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Bewertung eines umfassenden Online-Verhaltensinterventionsprogramms für Tics (CBIT)-Therapeuten-Schulungsprogramm (CBIT-Trainer)

16. August 2023 aktualisiert von: Mike Himle, University of Utah

Fertigstellung und Test eines Online-Trainings- und Unterstützungsprogramms für Therapeuten zur Erleichterung der Implementierung umfassender Verhaltensinterventionen bei Tic-Störungen

Tic-Störungen sind eine Klasse von neuropsychiatrischen Störungen, die im Kindesalter beginnen und bei 1-3 % der Bevölkerung auftreten. Studien haben gezeigt, dass eine nicht-medikamentöse Behandlung, bekannt als Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT), wirksamer ist als eine unterstützende Therapie zur Reduzierung von Tics bei Kindern und Erwachsenen. Obwohl CBIT mittlerweile als Erstlinienintervention bei Tic-Störungen empfohlen wird, haben viele Patienten keinen Zugang zu CBIT, teilweise aufgrund eines Mangels an ausgebildeten Therapeuten. Derzeit ist die einzige verfügbare Option für die Ausbildung von Therapeuten in CBIT ein intensives, zweitägiges, persönliches Verhaltenstherapie-Trainingsinstitut (BTTI). Diese Studie vergleicht den traditionellen persönlichen Trainingsansatz mit einem kürzlich entwickelten Online-Schulungsprogramm für CBIT-Therapeuten im selbstgesteuerten Tempo namens CBIT-Trainer im Hinblick auf (1) die Fähigkeit der Therapeuten, CBIT genau durchzuführen, und (2) die Änderung des Schweregrads von Tic-Symptome von Patienten nach Behandlung durch einen CBIT-ausgebildeten Therapeuten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tic-Störungen sind eine Klasse von neuropsychiatrischen Störungen, die im Kindesalter beginnen und bei 1-3 % der Bevölkerung auftreten und häufig zu erheblichen Beeinträchtigungen der körperlichen, sozialen, schulischen und zwischenmenschlichen Funktionsfähigkeit und zu einer verringerten Lebensqualität führen. Derzeit gibt es keine Heilung für Tic-Störungen, jedoch haben groß angelegte randomisierte kontrollierte Studien gezeigt, dass eine nicht-medikamentöse Behandlung, bekannt als Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT), wirksamer ist als eine unterstützende Psychotherapie, um Tics sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen zu reduzieren. Obwohl CBIT mittlerweile als Erstlinienintervention bei Tic-Störungen empfohlen wird, haben viele Patienten keinen Zugang zu CBIT, teilweise aufgrund eines Mangels an ausgebildeten Therapeuten. Angesichts des Bedarfs und Wunsches nach CBIT bei Personen mit Tic-Störungen, der hohen Nachfrage nach Therapeutenschulungen und des Mangels an Therapeuten, die angemessen in CBIT ausgebildet sind, besteht ein klarer Bedarf an innovativen Wegen, um mehr Anbieter in dieser evidenzbasierten Behandlung zu schulen. Um diese Lücke zu schließen, haben die Forscher kürzlich ein innovatives Online-Programm entwickelt, um Therapeuten darin zu schulen, CBIT durchzuführen (genannt CBIT-Trainer). Diese Studie wird CBIT-Trainer in einer randomisierten kontrollierten Studie mit einem intensiven persönlichen Therapeuten-Trainingsprogramm vergleichen. Diese Studie wird vier Ziele erreichen: (1) Vergleich von CBIT-Trainer mit herkömmlichem persönlichen Training zur Fähigkeit von Therapeuten, CBIT zuverlässig durchzuführen, (2) Vergleich von CBIT-Trainer mit persönlichem Training zu Patientenergebnissen, wenn Patienten es sind von einem CBIT-ausgebildeten Therapeuten behandelt werden, (3) um Therapeutenfaktoren zu identifizieren, die die Akzeptanz und Verwendung von CBIT-Trainer verbessern (oder einschränken) könnten, und (4) um Therapeutenfaktoren zu identifizieren, die wahrscheinlich die fortgesetzte Verwendung von CBIT nach dem Training beeinflussen. Diese Ziele werden anhand einer hybriden, randomisierten, kontrollierten Studie zur Wirksamkeitsimplementierung getestet, in der CBIT-Trainer (Online-Therapeutenschulung) mit dem Behavior Therapy Training Institute der Tourette Association of America (persönliche Therapeutenschulung) verglichen wird, dem aktuellen Goldstandard für Schulungen CBIT-Therapeuten. Therapeut-Patient-Dyaden werden für die Teilnahme rekrutiert. Das primäre Ergebnis des Therapeuten ist die Fähigkeit des Therapeuten, CBIT in einem standardisierten Rollenspiel durchzuführen, das nach dem Training (Woche 0), nach der Verabreichung von CBIT bei einem Patienten (Woche 10) und nach 6 Monaten bewertet wird. auf (Woche 24). Das primäre Patientenergebnis ist die allgemeine klinische Verbesserung, die vor der Behandlung (Woche 0), nach der Behandlung (Woche 10) und nach 6 Monaten (Woche 24) bewertet wird. Zu den sekundären Ergebnissen des Therapeuten, die bewertet werden, gehören Veränderungen im Wissen über Tic-Störungen und CBIT; Änderungen in Komfort und Selbstwirksamkeit bei der Bereitstellung von CBIT; Einhaltung des CBIT-Protokolls bei der Behandlung eines Patienten mit Tics; Einstellungen zu evidenzbasierter Praxis und CBIT; und die Einschätzungen der Therapeuten zur Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit des Trainings. Zu den sekundären Patientenergebnissen, die bewertet werden, gehören Änderungen der motorischen und/oder vokalen Tic-Schwere; Veränderungen der allgemeinen psychischen/verhaltensbezogenen, körperlichen und sozialen Funktionsfähigkeit; und Zufriedenheit mit der erhaltenen Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

234

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Diese Studie wird Therapeut-Patient-Dyaden rekrutieren, die die folgenden Kriterien erfüllen:

Einschlusskriterien für Therapeuten:

  1. Das Äquivalent eines Master-Abschlusses (oder höher) in einer psychischen/behavioralen Gesundheit, Medizin oder einer verwandten Disziplin haben.
  2. Professionell lizenziert oder zertifiziert in einer psychischen/verhaltensmedizinischen, medizinischen oder verwandten Disziplin
  3. Bestätigen Sie, dass die Bereitstellung von CBIT zur Behandlung von Kindern und/oder Erwachsenen mit Tic-Störungen in den Tätigkeitsbereich des Therapeuten fällt.
  4. Ich habe noch nie das Behavior Therapy Training Institute der Tourette Association of America oder ein Äquivalent mit Schwerpunkt auf CBIT besucht.
  5. Zugang zu einem sicheren PC mit Highspeed-Internetzugang haben.
  6. Spricht fließend Englisch.
  7. Zugang zu mindestens 1 Patienten mit einer Ticstörung, der die Patienten-Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt und bereit ist, an der Studie als Mitglied der Therapeut-Patienten-Dyade teilzunehmen, und für den der Therapeut für die Behandlung unter relevant lizenziert oder zertifiziert ist Landeslizenzgesetze.
  8. Ist bereit, dem Trainingszustand nach dem Zufallsprinzip zugewiesen zu werden.
  9. Ist bereit, in der Lage und verfügt über die erforderlichen Ressourcen, um zu einem von mehreren persönlichen Schulungsorten zu reisen.

Ausschlusskriterien für Therapeuten:

  1. Therapeuten werden ausgeschlossen, wenn das Studienteam keinen passenden Therapeuten identifizieren und aufnehmen kann, der die Einschlusskriterien für Patienten erfüllt.
  2. Der Therapeut ist ein biologischer Verwandter ersten, zweiten oder dritten Grades, Stiefeltern oder gesetzlicher Vormund des Studienteilnehmers.

Patienteneinschlusskriterien:

  1. 7 Jahre oder älter (mit Zustimmung eines Erwachsenen für Minderjährige).
  2. Wurde von einem qualifizierten Fachmann mit vorläufiger Tic-Störung, anhaltender motorischer / vokaler Tic-Störung oder Tourette-Störung diagnostiziert.
  3. Beschäftigt sich derzeit mehrmals täglich mit mindestens einem motorischen und/oder vokalen Tic.
  4. Der Patient (und der zustimmende Erwachsene bei Minderjährigen) spricht fließend Englisch.
  5. Zugang zu einem privaten Computer mit Highspeed-Internetzugang.

Ausschlusskriterien für Patienten:

  1. Patienten werden ausgeschlossen, wenn das Studienteam keinen passenden Therapeuten identifizieren und einschreiben kann, der die Einschlusskriterien für Therapeuten erfüllt.
  2. Der Patient ist ein biologischer Verwandter ersten, zweiten oder dritten Grades des Studien-Matching-Therapeuten oder, wenn der Studien-Matching-Therapeut der Erziehungsberechtigte des Patienten ist.
  3. Jede schwerwiegende psychiatrische oder neurologische Erkrankung, die eine sofortige Intervention erfordert oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde, basierend auf der Einschätzung des behandelnden Therapeuten oder der Prüfärzte der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Persönliche Therapeutenausbildung
Verhalten: Ausbildungsinstitut für Verhaltenstherapie
Das persönliche Therapeutentraining folgt den etablierten Verfahren des Behavior Therapy Training Institute der Tourette Association of America und besteht aus 12 Stunden persönlichem Training, das über einen Zeitraum von 2 Tagen durchgeführt wird. Tag 1 umfasst standardisierte didaktische Vorträge zu Tic-Störungen und Videodemonstrationen von Therapietechniken. Tag 2 umfasst Breakout-Gruppen und Rollenspiele zum Üben von CBIT-Techniken. Die Teilnehmer (Therapeuten) erhalten bis zu drei 30-minütige Folgekonsultationen mit einem Schulungsleiter, während sie einem an der Studie teilnehmenden Patienten CBIT anbieten.
Experimental: Online-Therapeutenausbildung
Verhalten: CBIT-Trainer
In der Online-Therapeutenausbildung erhalten die Teilnehmer Zugang zum CBIT-Trainer-Programm und werden gebeten, die Ausbildung über einen Zeitraum von 4 Wochen zu absolvieren. CBIT-Trainer ist für den durchschnittlichen Benutzer in etwa 12 Stunden ausgelegt. Die Teilnehmer (Therapeuten) erhalten bis zu drei 30-minütige Folgekonsultationen mit einem CBIT-Experten, während sie einem in die Studie aufgenommenen Patienten CBIT anbieten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Therapeut erzielt nach dem Training Punkte auf der CBIT Fidelity Checklist und der Bewertungsskala
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen nach dem Training
Die CBIT Fidelity Checklist and Rating Scale misst die Genauigkeit der Therapeuten bei der Anwendung von 12 Kernkomponenten von CBIT während eines standardisierten Rollenspiels. Artikel werden anhand einer Reihe von 5-Punkte-Likert-Typ-Bewertungen bewertet, die von „mangelhaft“ bis „ausgezeichnet“ reichen. Artikelbewertungen werden aggregiert, um eine Gesamttreuebewertung im Bereich von 0-48 bereitzustellen. Höhere Bewertungen weisen auf eine bessere Leistung hin.
bis zu 2 Wochen nach dem Training
Der Therapeut punktet bei der Nachbehandlung auf der CBIT Fidelity Checklist und Rating Scale
Zeitfenster: 10-12 Wochen nach dem Training
Die CBIT Fidelity Checklist and Rating Scale misst die Genauigkeit der Therapeuten bei der Anwendung von 12 Kernkomponenten von CBIT während eines standardisierten Rollenspiels. Artikel werden anhand einer Reihe von 5-Punkte-Likert-Typ-Bewertungen bewertet, die von „mangelhaft“ bis „ausgezeichnet“ reichen. Artikelbewertungen werden aggregiert, um eine Gesamttreuebewertung im Bereich von 0-48 bereitzustellen. Höhere Bewertungen weisen auf eine bessere Leistung hin.
10-12 Wochen nach dem Training
Der Therapeut punktet auf der CBIT Fidelity Checklist & Rating Scale bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 24-26 Wochen nach dem Training
Die CBIT Fidelity Checklist and Rating Scale misst die Genauigkeit der Therapeuten bei der Anwendung von 12 Kernkomponenten von CBIT während eines standardisierten Rollenspiels. Artikel werden anhand einer Reihe von 5-Punkte-Likert-Typ-Bewertungen bewertet, die von „mangelhaft“ bis „ausgezeichnet“ reichen. Artikelbewertungen werden aggregiert, um eine Gesamttreuebewertung im Bereich von 0-48 bereitzustellen. Höhere Bewertungen weisen auf eine bessere Leistung hin.
24-26 Wochen nach dem Training
Anteil der auf die Behandlung ansprechenden Patienten nach der Behandlung auf der Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI-I)
Zeitfenster: 10-12 Wochen ab Behandlungsbeginn (Nachbehandlung)
Der CGI-I ist eine klinische Einzelbewertung der Symptomverbesserung im Vergleich zum Ausgangswert. Die Bewertungen für CGI-I reichen von 1 (sehr viel verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter). CGI-I-Bewertungen von 1 (sehr stark verbessert) oder 2 (stark verbessert) weisen auf ein positives Ansprechen auf die Behandlung hin. Höhere Werte stehen im Zusammenhang mit einem schlechteren Ansprechen auf die Behandlung.
10-12 Wochen ab Behandlungsbeginn (Nachbehandlung)
Anteil der auf die Behandlung ansprechenden Patienten bei der Nachuntersuchung auf der Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI-I)
Zeitfenster: 24-26 Wochen ab Behandlungsbeginn (6-Monats-Follow-up)
Der CGI-I ist eine klinische Einzelbewertung der Symptomverbesserung im Vergleich zum Ausgangswert. Die Bewertungen für CGI-I reichen von 1 (sehr viel verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter). CGI-I-Bewertungen von 1 (sehr stark verbessert) oder 2 (stark verbessert) weisen auf ein positives Ansprechen auf die Behandlung hin. Höhere Werte stehen im Zusammenhang mit einem schlechteren Ansprechen auf die Behandlung.
24-26 Wochen ab Behandlungsbeginn (6-Monats-Follow-up)
Patientenänderungen in der Schwere der Gesamtsymptome auf der Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S)
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen vor Behandlungsbeginn (Baseline), 10–12 Wochen ab Behandlungsbeginn (Nachbehandlung), 24–26 Wochen ab Behandlungsbeginn (6-Monats-Follow-up)
Der CGI-S ist eine klinische Einstufung der Krankheit des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Bewertung. Die Bewertungen des CGI-S reichen von 1 (leichte psychiatrische Erkrankung) bis 7 (extrem schwere psychiatrische Erkrankung). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomschwere hin.
Bis zu 2 Wochen vor Behandlungsbeginn (Baseline), 10–12 Wochen ab Behandlungsbeginn (Nachbehandlung), 24–26 Wochen ab Behandlungsbeginn (6-Monats-Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Therapeut ändert die Ergebnisse beim Tic-Störungs- und CBIT-Wissenstest
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen vor dem Training und bis zu 2 Wochen nach dem Training
Der Tic-Störungs- und CBIT-Wissenstest ist ein Pre-Post-Multiple-Choice-Test mit 20 Punkten, der das Wissen des Therapeuten über mehrere wesentliche Konzepte bewertet, die während der Psychoedukationskomponente von CBIT gelehrt werden. Die Punktzahl basiert auf dem Prozentsatz der richtig beantworteten Items. Höhere Punktzahlen weisen auf ein besseres Verständnis und eine bessere Beherrschung des Materials hin.
Bis zu 2 Wochen vor dem Training und bis zu 2 Wochen nach dem Training
Änderungen der Selbstwirksamkeit des Therapeuten bei der Behandlung von Tic-Störungen, gemessen anhand des Therapeuten-Selbsteinschätzungs- und Bewertungsformulars
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen vor dem Training, bis zu 2 Wochen nach dem Training, 10–12 Wochen ab Beginn der Behandlung mit einem Patienten, 24–26 Wochen ab Beginn der Behandlung mit einem Patienten
Das Therapeuten-Selbstbeurteilungs- und Bewertungsformular ist ein Therapeuten-Selbstbeurteilungsformular, das für diese Studie entwickelt wurde. Es handelt sich um ein gesichtsgültiges Maß zur Beurteilung der Selbstwirksamkeit von Therapeuten in Bezug auf ihre Fähigkeit, Tic-Störungen mit CBIT kompetent und effektiv zu behandeln, und die Absicht, CBIT in Zukunft zur Behandlung von Tic-Störungen einzusetzen. Zehn Selbstaussagen werden jeweils auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die von „trifft überhaupt nicht zu“ bis „trifft voll und ganz zu“ reicht. Höhere Werte weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit bei jedem Item hin.
Bis zu 2 Wochen vor dem Training, bis zu 2 Wochen nach dem Training, 10–12 Wochen ab Beginn der Behandlung mit einem Patienten, 24–26 Wochen ab Beginn der Behandlung mit einem Patienten
Änderungen des Tic-Schweregrads des Patienten, gemessen anhand des Gesamt-Tic-Scores der Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen vor Behandlungsbeginn (Baseline), 10–12 Wochen ab Behandlungsbeginn (Nachbehandlung), 24–26 Wochen ab Behandlungsbeginn (6-Monats-Follow-up)
Das YGTSS ist ein von Ärzten bewertetes Interview, das die Schwere der motorischen und vokalen Tics-Symptome während der letzten Woche bewertet. Motorische und vokale Tics werden getrennt über 5 Bereiche bewertet: Anzahl (0-5), Häufigkeit (0-5), Intensität (0-5), Komplexität (0-5) und Interferenz (0-5). Die Bewertungen für jeden motorischen und vokalen Tic-Bereich werden dann summiert, um einen Gesamt-Tic-Gesamtwert im Bereich von 0–50 zu erzeugen, wobei höhere Werte eine größere Schwere anzeigen.
Bis zu 2 Wochen vor Behandlungsbeginn (Baseline), 10–12 Wochen ab Behandlungsbeginn (Nachbehandlung), 24–26 Wochen ab Behandlungsbeginn (6-Monats-Follow-up)
Patientenveränderungen in Bezug auf Tic-bezogene Beeinträchtigungen, gemessen anhand der Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) Overall Tic Related Impairment Scores
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen vor Behandlungsbeginn (Baseline), 10–12 Wochen ab Behandlungsbeginn (Nachbehandlung), 24–26 Wochen ab Behandlungsbeginn (6-Monats-Follow-up)
Der YGTSS Overall Tic Related Impairment Score ist eine klinische Einzelbewertung der durch Tics verursachten Gesamtbeeinträchtigung. Die Beeinträchtigung wird auf einer Skala von 0 bis 50 bewertet, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
Bis zu 2 Wochen vor Behandlungsbeginn (Baseline), 10–12 Wochen ab Behandlungsbeginn (Nachbehandlung), 24–26 Wochen ab Behandlungsbeginn (6-Monats-Follow-up)
Ergebnisse der Behandlungszufriedenheit der Patienten auf dem Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit (TSQ) nach der Behandlung
Zeitfenster: 10-12 Wochen ab Behandlungsbeginn (Nachbehandlung)
Der TSQ ist ein kurzer 10-Punkte-Selbstbericht, der die Zufriedenheit der Patienten mit ihrem Therapeuten und der Behandlung, die sie erhalten haben, bewertet. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Werte reichen von 0-40, wobei höhere Werte eine größere Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung anzeigen.
10-12 Wochen ab Behandlungsbeginn (Nachbehandlung)
Behandlungszufriedenheit der Patienten im Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit (TSQ) bei der Nachsorge
Zeitfenster: 24-26 Wochen ab Behandlungsbeginn (6-Monats-Follow-up)
Der TSQ ist ein kurzer 10-Punkte-Selbstbericht, der die Zufriedenheit der Patienten mit ihrem Therapeuten und der Behandlung, die sie erhalten haben, bewertet. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Werte reichen von 0-40, wobei höhere Werte eine größere Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung anzeigen.
24-26 Wochen ab Behandlungsbeginn (6-Monats-Follow-up)
Änderungen der psychologischen/Verhaltenssymptome und der adaptiven Funktion, wie durch Änderungswerte im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric/Eltern-Proxy-Profil 25 angezeigt (nur für Kinderpatienten und Betreuer)
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen vor Behandlungsbeginn (Baseline), 10–12 Wochen ab Behandlungsbeginn (Nachbehandlung), 24–26 Wochen ab Behandlungsbeginn (6-Monats-Follow-up)
Das PROMIS Pediatric/Eltern-Proxy-Profil 25 enthält eine Sammlung von 25 Objekten aus Berichten von Betreuern und Kindern, die psychologische Symptome/Verhaltenssymptome bei Kindern in den folgenden Bereichen bewerten: Angst, depressive Symptome, Müdigkeit, Schmerzbeeinträchtigung, körperliche Funktion-Mobilität und Beziehungen zu Gleichaltrigen. Jedes Item wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte schwerwiegendere Symptome oder schlechtere adaptive Funktionen anzeigen.
Bis zu 2 Wochen vor Behandlungsbeginn (Baseline), 10–12 Wochen ab Behandlungsbeginn (Nachbehandlung), 24–26 Wochen ab Behandlungsbeginn (6-Monats-Follow-up)
Änderungen der psychologischen/Verhaltenssymptome und der adaptiven Funktionsfähigkeit, wie durch Änderungswerte im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29 Profil angezeigt (nur für erwachsene Patienten)
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen vor Behandlungsbeginn (Baseline), 10–12 Wochen ab Behandlungsbeginn (Nachbehandlung), 24–26 Wochen ab Behandlungsbeginn (6-Monats-Follow-up)
Das PROMIS-29-Profil enthält eine Sammlung von 29 Patientenberichtselementen, die psychische/Verhaltenssymptome bei Erwachsenen in den folgenden Bereichen bewerten: Angst, Depression, Müdigkeit, Schmerzbeeinträchtigung, körperliche Funktion und Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten. Jedes Item wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte schwerwiegendere Symptome oder schlechtere adaptive Funktionen anzeigen. Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome oder eine schlechtere adaptive Funktion hin.
Bis zu 2 Wochen vor Behandlungsbeginn (Baseline), 10–12 Wochen ab Behandlungsbeginn (Nachbehandlung), 24–26 Wochen ab Behandlungsbeginn (6-Monats-Follow-up)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeuten ändern die Werte auf der Evidence-Based Practice and Attitudes Scale (EBPAS)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach dem Training, 10-12 Wochen ab Beginn der Behandlung bei einem Patienten, 24-26 Wochen ab Beginn der Behandlung bei einem Patienten
Der EBPAS ist ein Maß für die Einstellung der Anbieter zur Einführung evidenzbasierter Interventionen und es hat sich gezeigt, dass er Implementierungsergebnisse wie die Initiierung und anhaltende Anwendung evidenzbasierter Interventionen vorhersagt. Er enthält 15 Items zu den Gefühlen des Befragten bezüglich der Anwendung neuer Therapieformen, Interventionen oder Behandlungen. Die Befragten bewerten das Ausmaß, in dem sie jedem Punkt zustimmen, anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ reicht. Die Werte reichen von 0-75, wobei höhere Werte eine positivere Einstellung gegenüber evidenzbasierter Praxis anzeigen.
Unmittelbar vor und nach dem Training, 10-12 Wochen ab Beginn der Behandlung bei einem Patienten, 24-26 Wochen ab Beginn der Behandlung bei einem Patienten
Der Therapeut bewertet die Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM) nach dem Training
Zeitfenster: Direkt nach dem Training
Das Acceptability of Intervention Measure (AIM) ist ein psychometrisch validiertes Maß für die Akzeptanz einer Intervention. Es enthält 4 Punkte, die auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet werden, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reicht. Die Items werden gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 1 und 5 zu erhalten, wobei höhere Punktzahlen eine größere Akzeptanz der Intervention anzeigen.
Direkt nach dem Training
Der Therapeut bewertet die Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM) bei der Nachbehandlung
Zeitfenster: 10-12 Wochen ab Beginn der Behandlung bei einem Patienten
Das Acceptability of Intervention Measure (AIM) ist ein psychometrisch validiertes Maß für die Akzeptanz einer Intervention. Es enthält 4 Punkte, die auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet werden, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reicht. Die Items werden gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 1 und 5 zu erhalten, wobei höhere Punktzahlen eine größere Akzeptanz der Intervention anzeigen.
10-12 Wochen ab Beginn der Behandlung bei einem Patienten
Der Therapeut bewertet die Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM) bei der Nachsorge
Zeitfenster: 24-26 Wochen ab Beginn der Behandlung bei einem Patienten
Das Acceptability of Intervention Measure (AIM) ist ein psychometrisch validiertes Maß für die Akzeptanz einer Intervention. Es enthält 4 Punkte, die auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet werden, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reicht. Die Items werden gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 1 und 5 zu erhalten, wobei höhere Punktzahlen eine größere Akzeptanz der Intervention anzeigen.
24-26 Wochen ab Beginn der Behandlung bei einem Patienten
Der Therapeut punktet beim Intervention Appropriateness Measure (IAM) nach dem Training
Zeitfenster: Direkt nach dem Training
Das Intervention Appropriateness Measure (IAM) ist ein psychometrisch validiertes Maß für die Angemessenheit einer Intervention zur Behandlung eines klinischen Problems oder einer Störung. Es enthält 4 Punkte, die auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet werden, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reicht. Die Items werden gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 1 und 5 zu erhalten, wobei höhere Punktzahlen eine größere Angemessenheit der Intervention anzeigen.
Direkt nach dem Training
Der Therapeut punktet nach der Interventions-Angemessenheitsmessung (IAM) bei der Nachbehandlung
Zeitfenster: 10-12 Wochen ab Beginn der Behandlung bei einem Patienten
Das Intervention Appropriateness Measure (IAM) ist ein psychometrisch validiertes Maß für die Angemessenheit einer Intervention zur Behandlung eines klinischen Problems oder einer Störung. Es enthält 4 Punkte, die auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet werden, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reicht. Die Items werden gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 1 und 5 zu erhalten, wobei höhere Punktzahlen eine größere Angemessenheit der Intervention anzeigen.
10-12 Wochen ab Beginn der Behandlung bei einem Patienten
Der Therapeut bewertet das Interventions-Angemessenheitsmaß (IAM) bei der Nachsorge
Zeitfenster: 24-26 Wochen ab Beginn der Behandlung bei einem Patienten
Das Intervention Appropriateness Measure (IAM) ist ein psychometrisch validiertes Maß für die Angemessenheit einer Intervention zur Behandlung eines klinischen Problems oder einer Störung. Es enthält 4 Punkte, die auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet werden, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reicht. Die Items werden gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 1 und 5 zu erhalten, wobei höhere Punktzahlen eine größere Angemessenheit der Intervention anzeigen.
24-26 Wochen ab Beginn der Behandlung bei einem Patienten
Der Therapeut bewertet die Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM) nach dem Training
Zeitfenster: Direkt nach dem Training
Die Durchführbarkeitsmessung (FIM) ist ein psychometrisch validiertes Maß für die Durchführbarkeit einer Intervention. Es enthält 4 Punkte, die auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet werden, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reicht. Die Items werden gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 1 und 5 zu erhalten, wobei höhere Punktzahlen eine größere Durchführbarkeit der Intervention anzeigen.
Direkt nach dem Training
Der Therapeut bewertet die Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM) bei der Nachbehandlung
Zeitfenster: 10-12 Wochen ab Beginn der Behandlung bei einem Patienten
Die Durchführbarkeitsmessung (FIM) ist ein psychometrisch validiertes Maß für die Durchführbarkeit einer Intervention. Es enthält 4 Punkte, die auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet werden, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reicht. Die Items werden gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 1 und 5 zu erhalten, wobei höhere Punktzahlen eine größere Durchführbarkeit der Intervention anzeigen.
10-12 Wochen ab Beginn der Behandlung bei einem Patienten
Der Therapeut bewertet die Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM) bei der Nachsorge
Zeitfenster: 24-26 Wochen ab Beginn der Behandlung bei einem Patienten
Die Durchführbarkeitsmessung (FIM) ist ein psychometrisch validiertes Maß für die Durchführbarkeit einer Intervention. Es enthält 4 Punkte, die auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet werden, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reicht. Die Items werden gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 1 und 5 zu erhalten, wobei höhere Punktzahlen eine größere Durchführbarkeit der Intervention anzeigen.
24-26 Wochen ab Beginn der Behandlung bei einem Patienten
Anzahl der Patienten, die unerwünschte Ereignisse gemeldet haben
Zeitfenster: Nachbehandlung (Woche 10) & 6-Monats-Follow-up (Woche 24)
Alle Gesundheitsbeschwerden, kürzlich aufgetretene Krankheiten oder Verletzungen oder der Bedarf an ärztlicher Beratung, die seit der Ausgangsbeurteilung aufgetreten sind, werden über ein Patienteninterview bei der Nachbehandlung und Nachsorge erfasst.
Nachbehandlung (Woche 10) & 6-Monats-Follow-up (Woche 24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

Marquette University
PsycTech, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzanne Mouton-Odum, PhD, PsycTech, LLC
  • Hauptermittler: Michael Himle, PhD, University of Utah
  • Hauptermittler: Doug Woods, PhD, Marquette University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00158298

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen in Veröffentlichungen zugrunde liegen, können qualifizierten Forschern mit akademischen Interessen an Tic-Störungen und verwandten Erkrankungen und Fachkenntnissen in der Bewertung und Interpretation der verabreichten Ergebnismessungen zur Verfügung gestellt werden. Alle geteilten Daten werden ohne identifizierende Informationen kodiert. Die Genehmigung des Antrags durch die primären Prüfärzte der Studie und die Unterzeichnung aller anwendbaren Vereinbarungen zur gemeinsamen Nutzung von Daten sind Voraussetzungen für die gemeinsame Nutzung von Daten mit der anfordernden Partei.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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