Forskere ved UC San Diego lærer om fordelene ved human mælk og hvordan det påvirker spædbørns og børns sundhed
UCSD Human Milk Biorepository
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne i denne undersøgelse vil deltage i følgende:
Giv en mælkeprøve:
Hvis deltagerne er enige, vil efterforskerne bede deltagerne om at trykke 50 ml (ca. 2 ounce) mælk. Efterforskerne vil tage så meget som deltagerne ønsker at donere, eller så lidt som en teskefuld.
Besvar spørgsmål om deltagerens helbred:
Fremtidige forskere kan have brug for at vide, om deltagerne har helbredsproblemer, eller om eventuelle behandlinger, deltagerne har haft, mens de ammer. Efterforskerne vil bede deltagerne om nogle kontaktoplysninger, sundhedsvaner og familiens helbredshistorie.
Udfyld online spørgeskemaer om deltagerens spisevaner og humør:
Efterforskerne vil bede deltageren om at besvare et online spørgeskema om, hvor ofte deltagerne spiser bestemte fødevarer.
Undersøgerne vil også få deltageren til at svare på nogle spørgsmål om deltagerens humør, og hvordan deltageren har haft det på det seneste. Spørgeskemaerne kan udfyldes på en tablet ved besøget, eller efterforskerne kan sende en e-mail med et link til at udfylde det online. Disse spørgeskemaer tager cirka 30 minutter i alt.
Efterforskerne vil gemme deltagerens prøve og information i Human Milk Biorepository:
Efterforskerne vil opbevare deltagerens mælk og helbredsoplysninger i Human Milk Biorepository. Der er ingen grænse for, hvor længe vi opbevarer mælken og informationen. Efterforskerne vil beholde dem, så længe de er nyttige, medmindre deltageren beder om at fjerne dem.
Efterforskerne vil lade forskere bruge de lagrede materialer til godkendte forskningsundersøgelser:
Forskere kan ansøge om at studere prøverne og oplysningerne, der er lagret i Human Milk Biorepository.
- Hvis deltageren er enig, kan efterforskerne kontakte deltageren med oplysninger om andre forskningsstudier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christina Chambers, PhD, MPH
- Telefonnummer: 858-246-1793
- E-mail: chchambers@ucsd.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kerri Bertrand
- Telefonnummer: 858-246-1713
- E-mail: kdutcher@ucsd.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92093
- Rekruttering
- University of California, San Diego
-
Kontakt:
- Christina Chambers, PhD, MPH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Enhver kvinde, der er 18 år eller ældre, interesseret i at deltage og producerer tilstrækkelig modermælk til at donere et overskud til Biorepository, vil blive inviteret til at deltage. Vi kan tilmelde ammende kvinder, der er gravide eller kvinder, der er gravide og har til hensigt at amme ved fødslen. Vi vil ikke udelukke nogen ammende kvinde baseret på alder (så længe over den lovlige lavalder), medicinsk tilstand eller nogen anden faktor.
Kvinder vil ikke blive udelukket på grund af eksponeringer eller mangel på samme. Vi tilmelder i øjeblikket kvinder, der har været eller er udsat for:
- Alkohol
- Marihuana
- Enbrel® (etanercept)
- Tandem-ammende mødre
- Tobak
- Lisinopril
- Eksponering for covid-19
- Remdesivir
- COVID-19-vaccine (serieopsamling af mælk)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der er 18 år eller ældre
- Amning
- At producere tilstrækkelig modermælk til at donere et overskud til Biorepository
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hovedundersøgelse
Formålet med dette projekt er at indsamle og opbevare modermælksprøver og sundhedsoplysninger om mødre og deres babyer i et humant mælkebiodepot på UCSD.
Gennem disse undersøgelser håber forskerne at forstå mere om fordelene ved modermælk, og hvordan det forebygger eller behandler børns helbredsproblemer.
|
|
|
Delundersøgelse 100: COVID-19 eksponering
Formålet med denne delundersøgelse er at lære, hvordan eksponering for COVID-19 og amning kan påvirke barnets udvikling.
Kvinder, der kontakter UCSD Human Milk Biorepository, vil blive screenet for mulig COVID-19-infektion eller eksponering.
Kvinder vil være berettiget til at tilmelde sig COVID-19-delundersøgelsen, hvis de er bekræftet positive, er formodet positive, er symptomatiske, men ikke testet, eller har bekræftet eksponering, men er asymptomatiske.
|
Har været eller kan have været udsat for COVID-19.
|
|
Delstudie 101: Antibiotikaeksponering
Formålet med denne delundersøgelse er at lære mere om moderens brug af antibiotika hos kvinder, der ammer eller ikke ammer, og hvordan dette kan påvirke spædbørns og børns sundhed.
Kvinder, der kontakter eller henvises til UCSD Human Milk Biorepository, vil blive screenet for at deltage i Antibiotic Exposure sub-undersøgelsen.
Kvinder vil være berettiget til at tilmelde sig delstudiet Antibiotikaeksponering, hvis de er 18 år eller ældre, har et singleton spædbarn, der er <3 måneder gammelt på rekrutteringstidspunktet og accepterer alle krav i undersøgelsen.
|
Har eller har ikke fået ordineret en af flere almindeligt anvendte antibiotika, herunder azithromycin, amoxicillin og clavulansyre, amoxicillin eller nitrofurantoin.
|
|
Understudie 102: P50 MPrint Admin Supplement
Formålet med denne substudie er at gennemgå medicinsk eksponering for mødre, og hvordan det kan påvirke forskellige komponenter i human mælk, bakterierne i det ammede spædbarns tarm og den generelle sundhed og udvikling af ammende barn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Human Milk Depository
Tidsramme: 1 år
|
Etabler et humant mælkelager på UCSD
|
1 år
|
|
Udvikle, vedligeholde og administrere depotet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Udvikle, vedligeholde og administrere depotet som en ressource for efterforskere til at udføre forskning i sundhedskarakteristika og fordele ved human modermælk.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sub-study 100: Covid-19-eksponering
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Udvikle, vedligeholde og styre indsamling af andre prøver til bevis for eksponering for SARS-CoV-2, virussen, der er ansvarlig for Covid-19-sygdom.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Understudie 101: Antibiotisk eksponering
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Bestemm farmakokinetikken af almindeligt anvendte antibiotika (f.eks. Azithromycin, amoxicillin og clavulansyre, amoxicillin eller nitrofurantoin) i human mælkeprøver.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Understudie 102: P50 MPrint Admin Supplement
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Udvid tilmelding til UC San Diego Human Milk Research Biorepository til at omfatte 300 nye deltagere, der leverer mælkeprøver parret med moder- og spædbarnsblod, afføring, hudpinde og mødre -spyt.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christina Chambers, PhD, MPH, University of California, San Diego
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 130658
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .