- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05566002
Kunstig intelligens-assisteret evaluering af pulmonal hypertension (AIPHY)
6. april 2025 opdateret af: Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group
Pulmonal hypertension repræsenterer en udfordrende og heterogen tilstand, der er forbundet med høj dødelighed og morbiditet, hvis den ikke behandles.
Kunstig intelligens bruges til at studere og udvikle teorier og metoder, der simulerer og udvider menneskelig intelligens, som anvendes inden for områder relateret til hjerte-kar-sygdomme.
Undersøgelsen har til hensigt at kombinere multimodale kliniske data fra patienter, der gennemgår højre hjertekateterisering på Fuwai Hospital, med kunstig intelligens-teknikker for at skabe programmer, der kan screene og diagnosticere pulmonal hypertension.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med pulmonal hypertension (PH) repræsenterer en udfordrende og heterogen kohorte med høj morbiditet og dødelighed, hvis de ikke behandles.
For at stille en endelig diagnose af PH skal man udføre en invasiv højre hjertekateterisering (RHC) for at vurdere det gennemsnitlige pulmonale arterietryk (mPAP).
Da PH forekommer sporadisk ved forskellige medicinske tilstande, herunder bindevævssygdomme og medfødt hjertesygdom, og symptomerne er uspecifikke, er der behov for at rejse mistanke om PH tidligt i samfundet.
Af denne grund ville ikke-invasive værktøjer, der er bredt tilgængelige til forhåndsscreening, være ideelle til at muliggøre rettidig diagnose af PH.
Transthorax ekkokardiografi er dukket op som grundpillen for screening af PH, men sensitiviteten og specificiteten af denne tilgang forbliver begrænset selv i erfarne hænder.
Efterhånden som high-throughput-teknologier udvikler sig, og adgangen til PH big data forbedres, vil det være afgørende med forsigtighed at vælge kunstig intelligens-tilgange til dataanalyse, visualisering og fortolkning.
Ved at kombinere de multimodale kliniske data (såsom indikatorer fra røntgen af thorax, elektrokardiografi og ekkokardiografi) sigter denne undersøgelse på at udvikle kunstig intelligens-assisterede programmer til at hjælpe med screening og diagnosticering af PH og at evaluere dens diagnostiske nøjagtighed for PH som sammenlignet med RHC, og at estimere om denne tilgang overgår den konventionelle ekkokardiografiske metode.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
2000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhihong Liu, MD, PhD
- Telefonnummer: 13269276067
- E-mail: zhihongliufuwai@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Rekruttering
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Zhihong Liu, MD, PhD
- Telefonnummer: 13269276067
- E-mail: zhihongliufuwai@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter modtog tidligere røntgenbilleder af thorax, elektrokardiografi, ekkokardiografi, andre rutineundersøgelser og RHC på Fuwai Hospital, CAMS & PUMC, Beijing, Kina.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Patienter modtog tidligere røntgen af thorax, elektrokardiografi, ekkokardiografi, andre rutineundersøgelser og RHC på Fuwai Hospital, CAMS & PUMC, Beijing, Kina
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden RHC
- Kvaliteten af rutineundersøgelser og RHC kan ikke opfylde kravet om yderligere analyse
- Alvorligt tab af resultater af rutineundersøgelser (røntgen af thorax, elektrokardiografi, ekkokardiografi osv.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med pulmonal hypertension
En række rutineundersøgelser, herunder røntgen af thorax, elektrokardiografi, ekkokardiografi osv., ville blive udført på fortløbende patienter på Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences og Peking Union Medical College, Beijing, Kina.
En RHC med en mPAP på >20 mmHg ville bekræfte diagnosen PH.
Alle disse data vil blive indsamlet som en kilde til maskinlæring eller andre kunstig intelligens-assisterede programmer.
|
RHC er almindeligt anvendt essentiel test til at stille en guldstandard diagnose af PH med mPAP >20 mmHg.
Alle multimodale data fra patienter, der er kvalificerede til inklusion, vil blive tilfældigt tildelt udviklingsdatasæt (70 % af undersøgelsespopulationen) for at træne de kunstige intelligensmodeller til påvisning af PH, som vil blive valideret og testet af andre datasæt (30 % af undersøgelsen) befolkning).
|
|
Patienter uden pulmonal hypertension
En række rutineundersøgelser, herunder røntgen af thorax, elektrokardiografi, ekkokardiografi osv., ville blive udført på fortløbende patienter på Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences og Peking Union Medical College, Beijing, Kina.
En RHC med en mPAP på ≤20 mmHg ville bekræfte fraværet af PH.
Alle disse data vil blive indsamlet som en kilde til maskinlæring eller andre kunstig intelligens-assisterede programmer.
|
RHC er almindeligt anvendt essentiel test til at stille en guldstandard diagnose af PH med mPAP >20 mmHg.
Alle multimodale data fra patienter, der er kvalificerede til inklusion, vil blive tilfældigt tildelt udviklingsdatasæt (70 % af undersøgelsespopulationen) for at træne de kunstige intelligensmodeller til påvisning af PH, som vil blive valideret og testet af andre datasæt (30 % af undersøgelsen) befolkning).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af diagnose ved hjælp af kunstig intelligens-assisteret algoritme
Tidsramme: Baseline
|
Efterforskerne vil beregne arealet under modtagerens funktionskarakteristiske diagnosekurve ved hjælp af kunstig intelligens-assisteret algoritme og sammenligne dette indeks mellem kunstig intelligens-assisteret algoritme og RHC.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed af diagnose ved kunstig intelligens algoritme
Tidsramme: Baseline
|
Efterforskerne vil beregne følsomheden af diagnose ved hjælp af kunstig intelligens-assisteret algoritme og sammenligne dette indeks mellem kunstig intelligens-assisteret algoritme og RHC.
|
Baseline
|
|
Specificitet af diagnose ved kunstig intelligens algoritme
Tidsramme: Baseline
|
Efterforskerne vil beregne følsomheden af diagnose ved hjælp af kunstig intelligens-assisteret algoritme og sammenligne dette indeks mellem kunstig intelligens-assisteret algoritme og RHC.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhihong Liu, MD, PhD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2022
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AIPHY Project
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .