Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du VX-548 pour la douleur aiguë après une oignonectomie
14 juillet 2025 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité du VX-548 pour la douleur aiguë après une oignonectomie
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du VX-548 pour la douleur aiguë après une oignonectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1075
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Sheffield, Alabama, États-Unis, 35660
- Shoals Medical Trials Inc.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
- Arizona Research Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Woodland International Research Group
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Bakersfield, California, États-Unis, 93301
- Trovare Clinical Research
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Pacific Research Network Inc
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Tarzana, California, États-Unis, 91356
- New Hope Research Development
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West Covina, California, États-Unis, 91790
- New Hope Research Development
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- ForCare Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
- Kansas Spine and Specialty Hospital
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Oklahoma
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Jenks, Oklahoma, États-Unis, 74037
- Center for Orthopaedic Reconstruction and Excellence
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Texas
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- HD Research LLC | First Surgical Hospital
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Carrollton, Texas, États-Unis, 75006
- HD Research LLC | Legent Orthopedic Hospital
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Houston, Texas, États-Unis, 77008
- HD Research LLC | Houston Heights Hospital
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McAllen, Texas, États-Unis, 78501
- Futuro Clinical Trials
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Endeavor Clinical Trials
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Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Houston Physicians Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- JBR Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
Avant la chirurgie
- Participants devant subir une ostéotomie unilatérale primaire avec ostéotomie distale du premier métatarsien (c.-à-d. procédure d'Austin) et fixation interne sous anesthésie régionale (bloc sciatique mayo et poplité)
Après l'opération
- Le participant est lucide et capable de suivre les commandes
- Toutes les directives analgésiques ont été suivies pendant et après l'oignonectomie
Critères d'exclusion clés :
Avant la chirurgie
- Antécédents de bunionectomie ou autre chirurgie du pied sur le pied index ; ou bunionectomie sur le pied opposé
- Antécédents de troubles du rythme cardiaque au cours des 2 dernières années nécessitant un ou des traitement(s) anti-arythmique(s)
- Toute intervention chirurgicale antérieure dans le mois précédant la première dose du médicament à l'étude
Après l'opération
- Le participant avait une déformation de type 3 nécessitant une ostéotomie cunéiforme de la base, une intervention chirurgicale concomitante telle qu'une réparation d'orteil en marteau ; ou ont eu des complications médicales pendant l'oignonectomie
- Le participant a eu une complication médicale au cours de l'oignonectomie qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher la randomisation
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo apparié à la suzétrigine (SUZ) et au bitartrate d'hydrocodone / acétaminophène (HB / APAP) pendant 2 jours.
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Placebo apparié à HB/APAP pour administration orale.
Placebo correspondant à SUZ pour l'administration orale.
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Comparateur actif: Hydrocodone Bitartrate / acétaminophène (HB / APAP)
Les participants ont reçu 5 milligrammes HB (Mg) / APAP 325 mg toutes les 6 heures (Q6H) pendant 2 jours.
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Gélules pour administration orale.
Placebo correspondant à SUZ pour l'administration orale.
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Expérimental: Suzétrigine (suz)
Les participants ont reçu SUZ [100 mg comme première dose, suivi de 50 mg toutes les 12 heures (Q12H)] pendant 2 jours.
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Placebo apparié à HB/APAP pour administration orale.
Comprimés pour l'administration orale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Somme pondérée dans le temps de la différence d'intensité de la douleur (SPID) comme enregistré sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPR) de 0 à 48 heures (SPID48), Suz par rapport au placebo
Délai: 0 à 48 heures après la première dose de médicament à l'étude
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L'épidage a été calculé comme la somme du produit du temps (en heures) écoulé depuis les mesures précédentes et la différence d'intensité de la douleur.
La différence d'intensité de la douleur a été calculée en soustrayant le score d'intensité de la douleur de base à partir du score d'intensité de la douleur à chaque point temporel postdose (en utilisant la plage de score d'évaluation de la douleur: 0 = aucune douleur à 10 = pire douleur possible).
SPID48 a été calculé de 0 à 48 heures et la plage de score était de -480 (pire score) à 480 (meilleur score).
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0 à 48 heures après la première dose de médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants utilisant des médicaments de sauvetage de 0 à 48 heures, Suz par rapport au placebo
Délai: 0 à 48 heures après la première dose de médicament à l'étude
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0 à 48 heures après la première dose de médicament à l'étude
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Utilisation totale des médicaments de sauvetage, Suz par rapport au placebo
Délai: 0 à 48 heures après la première dose de médicament à l'étude
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0 à 48 heures après la première dose de médicament à l'étude
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Innocuité et tolérabilité évaluées par le nombre de participants avec des événements indésirables émergents (TEAES) et des événements indésirables graves (SEA)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 19
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Jour 1 jusqu'au jour 19
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Somme pondérée dans le temps de la différence d'intensité de la douleur (SPID) comme enregistré sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) de 0 à 48 heures (SPID48), Suz par rapport à HB / APAP
Délai: 0 à 48 heures après la première dose de médicament à l'étude
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L'épidage a été calculé comme la somme du produit du temps (en heures) écoulé depuis les mesures précédentes et la différence d'intensité de la douleur.
La différence d'intensité de la douleur a été calculée en soustrayant le score d'intensité de la douleur de base à partir du score d'intensité de la douleur à chaque point de dose post-dose (en utilisant la plage de score d'évaluation de la douleur: 0 = aucune douleur à 10 = pire douleur possible).
SPID48 a été calculé de 0 à 48 heures et la plage de score était de -480 (pire score) à 480 (meilleur score).
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0 à 48 heures après la première dose de médicament à l'étude
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Temps à supérieur ou égal à (≥) réduction de 2 points dans les NPR, suz par rapport au placebo
Délai: De la ligne de base jusqu'à 48 heures après la première dose de médicament à l'étude
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L'intensité de la douleur a été enregistrée sur les NPR à 11 points, la plage de score: 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable. Le temps à une réduction ≥ 2 points des NPR par rapport à la ligne de base était le temps écoulé à partir de la première dose de médicament d'étude jusqu'à la première fois que le participant a eu au moins une réduction de 2 points des scores NPRS par rapport à la ligne de base. |
De la ligne de base jusqu'à 48 heures après la première dose de médicament à l'étude
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Durée à une réduction ≥ 1 point des NPR, SUZ par rapport au placebo
Délai: De la ligne de base jusqu'à 48 heures après la première dose de médicament à l'étude
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L'intensité de la douleur a été enregistrée sur les NPR à 11 points, la plage de score: 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable. Le temps à une réduction ≥ 1 point des NPR par rapport à la ligne de base était le temps écoulé à partir de la première dose de médicament d'étude jusqu'à la première fois que le participant a eu au moins une réduction en 1 point des NPR par rapport à la ligne de base. |
De la ligne de base jusqu'à 48 heures après la première dose de médicament à l'étude
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Pourcentage de participants signalant un bon ou un excellent
Délai: À 48 heures après la première dose de médicament à l'étude
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Le PGA est une évaluation à un seul élément des perceptions des patients de la méthode de contrôle de la douleur avec le médicament d'étude et est évaluée sur une échelle de Likert à 4 points comme suit: (pauvre, juste, bon ou excellent).
Le pourcentage de participants qui ont déclaré des bons ou des excellents sur l'échelle PGA ont été signalés.
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À 48 heures après la première dose de médicament à l'étude
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Incidence des vomissements ou des nausées, Suz par rapport à HB / APAP
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 19
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Le pourcentage de participants ayant des événements de vomissements ou de nausées au cours du délai spécifié a été signalé.
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De la ligne de base jusqu'au jour 19
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SPID pondérée dans le temps comme enregistré sur les NPR de 0 à 24 heures (SPID24), Suz par rapport au placebo
Délai: 0 à 24 heures après la première dose de médicament à l'étude
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L'épidage a été calculé comme la somme du produit du temps (en heures) écoulé depuis les mesures précédentes et la différence d'intensité de la douleur.
La différence d'intensité de la douleur a été calculée en soustrayant le score d'intensité de la douleur de base à partir du score d'intensité de la douleur à chaque point de dose post-dose (en utilisant la plage de score d'évaluation de la douleur: 0 = aucune douleur à 10 = pire douleur possible).
SPID24 a été calculé de 0 à 24 heures et la plage de score était de -240 (pire score) à 240 (meilleur score).
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0 à 24 heures après la première dose de médicament à l'étude
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Il est temps d'utiliser d'abord des médicaments de sauvetage, Suz par rapport au placebo
Délai: 0 à 48 heures après la première dose de médicament à l'étude
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Le temps d'utiliser la première utilisation des médicaments de sauvetage est le temps de la première dose de médicament à l'étude jusqu'à la première utilisation des médicaments de sauvetage.
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0 à 48 heures après la première dose de médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2022
Première publication (Réel)
23 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VX22-548-104
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Des détails sur les critères de partage de données Vertex et le processus de demande d'accès peuvent être trouvés sur : https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .