Pesquisadores da UC San Diego estão aprendendo sobre os benefícios do leite humano e como ele influencia a saúde infantil
O Biorepositório de Leite Humano da UCSD
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes deste estudo participarão do seguinte:
Forneça uma amostra de leite:
Se os participantes concordarem, os investigadores pedirão aos participantes que extraiam 50 ml (cerca de 2 onças) de leite. Os investigadores pegarão tanto quanto os participantes desejarem doar, ou apenas uma colher de chá.
Responda às perguntas sobre a saúde do participante:
Futuros pesquisadores podem precisar saber se os participantes têm algum problema de saúde ou sobre qualquer tratamento que os participantes tenham feito durante a amamentação. Os investigadores pedirão aos participantes algumas informações de contato, hábitos de saúde e histórico de saúde da família.
Preencha questionários online sobre hábitos alimentares e humor dos participantes:
Os investigadores pedirão ao participante que responda a um questionário on-line sobre a frequência com que os participantes comem determinados alimentos.
Os investigadores também farão com que o participante responda a algumas perguntas sobre o humor do participante e como ele tem se sentido recentemente. Os questionários podem ser preenchidos em um tablet na visita, ou os pesquisadores podem enviar um e-mail com um link para preenchimento online. Esses questionários levam cerca de 30 minutos no total.
Os investigadores armazenarão a amostra e as informações do participante no Biorepositório de Leite Humano:
Os investigadores manterão o leite do participante e as informações de saúde no Biorepositório de Leite Humano. Não há limite para o período de tempo em que guardaremos o leite e as informações. Os investigadores os manterão enquanto forem úteis, a menos que o participante peça para removê-los.
Os investigadores permitirão que os pesquisadores usem os materiais armazenados para estudos de pesquisa aprovados:
Os pesquisadores podem se inscrever para estudar as amostras e informações armazenadas no Biorepositório de Leite Humano.
- Se o participante concordar, os investigadores podem entrar em contato com o participante com informações sobre outros estudos de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christina Chambers, PhD, MPH
- Número de telefone: 858-246-1793
- E-mail: chchambers@ucsd.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kerri Bertrand
- Número de telefone: 858-246-1713
- E-mail: kdutcher@ucsd.edu
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- Recrutamento
- University of California, San Diego
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Contato:
- Christina Chambers, PhD, MPH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Qualquer mulher com 18 anos ou mais, interessada em participar e que esteja produzindo leite materno suficiente para doar o excedente ao Biorepositório será convidada a participar. Podemos inscrever mulheres grávidas que amamentam ou mulheres grávidas que pretendem amamentar após o parto. Não excluiremos nenhuma mulher que esteja amamentando com base na idade (desde que acima da idade legal de consentimento), condição médica ou qualquer outro fator.
As mulheres não serão excluídas com base em exposições ou na falta delas. No momento, estamos inscrevendo mulheres que foram ou estão expostas a:
- Álcool
- Maconha
- Enbrel® (etanercept)
- Mães que amamentam em tandem
- Tabaco
- Lisinopril
- Exposição ao covid-19
- Remdesivir
- Vacina COVID-19 (coleta seriada de leite)
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais
- Amamentação
- Produzir leite materno suficiente para doar o excesso ao Biorepositório
Critério de exclusão:
- Mulheres menores de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Estudo Principal
O objetivo deste projeto é coletar e armazenar amostras de leite materno e informações de saúde sobre mães e seus bebês em um Biorepositório de Leite Humano na UCSD.
Por meio desses estudos, os pesquisadores esperam entender mais sobre os benefícios do leite materno e como ele previne ou trata problemas de saúde infantil.
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Subestudo 100: Exposição à COVID-19
O objetivo deste subestudo é aprender como a exposição ao COVID-19 e a amamentação podem afetar o desenvolvimento da criança.
As mulheres que entrarem em contato com o Biorepositório de Leite Humano da UCSD serão rastreadas para possível infecção ou exposição ao COVID-19.
As mulheres serão elegíveis para se inscrever no subestudo COVID-19 se forem confirmadas como positivas, forem presuntivamente positivas, forem sintomáticas, mas não testadas, ou tiverem exposição confirmada, mas forem assintomáticas.
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Foram ou podem ter sido expostos ao COVID-19.
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Subestudo 101: Exposição a antibióticos
O objetivo deste subestudo é aprender mais sobre o uso materno de antibióticos em mulheres que amamentam ou não e como isso pode influenciar a saúde do bebê e da criança.
As mulheres que entrarem em contato ou forem encaminhadas para o Biorepositório de Leite Humano da UCSD serão selecionadas para participar do subestudo de Exposição a Antibióticos.
As mulheres serão elegíveis para se inscrever no subestudo de exposição a antibióticos se tiverem 18 anos de idade ou mais, tiverem um filho único com menos de 3 meses de idade no momento do recrutamento e concordarem com todos os requisitos do estudo.
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Foi ou não prescrito um dos vários antibióticos comumente usados, incluindo azitromicina, amoxicilina e ácido clavulânico, amoxicilina ou nitrofurantoína.
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SUBSTIME
O objetivo deste sub -estudo é revisar a exposição médica materna e como isso pode impactar vários componentes do leite humano, as bactérias no intestino do bebê amamentado e a saúde e o desenvolvimento geral da criança que amamentam.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Repositor de Leite Humano
Prazo: 1 ano
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Estabelecer um repositório de leite humano na UCSD
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1 ano
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Desenvolver, manter e gerenciar o Repositório
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Desenvolva, mantenha e gerencie o Repositório como um recurso para os investigadores realizarem pesquisas sobre as características de saúde e os benefícios do leite materno.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Substudy 100: exposição covid-19
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Desenvolva, mantenha e gerencie a coleta de outras amostras para evidências de exposição ao SARS-CoV-2, o vírus responsável pela doença do Covid-19.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Substudy 101: Exposição de Antibióticos
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Determine a farmacocinética de antibióticos comumente usados (por exemplo, azitromicina, amoxicilina e ácido clavulânico, amoxicilina ou nitrofurantoína) em amostras de leite humano.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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SUBSTIME
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Expandir a inscrição no biororrepositório da pesquisa de leite humano da UC San Diego para incluir 300 novos participantes que fornecerão amostras de leite combinadas com sangue materno e infantil, fezes, cotonetes da pele e saliva materna.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina Chambers, PhD, MPH, University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 130658
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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