Bunionectomy 후 급성 통증에 대한 VX-548의 효능 및 안전성 평가
2024년 3월 18일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Bunionectomy 후 급성 통증에 대한 VX-548의 효능 및 안전성을 평가하는 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
본 연구의 목적은 건막류절제술 후 급성 통증에 대한 VX-548의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1075
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Medical Information
- 전화번호: 617-341-6777
- 이메일: medicalinfo@vrtx.com
연구 장소
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, 미국, 35660
- Shoals Medical Trials Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Arizona Research Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Woodland International Research Group
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Bakersfield, California, 미국, 93301
- Trovare Clinical Research
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Pacific Research Network Inc
-
Tarzana, California, 미국, 91356
- New Hope Research Development
-
West Covina, California, 미국, 91790
- New Hope Research Development
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, 미국, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67226
- Kansas Spine and Specialty Hospital
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Jenks, Oklahoma, 미국, 74037
- Center for Orthopaedic Reconstruction and Excellence
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- HD Research LLC | First Surgical Hospital
-
Carrollton, Texas, 미국, 75006
- HD Research LLC | Legent Orthopedic Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77008
- HD Research LLC | Houston Heights Hospital
-
McAllen, Texas, 미국, 78501
- Futuro Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
Webster, Texas, 미국, 77598
- Houston Physicians Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
수술 전
- 원위 첫 번째 중족골 절골술(즉, 오스틴 절차) 및 국소 마취 하의 내부 고정(Mayo 및 오금 좌골 차단)을 포함하는 일차 편측 건막류절제술을 받을 예정인 참가자
수술 후
- 참가자는 명료하고 명령을 따를 수 있습니다.
- 모든 진통제 지침은 bunionectomy 도중 및 이후에 따랐습니다.
주요 제외 기준:
수술 전
- 엄지발가락에 건막류절제술 또는 다른 발 수술의 이전 병력; 또는 반대쪽 발의 건막류절제술
- 지난 2년 이내에 항부정맥 치료가 필요한 심장 부정맥의 병력
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 1개월 이내의 모든 이전 수술
수술 후
- 참가자는 기본 쐐기 절골술, 망치 발가락 수리와 같은 동시 수술이 필요한 유형 3 기형을 가졌습니다. 또는 bunionectomy 동안 의료 합병증을 경험
- 참가자는 Bunionectomy 동안 연구자의 의견에 따라 무작위 배정을 배제해야 하는 의학적 합병증이 있었습니다.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: VX-548
참가자는 무작위로 VX-548을 받게 됩니다.
|
경구 투여용 정제.
다른 이름들:
위약은 경구 투여용 HB/APAP와 일치했습니다.
|
|
활성 비교기: 하이드로코돈 중주석산염/아세트아미노펜(HB/APAP)
참가자는 무작위로 HB/APAP를 받게 됩니다.
|
경구 투여용 캡슐.
위약은 경구 투여용으로 VX-548과 일치했습니다.
|
|
위약 비교기: 위약
참가자는 VX-548 및 HB/APAP와 일치하는 위약을 무작위로 받게 됩니다.
|
위약은 경구 투여용 HB/APAP와 일치했습니다.
위약은 경구 투여용으로 VX-548과 일치했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
위약과 비교하여 0~48시간(SPID48)의 숫자 통증 평가 척도(NPRS)에 기록된 통증 강도 차이(SPID)의 시간 가중 합
기간: 기준선 ~ 48시간
|
기준선 ~ 48시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
HB/APAP와 비교한 SPID48
기간: 기준선 ~ 48시간
|
기준선 ~ 48시간
|
|
위약과 비교하여 기준선에서 NPRS의 2점 이상(≥) 감소까지의 시간
기간: 기준선 ~ 48시간
|
기준선 ~ 48시간
|
|
위약과 비교하여 기준선에서 NPRS의 ≥1점 감소까지의 시간
기간: 기준선 ~ 48시간
|
기준선 ~ 48시간
|
|
위약과 비교하여 PGA(Patient Global Assessment)에서 좋음 또는 우수함을 보고한 참가자의 비율
기간: 48시간
|
48시간
|
|
HB/APAP와 비교한 구토 또는 메스꺼움의 발생률
기간: 17일까지 기준선
|
17일까지 기준선
|
|
위약과 비교하여 0에서 24시간(SPID24)까지 NPRS에 기록된 시간 가중 SPID
기간: 기준선 ~ 24시간
|
기준선 ~ 24시간
|
|
위약과 비교하여 구조 약물을 처음 사용하는 데 걸리는 시간
기간: 기준선에서 48시간
|
기준선에서 48시간
|
|
위약과 비교하여 구조 약물을 사용하는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 48시간
|
기준선에서 48시간
|
|
위약과 비교한 총 구조 약물 사용량
기간: 기준선에서 48시간
|
기준선에서 48시간
|
|
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 17일까지 기준선
|
17일까지 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VX22-548-104
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Vertex 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 통증에 대한 임상 시험
VX-548에 대한 임상 시험
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병