeevnen.
Hop blev udført, mens man holdt hænderne på forsøgspersonen på hofterne, blev anmodet om at hoppe så hurtigt som muligt efter drop off fra platformen og sørge for, at springet er det højest mulige.
Springhøjde (i cm) højde blev evalueret.
|
Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
|
Ændring i springpræstation (m/s)
Tidsramme: Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
Drop jump-testen på en kraftmobil platform (AccuPower, AMTI, USA) blev brugt til at evaluere springydeevnen.
Hop blev udført, mens man holdt hænderne på forsøgspersonen på hofterne, blev anmodet om at hoppe så hurtigt som muligt efter drop off fra platformen og sørge for, at springet er det højest mulige.
Tid til afgang (i m/s) blev evalueret.
|
Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
|
Ændring i plasmamalondialdehydkoncentration (nmol/ml)
Tidsramme: Præ-betingelse, 48, 84 og 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
Koncentrationerne af malondialdehyd i vene i plasma (i nmol/l) blev målt ved hjælp af et fastfase nzyme-linked immunosorbent assay (Cat.
nr. E1371Hu, Bioassay Technology Laboratory, Shangai, Kina) og en Spark multimode mikropladelæser (Tecan, Østrig).
|
Præ-betingelse, 48, 84 og 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
|
Ændring i plasma total antioxidantkapacitet (mmol/l)
Tidsramme: Præ-betingelse, 48, 84 og 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
Den venøse plasma samlede antioxidantkapacitet (i mmol/l) blev målt kolorimetrisk med et assaykit (Kat.
No.E-BC-K271-M, Elabscience Biotechnology Inc, Houston, USA) og ved hjælp af en Spark multimode mikropladelæser (Tecan, Østrig).
|
Præ-betingelse, 48, 84 og 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i højden (m)
Tidsramme: Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
Højde (i m) blev målt ved hjælp af et Harpenden antropometersæt (Holtain Ltd, UK)
|
Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
|
Ændring i hudfoldtykkelse (mm)
Tidsramme: Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
Hudfoldernes tykkelse (i mm) blev målt ved hjælp af en hudfoldstykkelse (Saehan, Korea) på 7 steder: bryst, midaxilla, triceps, subscapular, abdominal, suprailiac og lår.
|
Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
|
Ændring i kropsfedt (%)
Tidsramme: Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
7-Site Skinfold Jackson & Pollock-protokollen blev brugt til at estimere kropsfedt (i %) baseret på målinger af subkutant fedt.
Som præsenteret tidligere blev hudfolder målt på 7 steder, og yderligere kropsfedt blev beregnet som 495/(1,112-(0,00043499*s(sum af 7 hudfolder)+(0,00000055*s*s)-(0,00028826*a(alder)) )-450 for mænd og 495/(1,097-(0,00046971*s)+(0,00000056*s*s)-(0,00012828*a))-450 for kvinder.
|
Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
|
Ændring i fysisk aktivitet (Trintal)
Tidsramme: 3 dage før tilstanden, i løbet af 48 eller 144 timers interventioner og i løbet af 1 uge efter tilstanden. (2 uger)
|
Garmin aktivitetsmåler estimerede skridtantallet.
|
3 dage før tilstanden, i løbet af 48 eller 144 timers interventioner og i løbet af 1 uge efter tilstanden. (2 uger)
|
|
Ændring i søvn (h)
Tidsramme: 3 dage før tilstanden, i løbet af 48 eller 144 timers interventioner og i løbet af 1 uge efter tilstanden. (2 uger)]
|
Søvnstatistikker inklusive samlede timers søvn og tid brugt i forskellige søvnstadier blev vurderet med Garmin aktivitetsmåler.
|
3 dage før tilstanden, i løbet af 48 eller 144 timers interventioner og i løbet af 1 uge efter tilstanden. (2 uger)]
|
|
Ændring i iltforbrug og kuldioxidudledning (ml/min)
Tidsramme: Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
Iltforbrug og kuldioxid-output (i ml/min) hver 5. s på en ånde-for-ånded basis ved hjælp af et Oxycon Mobile spirometrisystem (Oxygen Mobile, Jaeger/VIASYS Healthcare, Tyskland) blev målt i hvile.
|
Præ-betingelse, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
|
Ændring i kapillære blodketonkoncentrationer (mmol/l)
Tidsramme: Præ-betingelse, 24, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
Den kapillære blodketonkoncentration (i mmol/l) blev vurderet ved hjælp af et Abbott FreeStyle Optium Neo H blodsukker- og ketonovervågningssystem (Australien) ved hjælp af blod opnået fra en fingerstikprøve.
|
Præ-betingelse, 24, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
|
Ændring i kapillær blodsukkerkoncentrationer (mmol/L)
Tidsramme: Præ-betingelse, 24, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
Den kapillære blodsukkerkoncentration (i mmol/L) blev vurderet ved hjælp af et Abbott FreeStyle Optium Neo H blodsukker- og ketonovervågningssystem (Australien) ved hjælp af blod opnået fra en fingerstikprøve.
|
Præ-betingelse, 24, 48 eller 144 timer efter kondition, og 1 uge efter bedring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katerina Židonienė, Lithuanian Sports University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- LithuanianSportsU-10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .