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Investigadores de UC San Diego están aprendiendo sobre los beneficios de la leche humana y cómo influye en la salud de bebés y niños

7 de noviembre de 2023 actualizado por: Christina Chambers, University of California, San Diego

El Biorepositorio de Leche Humana de UCSD

El propósito del Biorepositorio de Leche Humana de UCSD es establecer y mantener un depósito de muestras de leche materna que se pueda usar para obtener más información sobre cómo la leche materna influye en la salud de bebés y niños.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes en este estudio participarán en lo siguiente:

  1. Proporcione una muestra de leche:

    Si los participantes están de acuerdo, los investigadores les pedirán que extraigan 50 ml (alrededor de 2 onzas) de leche. Los investigadores tomarán tanto como los participantes deseen donar, o tan solo una cucharadita.

  2. Responder preguntas sobre la salud de los participantes:

    Es posible que los futuros investigadores necesiten saber si las participantes tienen algún problema de salud o sobre cualquier tratamiento que las participantes hayan tenido durante la lactancia. Los investigadores pedirán a los participantes información de contacto, hábitos de salud e historial de salud familiar.

  3. Complete cuestionarios en línea sobre los hábitos alimenticios y el estado de ánimo de los participantes:

    Los investigadores le pedirán al participante que responda un cuestionario en línea sobre la frecuencia con la que los participantes comen ciertos alimentos.

    Los investigadores también harán que el participante responda algunas preguntas sobre su estado de ánimo y cómo se ha sentido recientemente. Los cuestionarios se pueden completar en una tableta en la visita, o los investigadores pueden enviar un correo electrónico con un enlace para completarlo en línea. Estos cuestionarios toman alrededor de 30 minutos en total.

  4. Los investigadores almacenarán la muestra y la información del participante en el Biorepositorio de Leche Humana:

    Los investigadores mantendrán la leche y la información de salud del participante en el Biorepositorio de Leche Humana. No hay límite en cuanto al tiempo que conservaremos la leche y la información. Los investigadores los conservarán mientras sean útiles, a menos que el participante solicite retirarlos.

  5. Los investigadores permitirán que los investigadores utilicen los materiales almacenados para estudios de investigación aprobados:

    Los investigadores pueden postularse para estudiar las muestras y la información almacenada en el Biorepositorio de Leche Humana.

  6. Si el participante está de acuerdo, los investigadores pueden contactar al participante con información sobre otros estudios de investigación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Christina Chambers, PhD, MPH
  • Número de teléfono: 858-246-1793
  • Correo electrónico: chchambers@ucsd.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kerri Bertrand
  • Número de teléfono: 858-246-1713
  • Correo electrónico: kdutcher@ucsd.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • University of California, San Diego
        • Contacto:
          • Christina Chambers, PhD, MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cualquier mujer mayor de 18 años, interesada en participar y que esté produciendo suficiente leche materna para donar un exceso al Biorepositorio, será invitada a participar. Podemos inscribir a mujeres que amamantan que están embarazadas o mujeres que están embarazadas y tienen la intención de amamantar al nacer. No excluiremos a ninguna mujer que esté amamantando en función de su edad (siempre que sea mayor a la edad legal de consentimiento), condición médica o cualquier otro factor.

Las mujeres no serán excluidas en base a exposiciones o falta de ellas. Actualmente estamos inscribiendo a mujeres que han estado o están expuestas a:

  • Alcohol
  • Marijuana
  • Enbrel® (etanercept)
  • Mamás que amamantan en tándem
  • Tabaco
  • Lisinopril
  • Exposición al COVID-19
  • remdesivir
  • Vacuna COVID-19 (recolección de leche en serie)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres mayores de 18 años
  • Amamantamiento
  • Producir suficiente leche materna para donar un exceso al Biorepositorio

Criterio de exclusión:

  • Mujeres menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estudio principal
El propósito de este proyecto es recolectar y almacenar muestras de leche materna e información de salud sobre las mamás y sus bebés en un Biodepósito de Leche Humana en UCSD. A través de estos estudios, los investigadores esperan comprender más acerca de los beneficios de la leche materna y cómo previene o trata los problemas de salud infantil.
Subestudio 100: Exposición a COVID-19
El propósito de este subestudio es aprender cómo la exposición al COVID-19 y la lactancia pueden afectar el desarrollo del niño. Las mujeres que se comuniquen con el Biorepositorio de Leche Humana de UCSD serán evaluadas para detectar una posible infección o exposición al COVID-19. Las mujeres serán elegibles para inscribirse en el subestudio de COVID-19 si tienen un resultado positivo confirmado, son presuntamente positivas, son sintomáticas pero no se sometieron a la prueba, o tienen exposición confirmada pero son asintomáticas.
Biológico: Exposición al COVID-19
Ha estado o puede haber estado expuesto al COVID-19.
Subestudio 101: Exposición a antibióticos
El propósito de este subestudio es obtener más información sobre el uso materno de antibióticos en mujeres que amamantan o no, y cómo esto puede influir en la salud de bebés y niños. Las mujeres que contacten o sean referidas al Biorepositorio de Leche Humana de UCSD serán evaluadas para participar en el subestudio de Exposición a Antibióticos. Las mujeres serán elegibles para inscribirse en el subestudio de exposición a antibióticos si tienen 18 años de edad o más, tienen un bebé único que tiene <3 meses de edad en el momento del reclutamiento y aceptan todos los requisitos del estudio.
Droga: Antibiótico
Se les ha recetado o no uno de varios antibióticos de uso común, incluidos azitromicina, amoxicilina y ácido clavulánico, amoxicilina o nitrofurantoína.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depósito de leche humana
Periodo de tiempo: 1 año
Establecer un depósito de leche humana en UCSD
1 año
Desarrollar, mantener y administrar el Repositorio
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Desarrollar, mantener y administrar el Repositorio como un recurso para que los investigadores realicen investigaciones sobre las características de salud y los beneficios de la leche materna humana.
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subestudio 100: Exposición a COVID-19
Periodo de tiempo: En curso
Desarrolle, mantenga y administre la recolección de otras muestras para evidencia de exposición al SARS-CoV-2, el virus responsable de la enfermedad COVID-19.
En curso
Subestudio 101: Exposición a antibióticos
Periodo de tiempo: En curso
Determinar la farmacocinética de los antibióticos de uso común (p. ej., azitromicina, amoxicilina y ácido clavulánico, amoxicilina o nitrofurantoína) en muestras de leche humana.
En curso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Diego

Investigadores

  • Investigador principal: Christina Chambers, PhD, MPH, University of California, San Diego

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2014

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2040

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2040

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 130658

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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