Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности VX-548 при острой боли после бурсэктомии

18 марта 2024 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности VX-548 при острой боли после бурсэктомии

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности VX-548 при острой боли после бурсэктомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1075

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Medical Information
  • Номер телефона: 617-341-6777
  • Электронная почта: medicalinfo@vrtx.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Соединенные Штаты, 35660
        • Shoals Medical Trials Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
        • Arizona Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Trovare Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Pacific Research Network Inc
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
        • New Hope Research Development
      • West Covina, California, Соединенные Штаты, 91790
        • New Hope Research Development
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Forcare Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • Kansas Spine and Specialty Hospital
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Jenks, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74037
        • Center for Orthopaedic Reconstruction and Excellence
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • HD Research LLC | First Surgical Hospital
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75006
        • HD Research LLC | Legent Orthopedic Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • HD Research LLC | Houston Heights Hospital
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78501
        • Futuro Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Endeavor Clinical Trials
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Houston Physicians Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • JBR Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Перед операцией

    • Участникам запланирована первичная односторонняя резекция бурсита с дистальной остеотомией первой плюсневой кости (т.

  • После операции

    • Участник находится в сознании и может выполнять команды
    • Все рекомендации по обезболиванию соблюдались во время и после бурсэктомии.

Ключевые критерии исключения:

  • Перед операцией

    • Предшествующая история бурситэктомии или другой операции на стопе на указательной стопе; или бурсэктомия на противоположной ноге
    • Наличие в анамнезе сердечных аритмий в течение последних 2 лет, требующих антиаритмического лечения.
    • Любая предшествующая хирургическая операция в течение 1 месяца до первой дозы исследуемого препарата

  • После операции

    • У участника была деформация 3 типа, требующая остеотомии базового клина, сопутствующей операции, такой как молоткообразная коррекция пальцев стопы; или возникли медицинские осложнения во время бурситэктомии
    • У участника было медицинское осложнение во время бурсэктомии, которое, по мнению исследователя, должно исключать рандомизацию.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: VX-548
Участники будут рандомизированы для получения VX-548.
Лекарство: VX-548
Таблетки для приема внутрь.
Другие имена:
  • Сузетриджин
Лекарство: Плацебо (в соответствии с HB/APAP)
Плацебо соответствовало HB/APAP для перорального применения.
Активный компаратор: Гидрокодон битартрат/ацетаминофен (HB/APAP)
Участники будут рандомизированы для получения HB/APAP.
Лекарство: HB/APAP
Капсулы для приема внутрь.
Лекарство: Плацебо (соответствует VX-548)
Плацебо соответствовало VX-548 для перорального введения.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут рандомизированы для получения плацебо, соответствующего VX-548 и HB/APAP.
Лекарство: Плацебо (в соответствии с HB/APAP)
Плацебо соответствовало HB/APAP для перорального применения.
Лекарство: Плацебо (соответствует VX-548)
Плацебо соответствовало VX-548 для перорального введения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Взвешенная по времени сумма разницы интенсивности боли (SPID), зарегистрированная по числовой шкале оценки боли (NPRS) от 0 до 48 часов (SPID48) по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Базовый уровень до 48 часов
Базовый уровень до 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
SPID48 по сравнению с HB/APAP
Временное ограничение: Базовый уровень до 48 часов
Базовый уровень до 48 часов
Время до большего или равного (≥)2-балльного снижения NPRS по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Базовый уровень до 48 часов
Базовый уровень до 48 часов
Время до снижения NPRS на ≥1 балла по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Базовый уровень до 48 часов
Базовый уровень до 48 часов
Доля участников, сообщающих о хорошем или отличном результате общей оценки пациента (PGA) по сравнению с плацебо
Временное ограничение: В 48 часов
В 48 часов
Частота рвоты или тошноты по сравнению с HB/APAP
Временное ограничение: Исходный уровень до 17-го дня
Исходный уровень до 17-го дня
Взвешенный по времени SPID, записанный в NPRS, от 0 до 24 часов (SPID24) по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 часов
Базовый уровень до 24 часов
Время до первого применения спасательного лекарства по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 часов
Исходный уровень до 48 часов
Доля участников, принимающих спасательные лекарства, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 часов
Исходный уровень до 48 часов
Общее использование спасательных препаратов по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 часов
Исходный уровень до 48 часов
Безопасность и переносимость по оценке количества участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 17-го дня
Исходный уровень до 17-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VX22-548-104

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Подробную информацию о критериях обмена данными Vertex и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования VX-548

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться