Evaluación de la eficacia y seguridad de VX-548 para el dolor agudo después de una bunionectomía
14 de julio de 2025 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de VX-548 para el dolor agudo después de una bunionectomía
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de VX-548 para el dolor agudo después de una bunionectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1075
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
- Shoals Medical Trials Inc.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Arizona Research Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Woodland International Research Group
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Trovare Clinical Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pacific Research Network Inc
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Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- New Hope Research Development
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West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- New Hope Research Development
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- ForCare Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Kansas Spine and Specialty Hospital
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Oklahoma
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Jenks, Oklahoma, Estados Unidos, 74037
- Center for Orthopaedic Reconstruction and Excellence
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- HD Research LLC | First Surgical Hospital
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Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
- HD Research LLC | Legent Orthopedic Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- HD Research LLC | Houston Heights Hospital
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
- Futuro Clinical Trials
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Endeavor Clinical Trials
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Houston Physicians Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- JBR Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
Antes de la cirugía
- Participantes programados para someterse a una bunionectomía unilateral primaria con osteotomía distal del primer metatarsiano (es decir, procedimiento de Austin) y fijación interna bajo anestesia regional (Mayo y bloqueo ciático poplíteo)
Después de cirugía
- El participante está lúcido y es capaz de seguir órdenes.
- Se siguieron todas las pautas analgésicas durante y después de la bunionectomía.
Criterios clave de exclusión:
Antes de la cirugía
- Historia previa de bunionectomía u otra cirugía de pie en el pie índice; o bunionectomía en el pie opuesto
- Antecedentes de arritmias cardíacas en los últimos 2 años que requirieron tratamiento(s) antiarrítmico(s)
- Cualquier cirugía previa dentro de 1 mes antes de la primera dosis del fármaco del estudio
Después de cirugía
- El participante tenía una deformidad tipo 3 que requería una osteotomía en cuña de base, cirugía concomitante como la reparación del dedo en martillo; o experimentó complicaciones médicas durante la bunionectomía
- El participante tuvo una complicación médica durante la bunionectomía que, en opinión del investigador, debería impedir la aleatorización
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo emparejado con suzetrigina (SUZ) e bitartado de hidrocodona/acetaminofeno (HB/APAP) durante 2 días.
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Placebo emparejado con HB/APAP para administración oral.
Placebo combinado con SUZ para administración oral.
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Comparador activo: Bitartrato de hidrocodona/acetaminofeno (HB/APAP)
Los participantes recibieron HB 5 miligramos (MG)/ APAP 325 mg cada 6 horas (Q6H) durante 2 días.
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Cápsulas para administración oral.
Placebo combinado con SUZ para administración oral.
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Experimental: Suzetrigine (Suz)
Los participantes recibieron SUZ [100 mg como primera dosis, seguido de 50 mg cada 12 horas (Q12H)] durante 2 días.
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Placebo emparejado con HB/APAP para administración oral.
Tabletas para la administración oral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Suma ponderada en el tiempo de la diferencia de intensidad del dolor (SPID) como se registra en una escala numérica de calificación de dolor (NPRS) de 0 a 48 horas (SPID48), Suz en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: 0 a 48 horas después de la primera dosis de droga de estudio
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SPID se calculó como la suma del producto del tiempo (en horas) transcurrido desde las mediciones anteriores y la diferencia de intensidad del dolor.
La diferencia de intensidad del dolor se calculó restando la puntuación de intensidad de dolor de referencia de la puntuación de intensidad del dolor en cada punto de tiempo posterior a la dosis (usando el rango de puntaje de calificación del dolor: 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor posible).
SPID48 se calculó de 0 a 48 horas y el rango de puntaje fue de -480 (peor puntaje) a 480 (mejor puntaje).
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0 a 48 horas después de la primera dosis de droga de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que usan medicamentos de rescate de 0 a 48 horas, Suz en comparación con placebo
Periodo de tiempo: 0 a 48 horas después de la primera dosis de droga de estudio
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0 a 48 horas después de la primera dosis de droga de estudio
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Uso total de medicamentos de rescate, Suz en comparación con placebo
Periodo de tiempo: 0 a 48 horas después de la primera dosis de droga de estudio
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0 a 48 horas después de la primera dosis de droga de estudio
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Seguridad y tolerabilidad según lo evaluado por el número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 19
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Día 1 hasta el día 19
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Suma ponderada en el tiempo de la diferencia de intensidad del dolor (SPID) como se registra en una escala numérica de calificación de dolor (NPRS) de 0 a 48 horas (SPID48), Suz en comparación con HB/APAP
Periodo de tiempo: 0 a 48 horas después de la primera dosis de droga de estudio
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SPID se calculó como la suma del producto del tiempo (en horas) transcurrido desde las mediciones anteriores y la diferencia de intensidad del dolor.
La diferencia de intensidad del dolor se calculó restando la puntuación de intensidad de dolor de referencia de la puntuación de intensidad del dolor en cada punto de tiempo posterior a la dosis (utilizando el rango de puntaje de calificación del dolor: 0 = sin dolor a 10 = peor dolor posible).
SPID48 se calculó de 0 a 48 horas y el rango de puntaje fue de -480 (peor puntaje) a 480 (mejor puntaje).
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0 a 48 horas después de la primera dosis de droga de estudio
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Tiempo a mayor o igual a (≥) reducción de 2 puntos en NPRS, Suz en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 48 horas después de la primera dosis de droga de estudio
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La intensidad del dolor se registró en NPRS de 11 puntos, rango de puntaje: 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = peor dolor imaginable. El tiempo a una reducción ≥ 2 puntos en NPRS desde el inicio fue el tiempo transcurrido desde la primera dosis del fármaco de estudio hasta la primera vez que el participante tuvo al menos una reducción de 2 puntos en las puntuaciones de NPRS desde el inicio. |
Desde la línea de base hasta 48 horas después de la primera dosis de droga de estudio
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Tiempo a una reducción ≥1 puntos en NPRS, Suz en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 48 horas después de la primera dosis de droga de estudio
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La intensidad del dolor se registró en NPRS de 11 puntos, rango de puntaje: 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = peor dolor imaginable. El tiempo a la reducción ≥1 puntos en NPRS desde el inicio fue el tiempo transcurrido desde la primera dosis del fármaco de estudio hasta la primera vez que el participante tuvo al menos una reducción de 1 punto en NPRS desde el inicio. |
Desde la línea de base hasta 48 horas después de la primera dosis de droga de estudio
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Porcentaje de participantes que informan buenos o excelentes en la escala de evaluación global del paciente (PGA), SUZ en comparación con placebo
Periodo de tiempo: A las 48 horas después de la primera dosis de droga de estudio
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El PGA es una evaluación de un solo elemento de las percepciones de los pacientes sobre el método de control del dolor con el fármaco del estudio y se evalúa en una escala Likert de 4 puntos como: (pobre, justo, bueno o excelente).
Se informó el porcentaje de participantes que informaron buenos o excelentes en la escala PGA.
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A las 48 horas después de la primera dosis de droga de estudio
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Incidencia de vómitos o náuseas, Suz en comparación con HB/APAP
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 19
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Se informó el porcentaje de participantes con los eventos de vómitos o náuseas durante el marco de tiempo especificado.
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Desde la línea de base hasta el día 19
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Spid ponderado en el tiempo como se registra en el NPRS de 0 a 24 horas (SPID24), Suz en comparación con placebo
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas después de la primera dosis de droga de estudio
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SPID se calculó como la suma del producto del tiempo (en horas) transcurrido desde las mediciones anteriores y la diferencia de intensidad del dolor.
La diferencia de intensidad del dolor se calculó restando la puntuación de intensidad de dolor de referencia de la puntuación de intensidad del dolor en cada punto de tiempo posterior a la dosis (utilizando el rango de puntaje de calificación del dolor: 0 = sin dolor a 10 = peor dolor posible).
SPID24 se calculó de 0 a 24 horas y el rango de puntaje fue de -240 (peor puntaje) a 240 (mejor puntaje).
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0 a 24 horas después de la primera dosis de droga de estudio
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Tiempo hasta el primer uso de medicamentos de rescate, Suz en comparación con placebo
Periodo de tiempo: 0 a 48 horas después de la primera dosis de droga de estudio
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El tiempo hasta el primer uso de la medicación de rescate es el tiempo desde la primera dosis del fármaco de estudio hasta el primer uso de medicamentos de rescate.
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0 a 48 horas después de la primera dosis de droga de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VX22-548-104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los detalles sobre los criterios de uso compartido de datos de Vertex y el proceso para solicitar acceso se pueden encontrar en: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .