- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05547854
Evaluering af et online omfattende adfærdsintervention for tics (CBIT) terapeutuddannelsesprogram (CBIT-Trainer)
16. august 2023 opdateret af: Mike Himle, University of Utah
Færdiggørelse og afprøvning af et online-terapeutuddannelses- og hjælpeprogram for at lette implementeringen af omfattende adfærdsmæssig intervention for Tic-lidelser
Tic-lidelser er en klasse af neuropsykiatriske lidelser i barndommen, som forekommer hos 1-3 % af befolkningen.
Undersøgelser har vist, at en ikke-lægemiddelbehandling kendt som Comprehensive Behavioural Intervention for Tics (CBIT) er mere effektiv end støttende terapi til at reducere tics hos børn og voksne.
Selvom CBIT nu anbefales som en førstelinje-intervention ved tic-lidelser, har mange patienter ikke adgang til CBIT, blandt andet på grund af mangel på uddannede behandlere.
I øjeblikket er den eneste mulighed, der er tilgængelig for uddannelse af terapeuter i CBIT, et intensivt, to-dages, personligt adfærdsterapi-træningsinstitut (BTTI).
Denne undersøgelse vil sammenligne den traditionelle personlig træningstilgang med et nyligt udviklet online, selv-tempo CBIT terapeut træningsprogram kaldet CBIT-Trainer med hensyn til (1) terapeuters evne til nøjagtigt at administrere CBIT og (2) ændring i sværhedsgraden af patienters tic-symptomer efter at være blevet behandlet af en CBIT-uddannet terapeut.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tic-lidelser er en klasse af neuropsykiatriske lidelser i barndommen, der forekommer hos 1-3 % af befolkningen og ofte forårsager betydelig svækkelse af fysisk, social, akademisk og interpersonel funktion og nedsat livskvalitet.
Der er i øjeblikket ingen kur mod tic-lidelser, men storstilede randomiserede kontrollerede forsøg har vist, at en ikke-lægemiddelbehandling kendt som Comprehensive Behavioural Intervention for Tics (CBIT) er mere effektiv end understøttende psykoterapi til at reducere tics hos både børn og voksne.
Selvom CBIT nu anbefales som en førstelinje-intervention ved tic-lidelser, har mange patienter ikke adgang til CBIT, blandt andet på grund af mangel på uddannede behandlere.
I lyset af behovet og ønsket om CBIT blandt personer med tic-lidelser, stor efterspørgsel efter terapeutuddannelser og manglen på terapeuter, der er tilstrækkeligt uddannet i CBIT, er der et klart behov for innovative måder at uddanne flere udbydere i denne evidensbaserede behandling.
For at løse dette hul udviklede efterforskerne for nylig et innovativt onlineprogram til træning af terapeuter til at levere CBIT (kaldet CBIT-Trainer).
Denne undersøgelse vil teste CBIT-Trainer mod et intensivt personligt terapeutuddannelsesprogram i et randomiseret kontrolleret forsøg.
Denne undersøgelse vil opnå fire mål: (1) at sammenligne CBIT-Trainer med traditionel personlig træning om terapeuters evne til at administrere CBIT med troskab, (2) at sammenligne CBIT-Trainer med personlig træning om patientresultater, når patienter er behandlet af en CBIT-uddannet terapeut, (3) for at identificere terapeutfaktorer, der kan forbedre (eller begrænse) adoption og brug af CBIT-Trainer, og (4) for at identificere terapeutfaktorer, der sandsynligvis vil påvirke den fortsatte brug af CBIT efter træning.
Disse mål vil blive testet ved hjælp af et effektivitetsimplementering hybrid randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner CBIT-Trainer (online terapeutuddannelse) med Tourette Association of America's Behaviour Therapy Training Institute (personlig terapeutuddannelse), som er den nuværende guldstandard for træning. CBIT terapeuter.
Terapeut-patient-dyader vil blive rekrutteret til at deltage.
Det primære terapeutresultat vil være terapeuters færdigheder i at levere CBIT i et standardiseret rollespil, som vil blive vurderet efter træning (uge 0), efter administration af CBIT med en patient (uge 10) og ved 6-måneders efter- op (Uge 24).
Det primære patientresultat vil være overordnet klinisk forbedring, som vil blive vurderet ved før-behandling (uge 0), efterbehandling (uge 10) og 6-måneders opfølgning (uge 24).
Sekundære terapeutresultater, der vil blive vurderet, omfatter ændringer i viden om tic-lidelser og CBIT; ændringer i komfort og selveffektivitet ved levering af CBIT; overholdelse af CBIT-protokollen ved behandling af en patient med tics; holdninger til evidensbaseret praksis og CBIT; og terapeuters vurdering af acceptabel, passende og gennemførlighed af uddannelsen.
Sekundære patientresultater, der vil blive vurderet, omfatter ændringer i motorisk og/eller vokal tic sværhedsgrad; ændringer i overordnet psykologisk/adfærdsmæssig, fysisk og social funktion; og tilfredshed med den modtagne behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
234
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Michael Himle, PhD
- Telefonnummer: 801-581-7529
- E-mail: michael.himle@utah.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Doug Woods, PhD
- Telefonnummer: 414-288-3769
- E-mail: douglas.woods@marquette.edu
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Rekruttering
- University of Utah
-
Kontakt:
- Michael Himle, PhD
- Telefonnummer: 801-581-7529
- E-mail: michael.himle@utah.edu
-
Kontakt:
- Kelly Kudryk, BS
- Telefonnummer: 801-585-7114
- E-mail: kelly.kudryk@psych.utah.edu
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53201
- Rekruttering
- Marquette University
-
Kontakt:
- Doug Woods, PhD
- Telefonnummer: 414-288-3769
- E-mail: douglas.woods@marquette.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Denne undersøgelse vil rekruttere terapeut-patient-dyader, der opfylder nedenstående kriterier:
Inklusionskriterier for terapeut:
- Har det, der svarer til en kandidatgrad (eller højere) i en mental/adfærdsmæssig sundhed, medicinsk eller beslægtet disciplin.
- Professionelt licenseret eller certificeret i en mental/adfærdsmæssig sundhed, medicinsk eller relateret disciplin
- Attester, at levering af CBIT til behandling af børn og/eller voksne med tic-lidelser falder inden for terapeutens praksis.
- Har aldrig deltaget i Tourette Association of America's Behaviour Therapy Training Institute eller tilsvarende med fokus på CBIT.
- Få adgang til en sikker personlig computer med højhastighedsinternetadgang.
- Taler flydende engelsk.
- Adgang til mindst 1 patient med en tic-lidelse, som opfylder patientens inklusions-/eksklusionskriterier, og som er villig til at deltage i undersøgelsen som medlem af terapeut-patient-dyaden, og for hvem terapeuten er autoriseret eller certificeret til at behandle under relevant statens licenslove.
- Er villig til at blive tilfældigt tildelt træningstilstand.
- Er villig, i stand og har de nødvendige ressourcer til at rejse til en af flere personlige træningssteder.
Eksklusionskriterier for terapeut:
- Terapeuter vil blive udelukket, hvis undersøgelsesteamet ikke er i stand til at identificere og tilmelde en terapeut-matchet patient, som opfylder patientens inklusionskriterier.
- Terapeuten er en første-, anden- eller tredjegrads biologisk slægtning, stedforælder eller juridisk værge for den studie-matchede patient.
Patientinkluderingskriterier:
- 7 år eller ældre (med samtykke fra voksen for mindreårige).
- Er blevet diagnosticeret med provisorisk tic-lidelse, vedvarende motorisk/vokal tic-lidelse eller Tourettes lidelse af en kvalificeret fagperson.
- Engagerer i øjeblikket i mindst én motorisk og/eller vokal tic flere gange om dagen.
- Patient (og samtykkende voksen for mindreårige) taler flydende engelsk.
- Adgang til en privat computer med højhastighedsinternetadgang.
Patientudelukkelseskriterier:
- Patienter vil blive ekskluderet, hvis undersøgelsesteamet ikke er i stand til at identificere og tilmelde en patientmatchet terapeut, som opfylder terapeutens inklusionskriterier.
- Patienten er en biologisk slægtning i første, anden eller tredje grad til den studiematchede terapeut, eller hvis den studiematchede terapeut er patientens juridiske værge.
- Enhver alvorlig psykiatrisk eller neurologisk tilstand, der kræver mere øjeblikkelig indgriben eller ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen, baseret på vurderingen fra den behandlende terapeut eller undersøgelsens efterforskere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Personlig terapeutuddannelse
|
Personlig terapeutuddannelse vil følge Tourette Association of Americas etablerede Behaviour Therapy Training Institute-procedurer og vil bestå af 12 timers personlig træning i løbet af 2 dage.
Dag 1 vil involvere standardiserede didaktiske foredrag om tic-lidelser og videodemonstrationer af terapeutiske teknikker.
Dag 2 vil involvere break-out-grupper og rollespilspraksis af CBIT-teknikker.
Deltagerne (terapeuter) vil modtage op til tre, 30-minutters opfølgningskonsultationer med en træningsinstruktør, mens de giver CBIT til en patient, der er indskrevet i undersøgelsen.
|
|
Eksperimentel: Online terapeutuddannelse
|
I online-terapeutuddannelsen vil deltagerne få adgang til CBIT-Trainer-programmet og bedt om at gennemføre uddannelsen i løbet af 4 uger.
CBIT-Trainer er designet til, at den gennemsnitlige bruger kan gennemføre på cirka 12 timer.
Deltagere (terapeuter) vil modtage op til tre 30-minutters opfølgningskonsultationer med en CBIT-ekspert, mens de giver CBIT til en patient, der er indskrevet i undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeuten scorer på CBIT Fidelity Checklist og Rating Scale efter træning
Tidsramme: op til 2 uger efter træning
|
CBIT Fidelity Checklist and Rating Scale måler terapeuters nøjagtighed i at administrere 12 kernekomponenter af CBIT under et standardiseret rollespil.
Varer er bedømt ved hjælp af en række 5-punkts Likert-klassificeringer, der spænder fra "dårlig" til "fremragende".
Varevurderinger er aggregeret for at give en samlet troskabsvurdering, der spænder fra 0-48.
Højere vurderinger indikerer bedre ydeevne.
|
op til 2 uger efter træning
|
|
Terapeuten scorer på CBIT Fidelity Checklist og Rating Scale ved efterbehandling
Tidsramme: 10-12 uger efter træning
|
CBIT Fidelity Checklist and Rating Scale måler terapeuters nøjagtighed i at administrere 12 kernekomponenter af CBIT under et standardiseret rollespil.
Varer er bedømt ved hjælp af en række 5-punkts Likert-klassificeringer, der spænder fra "dårlig" til "fremragende".
Varevurderinger er aggregeret for at give en samlet troskabsvurdering, der spænder fra 0-48.
Højere vurderinger indikerer bedre ydeevne.
|
10-12 uger efter træning
|
|
Terapeuten scorer på CBIT Fidelity Checklist & Rating Scale ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 24-26 uger efter træning
|
CBIT Fidelity Checklist and Rating Scale måler terapeuters nøjagtighed i at administrere 12 kernekomponenter af CBIT under et standardiseret rollespil.
Varer er bedømt ved hjælp af en række 5-punkts Likert-klassificeringer, der spænder fra "dårlig" til "fremragende".
Varevurderinger er aggregeret for at give en samlet troskabsvurdering, der spænder fra 0-48.
Højere vurderinger indikerer bedre ydeevne.
|
24-26 uger efter træning
|
|
Andel af behandlingsresponderere ved efterbehandling på Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI-I)
Tidsramme: 10-12 uger fra behandlingsstart (efterbehandling)
|
CGI-I er en enkelt-element klinisk vurdering af symptomforbedring i forhold til baseline.
Bedømmelser på CGI-I varierer fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere).
CGI-I-vurderinger på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret) indikerer positiv behandlingsrespons.
Højere score er relateret til dårligere behandlingsrespons.
|
10-12 uger fra behandlingsstart (efterbehandling)
|
|
Andel af behandlingsresponderere ved opfølgning på Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI-I)
Tidsramme: 24-26 uger fra behandlingsstart (6 måneders opfølgning)
|
CGI-I er en enkelt-element klinisk vurdering af symptomforbedring i forhold til baseline.
Bedømmelser på CGI-I varierer fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere).
CGI-I-vurderinger på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret) indikerer positiv behandlingsrespons.
Højere score er relateret til dårligere behandlingsrespons.
|
24-26 uger fra behandlingsstart (6 måneders opfølgning)
|
|
Patientændringer i den overordnede symptomsværhedsgrad på Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S)
Tidsramme: Op til 2 uger før behandlingsstart (baseline), 10-12 uger fra behandlingsstart (efterbehandling), 24-26 uger fra behandlingsstart (6 måneders opfølgning)
|
CGI-S er en enkeltstående klinisk vurdering af deltagerens sygdom på tidspunktet for vurderingen.
Bedømmelser på CGI-S varierer fra 1 (let psykiatrisk sygdom) til 7 (ekstremt alvorlig psykiatrisk sygdom).
Højere score indikerer større symptomsværhed.
|
Op til 2 uger før behandlingsstart (baseline), 10-12 uger fra behandlingsstart (efterbehandling), 24-26 uger fra behandlingsstart (6 måneders opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeut ændrer score på Tic Disorder & CBIT Knowledge Test
Tidsramme: Op til 2 uger før træning og op til 2 uger efter træning
|
Tic Disorder & CBIT Knowledge Test er en præ-post multiple choice-test med 20 punkter, der vurderer terapeuters viden om flere væsentlige begreber, der undervises i under psykoedukationskomponenten af CBIT.
Score er baseret på procentdelen af besvarelser korrekt.
Højere score indikerer større forståelse og beherskelse af materialet.
|
Op til 2 uger før træning og op til 2 uger efter træning
|
|
Terapeutændringer i selveffektivitet til at behandle tic-lidelser målt ved terapeutens selvvurderings- og vurderingsformular
Tidsramme: Op til 2 uger før træning, op til 2 uger efter træning, 10-12 uger fra start af behandling med en patient, 24-26 uger fra start af behandling med en patient
|
Therapist Self-Assessment & Rating Form er en terapeut selvvurderingsformular udviklet til denne undersøgelse.
Det er et ansigtsgyldigt mål designet til at vurdere terapeuters selveffektivitet med hensyn til deres evne til kompetent og effektivt at behandle tic-lidelser ved hjælp af CBIT og hensigten om at bruge CBIT til at behandle tic-lidelser i fremtiden.
Ti selvudsagn er hver vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "Helt uenig" til "Helt enig".
Højere score indikerer højere selveffektivitet på hvert emne.
|
Op til 2 uger før træning, op til 2 uger efter træning, 10-12 uger fra start af behandling med en patient, 24-26 uger fra start af behandling med en patient
|
|
Patientændringer i tic-sværhedsgrad målt ved Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) Total Tic Score
Tidsramme: Op til 2 uger før behandlingsstart (baseline), 10-12 uger fra behandlingsstart (efterbehandling), 24-26 uger fra behandlingsstart (6 måneders opfølgning)
|
YGTSS er et kliniker-vurderet interview, der vurderer sværhedsgraden af motoriske og vokale ticssymptomer i løbet af den seneste uge.
Motoriske og vokale tics vurderes separat på tværs af 5 domæner: antal (0-5), frekvens (0-5), intensitet (0-5), kompleksitet (0-5) og interferens (0-5).
Bedømmelserne for hvert motorisk og vokalt tic-domæne summeres derefter for at give en samlet total tic-score, der spænder fra 0-50 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
|
Op til 2 uger før behandlingsstart (baseline), 10-12 uger fra behandlingsstart (efterbehandling), 24-26 uger fra behandlingsstart (6 måneders opfølgning)
|
|
Patientændringer i tic-relateret svækkelse målt ved Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) overordnede Tic-relateret svækkelsesscore
Tidsramme: Op til 2 uger før behandlingsstart (baseline), 10-12 uger fra behandlingsstart (efterbehandling), 24-26 uger fra behandlingsstart (6 måneders opfølgning)
|
YGTSS Overall Tic Related Impairment Score er en enkeltstående klinikervurdering af generel svækkelse forårsaget af tics.
Værdiforringelse vurderes på en skala fra 0-50 med højere score, der indikerer større værdiforringelse.
|
Op til 2 uger før behandlingsstart (baseline), 10-12 uger fra behandlingsstart (efterbehandling), 24-26 uger fra behandlingsstart (6 måneders opfølgning)
|
|
Patientbehandlingstilfredshedsscorer på Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQ) efter behandling
Tidsramme: 10-12 uger fra behandlingsstart (efterbehandling)
|
TSQ er en kort 10-elements selvrapporteringsmåling, der vurderer patienters tilfredshed med deres behandler og den behandling, de modtog.
Hvert emne er bedømt på en 4-punkts Likert-skala.
Score varierer fra 0-40 med højere score, der indikerer større overordnet behandlingstilfredshed.
|
10-12 uger fra behandlingsstart (efterbehandling)
|
|
Patientbehandlingstilfredshed på Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQ) ved opfølgning
Tidsramme: 24-26 uger fra behandlingsstart (6 måneders opfølgning)
|
TSQ er en kort 10-elements selvrapporteringsmåling, der vurderer patienters tilfredshed med deres behandler og den behandling, de modtog.
Hvert emne er bedømt på en 4-punkts Likert-skala.
Score varierer fra 0-40 med højere score, der indikerer større overordnet behandlingstilfredshed.
|
24-26 uger fra behandlingsstart (6 måneders opfølgning)
|
|
Ændringer i psykologiske/adfærdsmæssige symptomer og adaptiv funktion som angivet af ændringsscore på Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pædiatrisk/Forældre Proxy Profile 25 (kun for børnepatienter og plejere)
Tidsramme: Op til 2 uger før behandlingsstart (baseline), 10-12 uger fra behandlingsstart (efterbehandling), 24-26 uger fra behandlingsstart (6 måneders opfølgning)
|
PROMIS Pædiatrisk/Forældre Proxy Profile 25 indeholder en samling af 25 omsorgspersoner og børnerapporter, der vurderer psykologiske/adfærdsmæssige symptomer hos børn inden for følgende områder: angst, depressive symptomer, træthed, smerteinterferens, fysisk funktion-mobilitet og jævnaldrende forhold.
Hvert element er bedømt på en 1-5 skala med højere score indikerer mere alvorlige symptomer eller dårligere adaptiv funktion.
|
Op til 2 uger før behandlingsstart (baseline), 10-12 uger fra behandlingsstart (efterbehandling), 24-26 uger fra behandlingsstart (6 måneders opfølgning)
|
|
Ændringer i psykologiske/adfærdsmæssige symptomer og adaptiv funktion som angivet ved ændringsscore på Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29-profil (kun for voksne patienter)
Tidsramme: Op til 2 uger før behandlingsstart (baseline), 10-12 uger fra behandlingsstart (efterbehandling), 24-26 uger fra behandlingsstart (6 måneders opfølgning)
|
PROMIS-29-profilen indeholder en samling af 29 patientrapporter, der vurderer psykologiske/adfærdsmæssige symptomer hos voksne inden for følgende områder: angst, depression, træthed, smerteinterferens, fysisk funktion og evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter.
Hvert element er bedømt på en 1-5 skala med højere score indikerer mere alvorlige symptomer eller dårligere adaptiv funktion.
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer eller dårligere adaptiv funktion.
|
Op til 2 uger før behandlingsstart (baseline), 10-12 uger fra behandlingsstart (efterbehandling), 24-26 uger fra behandlingsstart (6 måneders opfølgning)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeut ændrer score på Evidence-Based Practice and Attitudes Scale (EBPAS)
Tidsramme: Umiddelbart før og efter træning, 10-12 uger fra start af behandlingslevering med en patient, 24-26 uger fra start af behandlingslevering med en patient
|
EBPAS er et mål for udbyderes holdninger til adoption af evidensbaserede interventioner og har vist sig at forudsige implementeringsresultater såsom initiering og vedvarende brug af evidensbaserede interventioner.
Den indeholder 15 punkter vedrørende respondentens følelser omkring brugen af nye typer terapi, interventioner eller behandlinger.
Respondenterne vurderer, i hvor høj grad de er enige med hvert punkt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "Slet ikke" til "I meget stor udstrækning."
Scorer varierer fra 0-75 med højere score, der indikerer mere positive holdninger til evidensbaseret praksis.
|
Umiddelbart før og efter træning, 10-12 uger fra start af behandlingslevering med en patient, 24-26 uger fra start af behandlingslevering med en patient
|
|
Terapeuten scorer på Acceptability of Intervention Measure (AIM) efter træning
Tidsramme: Umiddelbart efter træning
|
Acceptability of Intervention Measure (AIM) er et psykometrisk valideret mål for en interventions acceptabilitet.
Den indeholder 4 elementer, der er bedømt på en 1-5 skala, der spænder fra "Fuldstændig uenig" til "Helt enig".
Elementer beregnes i gennemsnit for at give en samlet score fra 1-5 med højere score, der indikerer større accept af interventionen.
|
Umiddelbart efter træning
|
|
Terapeuten scorer på Acceptability of Intervention Measure (AIM) ved efterbehandling
Tidsramme: 10-12 uger fra start af behandlingslevering med en patient
|
Acceptability of Intervention Measure (AIM) er et psykometrisk valideret mål for en interventions acceptabilitet.
Den indeholder 4 elementer, der er bedømt på en 1-5 skala, der spænder fra "Fuldstændig uenig" til "Helt enig".
Elementer beregnes i gennemsnit for at give en samlet score fra 1-5 med højere score, der indikerer større accept af interventionen.
|
10-12 uger fra start af behandlingslevering med en patient
|
|
Terapeuten scorer på Acceptability of Intervention Measure (AIM) ved opfølgning
Tidsramme: 24-26 uger fra start af behandlingslevering med en patient
|
Acceptability of Intervention Measure (AIM) er et psykometrisk valideret mål for en interventions acceptabilitet.
Den indeholder 4 elementer, der er bedømt på en 1-5 skala, der spænder fra "Fuldstændig uenig" til "Helt enig".
Elementer beregnes i gennemsnit for at give en samlet score fra 1-5 med højere score, der indikerer større accept af interventionen.
|
24-26 uger fra start af behandlingslevering med en patient
|
|
Terapeuten scorer på Intervention Appropriateness Measure (IAM) efter træning
Tidsramme: Umiddelbart efter træning
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM) er et psykometrisk valideret mål for en interventions egnethed til at løse et klinisk problem eller lidelse.
Den indeholder 4 elementer, der er bedømt på en 1-5 skala, der spænder fra "Fuldstændig uenig" til "Helt enig".
Elementer beregnes i gennemsnit for at give en samlet score fra 1-5 med højere score, der indikerer større hensigtsmæssighed af interventionen.
|
Umiddelbart efter træning
|
|
Terapeuten scorer på Intervention Appropriateness Measure (IAM) efter behandlingen
Tidsramme: 10-12 uger fra start af behandlingslevering med en patient
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM) er et psykometrisk valideret mål for en interventions egnethed til at løse et klinisk problem eller lidelse.
Den indeholder 4 elementer, der er bedømt på en 1-5 skala, der spænder fra "Fuldstændig uenig" til "Helt enig".
Elementer beregnes i gennemsnit for at give en samlet score fra 1-5 med højere score, der indikerer større hensigtsmæssighed af interventionen.
|
10-12 uger fra start af behandlingslevering med en patient
|
|
Terapeuten scorer på Intervention Appropriateness Measure (IAM) ved opfølgning
Tidsramme: 24-26 uger fra start af behandlingslevering med en patient
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM) er et psykometrisk valideret mål for en interventions egnethed til at løse et klinisk problem eller lidelse.
Den indeholder 4 elementer, der er bedømt på en 1-5 skala, der spænder fra "Fuldstændig uenig" til "Helt enig".
Elementer beregnes i gennemsnit for at give en samlet score fra 1-5 med højere score, der indikerer større hensigtsmæssighed af interventionen.
|
24-26 uger fra start af behandlingslevering med en patient
|
|
Terapeut scorer på Feasibility of Intervention Measure (FIM) efter træning
Tidsramme: Umiddelbart efter træning
|
Feasibility of Intervention Measure (FIM) er et psykometrisk valideret mål for en interventions gennemførlighed for implementering.
Den indeholder 4 elementer, der er bedømt på en 1-5 skala, der spænder fra "Fuldstændig uenig" til "Helt enig".
Elementer beregnes i gennemsnit for at give en samlet score fra 1-5 med højere score, der indikerer større gennemførlighed af interventionen.
|
Umiddelbart efter træning
|
|
Terapeuten scorer på Feasibility of Intervention Measure (FIM) ved efterbehandling
Tidsramme: 10-12 uger fra start af behandlingslevering med en patient
|
Feasibility of Intervention Measure (FIM) er et psykometrisk valideret mål for en interventions gennemførlighed for implementering.
Den indeholder 4 elementer, der er bedømt på en 1-5 skala, der spænder fra "Fuldstændig uenig" til "Helt enig".
Elementer beregnes i gennemsnit for at give en samlet score fra 1-5 med højere score, der indikerer større gennemførlighed af interventionen.
|
10-12 uger fra start af behandlingslevering med en patient
|
|
Terapeuten scorer på Feasibility of Intervention Measure (FIM) ved opfølgning
Tidsramme: 24-26 uger fra start af behandlingslevering med en patient
|
Feasibility of Intervention Measure (FIM) er et psykometrisk valideret mål for en interventions gennemførlighed for implementering.
Den indeholder 4 elementer, der er bedømt på en 1-5 skala, der spænder fra "Fuldstændig uenig" til "Helt enig".
Elementer beregnes i gennemsnit for at give en samlet score fra 1-5 med højere score, der indikerer større gennemførlighed af interventionen.
|
24-26 uger fra start af behandlingslevering med en patient
|
|
Antal patienter, der rapporterer uønskede hændelser
Tidsramme: Efterbehandling (uge 10) & 6-måneders opfølgning (uge 24)
|
Alle helbredsmæssige klager, nylig sygdom eller skade eller behov for lægekonsultation, der opstår siden baseline-vurderingen, vil blive registreret via en patientsamtale ved efterbehandling og opfølgning.
|
Efterbehandling (uge 10) & 6-måneders opfølgning (uge 24)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suzanne Mouton-Odum, PhD, PsycTech, LLC
- Ledende efterforsker: Michael Himle, PhD, University of Utah
- Ledende efterforsker: Doug Woods, PhD, Marquette University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Robertson MM. The prevalence and epidemiology of Gilles de la Tourette syndrome. Part 1: the epidemiological and prevalence studies. J Psychosom Res. 2008 Nov;65(5):461-72. doi: 10.1016/j.jpsychores.2008.03.006. Epub 2008 Oct 2.
- Evans J, Seri S, Cavanna AE. The effects of Gilles de la Tourette syndrome and other chronic tic disorders on quality of life across the lifespan: a systematic review. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2016 Sep;25(9):939-48. doi: 10.1007/s00787-016-0823-8. Epub 2016 Feb 15.
- Conelea CA, Woods DW, Zinner SH, Budman CL, Murphy TK, Scahill LD, Compton SN, Walkup JT. The impact of Tourette Syndrome in adults: results from the Tourette Syndrome impact survey. Community Ment Health J. 2013 Feb;49(1):110-20. doi: 10.1007/s10597-011-9465-y. Epub 2011 Nov 4.
- Piacentini J, Woods DW, Scahill L, Wilhelm S, Peterson AL, Chang S, Ginsburg GS, Deckersbach T, Dziura J, Levi-Pearl S, Walkup JT. Behavior therapy for children with Tourette disorder: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 May 19;303(19):1929-37. doi: 10.1001/jama.2010.607.
- Wilhelm S, Peterson AL, Piacentini J, Woods DW, Deckersbach T, Sukhodolsky DG, Chang S, Liu H, Dziura J, Walkup JT, Scahill L. Randomized trial of behavior therapy for adults with Tourette syndrome. Arch Gen Psychiatry. 2012 Aug;69(8):795-803. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.1528.
- Roessner V, Plessen KJ, Rothenberger A, Ludolph AG, Rizzo R, Skov L, Strand G, Stern JS, Termine C, Hoekstra PJ; ESSTS Guidelines Group. European clinical guidelines for Tourette syndrome and other tic disorders. Part II: pharmacological treatment. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2011 Apr;20(4):173-96. doi: 10.1007/s00787-011-0163-7. Erratum In: Eur Child Adolesc Psychiatry. 2011 Jul;20(7):377.
- Pringsheim T, Doja A, Gorman D, McKinlay D, Day L, Billinghurst L, Carroll A, Dion Y, Luscombe S, Steeves T, Sandor P. Canadian guidelines for the evidence-based treatment of tic disorders: pharmacotherapy. Can J Psychiatry. 2012 Mar;57(3):133-43. doi: 10.1177/070674371205700302.
- Pringsheim T, Holler-Managan Y, Okun MS, Jankovic J, Piacentini J, Cavanna AE, Martino D, Muller-Vahl K, Woods DW, Robinson M, Jarvie E, Roessner V, Oskoui M. Comprehensive systematic review summary: Treatment of tics in people with Tourette syndrome and chronic tic disorders. Neurology. 2019 May 7;92(19):907-915. doi: 10.1212/WNL.0000000000007467. Erratum In: Neurology. 2019 Aug 27;93(9):415.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2022
Først opslået (Faktiske)
21. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Dyskinesier
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Tourettes syndrom
- Tic lidelser
- Tics
Andre undersøgelses-id-numre
- 00158298
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultater i enhver publikation(er), kan leveres til kvalificerede forskere med akademiske interesser i tic-lidelser og relaterede tilstande og ekspertise i scoring og fortolkning af de administrerede resultatmål.
Alle data, der deles, vil blive kodet uden identifikationsoplysninger inkluderet.
Godkendelse af anmodningen fra undersøgelsens primære efterforskere og udførelse af alle gældende datadelingsaftaler er forudsætninger for deling af data med den anmodende part.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .