Avaliação da eficácia e segurança do VX-548 para dor aguda após uma bunionectomia
14 de julho de 2025 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia e a segurança do VX-548 para dor aguda após uma bunionectomia
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do VX-548 para dor aguda após uma bunionectomia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1075
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
- Shoals Medical Trials Inc.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Arizona Research Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Woodland International Research Group
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Trovare Clinical Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pacific Research Network Inc
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Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- New Hope Research Development
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West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- New Hope Research Development
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- ForCare Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Kansas Spine and Specialty Hospital
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Oklahoma
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Jenks, Oklahoma, Estados Unidos, 74037
- Center for Orthopaedic Reconstruction and Excellence
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- HD Research LLC | First Surgical Hospital
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Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
- HD Research LLC | Legent Orthopedic Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- HD Research LLC | Houston Heights Hospital
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
- Futuro Clinical Trials
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Endeavor Clinical Trials
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Houston Physicians Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- JBR Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Antes da cirurgia
- Participantes programados para serem submetidos a uma bunionectomia unilateral primária com osteotomia distal do primeiro metatarso (ou seja, procedimento de Austin) e fixação interna sob anestesia regional (Mayo e bloqueio isquiático poplíteo)
Depois da cirurgia
- O participante está lúcido e capaz de seguir comandos
- Todas as orientações analgésicas foram seguidas durante e após a bunionectomia
Principais Critérios de Exclusão:
Antes da cirurgia
- História prévia de bunionectomia ou outra cirurgia no pé indicador; ou bunionectomia no pé oposto
- História de arritmias cardíacas nos últimos 2 anos que requerem tratamento(s) antiarrítmico(s)
- Qualquer cirurgia anterior dentro de 1 mês antes da primeira dose do medicamento do estudo
Depois da cirurgia
- O participante tinha uma deformidade tipo 3 que requeria uma osteotomia em cunha de base, cirurgia concomitante, como reparo do dedo do pé em martelo; ou experimentou complicações médicas durante a bunionectomia
- O participante teve uma complicação médica durante a bunionectomia que, na opinião do investigador, deveria impedir a randomização
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo correspondentes à Suzetrigina (SUZ) e Hydrocodona Bitartato/Acetaminofeno (HB/APAP) por 2 dias.
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Placebo combinado com HB/APAP para administração oral.
Placebo compatível com SUZ para administração oral.
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Comparador Ativo: Hidrocodona bitartato/acetaminofeno (HB/APAP)
Os participantes receberam HB 5 miligramas (mg)/ APAP 325 mg a cada 6 horas (Q6H) por 2 dias.
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Cápsulas para administração oral.
Placebo compatível com SUZ para administração oral.
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Experimental: Suzetrigina (SUZ)
Os participantes receberam SUZ [100 mg como primeira dose, seguidos por 50 mg a cada 12 horas (Q12H)] por 2 dias.
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Placebo combinado com HB/APAP para administração oral.
Comprimidos para administração oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Soma ponderada no tempo da diferença de intensidade da dor (SPID), conforme registrado em uma escala de classificação de dor numérica (NPRS) de 0 a 48 horas (SPID48), SUZ em comparação com o placebo
Prazo: 0 a 48 horas após a primeira dose de medicamento de estudo
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O SPID foi calculado como a soma do produto do tempo (em horas) decorrido desde as medições anteriores e a diferença de intensidade da dor.
A diferença de intensidade da dor foi calculada subtraindo o escore de intensidade da dor da linha de base do escore de intensidade da dor em cada ponto de tempo pós -dose (usando o intervalo de pontuação da classificação da dor: 0 = sem dor a 10 = pior dor possível).
O SPID48 foi calculado de 0 a 48 horas e a faixa de pontuação foi de -480 (pior pontuação) a 480 (melhor pontuação).
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0 a 48 horas após a primeira dose de medicamento de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes usando medicamentos de resgate de 0 a 48 horas, SUZ em comparação com o placebo
Prazo: 0 a 48 horas após a primeira dose de medicamento de estudo
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0 a 48 horas após a primeira dose de medicamento de estudo
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Uso total de medicamentos para resgate, SUZ em comparação com placebo
Prazo: 0 a 48 horas após a primeira dose de medicamento de estudo
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0 a 48 horas após a primeira dose de medicamento de estudo
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Segurança e tolerabilidade, avaliadas pelo número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAES) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 até o dia 19
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Dia 1 até o dia 19
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Soma ponderada no tempo da diferença de intensidade da dor (SPID), conforme registrado em uma escala de classificação de dor numérica (NPRS) de 0 a 48 horas (SPID48), SUZ em comparação com HB/APAP
Prazo: 0 a 48 horas após a primeira dose de medicamento de estudo
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O SPID foi calculado como a soma do produto do tempo (em horas) decorrido desde as medições anteriores e a diferença de intensidade da dor.
A diferença de intensidade da dor foi calculada subtraindo o escore de intensidade da dor na linha do escore de intensidade da dor em cada ponto de tempo da dose post (usando o intervalo de pontuação da classificação da dor: 0 = sem dor a 10 = pior dor possível).
O SPID48 foi calculado de 0 a 48 horas e a faixa de pontuação foi de -480 (pior pontuação) a 480 (melhor pontuação).
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0 a 48 horas após a primeira dose de medicamento de estudo
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Tempo para maior ou igual a (≥) redução de 2 pontos no NPRS, SUZ em comparação com o placebo
Prazo: Da linha de base até 48 horas após a primeira dose de medicamento de estudo
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A intensidade da dor foi registrada em NPRs de 11 pontos, intervalo de pontuação: 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável. O tempo para ≥ 2 pontos na redução de NPRs da linha de base foi o tempo decorrido desde a primeira dose de medicamento de estudo até a primeira vez que o participante teve pelo menos uma redução de 2 pontos nos escores do NPRS da linha de base. |
Da linha de base até 48 horas após a primeira dose de medicamento de estudo
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Tempo para ≥1 ponto de redução no NPRS, SUZ em comparação com o placebo
Prazo: Da linha de base até 48 horas após a primeira dose de medicamento de estudo
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A intensidade da dor foi registrada em NPRs de 11 pontos, intervalo de pontuação: 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável. O tempo para a redução de ≥1 ponto nos NPRs da linha de base foi o tempo decorrido desde a primeira dose de medicamento de estudo até a primeira vez que o participante teve pelo menos uma redução de 1 ponto no NPRS da linha de base. |
Da linha de base até 48 horas após a primeira dose de medicamento de estudo
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Porcentagem de participantes relatando boa ou excelente na escala de avaliação global do paciente (PGA), SUZ em comparação com placebo
Prazo: Às 48 horas após a primeira dose de medicamento de estudo
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O PGA é uma avaliação de itens únicos das percepções do paciente sobre o método de controle da dor com o medicamento do estudo e é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos como: (pobre, justo, bom ou excelente).
A porcentagem de participantes que relataram boa ou excelente na escala PGA foram relatados.
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Às 48 horas após a primeira dose de medicamento de estudo
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Incidência de vômito ou náusea, SUZ em comparação com HB/APAP
Prazo: Da linha de base até o dia 19
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A porcentagem de participantes com os eventos de vômito ou náusea durante o prazo especificado foi relatada.
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Da linha de base até o dia 19
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Spid ponderado no tempo, conforme registrado no NPRS de 0 a 24 horas (SPID24), SUZ em comparação com o placebo
Prazo: 0 a 24 horas após a primeira dose de medicamento de estudo
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O SPID foi calculado como a soma do produto do tempo (em horas) decorrido desde as medições anteriores e a diferença de intensidade da dor.
A diferença de intensidade da dor foi calculada subtraindo o escore de intensidade da dor na linha do escore de intensidade da dor em cada ponto de tempo da dose post (usando o intervalo de pontuação da classificação da dor: 0 = sem dor a 10 = pior dor possível).
O SPID24 foi calculado de 0 a 24 horas e a faixa de pontuação foi de -240 (pior pontuação) a 240 (melhor pontuação).
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0 a 24 horas após a primeira dose de medicamento de estudo
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Hora de usar primeiro o uso de medicamentos de resgate, SUZ em comparação com o placebo
Prazo: 0 a 48 horas após a primeira dose de medicamento de estudo
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O tempo para o primeiro uso dos medicamentos de resgate é o tempo desde a primeira dose de medicamento de estudo até o primeiro uso de medicamentos de resgate.
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0 a 48 horas após a primeira dose de medicamento de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VX22-548-104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Vertex e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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