Investigadores de UC San Diego están aprendiendo sobre los beneficios de la leche humana y cómo influye en la salud de bebés y niños
El Biorepositorio de Leche Humana de UCSD
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes en este estudio participarán en lo siguiente:
Proporcione una muestra de leche:
Si los participantes están de acuerdo, los investigadores les pedirán que extraigan 50 ml (alrededor de 2 onzas) de leche. Los investigadores tomarán tanto como los participantes deseen donar, o tan solo una cucharadita.
Responder preguntas sobre la salud de los participantes:
Es posible que los futuros investigadores necesiten saber si las participantes tienen algún problema de salud o sobre cualquier tratamiento que las participantes hayan tenido durante la lactancia. Los investigadores pedirán a los participantes información de contacto, hábitos de salud e historial de salud familiar.
Complete cuestionarios en línea sobre los hábitos alimenticios y el estado de ánimo de los participantes:
Los investigadores le pedirán al participante que responda un cuestionario en línea sobre la frecuencia con la que los participantes comen ciertos alimentos.
Los investigadores también harán que el participante responda algunas preguntas sobre su estado de ánimo y cómo se ha sentido recientemente. Los cuestionarios se pueden completar en una tableta en la visita, o los investigadores pueden enviar un correo electrónico con un enlace para completarlo en línea. Estos cuestionarios toman alrededor de 30 minutos en total.
Los investigadores almacenarán la muestra y la información del participante en el Biorepositorio de Leche Humana:
Los investigadores mantendrán la leche y la información de salud del participante en el Biorepositorio de Leche Humana. No hay límite en cuanto al tiempo que conservaremos la leche y la información. Los investigadores los conservarán mientras sean útiles, a menos que el participante solicite retirarlos.
Los investigadores permitirán que los investigadores utilicen los materiales almacenados para estudios de investigación aprobados:
Los investigadores pueden postularse para estudiar las muestras y la información almacenada en el Biorepositorio de Leche Humana.
- Si el participante está de acuerdo, los investigadores pueden contactar al participante con información sobre otros estudios de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christina Chambers, PhD, MPH
- Número de teléfono: 858-246-1793
- Correo electrónico: chchambers@ucsd.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kerri Bertrand
- Número de teléfono: 858-246-1713
- Correo electrónico: kdutcher@ucsd.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- Reclutamiento
- University of California, San Diego
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Contacto:
- Christina Chambers, PhD, MPH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Cualquier mujer mayor de 18 años, interesada en participar y que esté produciendo suficiente leche materna para donar un exceso al Biorepositorio, será invitada a participar. Podemos inscribir a mujeres que amamantan que están embarazadas o mujeres que están embarazadas y tienen la intención de amamantar al nacer. No excluiremos a ninguna mujer que esté amamantando en función de su edad (siempre que sea mayor a la edad legal de consentimiento), condición médica o cualquier otro factor.
Las mujeres no serán excluidas en base a exposiciones o falta de ellas. Actualmente estamos inscribiendo a mujeres que han estado o están expuestas a:
- Alcohol
- Marijuana
- Enbrel® (etanercept)
- Mamás que amamantan en tándem
- Tabaco
- Lisinopril
- Exposición al COVID-19
- remdesivir
- Vacuna COVID-19 (recolección de leche en serie)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años
- Amamantamiento
- Producir suficiente leche materna para donar un exceso al Biorepositorio
Criterio de exclusión:
- Mujeres menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Estudio principal
El propósito de este proyecto es recolectar y almacenar muestras de leche materna e información de salud sobre las mamás y sus bebés en un Biodepósito de Leche Humana en UCSD.
A través de estos estudios, los investigadores esperan comprender más acerca de los beneficios de la leche materna y cómo previene o trata los problemas de salud infantil.
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Subestudio 100: Exposición a COVID-19
El propósito de este subestudio es aprender cómo la exposición al COVID-19 y la lactancia pueden afectar el desarrollo del niño.
Las mujeres que se comuniquen con el Biorepositorio de Leche Humana de UCSD serán evaluadas para detectar una posible infección o exposición al COVID-19.
Las mujeres serán elegibles para inscribirse en el subestudio de COVID-19 si tienen un resultado positivo confirmado, son presuntamente positivas, son sintomáticas pero no se sometieron a la prueba, o tienen exposición confirmada pero son asintomáticas.
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Ha estado o puede haber estado expuesto al COVID-19.
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Subestudio 101: Exposición a antibióticos
El propósito de este subestudio es obtener más información sobre el uso materno de antibióticos en mujeres que amamantan o no, y cómo esto puede influir en la salud de bebés y niños.
Las mujeres que contacten o sean referidas al Biorepositorio de Leche Humana de UCSD serán evaluadas para participar en el subestudio de Exposición a Antibióticos.
Las mujeres serán elegibles para inscribirse en el subestudio de exposición a antibióticos si tienen 18 años de edad o más, tienen un bebé único que tiene <3 meses de edad en el momento del reclutamiento y aceptan todos los requisitos del estudio.
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Se les ha recetado o no uno de varios antibióticos de uso común, incluidos azitromicina, amoxicilina y ácido clavulánico, amoxicilina o nitrofurantoína.
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Subestudio 102: suplemento administrador P50 mPRINT
El propósito de este sustudio es revisar la exposición médica materna y cómo eso puede afectar varios componentes de la leche humana, las bacterias en el intestino del bebé lactante y la salud y el desarrollo general del niño que amamanta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depósito de leche humana
Periodo de tiempo: 1 año
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Establecer un depósito de leche humana en UCSD
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1 año
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Desarrollar, mantener y administrar el Repositorio
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Desarrollar, mantener y administrar el Repositorio como un recurso para que los investigadores realicen investigaciones sobre las características de salud y los beneficios de la leche materna humana.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subestudio 100: Exposición Covid-19
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Desarrolle, mantenga y administre la recolección de otros especímenes para la evidencia de exposición a SARS-CoV-2, el virus responsable de la enfermedad Covid-19.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Subestudio 101: exposición a antibióticos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Determine la farmacocinética de los antibióticos de uso común (por ejemplo, azitromicina, amoxicilina y ácido clavulánico, amoxicilina o nitrofurantoína) en muestras de leche humana.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Subestudio 102: suplemento administrador P50 mPRINT
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Expandir la inscripción en el Biorepository de investigación de leche humana de la UC San Diego para incluir 300 nuevos participantes que proporcionarán muestras de leche combinadas con sangre materna e infantil, heces, hisopos de la piel y saliva materna.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina Chambers, PhD, MPH, University of California, San Diego
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
Otros números de identificación del estudio
- 130658
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .