Avaliação da eficácia e segurança do VX-548 para dor aguda após uma bunionectomia
18 de março de 2024 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia e a segurança do VX-548 para dor aguda após uma bunionectomia
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do VX-548 para dor aguda após uma bunionectomia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1075
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Medical Information
- Número de telefone: 617-341-6777
- E-mail: medicalinfo@vrtx.com
Locais de estudo
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-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
- Shoals Medical Trials Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Arizona Research Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Woodland International Research Group
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Trovare Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pacific Research Network Inc
-
Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- New Hope Research Development
-
West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- New Hope Research Development
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Forcare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Kansas Spine and Specialty Hospital
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Jenks, Oklahoma, Estados Unidos, 74037
- Center for Orthopaedic Reconstruction and Excellence
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- HD Research LLC | First Surgical Hospital
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
- HD Research LLC | Legent Orthopedic Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- HD Research LLC | Houston Heights Hospital
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
- Futuro Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Houston Physicians Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Antes da cirurgia
- Participantes programados para serem submetidos a uma bunionectomia unilateral primária com osteotomia distal do primeiro metatarso (ou seja, procedimento de Austin) e fixação interna sob anestesia regional (Mayo e bloqueio isquiático poplíteo)
Depois da cirurgia
- O participante está lúcido e capaz de seguir comandos
- Todas as orientações analgésicas foram seguidas durante e após a bunionectomia
Principais Critérios de Exclusão:
Antes da cirurgia
- História prévia de bunionectomia ou outra cirurgia no pé indicador; ou bunionectomia no pé oposto
- História de arritmias cardíacas nos últimos 2 anos que requerem tratamento(s) antiarrítmico(s)
- Qualquer cirurgia anterior dentro de 1 mês antes da primeira dose do medicamento do estudo
Depois da cirurgia
- O participante tinha uma deformidade tipo 3 que requeria uma osteotomia em cunha de base, cirurgia concomitante, como reparo do dedo do pé em martelo; ou experimentou complicações médicas durante a bunionectomia
- O participante teve uma complicação médica durante a bunionectomia que, na opinião do investigador, deveria impedir a randomização
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: VX-548
Os participantes serão randomizados para receber VX-548.
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Comprimidos para administração oral.
Outros nomes:
Placebo combinado com HB/APAP para administração oral.
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Comparador Ativo: Bitartarato de hidrocodona/acetaminofeno (HB/APAP)
Os participantes serão randomizados para receber HB/APAP.
|
Cápsulas para administração oral.
Placebo compatível com VX-548 para administração oral.
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|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes serão randomizados para receber placebo combinado com VX-548 e HB/APAP.
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Placebo combinado com HB/APAP para administração oral.
Placebo compatível com VX-548 para administração oral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Soma ponderada no tempo da diferença de intensidade da dor (SPID) registrada em uma escala numérica de dor (NPRS) de 0 a 48 horas (SPID48) em comparação com placebo
Prazo: Linha de base para 48 horas
|
Linha de base para 48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
SPID48 Comparado com HB/APAP
Prazo: Linha de base para 48 horas
|
Linha de base para 48 horas
|
|
Tempo para maior ou igual a (≥) redução de 2 pontos em NPRS da linha de base em comparação com placebo
Prazo: Linha de base para 48 horas
|
Linha de base para 48 horas
|
|
Tempo para redução de ≥1 ponto em NPRS da linha de base em comparação com placebo
Prazo: Linha de base para 48 horas
|
Linha de base para 48 horas
|
|
Proporção de participantes que relataram bom ou excelente na avaliação global do paciente (PGA) em comparação com o placebo
Prazo: Às 48 horas
|
Às 48 horas
|
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Incidência de vômito ou náusea em comparação com HB/APAP
Prazo: Linha de base até o dia 17
|
Linha de base até o dia 17
|
|
SPID ponderado no tempo conforme registrado no NPRS de 0 a 24 horas (SPID24) em comparação com placebo
Prazo: Linha de base para 24 horas
|
Linha de base para 24 horas
|
|
Tempo até o primeiro uso da medicação de resgate em comparação com o placebo
Prazo: Linha de base para 48 horas
|
Linha de base para 48 horas
|
|
Proporção de participantes usando medicação de resgate em comparação com placebo
Prazo: Linha de base para 48 horas
|
Linha de base para 48 horas
|
|
Uso total de medicação de resgate em comparação com placebo
Prazo: Linha de base para 48 horas
|
Linha de base para 48 horas
|
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Segurança e tolerabilidade avaliadas pelo número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até o dia 17
|
Linha de base até o dia 17
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VX22-548-104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Vertex e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em VX-548
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Vertex Pharmaceuticals IncorporatedConcluído
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