Forskere ved UC San Diego lærer om fordelene med human melk og hvordan det påvirker spedbarns og barns helse
UCSD Human Milk Biorepository
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere i denne studien vil delta i følgende:
Gi en melkeprøve:
Hvis deltakerne er enige, vil etterforskerne be deltakerne om å trykke ut 50 ml (omtrent 2 unser) melk. Etterforskerne vil ta så mye deltakerne ønsker å donere, eller så lite som en teskje.
Svar på spørsmål om deltakerens helse:
Fremtidige forskere kan trenge å vite om deltakerne har noen helseproblemer, eller om noen behandlinger deltakerne har hatt mens de ammer. Etterforskerne vil be deltakerne om litt kontaktinformasjon, helsevaner og familiens helsehistorie.
Fyll ut online spørreskjemaer om deltakerens matvaner og humør:
Etterforskerne vil be deltakeren om å svare på et nettbasert spørreskjema om hvor ofte deltakerne spiser bestemte matvarer.
Undersøkerne vil også få deltakeren til å svare på noen spørsmål om deltakerens humør og hvordan deltakeren har hatt det den siste tiden. Spørreskjemaene kan fylles ut på nettbrett ved besøket, eller etterforskerne kan sende en e-post med en lenke for å fylle den ut på nettet. Disse spørreskjemaene tar omtrent 30 minutter til sammen.
Etterforskerne vil lagre deltakerens prøve og informasjon i Human Milk Biorepository:
Etterforskerne vil oppbevare deltakerens melk og helseinformasjon i Human Milk Biorepository. Det er ingen begrensning på hvor lenge vi skal beholde melken og informasjonen. Etterforskerne vil beholde dem så lenge de er nyttige, med mindre deltakeren ber om å fjerne dem.
Etterforskerne vil la forskere bruke det lagrede materialet til godkjente forskningsstudier:
Forskere kan søke om å studere prøvene og informasjonen som er lagret i Human Milk Biorepository.
- Hvis deltakeren samtykker, kan etterforskerne kontakte deltakeren med informasjon om andre forskningsstudier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christina Chambers, PhD, MPH
- Telefonnummer: 858-246-1793
- E-post: chchambers@ucsd.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kerri Bertrand
- Telefonnummer: 858-246-1713
- E-post: kdutcher@ucsd.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92093
- Rekruttering
- University of California, San Diego
-
Ta kontakt med:
- Christina Chambers, PhD, MPH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Enhver kvinne som er 18 år eller eldre, interessert i å delta og produserer nok morsmelk til å donere et overskudd til Biorepository vil bli invitert til å delta. Vi kan registrere ammende kvinner som er gravide eller kvinner som er gravide og har tenkt å amme ved fødselen. Vi vil ikke ekskludere noen ammende kvinner basert på alder (så lenge som over den lovlige samtykkealderen), medisinsk tilstand eller andre faktorer.
Kvinner vil ikke bli ekskludert på grunn av eksponering eller mangel på slike. Vi registrerer for tiden kvinner som har vært eller er utsatt for:
- Alkohol
- Marihuana
- Enbrel® (etanercept)
- Tandem-ammende mødre
- Tobakk
- Lisinopril
- Covid-19-eksponering
- Remdesivir
- COVID-19-vaksine (seriemelkinnsamling)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som er 18 år eller eldre
- Amming
- Produserer nok morsmelk til å donere et overskudd til Biorepository
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hovedstudie
Formålet med dette prosjektet er å samle inn og lagre morsmelkprøver og helseinformasjon om mødre og deres babyer i et humant melkelager ved UCSD.
Gjennom disse studiene håper forskerne å forstå mer om fordelene med morsmelk, og hvordan den forebygger eller behandler helseproblemer hos barn.
|
|
|
Delstudie 100: COVID-19-eksponering
Hensikten med denne delstudien er å lære hvordan eksponering for COVID-19 og amming kan påvirke utviklingen til barnet.
Kvinner som kontakter UCSD Human Milk Biorepository vil bli screenet for mulig COVID-19-infeksjon eller eksponering.
Kvinner vil være kvalifisert til å melde seg inn i COVID-19-delstudien hvis de er bekreftet positive, er presumptivt positive, er symptomatiske, men ikke testet, eller har bekreftet eksponering, men er asymptomatiske.
|
Har vært eller kan ha vært utsatt for COVID-19.
|
|
Delstudie 101: Antibiotikaeksponering
Hensikten med denne delstudien er å lære mer om mors bruk av antibiotika hos kvinner som ammer eller ikke ammer, og hvordan dette kan påvirke spedbarns og barns helse.
Kvinner som kontakter eller blir henvist til UCSD Human Milk Biorepository vil bli screenet for å delta i Antibiotic Exposure-substudien.
Kvinner vil være kvalifisert til å melde seg på understudien Antibiotikaeksponering hvis de er 18 år eller eldre, har et enslig spedbarn som er <3 måneder gammelt på rekrutteringstidspunktet, og godtar alle kravene til studien.
|
Har eller har ikke blitt foreskrevet en av flere vanlig brukte antibiotika inkludert azitromycin, amoxicillin og klavulansyre, amoxicillin eller nitrofurantoin.
|
|
Sub-Study 102: P50 Mprint Admin Supplement
Hensikten med denne substudien er å gjennomgå medisinsk eksponering for mors og hvordan det kan påvirke forskjellige komponenter av morsmelk, bakteriene i det ammede spedbarnets tarm, og den generelle helse og utvikling av ammende barn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menneskelig melkelager
Tidsramme: 1 år
|
Etabler et morsmelklager ved UCSD
|
1 år
|
|
Utvikle, vedlikeholde og administrere depotet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Utvikle, vedlikeholde og administrere depotet som en ressurs for etterforskere for å forske på helsekarakteristikkene og fordelene med morsmelk.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sub-Study 100: Covid-19 eksponering
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
Utvikle, vedlikeholde og håndtere innsamling av andre eksempler for bevis på eksponering for SARS-COV-2, viruset som er ansvarlig for Covid-19 sykdom.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Sub-Study 101: Antibiotikaeksponering
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
Bestem farmakokinetikken til ofte brukte antibiotika (f.eks. Azitromycin, amoxicillin og clavulanic acid, amoxicillin eller nitrofurantoin) i humanmelkprøver.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Sub-Study 102: P50 Mprint Admin Supplement
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
Utvid påmeldingen i UC San Diego Human Milk Research BiorePository til å omfatte 300 nye deltakere som vil gi melkeprøver sammenkoblet med mors og spedbarnsblod, avføring, hudpinner og mors spytt.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christina Chambers, PhD, MPH, University of California, San Diego
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 130658
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .