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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VX-548 bei akuten Schmerzen nach einer Bunionektomie

18. März 2024 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VX-548 bei akuten Schmerzen nach einer Bunionektomie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VX-548 bei akuten Schmerzen nach einer Bunionektomie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1075

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
        • Shoals Medical Trials Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Arizona Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Trovare Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pacific Research Network Inc
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • New Hope Research Development
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
        • New Hope Research Development
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Kansas Spine and Specialty Hospital
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Jenks, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74037
        • Center for Orthopaedic Reconstruction and Excellence
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • HD Research LLC | First Surgical Hospital
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75006
        • HD Research LLC | Legent Orthopedic Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • HD Research LLC | Houston Heights Hospital
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78501
        • Futuro Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Endeavor Clinical Trials
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Houston Physicians Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • JBR Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Vor der Operation

    • Teilnehmer, die sich einer primären einseitigen Bunionektomie mit distaler Osteotomie des ersten Mittelfußknochens (d. h. Austin-Verfahren) und interner Fixierung unter Regionalanästhesie (Mayo- und poplitealer Ischiasblock) unterziehen sollen

  • Nach der Operation

    • Der Teilnehmer ist klar und in der Lage, Befehlen zu folgen
    • Alle analgetischen Richtlinien wurden während und nach der Bunionektomie befolgt

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vor der Operation

    • Vorgeschichte einer Bunionektomie oder einer anderen Fußoperation am Indexfuß; oder Bunionektomie am gegenüberliegenden Fuß
    • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen innerhalb der letzten 2 Jahre, die eine(n) Antiarrhythmiebehandlung(en) erforderten
    • Jede vorherige Operation innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis des Studienmedikaments

  • Nach der Operation

    • Der Teilnehmer hatte eine Typ-3-Deformität, die eine Base-Wedge-Osteotomie und eine begleitende Operation wie eine Hammerzehenreparatur erforderte; oder erlebte medizinische Komplikationen während der Bunionektomie
    • Der Teilnehmer hatte während der Bunionektomie eine medizinische Komplikation, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Randomisierung ausschließen sollte

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VX-548
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten VX-548.
Arzneimittel: VX-548
Tabletten zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • Suzetrigin
Arzneimittel: Placebo (abgestimmt auf HB/APAP)
Placebo abgestimmt auf HB/APAP zur oralen Verabreichung.
Aktiver Komparator: Hydrocodonbitartrat/Acetaminophen (HB/APAP)
Die Teilnehmer werden randomisiert, um HB/APAP zu erhalten.
Arzneimittel: HB/APAP
Kapseln zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Placebo (abgestimmt auf VX-548)
Placebo abgestimmt auf VX-548 zur oralen Verabreichung.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten ein Placebo, das auf VX-548 und HB/APAP abgestimmt ist.
Arzneimittel: Placebo (abgestimmt auf HB/APAP)
Placebo abgestimmt auf HB/APAP zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Placebo (abgestimmt auf VX-548)
Placebo abgestimmt auf VX-548 zur oralen Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (SPID), aufgezeichnet auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) von 0 bis 48 Stunden (SPID48) im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Basislinie bis 48 Stunden
Basislinie bis 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SPID48 im Vergleich zu HB/APAP
Zeitfenster: Basislinie bis 48 Stunden
Basislinie bis 48 Stunden
Zeit bis zu einer Reduktion des NPRS um mehr als oder gleich (≥)2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Basislinie bis 48 Stunden
Basislinie bis 48 Stunden
Zeit bis zur Reduktion des NPRS um ≥1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Basislinie bis 48 Stunden
Basislinie bis 48 Stunden
Anteil der Teilnehmer, die beim Patient Global Assessment (PGA) im Vergleich zu Placebo mit „gut“ oder „ausgezeichnet“ bewertet wurden
Zeitfenster: Bei 48 Stunden
Bei 48 Stunden
Auftreten von Erbrechen oder Übelkeit im Vergleich zu HB/APAP
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 17
Basislinie bis Tag 17
Zeitgewichtete SPID, wie auf dem NPRS von 0 bis 24 Stunden aufgezeichnet (SPID24) im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Basislinie bis 24 Stunden
Basislinie bis 24 Stunden
Zeit bis zum ersten Gebrauch von Notfallmedikamenten im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Basislinie bis 48 Stunden
Basislinie bis 48 Stunden
Anteil der Teilnehmer, die Notfallmedikamente im Vergleich zu Placebo verwenden
Zeitfenster: Basislinie bis 48 Stunden
Basislinie bis 48 Stunden
Gesamtverbrauch von Notfallmedikamenten im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Basislinie bis 48 Stunden
Basislinie bis 48 Stunden
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 17
Basislinie bis Tag 17

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VX22-548-104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelheiten zu den Vertex-Datenfreigabekriterien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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