VX-548:n tehon ja turvallisuuden arviointi akuutin kivun hoidossa bunionectomian jälkeen
maanantai 14. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan VX-548:n tehoa ja turvallisuutta akuuttiin kipuun nivelleikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VX-548:n tehoa ja turvallisuutta akuutin kivun hoidossa bunionektomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1075
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Yhdysvallat, 35660
- Shoals Medical Trials Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
- Arizona Research Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Woodland International Research Group
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Trovare Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Pacific Research Network Inc
-
Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
- New Hope Research Development
-
West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
- New Hope Research Development
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
- Kansas Spine and Specialty Hospital
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Jenks, Oklahoma, Yhdysvallat, 74037
- Center for Orthopaedic Reconstruction and Excellence
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- HD Research LLC | First Surgical Hospital
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75006
- HD Research LLC | Legent Orthopedic Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- HD Research LLC | Houston Heights Hospital
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78501
- Futuro Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Houston Physicians Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Ennen leikkausta
- Osallistujille, joille on määrä tehdä primaarinen yksipuolinen bunionektomia, jossa on distaalinen ensimmäinen jalkapöydänluun osteotomia (eli Austin-menettely) ja sisäinen fiksaatio aluepuudutuksessa (Mayo- ja polvitaipeen iskiaskatkos)
Leikkauksen jälkeen
- Osallistuja on selkeä ja pystyy seuraamaan käskyjä
- Kaikkia analgeettisia ohjeita noudatettiin bunionektomian aikana ja sen jälkeen
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Ennen leikkausta
- Aikaisempi punonipoisto tai muu etujalkapään jalkaleikkaus; tai bunionectomia vastakkaiselle jalalle
- Aiemmat sydämen rytmihäiriöt viimeisen 2 vuoden aikana, jotka vaativat rytmihäiriöhoitoa
- Mikä tahansa aikaisempi leikkaus kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
Leikkauksen jälkeen
- Osallistujalla oli tyypin 3 epämuodostuma, joka vaati peruskiilan osteotomiaa, samanaikaista leikkausta, kuten vasaravarpaan korjausta; tai kokenut lääketieteellisiä komplikaatioita bunionectomian aikana
- Osallistujalla oli bunionektomian aikana lääketieteellinen komplikaatio, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää satunnaistamisen
Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä, joka oli sovitettu suzetrigiiniin (SUZ) ja hydrokodoniin bitartraattiin/asetaminofeeniin (HB/APAP) 2 päivän ajan.
|
Plaseboa yhdistettiin HB/APAP:iin suun kautta annettavaksi.
Plasebo yhdistettiin SUZ:n kanssa suun kautta annettavaksi.
|
|
Active Comparator: Hydrokodonibitartraatti/asetaminofeeni (HB/APAP)
Osallistujat saivat HB 5 milligrammaa (MG)/ APAP 325 mg 6 tunnin välein (Q6H) 2 päivän ajan.
|
Kapselit suun kautta.
Plasebo yhdistettiin SUZ:n kanssa suun kautta annettavaksi.
|
|
Kokeellinen: Suzetrigiini (Suz)
Osallistujat saivat Suzin [100 mg ensimmäisenä annoksena, jota seurasi 50 mg 12 tunnin välein (Q12H)] 2 päivän ajan.
|
Plaseboa yhdistettiin HB/APAP:iin suun kautta annettavaksi.
Tabletit suun kautta annettavaksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikapainotettu kivun voimakkuuseron (SPID) summa, sellaisena kuin se on kirjattu numeeriseen kipu-asteikkoon (NPRS) 0-48 tuntia (SPID48), Suz verrattuna lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen
|
Spid laskettiin, kun aikaisempien mittausten ja kivun voimakkuuseron jälkeen kului ajan (tunteina).
Kivun voimakkuusero laskettiin vähentämällä lähtöviivan kivun voimakkuuspistemäärä kivun voimakkuuspistemäärästä jokaisessa annostuksen jälkeisessä ajankohdassa (käyttämällä kivun luokituspistettä: 0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu).
SPID48 laskettiin 0 -48 tuntia ja pistemäärä oli -480 (pahin pisteet) 480: een (paras pisteet).
|
0 - 48 tuntia ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentti osallistujista, jotka käyttävät pelastuslääkettä 0 - 48 tuntia, Suz verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen
|
0 - 48 tuntia ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen
|
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö, Suz verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen
|
0 - 48 tuntia ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen
|
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys, kuten arvioidaan osallistujien lukumäärän perusteella, joilla on hoitoa koskevia haittatapahtumia (TEAES) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 19
|
Päivä 1 päivään 19
|
|
|
Aikapainotettu kivun voimakkuuseron (SPID) summa, sellaisena kuin se on kirjattu numeeriseen kipu-asteikkoon (NPRS) 0-48 tuntia (SPID48), Suz verrattuna HB/APAP: hen
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen
|
Spid laskettiin, kun aikaisempien mittausten ja kivun voimakkuuseron jälkeen kului ajan (tunteina).
Kivun voimakkuusero laskettiin vähentämällä kivun intensiteettipistemäärän lähtökohdasta jokaisessa annoksen jälkeisessä ajankohdassa (käyttämällä kivun luokituspistettä: 0 = ei kipua 10 = pahimpaan mahdolliseen kipuun).
SPID48 laskettiin 0 -48 tuntia ja pistemäärä oli -480 (pahin pisteet) 480: een (paras pisteet).
|
0 - 48 tuntia ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen
|
|
Aika suurempaan tai yhtä suureen kuin (≥) 2-pisteinen NPRS: n väheneminen, Suz verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötasosta 48 tuntiin ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen
|
Kivun voimakkuus rekisteröitiin 11-pisteisellä NPR: llä, pistemäärä: 0–10, missä 0 = ei kipua ja 10 = pahinta kuviteltavissa olevaa kipua. Aika ≥ 2-pisteiseen NPRS: n vähentymiseen lähtötasosta oli aika, joka kului ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen kerta, kun osallistujalla oli vähintään 2-pisteinen NPRS-pisteiden väheneminen lähtötasosta. |
Lähtötasosta 48 tuntiin ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen
|
|
Aika ≥1 pisteen vähenemiseen NPRS: ssä, Suz verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötasosta 48 tuntiin ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen
|
Kivun voimakkuus rekisteröitiin 11-pisteisellä NPR: llä, pistemäärä: 0–10, missä 0 = ei kipua ja 10 = pahinta kuviteltavissa olevaa kipua. Aika ≥1 pisteen vähenemiseen NPR: ien lähtötasosta oli aika, joka kului ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta, kunnes osallistuja oli vähintään 1-pisteinen NPR: n väheneminen lähtötasosta. |
Lähtötasosta 48 tuntiin ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittavat hyvää tai erinomaista potilaan globaalissa arviointiasteikolla (PGA), Suz verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen
|
PGA on yhden kappaleen arvio potilaan käsityksistä kivunhallintamenetelmästä tutkimuslääkkeellä ja sitä arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla seuraavasti: (huono, oikeudenmukainen, hyvä tai erinomainen).
Prosentti osallistujista, jotka ilmoittivat hyvältä tai erinomaiselta PGA -asteikolla, ilmoitettiin.
|
48 tunnin kuluttua ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen
|
|
Oksentelun tai pahoinvointi, Suz verrattuna HB/APAP: hen
Aikaikkuna: Lähtötasosta päivään 19 asti
|
Osallistuneiden prosenttiosuus oksentamisen tai pahoinvoinnin tapahtumista määritellyn aikataulun aikana ilmoitettiin.
|
Lähtötasosta päivään 19 asti
|
|
Aikapainotettu Spid, kuten NPRS: iin on tallennettu 0-24 tuntia (Spid24), Suz verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 0 - 24 tuntia ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen
|
Spid laskettiin, kun aikaisempien mittausten ja kivun voimakkuuseron jälkeen kului ajan (tunteina).
Kivun voimakkuusero laskettiin vähentämällä kivun intensiteettipistemäärän lähtökohdasta jokaisessa annoksen jälkeisessä ajankohdassa (käyttämällä kivun luokituspistettä: 0 = ei kipua 10 = pahimpaan mahdolliseen kipuun).
Spid24 laskettiin 0 -24 tuntia ja pistemäärä oli -240 (pahin pisteet) 240: een (paras pisteet).
|
0 - 24 tuntia ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen
|
|
Aika pelastuslääkkeiden ensimmäiseen käyttöön, Suz verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen
|
Aika pelastuslääkkeiden ensimmäiseen käyttöön on aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta pelastuslääkkeiden ensimmäiseen käyttöön.
|
0 - 48 tuntia ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VX22-548-104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksityiskohdat Vertex-tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .