- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05566002
Kunstig intelligens-assistert evaluering av pulmonal hypertensjon (AIPHY)
6. november 2023 oppdatert av: Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group
Pulmonal hypertensjon representerer en utfordrende og heterogen tilstand som er assosiert med høy dødelighet og sykelighet dersom den ikke behandles.
Kunstig intelligens brukes til å studere og utvikle teorier og metoder som simulerer og utvider menneskelig intelligens, som brukes innen felt relatert til hjerte- og karsykdommer.
Studien har til hensikt å kombinere multimodale kliniske data fra pasienter som gjennomgår høyre hjertekateterisering ved Fuwai Hospital med kunstig intelligens-teknikker for å lage programmer som kan screene og diagnostisere pulmonal hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med pulmonal hypertensjon (PH) representerer en utfordrende og heterogen kohort med høy sykelighet og dødelighet dersom de ikke blir behandlet.
For å stille en definitiv diagnose av PH, må man utføre en invasiv høyre hjertekateterisering (RHC) for å vurdere det gjennomsnittlige pulmonale arterietrykket (mPAP).
Siden PH forekommer sporadisk ved ulike medisinske tilstander, inkludert bindevevssykdom og medfødt hjertesykdom, og presenterende symptomer er uspesifikke, er det behov for å ta opp mistanke om PH tidlig i samfunnet.
Av denne grunn vil ikke-invasive verktøy som er allment tilgjengelige for forhåndsscreening være ideelle for å muliggjøre rettidig diagnose av PH.
Transthorax ekkokardiografi har dukket opp som bærebjelken for screening av PH, men sensitiviteten og spesifisiteten til denne tilnærmingen forblir begrenset selv i erfarne hender.
Etter hvert som teknologier med høy gjennomstrømning avanserer og tilgangen til PH big data forbedres, vil det være avgjørende å velge kunstig intelligens tilnærminger for dataanalyse, visualisering og tolkning med omhu.
Ved å kombinere de multimodale kliniske dataene (som indikatorer fra røntgen thorax, elektrokardiografi og ekkokardiografi), har denne studien som mål å utvikle kunstig intelligens-assisterte programmer for å hjelpe screening og diagnose av PH, og for å evaluere dens diagnostiske nøyaktighet for PH som sammenlignet med RHC, og for å estimere om denne tilnærmingen overgår den konvensjonelle ekkokardiografiske metoden.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhihong Liu, MD, PhD
- Telefonnummer: 13269276067
- E-post: zhihongliufuwai@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Rekruttering
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Ta kontakt med:
- Zhihong Liu, MD, PhD
- Telefonnummer: 13269276067
- E-post: zhihongliufuwai@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter har tidligere mottatt røntgen av thorax, elektrokardiografi, ekkokardiografi, andre rutineundersøkelser og RHC ved Fuwai Hospital, CAMS & PUMC, Beijing, Kina.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Pasienter har tidligere mottatt røntgen av thorax, elektrokardiografi, ekkokardiografi, andre rutineundersøkelser og RHC ved Fuwai Hospital, CAMS & PUMC, Beijing, Kina
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten RHC
- Kvaliteten på rutineundersøkelser og RHC kan ikke oppfylle kravet til videre analyse
- Alvorlig tap av resultater fra rutineundersøkelser (røntgen thorax, elektrokardiografi, ekkokardiografi, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter med pulmonal hypertensjon
En rekke rutineundersøkelser, inkludert røntgen av thorax, elektrokardiografi, ekkokardiografi, osv., vil bli utført på påfølgende pasienter ved Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences og Peking Union Medical College, Beijing, Kina.
En RHC med en mPAP på >20 mmHg vil bekrefte diagnosen PH.
Alle disse dataene vil bli samlet inn som en kilde for maskinlæring eller andre kunstig intelligens-assisterte programmer.
|
RHC er en vanlig essensiell test for å stille gullstandard diagnose av PH med mPAP >20 mmHg.
Alle multimodale data fra pasienter som er kvalifisert for inkludering vil bli tilfeldig tildelt utviklingsdatasett (70 % av studiepopulasjonen) for å trene kunstig intelligens-modeller for påvisning av PH, som vil bli validert og testet av andre datasett (30 % av studien) befolkning).
|
Pasienter uten pulmonal hypertensjon
En rekke rutineundersøkelser, inkludert røntgen av thorax, elektrokardiografi, ekkokardiografi, osv., vil bli utført på påfølgende pasienter ved Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences og Peking Union Medical College, Beijing, Kina.
En RHC med en mPAP på ≤20 mmHg ville bekrefte fraværet av PH.
Alle disse dataene vil bli samlet inn som en kilde for maskinlæring eller andre kunstig intelligens-assisterte programmer.
|
RHC er en vanlig essensiell test for å stille gullstandard diagnose av PH med mPAP >20 mmHg.
Alle multimodale data fra pasienter som er kvalifisert for inkludering vil bli tilfeldig tildelt utviklingsdatasett (70 % av studiepopulasjonen) for å trene kunstig intelligens-modeller for påvisning av PH, som vil bli validert og testet av andre datasett (30 % av studien) befolkning).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøyaktighet av diagnose ved hjelp av kunstig intelligens-assistert algoritme
Tidsramme: Grunnlinje
|
Etterforskerne vil beregne arealet under mottakerens operasjonskarakteristiske diagnosekurve ved hjelp av kunstig intelligens-assistert algoritme og sammenligne denne indeksen mellom kunstig intelligens-assistert algoritme og RHC.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følsomhet ved diagnose ved kunstig intelligens-algoritme
Tidsramme: Grunnlinje
|
Etterforskerne vil beregne sensitiviteten til diagnose ved hjelp av kunstig intelligens-assistert algoritme og sammenligne denne indeksen mellom kunstig intelligens-assistert algoritme og RHC.
|
Grunnlinje
|
Spesifisitet av diagnose ved kunstig intelligens-algoritme
Tidsramme: Grunnlinje
|
Etterforskerne vil beregne sensitiviteten til diagnose ved hjelp av kunstig intelligens-assistert algoritme og sammenligne denne indeksen mellom kunstig intelligens-assistert algoritme og RHC.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhihong Liu, MD, PhD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AIPHY Project
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pulmonal arteriell hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbeidspartnereUkjentTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpania, Tyskland, Israel, Belgia, Nederland, Canada, Forente stater, Østerrike, Frankrike, Italia, Storbritannia
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
Kliniske studier på Høyre hjertekateterisering
-
Western Michigan UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationFullført
-
Brown UniversityNational Institute on Aging (NIA)FullførtOvervekt og fedmeForente stater
-
Medical Research Council, South AfricaAga Khan University; Texas Woman's UniversityUkjent
-
GlaxoSmithKlineFullførtTetthet, neseForente stater
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; St Peter's Andrology CentreFullførtKateterrelatert komplikasjon | TransgenderismeStorbritannia
-
GlaxoSmithKlineFullførtTetthet, neseForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)FullførtPsykiske lidelserForente stater, Puerto Rico
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtUngdomsadferd | Intim partnervold | Akuttmottak | Overgrep Fysisk | Misbruk psykisk | Misbruk Verbal | Misbruk innenlands | HJERTEForente stater
-
University of MichiganFullført
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationRekrutteringKoronar hjertesykdom | Kvinners helseCanada