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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du VX-548 pour la douleur aiguë après une oignonectomie

18 mars 2024 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité du VX-548 pour la douleur aiguë après une oignonectomie

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du VX-548 pour la douleur aiguë après une oignonectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1075

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, États-Unis, 35660
        • Shoals Medical Trials Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
        • Arizona Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • Trovare Clinical Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Pacific Research Network Inc
      • Tarzana, California, États-Unis, 91356
        • New Hope Research Development
      • West Covina, California, États-Unis, 91790
        • New Hope Research Development
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
        • Kansas Spine and Specialty Hospital
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Jenks, Oklahoma, États-Unis, 74037
        • Center for Orthopaedic Reconstruction and Excellence
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • HD Research LLC | First Surgical Hospital
      • Carrollton, Texas, États-Unis, 75006
        • HD Research LLC | Legent Orthopedic Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • HD Research LLC | Houston Heights Hospital
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78501
        • Futuro Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Endeavor Clinical Trials
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Houston Physicians Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • JBR Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Avant la chirurgie

    • Participants devant subir une ostéotomie unilatérale primaire avec ostéotomie distale du premier métatarsien (c.-à-d. procédure d'Austin) et fixation interne sous anesthésie régionale (bloc sciatique mayo et poplité)

  • Après l'opération

    • Le participant est lucide et capable de suivre les commandes
    • Toutes les directives analgésiques ont été suivies pendant et après l'oignonectomie

Critères d'exclusion clés :

  • Avant la chirurgie

    • Antécédents de bunionectomie ou autre chirurgie du pied sur le pied index ; ou bunionectomie sur le pied opposé
    • Antécédents de troubles du rythme cardiaque au cours des 2 dernières années nécessitant un ou des traitement(s) anti-arythmique(s)
    • Toute intervention chirurgicale antérieure dans le mois précédant la première dose du médicament à l'étude

  • Après l'opération

    • Le participant avait une déformation de type 3 nécessitant une ostéotomie cunéiforme de la base, une intervention chirurgicale concomitante telle qu'une réparation d'orteil en marteau ; ou ont eu des complications médicales pendant l'oignonectomie
    • Le participant a eu une complication médicale au cours de l'oignonectomie qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher la randomisation

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VX-548
Les participants seront randomisés pour recevoir le VX-548.
Médicament: VX-548
Comprimés pour administration orale.
Autres noms:
  • Suzétrigine
Médicament: Placebo (associé à HB/APAP)
Placebo apparié à HB/APAP pour administration orale.
Comparateur actif: Bitartrate d'hydrocodone/acétaminophène (HB/APAP)
Les participants seront randomisés pour recevoir HB/APAP.
Médicament: HB/APAP
Gélules pour administration orale.
Médicament: Placebo (apparié au VX-548)
Placebo apparié au VX-548 pour administration orale.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants seront randomisés pour recevoir un placebo correspondant au VX-548 et HB/APAP.
Médicament: Placebo (associé à HB/APAP)
Placebo apparié à HB/APAP pour administration orale.
Médicament: Placebo (apparié au VX-548)
Placebo apparié au VX-548 pour administration orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Somme pondérée dans le temps de la différence d'intensité de la douleur (SPID) enregistrée sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) de 0 à 48 heures (SPID48) par rapport au placebo
Délai: Base de 48 heures
Base de 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
SPID48 comparé à HB/APAP
Délai: Base de 48 heures
Base de 48 heures
Délai supérieur ou égal à (≥) Réduction de 2 points du NPRS par rapport à la ligne de base par rapport au placebo
Délai: Base de 48 heures
Base de 48 heures
Délai jusqu'à une réduction ≥ 1 point du NPRS par rapport au départ par rapport au placebo
Délai: Base de 48 heures
Base de 48 heures
Proportion de participants déclarant bon ou excellent sur l'évaluation globale du patient (PGA) par rapport au placebo
Délai: À 48 heures
À 48 heures
Incidence des vomissements ou des nausées par rapport à HB/APAP
Délai: De la ligne de base au jour 17
De la ligne de base au jour 17
SPID pondéré dans le temps tel qu'enregistré sur le NPRS de 0 à 24 heures (SPID24) par rapport au placebo
Délai: Base de 24 heures
Base de 24 heures
Délai avant la première utilisation d'un médicament de secours par rapport au placebo
Délai: Base à 48 heures
Base à 48 heures
Proportion de participants utilisant des médicaments de secours par rapport au placebo
Délai: Base à 48 heures
Base à 48 heures
Utilisation totale des médicaments de secours par rapport au placebo
Délai: Base à 48 heures
Base à 48 heures
Innocuité et tolérabilité évaluées par le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la ligne de base au jour 17
De la ligne de base au jour 17

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2022

Première publication (Réel)

23 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VX22-548-104

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Des détails sur les critères de partage de données Vertex et le processus de demande d'accès peuvent être trouvés sur : https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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