Oral biotilgængelighed af en ny formulering af pterostilbene cocrystal i sammenligning med dens frie form (BIOPTERO2) (BIOPTERO2)
Evaluering af den orale biotilgængelighed af en ny formulering af pterostilben co-krystal i sammenligning med dens frie form hos raske frivillige: Crossover, randomiseret og enkel blind undersøgelse (BIOPTERO2)
Målet med denne interventionelle undersøgelse er at evaluere den orale biotilgængelighed af den krystalliserede form af pterostilbene (ccPT) sammenlignet med dens kommercielle frie baseform (pterostilbene (PT) hos raske frivillige. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Udviser de krystalliserede former af pterostilbene (ccPT) ved brug af to forskellige indkapslingsmetoder større biotilgængelighed end dens kommercielle frie baseform (PT)?
Deltagerne vil deltage i fire besøg: et forvalgsbesøg (V0), et besøg til den første postprandiale undersøgelse (V1), et besøg til den anden postprandiale undersøgelse (V2) efter en uges vaskeperiode og et besøg til den tredje postprandiale undersøgelse ( V3) efter endnu en uges vaskeperiode.
Forskere vil analysere de tre postprandiale assays for at bestemme, hvilken type ccPT-indkapsling, der giver den højeste biotilgængelighed sammenlignet med den kommercielle frie baseform (PT).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Oxidativ stress (OS) er en tilstand, hvor pro-oxidative processer overvælder cellulære antioxidantforsvar på grund af forstyrrelser i redox-signalering. Dette resulterer i kroppens manglende evne til at eliminere reaktive oxygenarter (ROS) eller reparere skader, hvilket potentielt kan føre til alvorlige påvirkninger af celler, væv og organer.
Pterostilbene (PT) er et stilbenoid, der findes i forskellige naturlige kilder, der opstår som en antioxidant med potentielle forebyggende og terapeutiske egenskaber i adskillige sygdomme. På trods af dets lovende egenskaber udgør PTs lave vandopløselighed og biotilgængelighed udfordringer.
Nutraceutisk co-krystallisation er en nyere strategi til at forbedre opløselighed og oral biotilgængelighed. Det er blevet identificeret, at en ny pterostilben:picolinsyre (1:1) co-krystal, der signifikant øger opløselighed og oral biotilgængelighed sammenlignet med kommerciel fri base PT.
Undersøgelsen har til formål at evaluere oral biotilgængelighed (AUC0-24h) af PT (fri og total) fra ccPT sammenlignet med kommerciel PT, ved hjælp af to forskellige indkapslingsmetoder. Sekundære mål omfatter bestemmelse af farmakokinetiske parametre såsom AUCinf, relativ oral biotilgængelighed (Frel), Cmax, Tmax og T1/2 for både fri og total PT.
Dette randomiserede, crossover, enkeltblinde kliniske forsøg har til formål at give indsigt i effektiviteten af den nye ccPT-formulering til at forbedre PT's orale biotilgængelighed sammenlignet med den kommercielle PT-formulering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Reus, Spanien, 43204
- Fundació Eurecat
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mellem 18 og 65 år.
- Underskriv samtykkeerklæringen.
- Ved, hvordan man læser, skriver og taler spansk
Ekskluderingskriterier:
- Tag kosttilskud eller multivitamintilskud eller fytoterapeutiske produkter (især infusioner), der forstyrrer behandlingen under undersøgelse op til 30 dage før starten af undersøgelsen.
- Vær lakto-vegetar, lakto-ovo-vegetar eller veganer.
- Tilstedeværende intolerancer og/eller fødevareallergier relateret til pterostilbene eller hjælpestofferne.
- Vær ryger.
- Efter at have modtaget antibiotikabehandling op til 30 dage før undersøgelsens start.
- Nuværende værdier af kropsmasseindeks ≤ 18 kg/m^2 eller ≥ 35 kg/m^2.
- Viser nogle kroniske sygdomme med kliniske manifestationer: koronar hjertesygdom, hjerte-kar-sygdom, diabetes, cøliaki, Crohns sygdom, kronisk nyresygdom, kræft, autoimmune sygdomme (såsom fibromyalgi), luftvejs- og/eller gastrointestinale sygdomme, der kan kompromittere absorptionen af sammensatte.
- Klinisk historie med anæmi.
- At være gravid eller har til hensigt at blive gravid.
- Være i ammeperiode.
- At være ude af stand til at følge studieretningslinjerne.
- Deltage i eller have deltaget i et klinisk forsøg eller ernæringsinterventionsundersøgelse inden for de sidste 30 dage før optagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pterostilbene cocrystal - gelatinekapsel
Deltagere, der indtager en gelatinekapsel af Pterostilbene cocrystal (ccPT)
|
Deltagerne vil indtage en gelatinekapsel med 75 mg Pterostilbene cocrystal (ccPT).
|
|
Eksperimentel: Pterostilbene cocrystal - gastro-resistent kapsel
Deltagere, der indtager én gastro-resistent kapsel af Pterostilbene cocrystal (ccPT)
|
Deltagerne vil indtage en gastro-resistent kapsel med 75 mg Pterostilbene cocrystal (ccPT).
|
|
Aktiv komparator: Pterostilben fri form
Deltagere, der indtager en kapsel med Pterostilbene fri form (PT)
|
Deltagerne vil indtage en kapsel med 50 mg Pterostilbene fri form (PT)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biotilgængelighed af Pterostilbene beregnet efter areal under kurven (AUC 0-24) af plasma pterostilbene niveauer, både frit og totalt.
Tidsramme: I uge 1, uge 2 og uge 3
|
Fastende pterostilbenniveauer i plasma vil blive bestemt ved væskekromatografi koblet til massespektrofotometri, før kapslen indtages med pterostilben indtil 24 timer postprandialt ved 8 punkter efter indtagelse af kapslen (0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer , 8 timer og 24 timer). Total PT vil blive kvantificeret indirekte efter hydrolyse af de konjugerede glucuronid- og sulfatmetabolitter til fri PT i nærvær af β-glucuronidase og arylsulfatase i plasmaprøverne. |
I uge 1, uge 2 og uge 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven (AUC 0-inf) for plasma-pterostilbenniveauer, både frit og totalt.
Tidsramme: I uge 1, uge 2 og uge 3
|
Fastende pterostilbenniveauer i plasma vil blive bestemt ved væskekromatografi koblet til massespektrofotometri, før kapslen indtages med pterostilben indtil 24 timer postprandialt ved 8 punkter efter indtagelse af kapslen (0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer , 8 timer og 24 timer). Total PT vil blive kvantificeret indirekte efter hydrolyse af de konjugerede glucuronid- og sulfatmetabolitter til fri PT i nærvær af β-glucuronidase og arylsulfatase i plasmaprøverne. |
I uge 1, uge 2 og uge 3
|
|
Relativ biotilgængelighed af plasma-pterostilbenniveauer (Frel).
Tidsramme: I uge 1, uge 2 og uge 3
|
Relativ biotilgængelighed af plasma pterostilbene niveauer, både fri og total
|
I uge 1, uge 2 og uge 3
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: I uge 1, uge 2 og uge 3
|
Maksimal plasmakoncentration af pterostilben, total og fri.
|
I uge 1, uge 2 og uge 3
|
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: I uge 1, uge 2 og uge 3
|
Tidsperiode for den maksimale plasmakoncentration af pterostilben, både total og fri.
|
I uge 1, uge 2 og uge 3
|
|
Halveringstid (T1/2).
Tidsramme: I uge 1, uge 2 og uge 3
|
Tid, det tager, før halvdelen af den indledende dosis af pterostilben, både total og fri, administreret, skal elimineres fra kroppen.
|
I uge 1, uge 2 og uge 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antoni Caimari, PhD, Fundació Eurecat
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BIOPTERO2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .