Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VX-548 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése bunionectomia utáni akut fájdalom esetén

2024. március 18. frissítette: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a VX-548 hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a bunionectomia utáni akut fájdalom kezelésére

A tanulmány célja a VX-548 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése bunionectomiát követő akut fájdalom esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1075

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Egyesült Államok, 35660
        • Shoals Medical Trials Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85053
        • Arizona Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
        • Trovare Clinical Research
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Pacific Research Network Inc
      • Tarzana, California, Egyesült Államok, 91356
        • New Hope Research Development
      • West Covina, California, Egyesült Államok, 91790
        • New Hope Research Development
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Forcare Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
        • Kansas Spine and Specialty Hospital
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Jenks, Oklahoma, Egyesült Államok, 74037
        • Center for Orthopaedic Reconstruction and Excellence
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • HD Research LLC | First Surgical Hospital
      • Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75006
        • HD Research LLC | Legent Orthopedic Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
        • HD Research LLC | Houston Heights Hospital
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78501
        • Futuro Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Endeavor Clinical Trials
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • Houston Physicians Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • JBR Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Műtét előtt

    • A résztvevők elsődleges egyoldalú bunionectomián esnek át distalis első lábközépcsont osteotómiával (azaz Austin eljárással) és belső rögzítéssel regionális érzéstelenítésben (Mayo és poplitealis ülői blokk)

  • Műtét után

    • A résztvevő tudatos és képes követni a parancsokat
    • A bunionectomia alatt és után az összes fájdalomcsillapító irányelvet betartották

Főbb kizárási kritériumok:

  • Műtét előtt

    • Korábbi bunionectomia vagy más lábműtét a mutatólábon; vagy bunionectomia az ellenkező lábon
    • Az elmúlt 2 év során előforduló szívritmuszavarok, amelyek antiaritmiás kezelést igényeltek
    • Bármely korábbi műtét az első vizsgálati gyógyszer adagja előtt 1 hónapon belül

  • Műtét után

    • A résztvevőnek 3-as típusú deformitása volt, amely alapék-oszteotómiát, egyidejű műtétet, például kalapácsujj-javítást igényelt; vagy orvosi szövődményeket tapasztalt a bunionectomia során
    • A résztvevőnek olyan egészségügyi szövődménye volt a bunionectomia során, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a randomizálást

Más protokollban meghatározott Bevételi/Kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VX-548
A résztvevők véletlenszerűen megkapják a VX-548-at.
Drog: VX-548
Orális adagolásra szánt tabletták.
Más nevek:
  • Suzetrigine
Drog: Placebo (HB/APAP)
A placebót HB/APAP-hoz illesztettük orális adagoláshoz.
Aktív összehasonlító: Hidrokodon-bitartarát/acetaminofen (HB/APAP)
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy megkapják a HB/APAP-ot.
Drog: HB/APAP
Kapszulák orális adagolásra.
Drog: Placebo (VX-548-hoz illesztve)
A placebo a VX-548-hoz illesztett orális adagoláshoz.
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy VX-548-hoz és HB/APAP-hoz illesztett placebót kapjanak.
Drog: Placebo (HB/APAP)
A placebót HB/APAP-hoz illesztettük orális adagoláshoz.
Drog: Placebo (VX-548-hoz illesztve)
A placebo a VX-548-hoz illesztett orális adagoláshoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fájdalom intenzitáskülönbségének (SPID) idővel súlyozott összege numerikus fájdalomértékelő skálán (NPRS) 0 és 48 óra között (SPID48) a placebóhoz képest
Időkeret: Alapérték 48 órára
Alapérték 48 órára

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
SPID48 A HB/APAP-hoz képest
Időkeret: Alapérték 48 órára
Alapérték 48 órára
A (≥) 2-pontos NPRS-csökkenésig eltelt idő az alapvonalhoz képest a placebóhoz képest
Időkeret: Alapérték 48 órára
Alapérték 48 órára
Az NPRS ≥1 pontos csökkenéséhez szükséges idő az alapvonalhoz képest a placebóhoz képest
Időkeret: Alapérték 48 órára
Alapérték 48 órára
A betegek globális értékelésében (PGA) jó vagy kiváló eredményt jelentő résztvevők aránya a placebóhoz képest
Időkeret: 48 órában
48 órában
A hányás vagy hányinger előfordulása a HB/APAP-hoz képest
Időkeret: Alapállás a 17. naphoz
Alapállás a 17. naphoz
Idővel súlyozott SPID az NPRS-en 0 és 24 óra között rögzítve (SPID24) a placebóval összehasonlítva
Időkeret: Alapérték 24 óráig
Alapérték 24 óráig
A mentőgyógyszer első használatáig eltelt idő a placebóhoz képest
Időkeret: Alapérték 48 óráig
Alapérték 48 óráig
A mentőgyógyszert használó résztvevők aránya a placebóval összehasonlítva
Időkeret: Alapérték 48 óráig
Alapérték 48 óráig
Teljes mentőgyógyszerhasználat a placebóhoz képest
Időkeret: Alapérték 48 óráig
Alapérték 48 óráig
Biztonság és tolerálhatóság a nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma alapján
Időkeret: Alapállás a 17. naphoz
Alapállás a 17. naphoz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VX22-548-104

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Vertex adatmegosztási feltételeivel és a hozzáférés kérésének folyamatával kapcsolatos részletek a következő címen találhatók: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut fájdalom

Klinikai vizsgálatok a VX-548

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel