Evaluering av effektivitet og sikkerhet av VX-548 for akutte smerter etter en bunionektomi
14. juli 2025 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til VX-548 for akutte smerter etter en bunionektomi
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til VX-548 for akutte smerter etter bunionektomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1075
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Forente stater, 35660
- Shoals Medical Trials Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
- Arizona Research Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Woodland International Research Group
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93301
- Trovare Clinical Research
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Pacific Research Network Inc
-
Tarzana, California, Forente stater, 91356
- New Hope Research Development
-
West Covina, California, Forente stater, 91790
- New Hope Research Development
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
- Kansas Spine and Specialty Hospital
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Jenks, Oklahoma, Forente stater, 74037
- Center for Orthopaedic Reconstruction and Excellence
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- HD Research LLC | First Surgical Hospital
-
Carrollton, Texas, Forente stater, 75006
- HD Research LLC | Legent Orthopedic Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77008
- HD Research LLC | Houston Heights Hospital
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78501
- Futuro Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
Webster, Texas, Forente stater, 77598
- Houston Physicians Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
Før kirurgi
- Deltakerne skulle gjennomgå en primær unilateral bunionektomi med distal første metatarsal osteotomi (dvs. Austin-prosedyre) og intern fiksering under regional anestesi (mayo og popliteal isjiasblokk)
Etter kirurgi
- Deltakeren er klar og i stand til å følge kommandoer
- Alle analgetiske retningslinjer ble fulgt under og etter bunionektomien
Nøkkelekskluderingskriterier:
Før kirurgi
- Tidligere bunionektomi eller annen fotkirurgi på indeksfoten; eller bunionektomi på motsatt fot
- Anamnese med hjerterytmeforstyrrelser de siste 2 årene som krever antiarytmibehandling(er)
- Enhver tidligere operasjon innen 1 måned før den første studiemedikamentdosen
Etter kirurgi
- Deltakeren hadde en type 3 deformitet som krevde en base wedge osteotomi, samtidig kirurgi som hammertoe reparasjon; eller opplevd medisinske komplikasjoner under bunionektomi
- Deltakeren hadde en medisinsk komplikasjon under bunionektomien som etter etterforskerens mening burde utelukke randomisering
Andre protokolldefinerte Inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo matchet med suzetrigine (SUZ) og hydrokodon bitartrat/acetaminophen (HB/APAP) i 2 dager.
|
Placebo matchet med HB/APAP for oral administrering.
Placebo matchet med SUZ for oral administrering.
|
|
Aktiv komparator: Hydrokodon bitartrat/acetaminophen (HB/APAP)
Deltakerne fikk HB 5 milligram (MG)/ APAP 325 mg hver 6. time (Q6H) i 2 dager.
|
Kapsler for oral administrering.
Placebo matchet med SUZ for oral administrering.
|
|
Eksperimentell: Suzetrigine (Suz)
Deltakerne fikk SUZ [100 mg som første dose, etterfulgt av 50 mg hver 12. time (Q12H)] i 2 dager.
|
Placebo matchet med HB/APAP for oral administrering.
Tabletter for oral administrering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsvektet sum av smerteintensitetsforskjellen (SPID) som registrert på en numerisk smertevurderingsskala (NPRS) fra 0 til 48 timer (SPID48), Suz sammenlignet med placebo
Tidsramme: 0 til 48 timer etter første dose studiemedisin
|
SPID ble beregnet som summen av produktet av tid (i timer) som gikk siden tidligere målinger og smerteintensitetsforskjell.
Smerteintensitetsforskjellen ble beregnet å trekke fra grunnpoengscore fra smerteintensiteten fra smerteintensitetsscore ved hvert postdosetidspunkt (ved bruk av smertevurderingsscoreområde: 0 = ingen smerter til 10 = verste mulige smerter).
SPID48 ble beregnet fra 0 til 48 timer og poengsummen var -480 (verste poengsum) til 480 (beste poengsum).
|
0 til 48 timer etter første dose studiemedisin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som bruker redningsmedisiner fra 0 til 48 timer, SUZ sammenlignet med placebo
Tidsramme: 0 til 48 timer etter første dose studiemedisin
|
0 til 48 timer etter første dose studiemedisin
|
|
|
Total redningsmedisinerbruk, Suz sammenlignet med placebo
Tidsramme: 0 til 48 timer etter første dose studiemedisin
|
0 til 48 timer etter første dose studiemedisin
|
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet som vurdert av antall deltakere med bivirkninger av behandlingsoppførende hendelser (TEAES) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1 opp til dag 19
|
Dag 1 opp til dag 19
|
|
|
Tidsvektet sum av smerteintensitetsforskjellen (SPID) som registrert på en numerisk smertevurderingsskala (NPRS) fra 0 til 48 timer (SPID48), SUZ sammenlignet med HB/APAP
Tidsramme: 0 til 48 timer etter første dose studiemedisin
|
SPID ble beregnet som summen av produktet av tid (i timer) som gikk siden tidligere målinger og smerteintensitetsforskjell.
Smerteintensitetsforskjellen ble beregnet ved å trekke fra baseline smerteintensitetspoeng fra smerteintensitetsscore ved hvert postdosetidspunkt (ved bruk av smertevurderingsscore: 0 = ingen smerter til 10 = verst mulig smerte).
SPID48 ble beregnet fra 0 til 48 timer og poengsummen var -480 (verste poengsum) til 480 (beste poengsum).
|
0 til 48 timer etter første dose studiemedisin
|
|
Tid til større enn eller lik (≥) 2-punkts reduksjon i NPR-er, Suz sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra baseline opp til 48 timer etter første dose studiemedisin
|
Smerteintensitet ble registrert på 11-punkts NPRS, poengsum: 0 til 10, der 0 = ingen smerter og 10 = verste tenkelige smerter. Tiden til ≥ 2-punkts reduksjon i NPR-er fra baseline var tiden som gikk fra den første dosen av studiemedisinen til første gang deltakeren hadde minst en 2-punkts reduksjon i NPRS-score fra baseline. |
Fra baseline opp til 48 timer etter første dose studiemedisin
|
|
Tid til ≥1-punkts reduksjon i NPRS, Suz sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra baseline opp til 48 timer etter første dose studiemedisin
|
Smerteintensitet ble registrert på 11-punkts NPRS, poengsum: 0 til 10, der 0 = ingen smerter og 10 = verste tenkelige smerter. Tiden til ≥1-punkts reduksjon i NPR-er fra baseline var tiden som ble gikk fra den første dosen av studiemedisinen til første gang deltakeren hadde minst en 1-punkts reduksjon i NPRs fra baseline. |
Fra baseline opp til 48 timer etter første dose studiemedisin
|
|
Prosentandel av deltakerne som rapporterer bra eller utmerket på Patient Global Assessment (PGA) skala, Suz sammenlignet med placebo
Tidsramme: 48 timer etter første dose studiemedisin
|
PGA er en vurdering av enkeltartikler av pasientoppfatninger av metoden for smertekontroll med studiemedisinen og blir evaluert på en 4-punkts Likert-skala som: (dårlig, rettferdig, bra eller utmerket).
Prosentandel av deltakerne som rapporterte bra eller utmerket på PGA -skalaen ble rapportert.
|
48 timer etter første dose studiemedisin
|
|
Forekomst av oppkast eller kvalme, Suz sammenlignet med HB/APAP
Tidsramme: Fra baseline opp til dag 19
|
Andelen deltakere med oppkast eller kvalme under den spesifiserte tidsrammen ble rapportert.
|
Fra baseline opp til dag 19
|
|
Tidsvektet Spid som registrert på NPRS fra 0 til 24 timer (Spid24), Suz sammenlignet med placebo
Tidsramme: 0 til 24 timer etter første dose studiemedisin
|
SPID ble beregnet som summen av produktet av tid (i timer) som gikk siden tidligere målinger og smerteintensitetsforskjell.
Smerteintensitetsforskjellen ble beregnet ved å trekke fra baseline smerteintensitetspoeng fra smerteintensitetsscore ved hvert postdosetidspunkt (ved bruk av smertevurderingsscore: 0 = ingen smerter til 10 = verst mulig smerte).
Spid24 ble beregnet fra 0 til 24 timer og poengsummen var -240 (verste poengsum) til 240 (beste poengsum).
|
0 til 24 timer etter første dose studiemedisin
|
|
Tid til første bruk av redningsmedisiner, Suz sammenlignet med placebo
Tidsramme: 0 til 48 timer etter første dose studiemedisin
|
Tid til første bruk av redningsmedisiner er tiden fra den første dosen av studiemedisin til første bruk av redningsmedisiner.
|
0 til 48 timer etter første dose studiemedisin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VX22-548-104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Detaljer om Vertex datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .