- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05545943
Effekter av kalorirestriksjon og kuldestimuli på helserelaterte indikatorer, kognitive og motoriske funksjoner
Effekter av 2-dagers og 6-dagers kalorirestriksjon og strategier for kjøling av hele kroppen på helserelaterte indikatorer, kognitive og motoriske funksjoner
Målet med denne kliniske studien var å identifisere om varigheten av akutt kalorirestriksjon (CR)/faste eller kombinasjon CR med kuldestimuli har noen effekter på mentale og fysiske helserelaterte markører, og å avklare om ulike fastestrategier har noen effekt på kognitiv og motorisk funksjonseffektivitet hos forskjellige kjønn.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare var:
- Har fastevarighet noen effekt på fastefremkalte responser?
- Kan kalde intervensjoner modulere fastende fremkalte responser?
- Har sex noen effekt på reaksjoner som fremkalles av akutt faste?
For den første delen ble deltakerne tilfeldig klassifisert i 4 grupper: to eksperimentelle grupper: 2-dagers CR (0 kcal diett) og 6-dagers CR (0 kcal diett), og to kontrollgrupper: 2-dagers eller 6-dagers dager vanlig kosthold. For den andre delen ble deltakerne tilfeldig tildelt til å gjennomgå følgende forhold: 2-dagers CR med to 10-minutters nedsenking i kaldt vann på hele kroppen på separate dager, 2-dager med CR uten nedsenking i kaldt vann, 2-dager uten CR med to 10-minutters kaldvannsnedsenkninger på hele kroppen på separate dager, eller 2 dager med vanlig diett uten nedsenking i kaldtvann på en randomisert crossover-måte. Endringer i antropometriske egenskaper, opplevd stress, metabolisme, generell helse (totalt blodtall, kjønnshormoner, etc.), psyko-emosjonell tilstand, kognitive og motoriske funksjoner ble undersøkt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne kliniske studien var å identifisere om varigheten av akutt kalorirestriksjon (CR)/faste eller kombinasjon CR med kuldestimuli har noen effekter på mentale og fysiske helserelaterte markører, og å avklare om ulike fastestrategier har noen effekt på kognitiv og motorisk funksjonseffektivitet hos forskjellige kjønn.
Ved første studiedel ble deltakerne tilfeldig klassifisert i 4 grupper: to eksperimentelle grupper: 2-dagers kalorirestriksjon (CR) (0 kcal diett) og 6-dagers CR (0 kcal diett), og to kontrollgrupper: 2- dager eller 6-dagers vanlig diett. I forsøksgruppene ble deltakerne instruert om å følge en foreskrevet diett med null kalorier med vann gitt ad libitum over en periode på 2 eller 6 dager. I kontrollgruppene ble deltakerne instruert om å opprettholde sine tidligere spisevaner i 2 eller 6 dager. Kroppsvekt og sammensetning, hjertefrekvensvariasjon, lungegassutveksling, blodtrykk og kroppstemperatur ble vurdert. Deretter fylte deltakerne ut selvevalueringsspørreskjemaer, og deretter ble spyttprøver samlet inn for videre kortisol- og kjønnshormonanalyse, også kapillære og venøse blodprøver ble tatt for keton, glukose, insulin, lipidprofil, katekolaminer, hjerneavledet nevrotrofisk faktor, glukagon , interleukin-10, metabolitter av kynureninbanen og fullstendig evaluering av blodtellingskonsentrasjoner. Deretter ble den manuelle fingerferdigheten og de kognitive og nevromuskulære funksjonene vurdert. De samme målingene ble gjentatt før hvert forsøk, etter hvert forsøk og etter 1 uke.
I andre del ble deltakerne tilfeldig tildelt til å gjennomgå følgende tilstander: 2-dagers CR med to 10-minutters kaldvannsnedsenkninger på hele kroppen på separate dager, 2-dagers CR uten nedsenking i kaldt vann, 2-dager uten nedsenking i kaldt vann. CR med to 10-minutters nedsenking i kaldt vann på hele kroppen på separate dager, eller 2 dager med vanlig diett uten nedsenking i kaldt vann på en randomisert crossover-måte. De samme målingene beskrevet i første del ble gjentatt før hver og etter hver tilstand.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaunas, Litauen
- Lithuanian Sports University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kroppsmasseindeks 19,5-29,9 kg/m2,
- alder 18-40 år,
- ingen overdreven regelmessig moderat eller kraftig fysisk aktivitet, dvs. ≥3 ganger i uken,
- ikke-røykere,
- ingen medisiner som kan påvirke resultatene av eksperimentet,
- ingen historie med spisende, onkologiske, metabolske, kardiovaskulære, skjelett-, nevromuskulære, lungelidelser eller sykdommer, mentale funksjonshemninger eller tilstander som kan forverres ved eksponering for akutt kaldt (14°) vann eller faste og påvirke eksperimentelle variabler,
- ingen historie med alkoholisme eller avhengighet av psykofarmaka,
- ingen blod/nålefobi,
- ingen involvering i noe temperaturmanipulasjonsprogram eller ekstrem temperatureksponering i ⩾3 måneder,
Eksklusjonskriterier: røyking, var i et vektreduksjonsprogram, fulgte en diett med lavt karbohydratinnhold.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 2-dagers kaloribegrensning med avkjøling av hele kroppen
Friske unge forsøkspersoner deltok i en 2-dagers CR (0 kcal med vann gitt ad libitum) med to 10-minutters kjølingspraksis for hele kroppen på separate dager. Alle deltakerne ble bedt om å ikke utføre overdreven sportsaktiviteter mens forskningen pågikk, ikke å være involvert i noe temperaturmanipulasjonsprogram eller ekstrem temperatureksponering i ⩾3 måneder; ikke bruk medisiner som kan påvirke eksperimentelle data. |
2-dager (48 timer) med null-kalori-begrenset diett (med vann gitt ad libitum) med to nedsenkingsøkter i kaldt vann for hele kroppen på separate dager.
Under avkjølingsprosedyrer ble deltakeren nedsenket i 14° vannbad i halvt liggende stilling opp til nivået av manubrium i 10 minutter.
|
|
Eksperimentell: 6-dagers kaloribegrensning
Friske unge forsøkspersoner deltok i 6-dagers CR (0 kcal med vann gitt ad libitum). Alle deltakerne ble bedt om å ikke utføre overdreven sportsaktiviteter mens forskningen pågikk, ikke å være involvert i noe temperaturmanipulasjonsprogram eller ekstrem temperatureksponering i ⩾3 måneder; ikke bruk medisiner som kan påvirke eksperimentelle data. |
6-dagene (144 timer) med foreskrevet null-kalori foreskrevet diett med vann ga ad libitum.
|
|
Ingen inngripen: 2 dager med vanlig diett (kontroll)
Under kontrollforsøket ble de friske unge forsøkspersonene instruert om å opprettholde sine tidligere spisevaner i 2 dager. Alle deltakerne ble bedt om å ikke utføre overdreven sportsaktiviteter mens forskningen pågikk, ikke å være involvert i noe temperaturmanipulasjonsprogram eller ekstrem temperatureksponering i ⩾3 måneder, CR-programmer; ikke bruk medisiner som kan påvirke eksperimentelle data. |
|
|
Ingen inngripen: 6 dager med vanlig diett (kontroll)
Under kontrollforsøket ble de friske unge forsøkspersonene instruert om å opprettholde sine tidligere spisevaner i 6 dager. Alle deltakerne ble bedt om å ikke utføre overdreven sportsaktiviteter mens forskningen pågikk, ikke å være involvert i noe temperaturmanipulasjonsprogram eller ekstrem temperatureksponering i ⩾3 måneder, CR-programmer; ikke bruk medisiner som kan påvirke eksperimentelle data. |
|
|
Eksperimentell: 2-dagers kalorirestriksjon uten avkjøling av hele kroppen
Friske unge forsøkspersoner deltok i en 2-dagers CR (0 kcal med vann gitt ad libitum) uten avkjøling av hele kroppen. Alle deltakerne ble bedt om å ikke utføre overdreven sportsaktiviteter mens forskningen pågikk, ikke å være involvert i noe temperaturmanipulasjonsprogram eller ekstrem temperatureksponering i ⩾3 måneder; ikke bruk medisiner som kan påvirke eksperimentelle data. |
2 dager (48 timer) med foreskrevet null-kalori diett med vann gitt ad libitum.
|
|
Aktiv komparator: 2 dager med vanlig diett med avkjøling av hele kroppen
Friske unge forsøkspersoner deltok i to 10-minutters kjøleøvelser for hele kroppen på separate dager og ble instruert om å opprettholde sine tidligere spisevaner i 6 dager. Alle deltakerne ble bedt om å ikke utføre overdreven sportsaktiviteter mens forskningen pågikk, ikke å være involvert i noe temperaturmanipulasjonsprogram eller ekstrem temperatureksponering i ⩾3 måneder, CR-programmer; ikke bruk medisiner som kan påvirke eksperimentelle data. |
To fordypningsøkter i kaldt vann for hele kroppen på separate dager.
Under avkjølingsprosedyrer ble deltakeren nedsenket i 14° vannbad i halvt liggende stilling opp til nivået av manubrium i 10 minutter.
Under intervensjonen ble deltakerne instruert om å opprettholde sine tidligere spisevaner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsmasse og kroppssammensetning (kg)
Tidsramme: Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
Kroppsmasse og sammensetning (i kg) ble evaluert med Tanita Body Composition Analyzer (Japan).
|
Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
Kroppsmasseindeksen (i kg/m2) ble definert som kroppsmassen delt på kvadratet av kroppshøyden.
|
Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
|
Endring i substratoksidasjon
Tidsramme: Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
Oksygenforbruk og karbondioksidproduksjon hvert 5. sekund på pust-for-pust-basis ved bruk av et Oxycon Mobile spirometrisystem (Oxygen Mobile, Jaeger/VIASYS Healthcare, Tyskland) ble målt i hvile, og respirasjonskvotienten (RQ=VCO2/VO2) var beregnet for å bestemme substratutnyttelse.
RQ-verdiene for fett ble antatt som 0,7, for protein ble antatt som 0,8 og for karbohydrat ble antatt som 1,0.
|
Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
|
Endring i energiforbruk (kcal/dag)
Tidsramme: Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
Hvileenergiforbruk (REE) ved bruk av Weir-ligning modifisert Weir-ligning: REE (kcal/dag)=[3,941(oksygen
forbruk) + 1,106 (karbondioksidutgang)] x 1440
|
Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
|
Endring i kroppstemperatur (°C)
Tidsramme: Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
Rektal temperatur (°C) ble målt ved bruk av et termoelement (Rectal Probe, Ellab, Danmark) satt inn til en dybde på 12 cm forbi analsfinkteren, hudtemperatur (°C) ble målt med termistorer (Skin/Surface Probe, DM852, Ellab ) på tre steder: rygg, lår og underarm, og høyre lateral gastrocnemius muskeltemperatur (°C) ble målt ved hjelp av en nålmikroprobe (MKA; Ellab).
|
Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
|
Endring i hjertefrekvensvariabilitet (ms)
Tidsramme: Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
R-R-intervaller (i ms) i liggende hvileforhold ble registrert ved hjelp av en Polar HR-sensor (Finland) og samtidig overført til Polar Pro Trainer 5-programvaren (Finland).
|
Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
|
Endring i hjertefrekvensvariabilitet (tidsdomene) (ms)
Tidsramme: Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
Hjertefrekvensvariasjonsdata ble analysert ved hjelp av Kubios HR Variability Analysis-programvare (Finland).
I tidsdomenet som reflekterer generell hjertefrekvensvariabilitet (HRV), standardavviket for normal-til-normal intervaller (SDNN; estimat av total HRV) og rotmiddelkvadrat for suksessive forskjeller (RMSSD; estimat av kortsiktige komponenter av HRV) ble vurdert (i ms).
|
Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
|
Endring i hjertefrekvensvariasjon (tidsdomene) (Ln)
Tidsramme: Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
Hjertefrekvensvariasjonsdata ble analysert ved hjelp av Kubios HR Variability Analysis-programvare (Finland).
I tidsdomenet som reflekterer generell hjertefrekvensvariabilitet (HRV), standardavviket for normal-til-normal intervaller (SDNN; estimat av total HRV) og rotmiddelkvadrat for suksessive forskjeller (RMSSD; estimat av kortsiktige komponenter av HRV) ble vurdert og logaritmisk transformert (Ln) for å korrigere skjevheten i distribusjonen.
|
Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
|
Endring i hjertefrekvensvariabilitet (frekvensdomene) (ms2)
Tidsramme: Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
Hjertefrekvensvariasjonsdata ble analysert ved hjelp av Kubios HR Variability Analysis-programvare (Finland).
I frekvensdomenet som måler det mer spesifikke bidraget til det autonome nervesystemgrenen, brukte vi den raske Fourier-transformasjonen for å vurdere lavfrekvente (LF; estimerer sympatisk og parasympatisk aktivitet) og høyfrekvente (HF; estimerer parasympatisk aktivitet) krefter i absolutte enheter (i ms2).
|
Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
|
Endring i hjertefrekvensvariabilitet (frekvensdomene) (Ln)
Tidsramme: Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
Hjertefrekvensvariasjonsdata ble analysert ved hjelp av Kubios HR Variability Analysis-programvare (Finland).
I frekvensdomenet som måler det mer spesifikke bidraget til det autonome nervesystemgrenen, brukte vi den raske Fourier-transformasjonen for å vurdere lavfrekvente (LF; estimerer sympatisk og parasympatisk aktivitet) og høyfrekvente (HF; estimerer parasympatisk aktivitet) krefter var vurdert og logaritmisk transformert (Ln) for å korrigere skjevheten i distribusjonen.
|
Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
|
Endring i hjertefrekvensvariabilitet (frekvensdomene) (nu)
Tidsramme: Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
Hjertefrekvensvariasjonsdata ble analysert ved hjelp av Kubios HR Variability Analysis-programvare (Finland).
I frekvensdomenet som måler det mer spesifikke bidraget til det autonome nervesystemgrenen, brukte vi den raske Fourier-transformasjonen for å vurdere lavfrekvente (LF; estimerer sympatisk og parasympatisk aktivitet) og høyfrekvente (HF; estimerer parasympatisk aktivitet) krefter i normaliserte enheter (i nu).
|
Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
|
Endring i hjertefrekvens (bpm)
Tidsramme: Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
Hjertefrekvens (i bpm) ble registrert ved hjelp av en hjertefrekvenssensor med bryststropp (Polar, Finland) i hvilestilling.
|
Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
|
Endring i blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk i hvile (i mmHg) ble målt ved hjelp av en digital elektronisk blodtrykksmåler (Microlife, Sveits)
|
Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
|
Endring i opplevd stress
Tidsramme: Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
Opplevd stress ble evaluert med visuelle analoge skalaer (VAS) som gikk fra 0 ("ingen stress") til 100 ("den høyest tenkelige stress").
til hvordan deltakerne har det «akkurat nå».
|
Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
|
Endring i appetittfølelsene
Tidsramme: Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
Appetittfølelser (sult og metthet) ble evaluert med VAS fra 0 ("Jeg er ikke sulten i det hele tatt/ikke mett i det hele tatt") til 100 ("Jeg har aldri vært mer sulten/helt mett") i henhold til hvordan deltakerne føler seg " akkurat nå".
|
Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
|
Endring i humørtilstand
Tidsramme: Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
Stemningstilstanden ble evaluert med Brunel humørskala i henhold til hvordan deltakerne har det "akkurat nå".
Skalaen består av 24 elementer fordelt på seks underskalaer: sinne, forvirring, depresjon, tretthet, spenning og kraft.
Elementene besvares på en 5-punkts skala, og hver underskala, med fire relevante elementer, summeres for å gi en råskåre i området 0-16, hvor en høyere skåre indikerer større tilslutning til den spesifikke stemningstilstanden.
|
Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
|
Endring i venøs fullstendig blodtelling (10^9/L)
Tidsramme: Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
Venøs fullstendig blodtelling med 5 forskjellige hvite blodtellinger (WBC) komponenter (absolutte nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofile) analyse (i 10^9/L) ble utført ved bruk av en automatisert Mythic 60 hematologianalysator (Sveits).
|
Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
|
Endring i venøs fullstendig blodtelling (%)
Tidsramme: Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
Venøs fullstendig blodtelling med 5 forskjellige hvite blodtellinger (WBC) komponenter (absolutte nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofile) analyse (i %) ble utført ved bruk av en automatisert Mythic 60 hematologianalysator (Sveits).
|
Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
|
Endring i konsentrasjonen av kvinnelige kjønnshormoner i serum (pg/ml)
Tidsramme: Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
Det venøse serumet 17beta-østradiol og progesteron (i pg/ml) ble målt ved bruk av enzymkoblede immunosorbentanalysesett og en Spark multimodus mikroplateleser (Tecan, Østerrike).
|
Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
|
Endring i serumkonsentrasjonen av kvinnelige kjønnshormoner (mIU/ml)
Tidsramme: Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
De venøse serumfollikkelstimulerende og luteiniserende hormonene (i mIU/ml) ble målt ved bruk av enzymkoblede immunosorbentanalysesett og en Spark multimodus mikroplateleser (Tecan, Østerrike).
|
Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
|
Endring i serum-hjerneavledet nevrotrofisk faktorkonsentrasjon (pg/ml)
Tidsramme: Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
Den venøse serum-hjerneavledede nevrotrofiske faktoren (i pg/ml) ble målt ved bruk av enzymkoblede immunsorbentanalysesett (kat.nr.
DBD00; R&D Systems, Emeryville, USA) og en Spark multimodus mikroplateleser (Tecan, Østerrike).
|
Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
|
Endring i serum interleukin-10 konsentrasjon (pg/ml)
Tidsramme: Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
Det venøse serum-interleukinet (i pg/ml) ble målt ved bruk av enzymkoblede immunosorbentanalysesett (Kat.
nr. 30147233; IBL International GmBH, Tyskland) og en Spark multimodus mikroplateleser (Tecan, Østerrike).
|
Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
|
Endring i seruminsulinkonsentrasjon (μIU/ml)
Tidsramme: Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
De venøse seruminsulinkonsentrasjonene (i μIU/ml) ble målt ved bruk av enzymkoblede immunosorbentanalysesett (Kat.
nr. E-EL-H2237, Elabscience, Kina) og en Spark multimodus mikroplateleser (Tecan, Østerrike).
|
Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
|
Endring i serumglukagonkonsentrasjon (pg/ml)
Tidsramme: Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
De venøse serumglukagonkonsentrasjonene (i pg/ml) ble målt ved bruk av enzymkoblede immunosorbentanalysesett (DIAsource ImmunoAssays S.A., Belgia) og en Spark multimodus mikroplateleser (Tecan, Østerrike).
|
Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
|
Endring i plasmakonsentrasjon av katekolaminer (ng/ml)
Tidsramme: Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
De venøse plasmaadrenalin- og noradrenalinkonsentrasjonene (i ng/ml) ble målt ved bruk av enzymkoblede immunosorbentanalysesett (Kat.
nr. RE59242, IBL International GmbH, Tyskland) og en Spark multimodus mikroplateleser (Tecan, Østerrike).
|
Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
|
Endring i venøs glukosekonsentrasjon (mmol/l)
Tidsramme: Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
Venøs glukosekonsentrasjon (i mmol/l) ble målt i venøse blodprøver ved bruk av en Glucocard X-mini plus glukoseanalysator (Arkray, Japan).
|
Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
|
Endring i insulinfølsomhet
Tidsramme: Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
En oral glukose insulinsensitivitetsindeks [OGIS] avledet fra en oral glukosetoleransetest ble beregnet.
|
Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
|
Endring i plasmametabolitter av kynureninbanen (μm)
Tidsramme: Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
Et ultraytende væskekromatografi-tandem massespektrometrisystem (UPLC-MS/MS) for å måle venøse plasmanivåer av tryptofan, kynurenin, kynureninsyre, 3-hydroksy-kynurenin, kinolinsyre, nikotinamid og pikolinsyre (i μm).
UPLC-MS/MS-systemet brukte et Xevo TQ-XS trippelt kvadrupol massespektrometer (Waters) med et Z-spray elektrospray-grensesnitt, og systemet ble operert i elektrospray-positiv flerreaksjonsovervåkingsmodus.
|
Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
|
Endring i spyttkortisolkonsentrasjon (µg/dl)
Tidsramme: Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
Spyttprøvene ble samlet for å måle kortisolnivå (i µg/dl) ved å bruke et enzymkoblet immunosorbentanalysesett (ELISA) og en Spark multimodus mikroplateleser (Tecan, Østerrike).
|
Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
|
Endring i spytttestosteronkonsentrasjon (µg/dl)
Tidsramme: Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
Spyttprøvene ble samlet for å måle testosteronnivået (i µg/dl) ved bruk av et enzymkoblet immunosorbentanalysesett (ELISA) og en Spark multimodus mikroplateleser (Tecan, Østerrike).
|
Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
|
Endring i kapillær lipidprofil (mmol/l)
Tidsramme: Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
Kapillærblodprøvene ble samlet fra fingeren for å måle lipidprofilen (i mmol/l) (totalkolesterol, høydensitets- og lavdensitetkolesterol, triglyserider) ved bruk av en CardioChek PA-analysator (USA).
|
Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
|
Endring i manuell fingerferdighet (sek.)
Tidsramme: Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
Den Grooved Pegboard ble brukt til å evaluere evnen til å koordinere fingrene og manipulere objekter raskt i tide to ganger (i sekunder).
|
Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
|
Endring i informasjonsbehandling (μV)
Tidsramme: Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
Ved å bruke en 32-kanals Standard Brain Cap (EasyCap GmbH, Tyskland), ble hendelsesrelaterte potensialer (ERP) under oddballoppgaver registrert med to modaliteter (auditiv og visuell).
Toppamplituder (μV) til N1, N2 og P3 på tre steder (Fz, Cz og Pz) ble definert.
|
Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
|
Endring i informasjonsbehandling (ms)
Tidsramme: Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
Ved å bruke en 32-kanals Standard Brain Cap (EasyCap GmbH, Tyskland), ble hendelsesrelaterte potensialer (ERP) under oddballoppgaver registrert med to modaliteter (auditiv og visuell).
Latenser (ms) for N1, N2 og P3 på tre steder (Fz, Cz og Pz) ble definert.
|
Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
|
Endring i hjernens nevrale nettverksaktivitet (µV2)
Tidsramme: Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
Hvilende elektroencefalografi ble registrert ved bruk av en 32-kanals Standard Brain Cap (EasyCap GmbH, Tyskland).
Deltakerens data ble beregnet i gjennomsnitt over epokene for Fz-, Cz- og Pz-elektroder, og gjennomsnittlig absolutt effekt (i µV2) ble beregnet for theta- (4-8 Hz), alfa- (8-12 Hz) og beta- (12-30 Hz) frekvens bånd.
|
Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
|
Endring i kognitiv ytelse (ms)
Tidsramme: Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
To ulike oppgaver ble brukt i denne studien: i den ene oppgaven ble visuelle stimuli presentert, og i den andre oppgaven ble auditive stimuli presentert.
Reaksjonstider (i ms) ble målt.
|
Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
|
Endring i kognitiv ytelse (%)
Tidsramme: Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
To ulike oppgaver ble brukt i denne studien: i den ene oppgaven ble visuelle stimuli presentert, og i den andre oppgaven ble auditive stimuli presentert.
Nøyaktigheten av responsen på målstimulusen (i %) ble målt.
|
Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
|
Endring i reflekser (mV)
Tidsramme: Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
Soleus H-reflekser, V-bølger og M-bølger ble fremkalt av 0,5 ms firkantbølgepulser ved bruk av en høyspentstimulator (Digitimer, Storbritannia).
Amplitudene (i mV) til de elektrisk fremkalte refleksene ble evaluert.
|
Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
|
Endring i reflekser (ms)
Tidsramme: Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
Soleus H-reflekser, V-bølger og M-bølger ble fremkalt av 0,5 ms firkantbølgepulser ved bruk av en høyspentstimulator (Digitimer, Storbritannia).
Latensene (i ms) til de elektrisk fremkalte refleksene ble evaluert.
|
Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
|
Endring i muskelaktivitet (mV)
Tidsramme: Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
Tibiale muskler elektromyografiske (EMG) amplitude (i mV) parametere for muskelaktivitet ble målt ved bruk av overflate-EMG (Biometrics, UK) grundig nevromuskulær funksjonsvurdering.
|
Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
|
Endring i muskelaktivitet (Hz)
Tidsramme: Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
Tibial muskler elektromyografiske (EMG) frekvens (i Hz) parametere for muskelaktivitet ble målt ved bruk av overflate-EMG (Biometrics, UK) grundig nevromuskulær funksjonsvurdering.
|
Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
|
Endring i frivillig dreiemoment (Nm)
Tidsramme: Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
Isometriske og isokinetiske frivillige dreiemomenter (i Nm) av ankelplantarfleksjons-/dorsalfleksjonsmusklene ble målt ved bruk av et isokinetisk dynamometer (Biodex Medical Systems, USA).
|
Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
|
Endring i ufrivillig dreiemoment (Nm)
Tidsramme: Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
Ufrivillig dreiemoment i ankelplantarfleksjonsmusklene ble målt ved bruk av et isokinetisk dynamometer (Biodex Medical Systems, USA) og en høyspentstimulator (Digitimer DS7A, Digitimer, UK).
Toppmomenter (i Nm) indusert av elektrisk stimulering ved 20 Hz, ved 100 Hz og ved TT100 ble målt.
|
Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
|
Endring i muskelsammentrekning og avspenning (ms)
Tidsramme: Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
Sammentrekningen og halvavspenningstiden (i ms) ble målt i hvilende TT100-kontraksjoner.
|
Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
|
Endring i sentral aktiveringsgrad (%)
Tidsramme: Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
For å evaluere sentral aktiveringsforhold (CAR), ble en TT-100 Hz stimuli lagt over den maksimale frivillige kontraksjonen (MVC), og CAR ble beregnet ved å bruke følgende ligning: CAR = MVC/(MVC+TT-100 Hz) × 100 %, hvor en CAR på 100 % indikerer fullstendig aktivering av den trenende muskelen og en CAR < 100 % indikerer sentral aktiveringssvikt eller hemming.
|
Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
|
Endring i reaktiv styrke
Tidsramme: Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
Drop jump-testen på en kraftmobil plattform (AccuPower, AMTI, USA) ble brukt til å evaluere reaktiv styrke.
Hopp ble utført mens du holdt hendene til forsøkspersonen på hoftene ble bedt om å hoppe så raskt som mulig etter avgang fra plattformen og sørge for at hoppet er høyest mulig.
Reaktiv styrkeindeks som hopphøyde / tid til å ta av ble beregnet.
|
Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
|
Endring i hoppytelse (cm)
Tidsramme: Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
Slipphopptesten på en kraftmobilplattform (AccuPower, AMTI, USA) ble brukt til å evaluere hoppeytelse.
Hopp ble utført mens du holdt hendene til forsøkspersonen på hoftene ble bedt om å hoppe så raskt som mulig etter avgang fra plattformen og sørge for at hoppet er høyest mulig.
Hopphøyde (i cm) høyde ble evaluert.
|
Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
|
Endring i hoppytelse (m/s)
Tidsramme: Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
Slipphopptesten på en kraftmobilplattform (AccuPower, AMTI, USA) ble brukt til å evaluere hoppeytelse.
Hopp ble utført mens du holdt hendene til forsøkspersonen på hoftene ble bedt om å hoppe så raskt som mulig etter avgang fra plattformen og sørge for at hoppet er høyest mulig.
Tid til å ta av (i m/s) ble evaluert.
|
Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
|
Endring i plasmamalondialdehydkonsentrasjon (nmol/ml)
Tidsramme: Pre-kondisjon, 48, 84 og 144 timer etter tilstand, og 1 uke etter restitusjon
|
De venøse plasmamalondialdehydkonsentrasjonene (i nmol/l) ble målt ved bruk av en fastfase nzyme-linked immunosorbent assay (Cat.
nr. E1371Hu, Bioassay Technology Laboratory, Shangai, Kina) og en Spark multimodus mikroplateleser (Tecan, Østerrike).
|
Pre-kondisjon, 48, 84 og 144 timer etter tilstand, og 1 uke etter restitusjon
|
|
Endring i plasma total antioksidantkapasitet (mmol/l)
Tidsramme: Pre-kondisjon, 48, 84 og 144 timer etter tilstand, og 1 uke etter restitusjon
|
Den totale antioksidantkapasiteten i venøs plasma (i mmol/l) ble målt kolorimetrisk med et analysesett (Kat.
No.E-BC-K271-M, Elabscience Biotechnology Inc, Houston, USA) og bruk av en Spark multimodus mikroplateleser (Tecan, Østerrike).
|
Pre-kondisjon, 48, 84 og 144 timer etter tilstand, og 1 uke etter restitusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i høyde (m)
Tidsramme: Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
Høyde (i m) ble målt ved hjelp av et Harpenden antropometersett (Holtain Ltd, UK)
|
Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
|
Endring i hudfoldtykkelse (mm)
Tidsramme: Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
Hudfoldtykkelsen (i mm) ble målt ved hjelp av en hudfold-caliper (Saehan, Korea) på 7 steder: bryst, midaxilla, triceps, subscapular, abdominal, suprailiac og lår.
|
Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
|
Endring i kroppsfett (%)
Tidsramme: Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
7-Site Skinfold Jackson & Pollock-protokollen ble brukt til å estimere kroppsfett (i %) basert på målinger av subkutant fett.
Som presentert tidligere ble hudfolder målt på 7 steder, og ytterligere kroppsfett ble beregnet som 495/(1,112-(0,00043499*s(sum av 7 hudfolder)+(0,00000055*s*s)-(0,00028826*a(alder)) )-450 for menn og 495/(1,097-(0,00046971*s)+(0,00000056*s*s)-(0,00012828*a))-450 for kvinner.
|
Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
|
Endring i fysisk aktivitet (trinnteller)
Tidsramme: 3 dager før tilstanden, i løpet av 48 eller 144 timer med intervensjoner og i løpet av 1 uke etter tilstanden. (2 uker)
|
Garmin aktivitetsmåler estimerte antall skritt.
|
3 dager før tilstanden, i løpet av 48 eller 144 timer med intervensjoner og i løpet av 1 uke etter tilstanden. (2 uker)
|
|
Endring i søvn (h)
Tidsramme: 3 dager før tilstanden, i løpet av 48 eller 144 timer med intervensjoner og i løpet av 1 uke etter tilstanden. (2 uker)]
|
Søvnstatistikk inkludert totale timers søvn og tiden brukt i ulike søvnstadier ble vurdert med Garmin aktivitetsmåler.
|
3 dager før tilstanden, i løpet av 48 eller 144 timer med intervensjoner og i løpet av 1 uke etter tilstanden. (2 uker)]
|
|
Endring i oksygenforbruk og karbondioksidproduksjon (ml/min)
Tidsramme: Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
Oksygenforbruk og karbondioksidproduksjon (i ml/min) hvert 5. sekund på pust-for-pust-basis ved bruk av et Oxycon Mobile spirometrisystem (Oxygen Mobile, Jaeger/VIASYS Healthcare, Tyskland) ble målt i hvile.
|
Pre-kondisjon, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
|
Endring i kapillære blodketonkonsentrasjoner (mmol/l)
Tidsramme: Pre-tilstand, 24, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
Den kapillære blodketonkonsentrasjonen (i mmol/l) ble vurdert ved bruk av et Abbott FreeStyle Optium Neo H blodsukker- og ketonovervåkingssystem (Australia) ved bruk av blod hentet fra en fingerstikkprøve.
|
Pre-tilstand, 24, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
|
Endring i kapillær blodsukkerkonsentrasjon (mmol/L)
Tidsramme: Pre-tilstand, 24, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
Den kapillære blodsukkerkonsentrasjonen (i mmol/L) ble vurdert ved bruk av et Abbott FreeStyle Optium Neo H blodsukker- og ketonovervåkingssystem (Australia) ved bruk av blod hentet fra en fingerstikkprøve.
|
Pre-tilstand, 24, 48 eller 144 timer etter tilstanden, og 1 uke etter restitusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katerina Židonienė, Lithuanian Sports University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- LithuanianSportsU-10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .