Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van VX-548 voor acute pijn na een bunionectomie
14 juli 2025 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van VX-548 voor acute pijn na een bunionectomie
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van VX-548 voor acute pijn na een bunionectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1075
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Verenigde Staten, 35660
- Shoals Medical Trials Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
- Arizona Research Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Woodland International Research Group
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
- Trovare Clinical Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Pacific Research Network Inc
-
Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
- New Hope Research Development
-
West Covina, California, Verenigde Staten, 91790
- New Hope Research Development
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
- Kansas Spine and Specialty Hospital
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Jenks, Oklahoma, Verenigde Staten, 74037
- Center for Orthopaedic Reconstruction and Excellence
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- HD Research LLC | First Surgical Hospital
-
Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75006
- HD Research LLC | Legent Orthopedic Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
- HD Research LLC | Houston Heights Hospital
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78501
- Futuro Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- Houston Physicians Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
Voor de operatie
- Deelnemers gepland voor het ondergaan van een primaire unilaterale bunionectomie met distale eerste middenvoetsbeentje osteotomie (d.w.z. Austin-procedure) en interne fixatie onder regionale anesthesie (Mayo en knieholte ischiasblok)
Na de operatie
- Deelnemer is helder en in staat om commando's op te volgen
- Alle analgetische richtlijnen werden gevolgd tijdens en na de bunionectomie
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
Voor de operatie
- Voorgeschiedenis van bunionectomie of andere voetoperaties aan de wijsvoet; of bunionectomie aan de andere voet
- Voorgeschiedenis van hartritmestoornissen in de afgelopen 2 jaar waarvoor anti-aritmiebehandeling(en) nodig waren
- Elke eerdere operatie binnen 1 maand vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Na de operatie
- De deelnemer had een type 3-misvorming waarvoor een osteotomie van de basiswig nodig was, en een bijkomende operatie zoals reparatie van een hamerteen; of ervaren medische complicaties tijdens de bunionectomie
- Deelnemer had tijdens de bunionectomie een medische complicatie die naar de mening van de onderzoeker randomisatie zou moeten uitsluiten
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvingen placebo gekoppeld aan Suzetrigine (SUZ) en hydrocodon bitartraat/acetaminophen (HB/APAP) gedurende 2 dagen.
|
Placebo afgestemd op HB/APAP voor orale toediening.
Placebo afgestemd op SUZ voor orale toediening.
|
|
Actieve vergelijker: Hydrocodon bitartraat/acetaminophen (HB/APAP)
Deelnemers ontvingen HB 5 milligram (mg)/ APAP 325 mg om de 6 uur (Q6H) gedurende 2 dagen.
|
Capsules voor orale toediening.
Placebo afgestemd op SUZ voor orale toediening.
|
|
Experimenteel: Suzetrigine (Suz)
Deelnemers ontvingen SUZ [100 mg als eerste dosis, gevolgd door 50 mg om de 12 uur (Q12H)] gedurende 2 dagen.
|
Placebo afgestemd op HB/APAP voor orale toediening.
Tabletten voor mondelinge toediening.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdgewogen som van het pijnintensiteitsverschil (SPID) zoals geregistreerd op een numerieke pijnstaartschaal (NPRS) van 0 tot 48 uur (SPID48), Suz vergeleken met placebo
Tijdsspanne: 0 tot 48 uur na de eerste dosis studiedrug
|
Spid werd berekend als de som van het product van tijd (in uren) verstreken sinds eerdere metingen en pijnintensiteitsverschil.
Pijnintensiteitsverschil werd berekend om de baseline pijnintensiteitsscore af te trekken van de pijnintensiteitsscore op elk tijdstip na de postdosis (met behulp van pijnbeoordelingsscore: 0 = geen pijn tot 10 = slechtste mogelijke pijn).
SPID48 werd berekend van 0 tot 48 uur en het scorebereik was -480 (slechtste score) tot 480 (beste score).
|
0 tot 48 uur na de eerste dosis studiedrug
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers gebruikt reddingsmedicatie van 0 tot 48 uur, Suz in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 0 tot 48 uur na de eerste dosis studiedrug
|
0 tot 48 uur na de eerste dosis studiedrug
|
|
|
Totaal gebruik van reddingsmedicatie, Suz in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 0 tot 48 uur na de eerste dosis studiedrug
|
0 tot 48 uur na de eerste dosis studiedrug
|
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met behandelingsopkomende bijwerkingen (TEEAS) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 19
|
Dag 1 tot dag 19
|
|
|
Tijdgewogen som van het pijnintensiteitsverschil (SPID) zoals vastgelegd op een numerieke pijnstaartschaal (NPRS) van 0 tot 48 uur (SPID48), Suz vergeleken met HB/APAP
Tijdsspanne: 0 tot 48 uur na de eerste dosis studiedrug
|
Spid werd berekend als de som van het product van tijd (in uren) verstreken sinds eerdere metingen en pijnintensiteitsverschil.
Pijnintensiteitsverschil werd berekend door de baseline pijnintensiteitsscore af te trekken van de pijnintensiteitsscore op elk tijdstip na de dosis (met behulp van pijnbeoordelingsscore: 0 = geen pijn tot 10 = slechtste mogelijke pijn).
SPID48 werd berekend van 0 tot 48 uur en het scorebereik was -480 (slechtste score) tot 480 (beste score).
|
0 tot 48 uur na de eerste dosis studiedrug
|
|
Tijd tot groter dan of gelijk aan (≥) 2-punts vermindering van NPRS, SUZ vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Van baseline tot 48 uur na de eerste dosis studiedrug
|
Pijnintensiteit werd geregistreerd op 11-punts NPR's, scorebereik: 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = slechtste denkbare pijn. De tijd tot ≥ 2-punts vermindering van NPR's uit de basislijn was de tijd die werd verstreken van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot de eerste keer dat de deelnemer ten minste een 2-punts vermindering van NPRS-scores had vanaf de basislijn. |
Van baseline tot 48 uur na de eerste dosis studiedrug
|
|
Tijd tot ≥1-punts vermindering van NPRS, SUZ vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Van baseline tot 48 uur na de eerste dosis studiedrug
|
Pijnintensiteit werd geregistreerd op 11-punts NPR's, scorebereik: 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = slechtste denkbare pijn. De tijd tot ≥1-punts vermindering van NPR's uit de basislijn was de tijd die werd verstreken van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot de eerste keer dat de deelnemer ten minste een 1-punts vermindering van NPR's had vanaf de basislijn. |
Van baseline tot 48 uur na de eerste dosis studiedrug
|
|
Percentage deelnemers meldt goed of uitstekend op de schaal van de patiënt Global Assessment (PGA), Suz in vergelijking met Placebo
Tijdsspanne: Op 48 uur na de eerste dosis studiemiddelen
|
De PGA is een beoordeling van de patiënt van de patiëntpercepties van de methode van pijnbestrijding met het onderzoeksmedicijn en wordt geëvalueerd op een 4-punts Likert-schaal als: (slecht, eerlijk, goed of uitstekend).
Percentage deelnemers die op de PGA -schaal goed of uitstekend rapporteerden, werd gemeld.
|
Op 48 uur na de eerste dosis studiemiddelen
|
|
Incidentie van braken of misselijkheid, Suz in vergelijking met HB/APAP
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 19
|
Het percentage deelnemers met de gebeurtenissen van braken of misselijkheid tijdens het opgegeven tijdsbestek werd gemeld.
|
Van baseline tot dag 19
|
|
Tijdgewogen spid zoals geregistreerd op de NPRS van 0 tot 24 uur (Spid24), Suz in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur na de eerste dosis studiedrug
|
Spid werd berekend als de som van het product van tijd (in uren) verstreken sinds eerdere metingen en pijnintensiteitsverschil.
Pijnintensiteitsverschil werd berekend door de baseline pijnintensiteitsscore af te trekken van de pijnintensiteitsscore op elk tijdstip na de dosis (met behulp van pijnbeoordelingsscore: 0 = geen pijn tot 10 = slechtste mogelijke pijn).
Spid24 werd berekend van 0 tot 24 uur en het scorebereik was -240 (slechtste score) tot 240 (beste score).
|
0 tot 24 uur na de eerste dosis studiedrug
|
|
Tijd tot eerste gebruik van reddingsmedicatie, Suz in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 0 tot 48 uur na de eerste dosis studiedrug
|
Tijd tot eerste gebruik van reddingsmedicatie is de tijd van de eerste dosis studiemedicijn tot het eerste gebruik van reddingsmedicatie.
|
0 tot 48 uur na de eerste dosis studiedrug
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VX22-548-104
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Details over Vertex-criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .