Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VX-548 bei akuten Schmerzen nach einer Bunionektomie
14. Juli 2025 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VX-548 bei akuten Schmerzen nach einer Bunionektomie
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VX-548 bei akuten Schmerzen nach einer Bunionektomie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1075
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
- Shoals Medical Trials Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
- Arizona Research Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
- Woodland International Research Group
-
-
California
-
Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
- Trovare Clinical Research
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Pacific Research Network Inc
-
Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
- New Hope Research Development
-
West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
- New Hope Research Development
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
- Kansas Spine and Specialty Hospital
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Jenks, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74037
- Center for Orthopaedic Reconstruction and Excellence
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- HD Research LLC | First Surgical Hospital
-
Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75006
- HD Research LLC | Legent Orthopedic Hospital
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
- HD Research LLC | Houston Heights Hospital
-
McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78501
- Futuro Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
- Houston Physicians Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
Vor der Operation
- Teilnehmer, die sich einer primären einseitigen Bunionektomie mit distaler Osteotomie des ersten Mittelfußknochens (d. h. Austin-Verfahren) und interner Fixierung unter Regionalanästhesie (Mayo- und poplitealer Ischiasblock) unterziehen sollen
Nach der Operation
- Der Teilnehmer ist klar und in der Lage, Befehlen zu folgen
- Alle analgetischen Richtlinien wurden während und nach der Bunionektomie befolgt
Wichtige Ausschlusskriterien:
Vor der Operation
- Vorgeschichte einer Bunionektomie oder einer anderen Fußoperation am Indexfuß; oder Bunionektomie am gegenüberliegenden Fuß
- Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen innerhalb der letzten 2 Jahre, die eine(n) Antiarrhythmiebehandlung(en) erforderten
- Jede vorherige Operation innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
Nach der Operation
- Der Teilnehmer hatte eine Typ-3-Deformität, die eine Base-Wedge-Osteotomie und eine begleitende Operation wie eine Hammerzehenreparatur erforderte; oder erlebte medizinische Komplikationen während der Bunionektomie
- Der Teilnehmer hatte während der Bunionektomie eine medizinische Komplikation, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Randomisierung ausschließen sollte
Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 2 Tage lang Placebo mit Suzetrigine (SUZ) und Hydrocodon Bitartrat/Acetamol (HB/APAP).
|
Placebo abgestimmt auf HB/APAP zur oralen Verabreichung.
Placebo abgestimmt auf SUZ zur oralen Verabreichung.
|
|
Aktiver Komparator: Hydrocodon Bitartrat/Acetamol (HB/APAP)
Die Teilnehmer erhielten 2 Tage lang HB 5 Milligramm (Mg)/ APAP 325 mg (Q6H).
|
Kapseln zur oralen Verabreichung.
Placebo abgestimmt auf SUZ zur oralen Verabreichung.
|
|
Experimental: Suzetrigin (Suz)
Die Teilnehmer erhielten 2 Tage SUZ [100 mg als erste Dosis, gefolgt von 50 mg alle 12 Stunden (Q12H)].
|
Placebo abgestimmt auf HB/APAP zur oralen Verabreichung.
Tablets für die orale Verwaltung.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (SPID), die auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) von 0 bis 48 Stunden (SPID48) im Vergleich zu Placebo aufgezeichnet wurde
Zeitfenster: 0 bis 48 Stunden nach der ersten Dosis Studienmedikamente
|
SPID wurde als die Summe des Zeitprodukts (in Stunden) berechnet, seit frühere Messungen und Schmerzintensitätsunterschiede.
Die Schmerzintensitätsdifferenz wurde berechnet und subtrahierte den Schmerzintensitätswert der Grundlinie von der Schmerzintensitätsbewertung an jedem Zeitpunkt nach der Postdose (unter Verwendung von Schmerzbewertungs -Score -Bereich: 0 = Schmerz bis 10 = schlechteste mögliche Schmerzen).
SPID48 wurde von 0 bis 48 Stunden berechnet und der Bewertungsbereich betrug -480 (schlechteste Punktzahl) bis 480 (beste Punktzahl).
|
0 bis 48 Stunden nach der ersten Dosis Studienmedikamente
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die Rettungsmedikamente von 0 bis 48 Stunden verwenden, Suz im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 0 bis 48 Stunden nach der ersten Dosis Studienmedikamente
|
0 bis 48 Stunden nach der ersten Dosis Studienmedikamente
|
|
|
Total Rettungsmedikamentenverbrauch, Suz im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 0 bis 48 Stunden nach der ersten Dosis Studienmedikamente
|
0 bis 48 Stunden nach der ersten Dosis Studienmedikamente
|
|
|
Sicherheit und Verträglichkeit, wie durch die Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsbemerkung (TEAEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAES) bewertet werden.
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Tag 19
|
Tag 1 bis zum Tag 19
|
|
|
Zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (SPID), die auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) von 0 bis 48 Stunden (SPID48), Suz im Vergleich zu HB/APAP aufgezeichnet wurde
Zeitfenster: 0 bis 48 Stunden nach der ersten Dosis Studienmedikamente
|
SPID wurde als die Summe des Zeitprodukts (in Stunden) berechnet, seit frühere Messungen und Schmerzintensitätsunterschiede.
Die Schmerzintensitätsdifferenz wurde berechnet, indem der Basis -Schmerzintensitätsbewertungswert von der Schmerzintensitätsbewertung an jedem Zeitpunkt nach der Dosis subtrahiert wurde (unter Verwendung von Schmerzbewertungsbewertungsbereich: 0 = keine Schmerzen auf 10 = schlechteste mögliche Schmerzen).
SPID48 wurde von 0 bis 48 Stunden berechnet und der Bewertungsbereich betrug -480 (schlechteste Punktzahl) bis 480 (beste Punktzahl).
|
0 bis 48 Stunden nach der ersten Dosis Studienmedikamente
|
|
Zeit bis größer als oder gleich (≥) 2-Punkt-Reduktion von NPRs, Suz im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis zu 48 Stunden nach der ersten Dosis Studienmedikament
|
Die Schmerzintensität wurde auf 11-Punkte-NPRs, Bewertungsbereich: 0 bis 10, aufgenommen, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen. Die Zeit auf ≥ 2-Punkte-Reduktion von NPRs gegenüber dem Ausgangswert war die Zeit, die aus der ersten Dosis von Studienmedikamenten abbrach, bis der Teilnehmer zum ersten Mal mindestens eine 2-Punkte-Reduktion der NPRS-Werte von der Ausgangswert hatte. |
Von Ausgangswert bis zu 48 Stunden nach der ersten Dosis Studienmedikament
|
|
Zeit bis ≥ 1 Punktreduzierung bei NPRs, Suz im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis zu 48 Stunden nach der ersten Dosis Studienmedikament
|
Die Schmerzintensität wurde auf 11-Punkte-NPRs, Bewertungsbereich: 0 bis 10, aufgenommen, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen. Die Zeit auf ≥1 Punkteverringerung von NPRs gegenüber dem Ausgangswert war die Zeit, die aus der ersten Dosis von Studienmedikamenten abbrach, bis der Teilnehmer zum ersten Mal mindestens eine 1-Punkte-Reduktion von NPRs von der Basislinie hatte. |
Von Ausgangswert bis zu 48 Stunden nach der ersten Dosis Studienmedikament
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der PGA -Skala (Global Assessment), SUZ, im Vergleich zu Placebo eine gute oder hervorragende oder hervorragende Angabe machen, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 48 Stunden nach der ersten Dosis Studienmedikamente
|
Die PGA ist eine Einschätzung der Patienten mit dem Patienten mit der Schmerzkontrolle mit dem Studienmedikament und wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet als: (arm, fair, gut oder ausgezeichnet).
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die auf der PGA -Skala gut oder hervorragend berichteten, wurden berichtet.
|
48 Stunden nach der ersten Dosis Studienmedikamente
|
|
Inzidenz von Erbrechen oder Übelkeit, Suz im Vergleich zu HB/APAP
Zeitfenster: Von der Basis bis zum 19. Tag 19
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit den Ereignissen des Erbrechens oder Übelkeit während des angegebenen Zeitrahmens wurde gemeldet.
|
Von der Basis bis zum 19. Tag 19
|
|
Zeitgewichteter Spid wie auf den NPRs von 0 bis 24 Stunden (SPID24), Suz im Vergleich zu Placebo aufgezeichnet
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der ersten Dosis Studienmedikamente
|
SPID wurde als die Summe des Zeitprodukts (in Stunden) berechnet, seit frühere Messungen und Schmerzintensitätsunterschiede.
Die Schmerzintensitätsdifferenz wurde berechnet, indem der Basis -Schmerzintensitätsbewertung von der Schmerzintensitätsbewertung an jedem Zeitpunkt nach der Dosis subtrahiert wurde (unter Verwendung von Schmerzbewertungsbewertungsbereich: 0 = keine Schmerzen bis 10 = schlechteste mögliche Schmerzen).
SPID24 wurde von 0 bis 24 Stunden berechnet und der Bewertungsbereich betrug -240 (schlechteste Punktzahl) bis 240 (beste Punktzahl).
|
0 bis 24 Stunden nach der ersten Dosis Studienmedikamente
|
|
Zeit für die erste Verwendung von Rettungsmedikamenten, Suz im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 0 bis 48 Stunden nach der ersten Dosis Studienmedikamente
|
Zeit für die erste Verwendung von Rettungsmedikamenten ist die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten Verwendung von Rettungsmedikamenten.
|
0 bis 48 Stunden nach der ersten Dosis Studienmedikamente
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VX22-548-104
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Einzelheiten zu den Vertex-Datenfreigabekriterien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .