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Forscher an der UC San Diego lernen die Vorteile von Muttermilch und wie sie die Gesundheit von Säuglingen und Kindern beeinflusst

7. November 2023 aktualisiert von: Christina Chambers, University of California, San Diego

Das UCSD Human Milk Biorepository

Der Zweck des UCSD Human Milk Biorepository besteht darin, eine Sammlung von Muttermilchproben einzurichten und zu pflegen, die verwendet werden kann, um mehr darüber zu erfahren, wie Muttermilch die Gesundheit von Säuglingen und Kindern beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer an dieser Studie werden an Folgendem teilnehmen:

  1. Geben Sie eine Milchprobe ab:

    Wenn die Teilnehmer zustimmen, werden die Ermittler die Teilnehmer bitten, 50 ml (etwa 2 Unzen) Milch auszudrücken. Die Ermittler nehmen so viel, wie die Teilnehmer spenden möchten, oder nur einen Teelöffel.

  2. Fragen zur Gesundheit des Teilnehmers beantworten:

    Zukünftige Forscher müssen möglicherweise wissen, ob die Teilnehmerinnen gesundheitliche Probleme haben oder welche Behandlungen die Teilnehmerinnen während des Stillens erhalten haben. Die Ermittler fragen die Teilnehmer nach einigen Kontaktinformationen, Gesundheitsgewohnheiten und der Gesundheitsgeschichte der Familie.

  3. Füllen Sie Online-Fragebögen zu den Essgewohnheiten und der Stimmung der Teilnehmer aus:

    Die Ermittler werden den Teilnehmer bitten, einen Online-Fragebogen darüber zu beantworten, wie oft die Teilnehmer bestimmte Lebensmittel essen.

    Die Ermittler lassen den Teilnehmer auch einige Fragen über die Stimmung des Teilnehmers beantworten und wie sich der Teilnehmer in letzter Zeit gefühlt hat. Die Fragebögen können beim Besuch auf einem Tablet ausgefüllt werden, oder die Ermittler können eine E-Mail mit einem Link zum Online-Ausfüllen senden. Diese Fragebögen dauern insgesamt etwa 30 Minuten.

  4. Die Forscher speichern die Probe und die Informationen des Teilnehmers im Human Milk Biorepository:

    Die Forscher bewahren die Milch- und Gesundheitsinformationen des Teilnehmers im Human Milk Biorepository auf. Die Dauer der Aufbewahrung der Milch und der Informationen ist unbegrenzt. Die Ermittler werden sie so lange aufbewahren, wie sie nützlich sind, es sei denn, der Teilnehmer bittet darum, sie zu entfernen.

  5. Die Ermittler werden den Forschern erlauben, die gelagerten Materialien für genehmigte Forschungsstudien zu verwenden:

    Forscher können sich bewerben, um die im Human Milk Biorepository gespeicherten Proben und Informationen zu untersuchen.

  6. Wenn der Teilnehmer zustimmt, können die Prüfärzte den Teilnehmer mit Informationen über andere Forschungsstudien kontaktieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:
          • Christina Chambers, PhD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jede Frau, die 18 Jahre oder älter ist, an einer Teilnahme interessiert ist und genügend Muttermilch produziert, um einen Überschuss an das Biorepository zu spenden, wird zur Teilnahme eingeladen. Wir können stillende schwangere Frauen oder Frauen, die schwanger sind und beabsichtigen, nach der Geburt zu stillen, einschreiben. Wir werden keine stillende Frau aufgrund ihres Alters (solange sie das gesetzliche Einwilligungsalter überschritten hat), ihres Gesundheitszustands oder anderer Faktoren ausschließen.

Frauen werden nicht aufgrund von Expositionen oder deren Fehlen ausgeschlossen. Wir nehmen derzeit Frauen auf, die Folgendem ausgesetzt waren oder sind:

  • Alkohol
  • Marihuana
  • Enbrel® (Etanercept)
  • Tandemstillende Mütter
  • Tabak
  • Lisinopril
  • Covid-19 Exposition
  • Remdesivir
  • COVID-19-Impfstoff (Serienmilchsammlung)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Stillen
  • Produktion von ausreichend Muttermilch, um einen Überschuss an das Biorepository zu spenden

Ausschlusskriterien:

  • Frauen unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hauptstudium
Der Zweck dieses Projekts ist es, Muttermilchproben und Gesundheitsinformationen über Mütter und ihre Babys in einem Human Milk Biorepository an der UCSD zu sammeln und zu speichern. Durch diese Studien hoffen die Forscher, mehr über die Vorteile der Muttermilch zu erfahren und darüber, wie sie Gesundheitsproblemen bei Kindern vorbeugt oder sie behandelt.
Teilstudie 100: COVID-19-Exposition
Der Zweck dieser Teilstudie besteht darin, herauszufinden, wie sich die Exposition gegenüber COVID-19 und das Stillen auf die Entwicklung des Kindes auswirken können. Frauen, die das UCSD Human Milk Biorepository kontaktieren, werden auf eine mögliche COVID-19-Infektion oder -Exposition untersucht. Frauen sind zur Teilnahme an der COVID-19-Teilstudie berechtigt, wenn sie bestätigt positiv sind, mutmaßlich positiv sind, symptomatisch sind, aber nicht getestet wurden, oder eine bestätigte Exposition haben, aber asymptomatisch sind.
Biologisch: Covid-19 Exposition
COVID-19 ausgesetzt waren oder gewesen sein könnten.
Teilstudie 101: Antibiotikabelastung
Der Zweck dieser Teilstudie besteht darin, mehr über die mütterliche Anwendung von Antibiotika bei Frauen, die stillen oder nicht stillen, und darüber, wie dies die Gesundheit von Säuglingen und Kindern beeinflussen kann, zu erfahren. Frauen, die Kontakt mit dem UCSD Human Milk Biorepository aufnehmen oder darauf verwiesen werden, werden auf die Teilnahme an der Teilstudie zur Antibiotikabelastung untersucht. Frauen sind zur Teilnahme an der Teilstudie zur Antibiotika-Exposition berechtigt, wenn sie 18 Jahre oder älter sind, ein Einzelkind haben, das zum Zeitpunkt der Rekrutierung < 3 Monate alt ist, und allen Anforderungen der Studie zustimmen.
Arzneimittel: Antibiotikum
Ihnen eines von mehreren häufig verwendeten Antibiotika verschrieben wurde oder nicht, einschließlich Azithromycin, Amoxicillin und Clavulansäure, Amoxicillin oder Nitrofurantoin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufbewahrungsort für menschliche Milch
Zeitfenster: 1 Jahr
Einrichtung eines Muttermilchlagers an der UCSD
1 Jahr
Entwickeln, pflegen und verwalten Sie das Repository
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Entwickeln, pflegen und verwalten Sie das Repository als Ressource für Forscher, um Forschungen zu den gesundheitlichen Eigenschaften und Vorteilen von Muttermilch durchzuführen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilstudie 100: COVID-19-Exposition
Zeitfenster: Laufend
Entwickeln, pflegen und verwalten Sie die Sammlung anderer Proben zum Nachweis einer Exposition gegenüber SARS-CoV-2, dem Virus, das für die COVID-19-Krankheit verantwortlich ist.
Laufend
Teilstudie 101: Antibiotikabelastung
Zeitfenster: Laufend
Bestimmen Sie die Pharmakokinetik häufig verwendeter Antibiotika (z. B. Azithromycin, Amoxicillin und Clavulansäure, Amoxicillin oder Nitrofurantoin) in Muttermilchproben.
Laufend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina Chambers, PhD, MPH, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2040

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 130658

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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