- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05547854
Evaluering av et online omfattende atferdsintervensjon for tics (CBIT) terapeutopplæringsprogram (CBIT-Trainer)
16. august 2023 oppdatert av: Mike Himle, University of Utah
Fullføre og teste et online terapeutopplærings- og hjelpeprogram for å lette implementeringen av omfattende atferdsintervensjon for Tic-forstyrrelser
Tic-lidelser er en klasse av nevropsykiatriske lidelser som oppstår i barndommen som forekommer hos 1-3 % av befolkningen.
Studier har vist at en ikke-medikamentell behandling kjent som Comprehensive Behavioural Intervention for Tics (CBIT) er mer effektiv enn støttende terapi for å redusere tics hos barn og voksne.
Selv om CBIT nå anbefales som en førstelinjeintervensjon ved tic-lidelser, har mange pasienter ikke tilgang til CBIT, blant annet på grunn av mangel på utdannede terapeuter.
Foreløpig er det eneste tilgjengelige alternativet for opplæring av terapeuter i CBIT et intensivt, to dagers, personlig atferdsterapi treningsinstitutt (BTTI).
Denne studien vil sammenligne den tradisjonelle personlig treningstilnærmingen med et nylig utviklet nettbasert opplæringsprogram for CBIT-terapeuter i eget tempo kalt CBIT-Trainer med hensyn til (1) terapeuters evne til nøyaktig å administrere CBIT og (2) endring i alvorlighetsgraden av pasientenes tic-symptomer etter å ha blitt behandlet av en CBIT-utdannet terapeut.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tic-lidelser er en klasse av nevropsykiatriske lidelser som oppstår i barndommen som forekommer hos 1-3 % av befolkningen og ofte forårsaker betydelig svekkelse i fysisk, sosial, akademisk og mellommenneskelig funksjon og redusert livskvalitet.
Det finnes foreløpig ingen kur for tic-lidelser, men storskala randomiserte kontrollerte studier har vist at en ikke-medikamentell behandling kjent som Comprehensive Behavioural Intervention for Tics (CBIT) er mer effektiv enn støttende psykoterapi for å redusere tics hos både barn og voksne.
Selv om CBIT nå anbefales som en førstelinjeintervensjon ved tic-lidelser, har mange pasienter ikke tilgang til CBIT, blant annet på grunn av mangel på utdannede terapeuter.
Gitt behovet og ønsket om CBIT blant individer med tic-lidelser, stor etterspørsel etter terapeututdanninger og mangel på terapeuter som er tilstrekkelig opplært i CBIT, er det et klart behov for innovative måter å trene flere tilbydere i denne evidensbaserte behandlingen.
For å løse dette gapet utviklet etterforskerne nylig et innovativt nettbasert program for opplæring av terapeuter til å levere CBIT (kalt CBIT-Trainer).
Denne studien vil teste CBIT-Trainer mot et intensivt treningsprogram for personlig terapeut i en randomisert kontrollert studie.
Denne studien vil oppnå fire mål: (1) å sammenligne CBIT-trener med tradisjonell personlig trening på terapeuters evne til å administrere CBIT med trofasthet, (2) å sammenligne CBIT-trener med personlig trening om pasientresultater når pasienter er behandles av en CBIT-trent terapeut, (3) for å identifisere terapeutfaktorer som kan forbedre (eller begrense) adopsjon og bruk av CBIT-Trainer, og (4) for å identifisere terapeutfaktorer som sannsynligvis vil påvirke fortsatt bruk av CBIT etter trening.
Disse målene vil bli testet ved hjelp av en effektivitet-implementering hybrid randomisert kontrollert studie som sammenligner CBIT-Trainer (online terapeutopplæring) med Tourette Association of America's Behaviour Therapy Training Institute (personlig terapeutopplæring), som er den nåværende gullstandarden for trening. CBIT-terapeuter.
Terapeut-pasient-dyader vil bli rekruttert til å delta.
Det primære terapeutresultatet vil være terapeuters ferdigheter i å levere CBIT i et standardisert rollespill, som vil bli vurdert etter trening (uke 0), etter administrering av CBIT med en pasient (uke 10), og ved 6-måneders oppfølging- opp (uke 24).
Det primære pasientresultatet vil være generell klinisk bedring, som vil bli vurdert ved førbehandling (uke 0), etterbehandling (uke 10) og 6-måneders oppfølging (uke 24).
Sekundære terapeututfall som vil bli vurdert inkluderer endringer i kunnskap om tic-lidelser og CBIT; endringer i komfort og selveffektivitet i å levere CBIT; overholdelse av CBIT-protokollen ved behandling av en pasient med tics; holdninger til evidensbasert praksis og CBIT; og terapeuters vurdering av akseptabiliteten, hensiktsmessigheten og gjennomførbarheten av opplæringen.
Sekundære pasientutfall som vil bli vurdert inkluderer endringer i motorisk og/eller vokal tic alvorlighetsgrad; endringer i generell psykologisk/atferdsmessig, fysisk og sosial funksjon; og tilfredshet med behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
234
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Michael Himle, PhD
- Telefonnummer: 801-581-7529
- E-post: michael.himle@utah.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Doug Woods, PhD
- Telefonnummer: 414-288-3769
- E-post: douglas.woods@marquette.edu
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Rekruttering
- University of Utah
-
Ta kontakt med:
- Michael Himle, PhD
- Telefonnummer: 801-581-7529
- E-post: michael.himle@utah.edu
-
Ta kontakt med:
- Kelly Kudryk, BS
- Telefonnummer: 801-585-7114
- E-post: kelly.kudryk@psych.utah.edu
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53201
- Rekruttering
- Marquette University
-
Ta kontakt med:
- Doug Woods, PhD
- Telefonnummer: 414-288-3769
- E-post: douglas.woods@marquette.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Denne studien vil rekruttere terapeut-pasient-dyader som oppfyller kriteriene nedenfor:
Terapeutens inkluderingskriterier:
- Ha tilsvarende en mastergrad (eller høyere) i en mental/atferdsmessig helse-, medisinsk eller relatert disiplin.
- Profesjonelt lisensiert eller sertifisert i en mental/atferdsmessig helse-, medisinsk eller relatert disiplin
- Bekreft at å gi CBIT for å behandle barn og/eller voksne med tic-lidelser faller innenfor terapeutens virkeområde.
- Har aldri gått på Tourette Association of America's Behaviour Therapy Training Institute eller tilsvarende med fokus på CBIT.
- Ha tilgang til en sikker personlig datamaskin med høyhastighets internettilgang.
- Snakker flytende engelsk.
- Tilgang til minst 1 pasient med tic-lidelse som oppfyller pasientens inklusjons-/eksklusjonskriterier og som er villig til å delta i studien som medlem av terapeut-pasient-dyaden, og som terapeuten er lisensiert eller sertifisert for å behandle under relevant statlige lisenslover.
- Er villig til å bli tilfeldig tildelt treningstilstand.
- Er villig, i stand og har ressursene som er nødvendige for å reise til en av flere personlige treningssteder.
Ekskluderingskriterier for terapeut:
- Terapeuter vil bli ekskludert hvis studieteamet ikke er i stand til å identifisere og registrere en terapeut-matchet pasient som oppfyller pasientens inklusjonskriterier.
- Terapeuten er en første-, andre- eller tredjegrads biologisk slektning, steforeldre eller juridisk verge til den studiematchede pasienten.
Pasientinkluderingskriterier:
- 7 år eller eldre (med samtykkende voksen for mindreårige).
- Har blitt diagnostisert med provisorisk tic-lidelse, vedvarende motorisk/vokal tic-lidelse eller Tourettes lidelse av en kvalifisert fagperson.
- Engasjerer seg for tiden i minst én motorisk og/eller vokal tic flere ganger per dag.
- Pasienten (og samtykkende voksen for mindreårige) snakker flytende engelsk.
- Tilgang til en privat datamaskin med høyhastighets internettilgang.
Pasientekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert hvis studieteamet ikke er i stand til å identifisere og registrere en pasienttilpasset terapeut som oppfyller terapeutens inklusjonskriterier.
- Pasienten er en første-, andre- eller tredjegrads biologisk slektning til den studiematchede terapeuten, eller hvis den studiematchede terapeuten er pasientens juridiske verge.
- Enhver alvorlig psykiatrisk eller nevrologisk tilstand som krever mer umiddelbar intervensjon eller som vil forstyrre studiedeltakelsen, basert på vurderingen fra den behandlende terapeuten eller studiens etterforskere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Personlig terapeututdanning
|
Personlig terapeutopplæring vil følge Tourette Association of Americas etablerte prosedyrer for Behaviour Therapy Training Institute og vil bestå av 12 timer med personlig opplæring i løpet av 2 dager.
Dag 1 vil innebære standardiserte didaktiske forelesninger om tic-lidelser og videodemonstrasjoner av terapeutiske teknikker.
Dag 2 vil involvere utbruddsgrupper og rollespilløvelse av CBIT-teknikker.
Deltakere (terapeuter) vil motta opptil tre, 30-minutters oppfølgingskonsultasjoner med en treningsinstruktør mens de gir CBIT til en studieregistrert pasient.
|
|
Eksperimentell: Online terapeututdanning
|
I den nettbaserte terapeutopplæringstilstanden vil deltakerne få tilgang til CBIT-Trainer-programmet og bedt om å fullføre opplæringen i løpet av 4 uker.
CBIT-Trainer er designet for at den gjennomsnittlige brukeren skal fullføre på omtrent 12 timer.
Deltakere (terapeuter) vil motta opptil tre, 30-minutters oppfølgingskonsultasjoner med en CBIT-ekspert mens de gir CBIT til en studieregistrert pasient.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeuten skårer på CBIT Fidelity Checklist og Rating Scale etter trening
Tidsramme: opptil 2 uker etter trening
|
CBIT Fidelity Checklist and Rating Scale måler terapeuters nøyaktighet i å administrere 12 kjernekomponenter av CBIT under et standardisert rollespill.
Elementer er vurdert ved å bruke en serie med 5-punkts Likert-vurderinger som spenner fra "dårlig" til "utmerket".
Varevurderinger er aggregert for å gi en generell troskapsvurdering fra 0-48.
Høyere karakterer indikerer bedre ytelse.
|
opptil 2 uker etter trening
|
|
Terapeuten skårer på CBIT Fidelity Checklist og Rating Scale ved etterbehandling
Tidsramme: 10-12 uker etter trening
|
CBIT Fidelity Checklist and Rating Scale måler terapeuters nøyaktighet i å administrere 12 kjernekomponenter av CBIT under et standardisert rollespill.
Elementer er vurdert ved å bruke en serie med 5-punkts Likert-vurderinger som spenner fra "dårlig" til "utmerket".
Varevurderinger er aggregert for å gi en generell troskapsvurdering fra 0-48.
Høyere karakterer indikerer bedre ytelse.
|
10-12 uker etter trening
|
|
Terapeuten skårer på CBIT Fidelity Checklist & Rating Scale ved 6-måneders oppfølging
Tidsramme: 24-26 uker etter trening
|
CBIT Fidelity Checklist and Rating Scale måler terapeuters nøyaktighet i å administrere 12 kjernekomponenter av CBIT under et standardisert rollespill.
Elementer er vurdert ved å bruke en serie med 5-punkts Likert-vurderinger som spenner fra "dårlig" til "utmerket".
Varevurderinger er aggregert for å gi en generell troskapsvurdering fra 0-48.
Høyere karakterer indikerer bedre ytelse.
|
24-26 uker etter trening
|
|
Andel behandlingsresponderere ved etterbehandling på Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI-I)
Tidsramme: 10-12 uker fra behandlingsstart (etterbehandling)
|
CGI-I er en enkeltelements klinisk vurdering av symptomforbedring i forhold til baseline.
Rangeringene på CGI-I varierer fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere).
CGI-I-vurderinger på 1 (svært mye forbedret) eller 2 (mye forbedret) indikerer positiv behandlingsrespons.
Høyere skår er relatert til dårligere behandlingsrespons.
|
10-12 uker fra behandlingsstart (etterbehandling)
|
|
Andel av behandlingsresponderere ved oppfølging på Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI-I)
Tidsramme: 24-26 uker fra behandlingsstart (6 måneders oppfølging)
|
CGI-I er en enkeltelements klinisk vurdering av symptomforbedring i forhold til baseline.
Rangeringene på CGI-I varierer fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere).
CGI-I-vurderinger på 1 (svært mye forbedret) eller 2 (mye forbedret) indikerer positiv behandlingsrespons.
Høyere skår er relatert til dårligere behandlingsrespons.
|
24-26 uker fra behandlingsstart (6 måneders oppfølging)
|
|
Pasientendringer i generell symptomalvorlighet på Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S)
Tidsramme: Inntil 2 uker før behandlingsstart (baseline), 10-12 uker fra behandlingsstart (etterbehandling), 24-26 uker fra behandlingsstart (6 måneders oppfølging)
|
CGI-S er en enkeltelement klinisk vurdering av deltakerens sykdom på tidspunktet for vurderingen.
Vurderinger på CGI-S varierer fra 1 (lett psykiatrisk sykdom) til 7 (ekstremt alvorlig psykiatrisk sykdom).
Høyere score indikerer større symptomalvorlighet.
|
Inntil 2 uker før behandlingsstart (baseline), 10-12 uker fra behandlingsstart (etterbehandling), 24-26 uker fra behandlingsstart (6 måneders oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeut endrer score på Tic Disorder & CBIT Knowledge Test
Tidsramme: Inntil 2 uker før trening og inntil 2 uker etter trening
|
Tic Disorder & CBIT Knowledge Test er en 20-elements pre-post multiple choice test som vurderer terapeuters kunnskap om flere essensielle konsepter undervist under psykoedukasjonskomponenten i CBIT.
Poengsummen er basert på prosentandelen av elementer som er besvart riktig.
Høyere skår indikerer større forståelse og mestring av materialet.
|
Inntil 2 uker før trening og inntil 2 uker etter trening
|
|
Terapeutendringer i egeneffektivitet for å behandle tic-forstyrrelser som målt av terapeutens egenvurderings- og vurderingsskjema
Tidsramme: Inntil 2 uker før trening, inntil 2 uker etter trening, 10-12 uker fra start av behandlingslevering med en pasient, 24-26 uker fra start av behandlingslevering med en pasient
|
Therapist Self-Assessment & Rating Form er et terapeut selvvurderingsskjema utviklet for denne studien.
Det er et ansiktsgyldig mål utviklet for å vurdere terapeuters egeneffektivitet med hensyn til deres evne til kompetent og effektivt å behandle tic-lidelser ved hjelp av CBIT og hensikt om å bruke CBIT til å behandle tic-lidelser i fremtiden.
Ti selvutsagn er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "helt uenig" til "helt enig".
Høyere poengsum indikerer høyere selveffektivitet på hvert element.
|
Inntil 2 uker før trening, inntil 2 uker etter trening, 10-12 uker fra start av behandlingslevering med en pasient, 24-26 uker fra start av behandlingslevering med en pasient
|
|
Pasientendringer i tic-alvorlighetsgrad målt ved Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) Total Tic Score
Tidsramme: Inntil 2 uker før behandlingsstart (baseline), 10-12 uker fra behandlingsstart (etterbehandling), 24-26 uker fra behandlingsstart (6 måneders oppfølging)
|
YGTSS er et klinikervurdert intervju som vurderer alvorlighetsgraden av motoriske og vokale ticssymptomer i løpet av den siste uken.
Motoriske og vokale tics vurderes separat på tvers av 5 domener: antall (0-5), frekvens (0-5), intensitet (0-5), kompleksitet (0-5) og interferens (0-5).
Rangeringene for hvert motoriske og vokale tic-domene summeres deretter for å gi en total total tic-score som varierer fra 0-50 med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Inntil 2 uker før behandlingsstart (baseline), 10-12 uker fra behandlingsstart (etterbehandling), 24-26 uker fra behandlingsstart (6 måneders oppfølging)
|
|
Pasientendringer i tic-relatert svekkelse målt ved Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) Total Tic-relatert svekkelsesscore
Tidsramme: Inntil 2 uker før behandlingsstart (baseline), 10-12 uker fra behandlingsstart (etterbehandling), 24-26 uker fra behandlingsstart (6 måneders oppfølging)
|
YGTSS Overall Tic Related Impairment Score er en enkelt-element klinikervurdering av generell svekkelse forårsaket av tics.
Nedskrivning vurderes på en skala fra 0-50 med høyere skåre som indikerer større verdifall.
|
Inntil 2 uker før behandlingsstart (baseline), 10-12 uker fra behandlingsstart (etterbehandling), 24-26 uker fra behandlingsstart (6 måneders oppfølging)
|
|
Pasientbehandlingstilfredshetsscore på Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQ) etter behandling
Tidsramme: 10-12 uker fra behandlingsstart (etterbehandling)
|
TSQ er et kort 10-elements selvrapporteringsmål som vurderer pasienters tilfredshet med sin terapeut og behandlingen de mottok.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala.
Poeng varierer fra 0-40 med høyere poengsum som indikerer større generell behandlingstilfredshet.
|
10-12 uker fra behandlingsstart (etterbehandling)
|
|
Pasientbehandlingstilfredshet på Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQ) ved oppfølging
Tidsramme: 24-26 uker fra behandlingsstart (6 måneders oppfølging)
|
TSQ er et kort 10-elements selvrapporteringsmål som vurderer pasienters tilfredshet med sin terapeut og behandlingen de mottok.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala.
Poeng varierer fra 0-40 med høyere poengsum som indikerer større generell behandlingstilfredshet.
|
24-26 uker fra behandlingsstart (6 måneders oppfølging)
|
|
Endringer i psykologiske/atferdsmessige symptomer og adaptiv funksjon som indikert av endringsskår på pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) pediatrisk/foreldrefullmektigprofil 25 (kun for barnepasienter og omsorgspersoner)
Tidsramme: Inntil 2 uker før behandlingsstart (baseline), 10-12 uker fra behandlingsstart (etterbehandling), 24-26 uker fra behandlingsstart (6 måneders oppfølging)
|
PROMIS pediatrisk/foreldreproxy-profil 25 inneholder en samling av 25 omsorgspersoner og barnerapporter som vurderer psykologiske/atferdsmessige symptomer hos barn i følgende domener: angst, depressive symptomer, tretthet, smerteinterferens, fysisk funksjon-mobilitet og jevnaldrende forhold.
Hvert element er vurdert på en 1-5 skala med høyere skåre indikerer mer alvorlige symptomer eller dårligere adaptiv funksjon.
|
Inntil 2 uker før behandlingsstart (baseline), 10-12 uker fra behandlingsstart (etterbehandling), 24-26 uker fra behandlingsstart (6 måneders oppfølging)
|
|
Endringer i psykologiske/atferdsmessige symptomer og adaptiv funksjon som indikert av endringsskår på pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) 29-profil (kun for voksne pasienter)
Tidsramme: Inntil 2 uker før behandlingsstart (baseline), 10-12 uker fra behandlingsstart (etterbehandling), 24-26 uker fra behandlingsstart (6 måneders oppfølging)
|
PROMIS-29-profilen inneholder en samling av 29 pasientrapportelementer som vurderer psykologiske/atferdssymptomer hos voksne innen følgende domener: angst, depresjon, tretthet, smerteforstyrrelser, fysisk funksjon og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter.
Hvert element er vurdert på en 1-5 skala med høyere skåre indikerer mer alvorlige symptomer eller dårligere adaptiv funksjon.
Høyere skår indikerer mer alvorlige symptomer eller dårligere adaptiv funksjon.
|
Inntil 2 uker før behandlingsstart (baseline), 10-12 uker fra behandlingsstart (etterbehandling), 24-26 uker fra behandlingsstart (6 måneders oppfølging)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeut endrer score på Evidence-Based Practice and Attitudes Scale (EBPAS)
Tidsramme: Umiddelbart før og etter trening, 10-12 uker fra start av behandlingslevering med en pasient, 24-26 uker fra start av behandlingslevering med en pasient
|
EBPAS er et mål på leverandørers holdninger til adopsjon evidensbaserte intervensjoner og har vist seg å forutsi implementeringsresultater som initiering og vedvarende bruk av evidensbaserte intervensjoner.
Den inneholder 15 elementer angående respondentens følelser rundt bruk av nye typer terapi, intervensjoner eller behandlinger.
Respondentene vurderer i hvilken grad de er enige med hvert element ved å bruke en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "Ikke i det hele tatt" til "I en veldig stor grad."
Skårene varierer fra 0-75 med høyere skårer som indikerer mer positive holdninger til evidensbasert praksis.
|
Umiddelbart før og etter trening, 10-12 uker fra start av behandlingslevering med en pasient, 24-26 uker fra start av behandlingslevering med en pasient
|
|
Terapeuten skårer på Acceptability of Intervention Measure (AIM) etter trening
Tidsramme: Umiddelbart etter trening
|
Acceptability of Intervention Measure (AIM) er et psykometrisk validert mål på en intervensjons akseptabilitet.
Den inneholder 4 elementer som er vurdert på en skala fra 1-5, fra «Helt uenig» til «Helt enig».
Elementer beregnes i gjennomsnitt for å gi en total poengsum fra 1-5 med høyere poengsum som indikerer større aksept av intervensjonen.
|
Umiddelbart etter trening
|
|
Terapeuten skårer på Acceptability of Intervention Measure (AIM) ved etterbehandling
Tidsramme: 10-12 uker fra start av behandlingslevering med en pasient
|
Acceptability of Intervention Measure (AIM) er et psykometrisk validert mål på en intervensjons akseptabilitet.
Den inneholder 4 elementer som er vurdert på en skala fra 1-5, fra «Helt uenig» til «Helt enig».
Elementer beregnes i gjennomsnitt for å gi en total poengsum fra 1-5 med høyere poengsum som indikerer større aksept av intervensjonen.
|
10-12 uker fra start av behandlingslevering med en pasient
|
|
Terapeuten skårer på Acceptability of Intervention Measure (AIM) ved oppfølging
Tidsramme: 24-26 uker fra start av behandlingslevering med en pasient
|
Acceptability of Intervention Measure (AIM) er et psykometrisk validert mål på en intervensjons akseptabilitet.
Den inneholder 4 elementer som er vurdert på en skala fra 1-5, fra «Helt uenig» til «Helt enig».
Elementer beregnes i gjennomsnitt for å gi en total poengsum fra 1-5 med høyere poengsum som indikerer større aksept av intervensjonen.
|
24-26 uker fra start av behandlingslevering med en pasient
|
|
Terapeuten skårer på Intervention Appropriateness Measure (IAM) etter trening
Tidsramme: Umiddelbart etter trening
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM) er et psykometrisk validert mål på en intervensjons hensiktsmessighet for å adressere et klinisk problem eller lidelse.
Den inneholder 4 elementer som er vurdert på en skala fra 1-5, fra «Helt uenig» til «Helt enig».
Elementer beregnes i gjennomsnitt for å gi en total poengsum fra 1-5 med høyere poengsum som indikerer større hensiktsmessighet for intervensjonen.
|
Umiddelbart etter trening
|
|
Terapeuten skårer på Intervention Appropriateness Measure (IAM) ved etterbehandling
Tidsramme: 10-12 uker fra start av behandlingslevering med en pasient
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM) er et psykometrisk validert mål på en intervensjons hensiktsmessighet for å adressere et klinisk problem eller lidelse.
Den inneholder 4 elementer som er vurdert på en skala fra 1-5, fra «Helt uenig» til «Helt enig».
Elementer beregnes i gjennomsnitt for å gi en total poengsum fra 1-5 med høyere poengsum som indikerer større hensiktsmessighet for intervensjonen.
|
10-12 uker fra start av behandlingslevering med en pasient
|
|
Terapeuten skårer på Intervention Appropriateness Measure (IAM) ved oppfølging
Tidsramme: 24-26 uker fra start av behandlingslevering med en pasient
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM) er et psykometrisk validert mål på en intervensjons hensiktsmessighet for å adressere et klinisk problem eller lidelse.
Den inneholder 4 elementer som er vurdert på en skala fra 1-5, fra «Helt uenig» til «Helt enig».
Elementer beregnes i gjennomsnitt for å gi en total poengsum fra 1-5 med høyere poengsum som indikerer større hensiktsmessighet for intervensjonen.
|
24-26 uker fra start av behandlingslevering med en pasient
|
|
Terapeuten skårer på Feasibility of Intervention Measure (FIM) etter trening
Tidsramme: Umiddelbart etter trening
|
The Feasibility of Intervention Measure (FIM) er et psykometrisk validert mål på en intervensjons gjennomførbarhet for gjennomføring.
Den inneholder 4 elementer som er vurdert på en skala fra 1-5, fra «Helt uenig» til «Helt enig».
Elementer beregnes i gjennomsnitt for å gi en total poengsum fra 1-5 med høyere poengsum som indikerer større gjennomførbarhet av intervensjonen.
|
Umiddelbart etter trening
|
|
Terapeuten skårer på Feasibility of Intervention Measure (FIM) ved etterbehandling
Tidsramme: 10-12 uker fra start av behandlingslevering med en pasient
|
The Feasibility of Intervention Measure (FIM) er et psykometrisk validert mål på en intervensjons gjennomførbarhet for gjennomføring.
Den inneholder 4 elementer som er vurdert på en skala fra 1-5, fra «Helt uenig» til «Helt enig».
Elementer beregnes i gjennomsnitt for å gi en total poengsum fra 1-5 med høyere poengsum som indikerer større gjennomførbarhet av intervensjonen.
|
10-12 uker fra start av behandlingslevering med en pasient
|
|
Terapeuten skårer på Feasibility of Intervention Measure (FIM) ved oppfølging
Tidsramme: 24-26 uker fra start av behandlingslevering med en pasient
|
The Feasibility of Intervention Measure (FIM) er et psykometrisk validert mål på en intervensjons gjennomførbarhet for gjennomføring.
Den inneholder 4 elementer som er vurdert på en skala fra 1-5, fra «Helt uenig» til «Helt enig».
Elementer beregnes i gjennomsnitt for å gi en total poengsum fra 1-5 med høyere poengsum som indikerer større gjennomførbarhet av intervensjonen.
|
24-26 uker fra start av behandlingslevering med en pasient
|
|
Antall pasienter som rapporterer uønskede hendelser
Tidsramme: Etterbehandling (uke 10) og 6 måneders oppfølging (uke 24)
|
Alle helseplager, nylig sykdom eller skade, eller behov for medisinsk konsultasjon som oppstår siden baseline-vurderingen vil bli registrert via en pasientintervju ved etterbehandling og oppfølging.
|
Etterbehandling (uke 10) og 6 måneders oppfølging (uke 24)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suzanne Mouton-Odum, PhD, PsycTech, LLC
- Hovedetterforsker: Michael Himle, PhD, University of Utah
- Hovedetterforsker: Doug Woods, PhD, Marquette University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Robertson MM. The prevalence and epidemiology of Gilles de la Tourette syndrome. Part 1: the epidemiological and prevalence studies. J Psychosom Res. 2008 Nov;65(5):461-72. doi: 10.1016/j.jpsychores.2008.03.006. Epub 2008 Oct 2.
- Evans J, Seri S, Cavanna AE. The effects of Gilles de la Tourette syndrome and other chronic tic disorders on quality of life across the lifespan: a systematic review. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2016 Sep;25(9):939-48. doi: 10.1007/s00787-016-0823-8. Epub 2016 Feb 15.
- Conelea CA, Woods DW, Zinner SH, Budman CL, Murphy TK, Scahill LD, Compton SN, Walkup JT. The impact of Tourette Syndrome in adults: results from the Tourette Syndrome impact survey. Community Ment Health J. 2013 Feb;49(1):110-20. doi: 10.1007/s10597-011-9465-y. Epub 2011 Nov 4.
- Piacentini J, Woods DW, Scahill L, Wilhelm S, Peterson AL, Chang S, Ginsburg GS, Deckersbach T, Dziura J, Levi-Pearl S, Walkup JT. Behavior therapy for children with Tourette disorder: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 May 19;303(19):1929-37. doi: 10.1001/jama.2010.607.
- Wilhelm S, Peterson AL, Piacentini J, Woods DW, Deckersbach T, Sukhodolsky DG, Chang S, Liu H, Dziura J, Walkup JT, Scahill L. Randomized trial of behavior therapy for adults with Tourette syndrome. Arch Gen Psychiatry. 2012 Aug;69(8):795-803. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.1528.
- Roessner V, Plessen KJ, Rothenberger A, Ludolph AG, Rizzo R, Skov L, Strand G, Stern JS, Termine C, Hoekstra PJ; ESSTS Guidelines Group. European clinical guidelines for Tourette syndrome and other tic disorders. Part II: pharmacological treatment. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2011 Apr;20(4):173-96. doi: 10.1007/s00787-011-0163-7. Erratum In: Eur Child Adolesc Psychiatry. 2011 Jul;20(7):377.
- Pringsheim T, Doja A, Gorman D, McKinlay D, Day L, Billinghurst L, Carroll A, Dion Y, Luscombe S, Steeves T, Sandor P. Canadian guidelines for the evidence-based treatment of tic disorders: pharmacotherapy. Can J Psychiatry. 2012 Mar;57(3):133-43. doi: 10.1177/070674371205700302.
- Pringsheim T, Holler-Managan Y, Okun MS, Jankovic J, Piacentini J, Cavanna AE, Martino D, Muller-Vahl K, Woods DW, Robinson M, Jarvie E, Roessner V, Oskoui M. Comprehensive systematic review summary: Treatment of tics in people with Tourette syndrome and chronic tic disorders. Neurology. 2019 May 7;92(19):907-915. doi: 10.1212/WNL.0000000000007467. Erratum In: Neurology. 2019 Aug 27;93(9):415.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Dyskinesier
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Tourettes syndrom
- Tic lidelser
- Tics
Andre studie-ID-numre
- 00158298
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultater i enhver(e) publikasjon(er) kan gis til kvalifiserte forskere med akademiske interesser i tic-lidelser og relaterte tilstander og ekspertise i skåring og tolkning av resultatmålene som administreres.
Alle data som deles vil bli kodet uten identifiserende informasjon inkludert.
Godkjenning av forespørselen fra studiens primæretterforskere og gjennomføring av alle gjeldende datadelingsavtaler er forutsetninger for deling av data med den anmodende part.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .