- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05566002
Evaluación de la hipertensión pulmonar asistida por inteligencia artificial (AIPHY)
6 de abril de 2025 actualizado por: Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group
Evaluación asistida por inteligencia artificial de la hipertensión pulmonar
La hipertensión pulmonar representa una condición desafiante y heterogénea que se asocia con una alta mortalidad y morbilidad si no se trata.
La inteligencia artificial se utiliza para estudiar y desarrollar teorías y métodos que simulan y amplían la inteligencia humana, que se está aplicando en campos relacionados con las enfermedades cardiovasculares.
El estudio pretende combinar datos clínicos multimodales de pacientes que se someten a un cateterismo del corazón derecho en el Hospital Fuwai con técnicas de inteligencia artificial para crear programas que puedan detectar y diagnosticar la hipertensión pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con hipertensión pulmonar (HP) representan una cohorte desafiante y heterogénea con alta morbilidad y mortalidad si no se tratan.
Para hacer un diagnóstico definitivo de HP, es necesario realizar un cateterismo invasivo del corazón derecho (CCD) para evaluar la presión media de la arteria pulmonar (mPAP).
Dado que la HP ocurre esporádicamente en diversas afecciones médicas, incluidas la enfermedad del tejido conectivo y la cardiopatía congénita, y los síntomas de presentación no son específicos, es necesario despertar la sospecha de HP en una etapa temprana de la comunidad.
Por esta razón, las herramientas no invasivas que están ampliamente disponibles para la detección inicial serían ideales para permitir el diagnóstico oportuno de HP.
La ecocardiografía transtorácica se ha convertido en el pilar para la detección de HP, pero la sensibilidad y la especificidad de este enfoque siguen siendo limitadas incluso en manos experimentadas.
A medida que avanzan las tecnologías de alto rendimiento y mejora el acceso a los grandes datos de PH, será fundamental seleccionar con prudencia los enfoques de inteligencia artificial para el análisis, la visualización y la interpretación de datos.
Al combinar los datos clínicos multimodales (como indicadores de radiografía de tórax, electrocardiografía y ecocardiografía), este estudio tiene como objetivo desarrollar programas asistidos por inteligencia artificial para ayudar en la detección y el diagnóstico de la HP, y evaluar su precisión diagnóstica para la HP como en comparación con RHC, y estimar si este enfoque supera al método ecocardiográfico convencional.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhihong Liu, MD, PhD
- Número de teléfono: 13269276067
- Correo electrónico: zhihongliufuwai@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
- Reclutamiento
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Contacto:
- Zhihong Liu, MD, PhD
- Número de teléfono: 13269276067
- Correo electrónico: zhihongliufuwai@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes adultos recibieron previamente radiografías de tórax, electrocardiografía, ecocardiografía, otros exámenes de rutina y RHC en el Hospital Fuwai, CAMS & PUMC, Beijing, China.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Los pacientes recibieron previamente radiografías de tórax, electrocardiografía, ecocardiografía, otros exámenes de rutina y RHC en el Hospital Fuwai, CAMS y PUMC, Beijing, China.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin CCD
- La calidad de los exámenes de rutina y RHC no puede cumplir con el requisito de análisis adicional
- Pérdida severa de resultados de exámenes de rutina (radiografía de tórax, electrocardiografía, ecocardiografía, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con hipertensión pulmonar
Se realizará una serie de exámenes de rutina, que incluyen radiografías de tórax, electrocardiografía, ecocardiografía, etc., en pacientes consecutivos en el Hospital Fuwai, la Academia China de Ciencias Médicas y el Colegio Médico de la Unión de Pekín, Beijing, China.
Un CCD con una PAPm > 20 mmHg confirmaría el diagnóstico de HP.
Todos estos datos se recopilarán como fuente para el aprendizaje automático u otros programas asistidos por inteligencia artificial.
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RHC es una prueba esencial de uso común para hacer el diagnóstico estándar de oro de PH con mPAP> 20 mmHg.
Todos los datos multimodales de pacientes elegibles para la inclusión se asignarían aleatoriamente a conjuntos de datos de desarrollo (70 % de la población del estudio) para entrenar los modelos de inteligencia artificial para la detección de HP, que serían validados y probados por otros conjuntos de datos (30 % de la población del estudio). población).
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Pacientes sin hipertensión pulmonar
Se realizará una serie de exámenes de rutina, que incluyen radiografías de tórax, electrocardiografía, ecocardiografía, etc., en pacientes consecutivos en el Hospital Fuwai, la Academia China de Ciencias Médicas y el Colegio Médico de la Unión de Pekín, Beijing, China.
Un CCD con una PAPm ≤ 20 mmHg confirmaría la ausencia de HP.
Todos estos datos se recopilarán como fuente para el aprendizaje automático u otros programas asistidos por inteligencia artificial.
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RHC es una prueba esencial de uso común para hacer el diagnóstico estándar de oro de PH con mPAP> 20 mmHg.
Todos los datos multimodales de pacientes elegibles para la inclusión se asignarían aleatoriamente a conjuntos de datos de desarrollo (70 % de la población del estudio) para entrenar los modelos de inteligencia artificial para la detección de HP, que serían validados y probados por otros conjuntos de datos (30 % de la población del estudio). población).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión del diagnóstico por algoritmo asistido por inteligencia artificial
Periodo de tiempo: Base
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Los investigadores calcularán el área bajo la curva característica operativa del receptor de diagnóstico mediante un algoritmo asistido por inteligencia artificial y compararán este índice entre el algoritmo asistido por inteligencia artificial y el RHC.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad de diagnóstico por algoritmo de inteligencia artificial
Periodo de tiempo: Base
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Los investigadores calcularán la sensibilidad del diagnóstico mediante un algoritmo asistido por inteligencia artificial y compararán este índice entre el algoritmo asistido por inteligencia artificial y el RHC.
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Base
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Especificidad del diagnóstico por algoritmo de inteligencia artificial
Periodo de tiempo: Base
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Los investigadores calcularán la sensibilidad del diagnóstico mediante un algoritmo asistido por inteligencia artificial y compararán este índice entre el algoritmo asistido por inteligencia artificial y el RHC.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhihong Liu, MD, PhD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIPHY Project
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .