Evaluering af effektivitet og sikkerhed af VX-548 til akutte smerter efter en bunionektomi
14. juli 2025 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af VX-548 til akutte smerter efter en bunionektomi
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af VX-548 til akutte smerter efter en bunionektomi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1075
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Forenede Stater, 35660
- Shoals Medical Trials Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
- Arizona Research Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Woodland International Research Group
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
- Trovare Clinical Research
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Pacific Research Network Inc
-
Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
- New Hope Research Development
-
West Covina, California, Forenede Stater, 91790
- New Hope Research Development
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
- Kansas Spine and Specialty Hospital
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Jenks, Oklahoma, Forenede Stater, 74037
- Center for Orthopaedic Reconstruction and Excellence
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- HD Research LLC | First Surgical Hospital
-
Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75006
- HD Research LLC | Legent Orthopedic Hospital
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
- HD Research LLC | Houston Heights Hospital
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78501
- Futuro Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
- Houston Physicians Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
Før operation
- Deltagerne er planlagt til at gennemgå en primær unilateral bunionektomi med distal første metatarsal osteotomi (dvs. Austin procedure) og intern fiksering under regional anæstesi (mayo og popliteal iskiasblokade)
Efter operation
- Deltageren er klar og i stand til at følge kommandoer
- Alle analgetiske retningslinjer blev fulgt under og efter bunionektomien
Nøgleekskluderingskriterier:
Før operation
- Tidligere bunionektomi eller anden fodkirurgi på indeksfoden; eller bunionektomi på den modsatte fod
- Anamnese med hjerterytmeforstyrrelser inden for de sidste 2 år, der kræver antiarytmibehandling(er)
- Enhver tidligere operation inden for 1 måned før den første dosis af lægemidlet
Efter operation
- Deltageren havde en type 3 deformitet, der krævede en base wedge osteotomi, samtidig kirurgi såsom reparation af hammertå; eller oplevet medicinske komplikationer under bunionektomien
- Deltageren havde en medicinsk komplikation under bunionektomien, som efter investigatorens mening burde udelukke randomisering
Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog placebo matchet til suzetrigin (SUZ) og hydrocodon bitartrat/acetaminophen (Hb/APAP) i 2 dage.
|
Placebo matchet med HB/APAP til oral administration.
Placebo matchet med SUZ til oral administration.
|
|
Aktiv komparator: Hydrocodon bitartrat/acetaminophen (HB/APAP)
Deltagerne modtog Hb 5 milligram (Mg)/ APAP 325 mg hver 6. time (Q6H) i 2 dage.
|
Kapsler til oral administration.
Placebo matchet med SUZ til oral administration.
|
|
Eksperimentel: Suzetrigin (Suz)
Deltagerne modtog Suz [100 mg som første dosis, efterfulgt af 50 mg hver 12. time (Q12H)] i 2 dage.
|
Placebo matchet med HB/APAP til oral administration.
Tabletter til oral administration.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskellen (SPID) som registreret på en numerisk smertevurderingsskala (NPRS) fra 0 til 48 timer (SPID48), SUZ sammenlignet med placebo
Tidsramme: 0 til 48 timer efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
|
SPID blev beregnet som summen af produktet af tid (i timer) gået siden tidligere målinger og smerteintensitetsforskel.
Smerteintensitetsforskellen blev beregnet subtrahering af baseline smerteintensitet score fra smerteintensitetsresultatet på hvert postdosis tidspunkt (ved hjælp af smertevurderingsområde: 0 = ingen smerte til 10 = værst mulig smerte).
SPID48 blev beregnet fra 0 til 48 timer, og scoreområdet var -480 (værste score) til 480 (bedste score).
|
0 til 48 timer efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der bruger redningsmedicin fra 0 til 48 timer, Suz sammenlignet med placebo
Tidsramme: 0 til 48 timer efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
|
0 til 48 timer efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
|
|
|
Total Rescue -medicinbrug, Suz sammenlignet med placebo
Tidsramme: 0 til 48 timer efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
|
0 til 48 timer efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
|
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet som vurderet af antallet af deltagere med behandling af bivirkninger (TEAS) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Dag 1 op til dag 19
|
Dag 1 op til dag 19
|
|
|
Tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskellen (SPID) som registreret på en numerisk smertevurderingsskala (NPRS) fra 0 til 48 timer (SPID48), SUZ sammenlignet med HB/APAP
Tidsramme: 0 til 48 timer efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
|
SPID blev beregnet som summen af produktet af tid (i timer) gået siden tidligere målinger og smerteintensitetsforskel.
Smerteintensitetsforskellen blev beregnet ved at trække baseline Pain Intensity Score fra smerteintensitetsresultatet ved hvert postdosispoint (ved hjælp af Pain Rating Rating Resultat: 0 = Ingen smerter til 10 = værst mulig smerte).
SPID48 blev beregnet fra 0 til 48 timer, og scoreområdet var -480 (værste score) til 480 (bedste score).
|
0 til 48 timer efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
|
|
Tid til større end eller lig med (≥) 2-punkts reduktion i NPRS, Suz sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra baseline op til 48 timer efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
|
Smerteintensitet blev registreret på 11-punkts NPRS, score rækkevidde: 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værste tænkelige smerter. Tiden til ≥ 2-punkts reduktion i NPR'er fra baseline var den tid, der var gået fra den første dosis af undersøgelsesmedicin, indtil første gang deltageren havde mindst en 2-punkts reduktion i NPRS-scoringer fra baseline. |
Fra baseline op til 48 timer efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
|
|
Tid til ≥1-punkts reduktion i NPRS, Suz sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra baseline op til 48 timer efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
|
Smerteintensitet blev registreret på 11-punkts NPRS, score rækkevidde: 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værste tænkelige smerter. Tiden til ≥1-punkts reduktion i NPR'er fra baseline var den tid, der var gået fra den første dosis af undersøgelsesmedicin, indtil første gang deltageren havde mindst en 1-punkts reduktion i NPR'er fra baseline. |
Fra baseline op til 48 timer efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer god eller fremragende på Patient Global Assessment (PGA) skala, Suz sammenlignet med placebo
Tidsramme: 48 timer efter den første dosis af studiemedicin
|
PGA er en enkelt-genstands vurdering af patientens opfattelse af metoden til smertekontrol med undersøgelsesmedicinen og evalueres på en 4-punkts Likert-skala som: (fattige, fair, god eller fremragende).
Procentdel af deltagere, der rapporterede god eller fremragende på PGA -skalaen, blev rapporteret.
|
48 timer efter den første dosis af studiemedicin
|
|
Forekomst af opkast eller kvalme, SUZ sammenlignet med HB/APAP
Tidsramme: Fra baseline op til dag 19
|
Procentdelen af deltagere med begivenhederne med opkast eller kvalme i den specificerede tidsramme blev rapporteret.
|
Fra baseline op til dag 19
|
|
Tidsvægtet SPID som registreret på NPRS fra 0 til 24 timer (SPID24), Suz sammenlignet med placebo
Tidsramme: 0 til 24 timer efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
|
SPID blev beregnet som summen af produktet af tid (i timer) gået siden tidligere målinger og smerteintensitetsforskel.
Smerteintensitetsforskellen blev beregnet ved at trække baseline Pain Intensity Score fra smerteintensitetsresultatet ved hvert postdosispoint (ved hjælp af Pain Rating Rating Resultat: 0 = Ingen smerter til 10 = værst mulig smerte).
SPID24 blev beregnet fra 0 til 24 timer, og scoreområdet var -240 (værste score) til 240 (bedste score).
|
0 til 24 timer efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
|
|
Tid til første brug af redningsmedicin, Suz sammenlignet med placebo
Tidsramme: 0 til 48 timer efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
|
Tid til første brug af redningsmedicin er tiden fra den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil den første anvendelse af redningsmedicin.
|
0 til 48 timer efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2022
Først opslået (Faktiske)
23. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VX22-548-104
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Detaljer om Vertex datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .