Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di VX-548 per il dolore acuto dopo una borsitectomia
14 luglio 2025 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di VX-548 per il dolore acuto dopo una borsitectomia
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di VX-548 per il dolore acuto dopo una borsitectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1075
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Stati Uniti, 35660
- Shoals Medical Trials Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
- Arizona Research Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Woodland International Research Group
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
- Trovare Clinical Research
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Pacific Research Network Inc
-
Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
- New Hope Research Development
-
West Covina, California, Stati Uniti, 91790
- New Hope Research Development
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
- Kansas Spine and Specialty Hospital
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Jenks, Oklahoma, Stati Uniti, 74037
- Center for Orthopaedic Reconstruction and Excellence
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- HD Research LLC | First Surgical Hospital
-
Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75006
- HD Research LLC | Legent Orthopedic Hospital
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
- HD Research LLC | Houston Heights Hospital
-
McAllen, Texas, Stati Uniti, 78501
- Futuro Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Houston Physicians Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
Prima dell'intervento chirurgico
- - Partecipanti programmati per sottoporsi a borsitectomia primaria unilaterale con osteotomia distale del primo metatarso (cioè procedura di Austin) e fissazione interna in anestesia regionale (Mayo e blocco sciatico popliteo)
Dopo l'intervento chirurgico
- Il partecipante è lucido e in grado di seguire i comandi
- Tutte le linee guida analgesiche sono state seguite durante e dopo la borsitectomia
Criteri chiave di esclusione:
Prima dell'intervento chirurgico
- Storia precedente di borsitectomia o altra chirurgia del piede sul piede indice; o borsitectomia sul piede opposto
- Storia di aritmie cardiache negli ultimi 2 anni che richiedono trattamento(i) antiaritmico(i)
- Qualsiasi precedente intervento chirurgico entro 1 mese prima della prima dose del farmaco in studio
Dopo l'intervento chirurgico
- Il partecipante presentava una deformità di tipo 3 che richiedeva un'osteotomia con cuneo di base, un intervento chirurgico concomitante come la riparazione del piede a martello; o sperimentato complicazioni mediche durante la borsitectomia
- Il partecipante ha avuto una complicazione medica durante la borsitectomia che, a parere dello sperimentatore, dovrebbe precludere la randomizzazione
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto il placebo abbinato a Suzetrigina (Suz) e idrocodone bitartrato/acetaminofene (Hb/APAP) per 2 giorni.
|
Placebo abbinato a HB/APAP per somministrazione orale.
Placebo abbinato a SUZ per la somministrazione orale.
|
|
Comparatore attivo: Bitartrato di idrocodone/acetaminofene (HB/APAP)
I partecipanti hanno ricevuto HB 5 milligrammi (mg)/ APAP 325 mg ogni 6 ore (Q6H) per 2 giorni.
|
Capsule per somministrazione orale.
Placebo abbinato a SUZ per la somministrazione orale.
|
|
Sperimentale: Suzetrigina (Suz)
I partecipanti hanno ricevuto Suz [100 mg come prima dose, seguita da 50 mg ogni 12 ore (Q12h)] per 2 giorni.
|
Placebo abbinato a HB/APAP per somministrazione orale.
Compresse per amministrazione orale.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Somma ponderata nel tempo della differenza di intensità del dolore (SPID) come registrata su una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) da 0 a 48 ore (SPID48), suz rispetto al placebo
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore dopo la prima dose di farmaco di studio
|
Il SPID è stato calcolato come la somma del prodotto del tempo (in ore) trascorse dalle misurazioni precedenti e dalla differenza di intensità del dolore.
La differenza di intensità del dolore è stata calcolata sottraendo il punteggio di intensità del dolore basale dal punteggio di intensità del dolore in ciascun punto temporale postdosio (usando il punteggio del punteggio del dolore intervallo: 0 = nessun dolore a 10 = dolore peggiore possibile).
SPID48 è stato calcolato da 0 a 48 ore e l'intervallo di punteggio era -480 (punteggio peggiore) a 480 (punteggio migliore).
|
Da 0 a 48 ore dopo la prima dose di farmaco di studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che utilizzano farmaci per il salvataggio da 0 a 48 ore, suz rispetto al placebo
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore dopo la prima dose di farmaco di studio
|
Da 0 a 48 ore dopo la prima dose di farmaco di studio
|
|
|
Utilizzo totale dei farmaci per il salvataggio, Suz rispetto al placebo
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore dopo la prima dose di farmaco di studio
|
Da 0 a 48 ore dopo la prima dose di farmaco di studio
|
|
|
Sicurezza e tollerabilità valutata dal numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (Teaes) e eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno 19
|
Giorno 1 fino al giorno 19
|
|
|
Somma ponderata nel tempo della differenza di intensità del dolore (SPID) come registrata su una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) da 0 a 48 ore (SPID48), SUZ rispetto a Hb/APAP
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore dopo la prima dose di farmaco di studio
|
Il SPID è stato calcolato come la somma del prodotto del tempo (in ore) trascorse dalle misurazioni precedenti e dalla differenza di intensità del dolore.
La differenza di intensità del dolore è stata calcolata sottraendo il punteggio di intensità del dolore basale dal punteggio di intensità del dolore ad ogni punto temporale post dose (usando il punteggio del punteggio del dolore intervallo: 0 = nessun dolore a 10 = dolore peggiore possibile).
SPID48 è stato calcolato da 0 a 48 ore e l'intervallo di punteggio era -480 (punteggio peggiore) a 480 (punteggio migliore).
|
Da 0 a 48 ore dopo la prima dose di farmaco di studio
|
|
Tempo a maggiore o uguale a (≥) riduzione a 2 punti in NPRS, suz rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dal basale fino a 48 ore dopo la prima dose di farmaco di studio
|
L'intensità del dolore è stata registrata su NPRS a 11 punti, intervallo di punteggio: da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile. Il tempo per una riduzione di ≥ 2 punti nell'NPRS dal basale è stato il tempo trascorso dalla prima dose di farmaco di studio fino alla prima volta che il partecipante ha avuto almeno una riduzione di 2 punti nei punteggi NPRS dal basale. |
Dal basale fino a 48 ore dopo la prima dose di farmaco di studio
|
|
Time a ≥1 punto di riduzione degli NPRS, suz rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dal basale fino a 48 ore dopo la prima dose di farmaco di studio
|
L'intensità del dolore è stata registrata su NPRS a 11 punti, intervallo di punteggio: da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile. Il tempo per una riduzione di ≥1 punti degli NPR dal basale è stato il tempo trascorso dalla prima dose di farmaco di studio fino alla prima volta che il partecipante ha avuto almeno una riduzione di 1 punto di NPRS dal basale. |
Dal basale fino a 48 ore dopo la prima dose di farmaco di studio
|
|
Percentuale di partecipanti che segnalano buoni o eccellenti sulla scala di valutazione globale del paziente (PGA), SUZ rispetto al placebo
Lasso di tempo: A 48 ore dopo la prima dose di dose di studio
|
Il PGA è una valutazione a un singolo elemento delle percezioni del paziente del metodo di controllo del dolore con il farmaco di studio e viene valutata su una scala Likert a 4 punti come: (scarso, giusto, buono o eccellente).
Sono stati segnalati la percentuale di partecipanti che hanno registrato buoni o eccellenti sulla scala PGA.
|
A 48 ore dopo la prima dose di dose di studio
|
|
Incidenza di vomito o nausea, Suz rispetto a Hb/APAP
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 19
|
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con eventi di vomito o nausea durante il periodo di tempo specificato.
|
Dal basale al giorno 19
|
|
SPID ponderato nel tempo registrato sull'NPRS da 0 a 24 ore (SPID24), suz rispetto al placebo
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la prima dose di dose di studio
|
Il SPID è stato calcolato come la somma del prodotto del tempo (in ore) trascorse dalle misurazioni precedenti e dalla differenza di intensità del dolore.
La differenza di intensità del dolore è stata calcolata sottraendo il punteggio di intensità del dolore basale dal punteggio di intensità del dolore ad ogni punto temporale post dose (usando il punteggio del punteggio del dolore intervallo: 0 = nessun dolore a 10 = dolore peggiore possibile).
SPID24 è stato calcolato da 0 a 24 ore e l'intervallo di punteggio era -240 (punteggio peggiore) a 240 (punteggio migliore).
|
Da 0 a 24 ore dopo la prima dose di dose di studio
|
|
Tempo per l'uso del primo utilizzo dei farmaci per il salvataggio, suz rispetto al placebo
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore dopo la prima dose di farmaco di studio
|
Il tempo per l'uso del primo utilizzo dei farmaci per il salvataggio è il tempo dalla prima dose di farmaco di studio fino al primo utilizzo dei farmaci per il salvataggio.
|
Da 0 a 48 ore dopo la prima dose di farmaco di studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VX22-548-104
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dettagli sui criteri di condivisione dei dati Vertex e sul processo per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .