- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05566002
Avaliação assistida por inteligência artificial da hipertensão pulmonar (AIPHY)
6 de abril de 2025 atualizado por: Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group
A hipertensão pulmonar representa uma condição desafiadora e heterogênea que está associada a alta mortalidade e morbidade se não for tratada.
A inteligência artificial é utilizada para estudar e desenvolver teorias e métodos que simulem e ampliem a inteligência humana, que vem sendo aplicada em áreas relacionadas às doenças cardiovasculares.
O estudo pretende combinar dados clínicos multimodais de pacientes submetidos a cateterismo cardíaco direito no Hospital Fuwai com técnicas de inteligência artificial para criar programas que possam rastrear e diagnosticar hipertensão pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com hipertensão pulmonar (HP) representam uma coorte desafiadora e heterogênea com alta morbidade e mortalidade se não forem tratados.
Para fazer um diagnóstico definitivo de HP, é necessário realizar um cateterismo cardíaco direito invasivo (RHC), a fim de avaliar a pressão média da artéria pulmonar (PAPm).
Como a HP ocorre esporadicamente em várias condições médicas, incluindo doença do tecido conjuntivo e cardiopatia congênita, e os sintomas apresentados são inespecíficos, é necessário levantar a suspeita de HP precocemente na comunidade.
Por esse motivo, ferramentas não invasivas amplamente disponíveis para triagem inicial seriam ideais para permitir o diagnóstico oportuno de HP.
A ecocardiografia transtorácica surgiu como o esteio para o rastreamento de HP, mas a sensibilidade e a especificidade dessa abordagem permanecem limitadas mesmo em mãos experientes.
À medida que as tecnologias de alto rendimento avançam e o acesso a big data de PH melhora, será fundamental selecionar com prudência abordagens de inteligência artificial para análise, visualização e interpretação de dados.
Ao combinar os dados clínicos multimodais (como indicadores de radiografia de tórax, eletrocardiografia e ecocardiografia), este estudo visa desenvolver programas assistidos por inteligência artificial para auxiliar na triagem e diagnóstico de HP e avaliar sua precisão diagnóstica para HP como comparada com a RHC, e estimar se essa abordagem supera o método ecocardiográfico convencional.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhihong Liu, MD, PhD
- Número de telefone: 13269276067
- E-mail: zhihongliufuwai@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100037
- Recrutamento
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Contato:
- Zhihong Liu, MD, PhD
- Número de telefone: 13269276067
- E-mail: zhihongliufuwai@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos receberam previamente radiografia de tórax, eletrocardiografia, ecocardiografia, outros exames de rotina e RHC no Hospital Fuwai, CAMS & PUMC, Pequim, China.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Os pacientes receberam anteriormente radiografia de tórax, eletrocardiografia, ecocardiografia, outros exames de rotina e RHC no Hospital Fuwai, CAMS & PUMC, Pequim, China
Critério de exclusão:
- Pacientes sem RHC
- A qualidade dos exames de rotina e RHC não pode atender à exigência de análises adicionais
- Perda grave de resultados de exames de rotina (radiografia de tórax, eletrocardiografia, ecocardiografia, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com hipertensão pulmonar
Uma série de exames de rotina, incluindo radiografia de tórax, eletrocardiografia, ecocardiografia, etc., seria realizada em pacientes consecutivos no Hospital Fuwai, Academia Chinesa de Ciências Médicas e Peking Union Medical College, Pequim, China.
Um RHC com mPAP > 20 mmHg confirmaria o diagnóstico de HP.
Todos esses dados serão coletados como fonte para aprendizado de máquina ou outros programas assistidos por inteligência artificial.
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O RHC é um teste essencial comumente usado para fazer o diagnóstico padrão-ouro de HP com mPAP > 20 mmHg.
Todos os dados multimodais de pacientes elegíveis para inclusão seriam atribuídos aleatoriamente a conjuntos de dados de desenvolvimento (70% da população do estudo) para treinar os modelos de inteligência artificial para a detecção de HP, que seriam validados e testados por outros conjuntos de dados (30% do estudo população).
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Pacientes sem hipertensão pulmonar
Uma série de exames de rotina, incluindo radiografia de tórax, eletrocardiografia, ecocardiografia, etc., seria realizada em pacientes consecutivos no Hospital Fuwai, Academia Chinesa de Ciências Médicas e Peking Union Medical College, Pequim, China.
Um RHC com mPAP ≤20 mmHg confirmaria a ausência de HP.
Todos esses dados serão coletados como fonte para aprendizado de máquina ou outros programas assistidos por inteligência artificial.
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O RHC é um teste essencial comumente usado para fazer o diagnóstico padrão-ouro de HP com mPAP > 20 mmHg.
Todos os dados multimodais de pacientes elegíveis para inclusão seriam atribuídos aleatoriamente a conjuntos de dados de desenvolvimento (70% da população do estudo) para treinar os modelos de inteligência artificial para a detecção de HP, que seriam validados e testados por outros conjuntos de dados (30% do estudo população).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão do diagnóstico por algoritmo assistido por inteligência artificial
Prazo: Linha de base
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Os investigadores calcularão a área sob a curva característica de operação do receptor de diagnóstico por algoritmo assistido por inteligência artificial e compararão esse índice entre o algoritmo assistido por inteligência artificial e o RHC.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade de diagnóstico por algoritmo de inteligência artificial
Prazo: Linha de base
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Os investigadores calcularão a sensibilidade do diagnóstico por algoritmo assistido por inteligência artificial e compararão esse índice entre o algoritmo assistido por inteligência artificial e o RHC.
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Linha de base
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Especificidade do diagnóstico por algoritmo de inteligência artificial
Prazo: Linha de base
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Os investigadores calcularão a sensibilidade do diagnóstico por algoritmo assistido por inteligência artificial e compararão esse índice entre o algoritmo assistido por inteligência artificial e o RHC.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Zhihong Liu, MD, PhD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIPHY Project
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .