- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05566002
Künstliche Intelligenz unterstützte Bewertung der pulmonalen HYpertonie (AIPHY)
6. April 2025 aktualisiert von: Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group
Künstliche Intelligenz unterstützte Bewertung der pulmonalen Hypertonie
Pulmonale Hypertonie stellt eine herausfordernde und heterogene Erkrankung dar, die unbehandelt mit hoher Mortalität und Morbidität einhergeht.
Künstliche Intelligenz wird verwendet, um Theorien und Methoden zu untersuchen und zu entwickeln, die die menschliche Intelligenz simulieren und erweitern, die in Bereichen im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen angewendet wird.
Die Studie beabsichtigt, multimodale klinische Daten von Patienten, die sich im Fuwai-Krankenhaus einer Rechtsherzkatheterisierung unterziehen, mit Techniken der künstlichen Intelligenz zu kombinieren, um Programme zu erstellen, die pulmonale Hypertonie untersuchen und diagnostizieren können.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit pulmonaler Hypertonie (PH) stellen eine herausfordernde und heterogene Kohorte mit hoher Morbidität und Mortalität dar, wenn sie unbehandelt bleiben.
Um eine definitive Diagnose von PH zu stellen, muss eine invasive Rechtsherzkatheterisierung (RHC) durchgeführt werden, um den mittleren Lungenarteriendruck (mPAP) zu bestimmen.
Da PH sporadisch bei verschiedenen Erkrankungen auftritt, einschließlich Bindegewebserkrankungen und angeborenen Herzfehlern, und die Symptome unspezifisch sind, muss der Verdacht auf PH frühzeitig in der Gemeinde geweckt werden.
Aus diesem Grund wären nicht-invasive Tools, die für das Vorab-Screening weithin verfügbar sind, ideal, um eine rechtzeitige Diagnose von PH zu ermöglichen.
Die transthorakale Echokardiographie hat sich als Hauptstütze für das Screening auf PH herausgestellt, doch die Sensitivität und Spezifität dieses Ansatzes bleiben selbst in erfahrenen Händen begrenzt.
Da sich Hochdurchsatztechnologien weiterentwickeln und der Zugang zu PH Big Data verbessert wird, wird es entscheidend sein, Ansätze der künstlichen Intelligenz für die Datenanalyse, Visualisierung und Interpretation umsichtig auszuwählen.
Durch die Kombination der multimodalen klinischen Daten (wie Indikatoren aus Thoraxröntgen, Elektrokardiographie und Echokardiographie) zielt diese Studie darauf ab, Programme zu entwickeln, die durch künstliche Intelligenz unterstützt werden, um das Screening und die Diagnose von PH zu unterstützen und ihre diagnostische Genauigkeit für PH als zu bewerten verglichen mit RHC, und um abzuschätzen, ob dieser Ansatz die konventionelle echokardiographische Methode übertrifft.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
2000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhihong Liu, MD, PhD
- Telefonnummer: 13269276067
- E-Mail: zhihongliufuwai@163.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100037
- Rekrutierung
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Kontakt:
- Zhihong Liu, MD, PhD
- Telefonnummer: 13269276067
- E-Mail: zhihongliufuwai@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten erhielten zuvor Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, Elektrokardiographie, Echokardiographie, andere Routineuntersuchungen und RHC im Fuwai-Krankenhaus, CAMS & PUMC, Peking, China.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre alt
- Zuvor erhielten die Patienten im Fuwai-Krankenhaus, CAMS & PUMC, Peking, China, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, Elektrokardiographie, Echokardiographie, andere Routineuntersuchungen und RHC
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne RHC
- Die Qualität von Routineuntersuchungen und RHC kann den Anforderungen an weitere Analysen nicht genügen
- Starker Ergebnisverlust bei Routineuntersuchungen (Thorax-Röntgen, Elektrokardiographie, Echokardiographie etc.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit pulmonaler Hypertonie
Eine Reihe von Routineuntersuchungen, darunter Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, Elektrokardiographie, Echokardiographie usw., würden an aufeinanderfolgenden Patienten im Fuwai-Krankenhaus, der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften und dem Peking Union Medical College in Peking, China, durchgeführt.
Ein RHC mit einem mPAP von >20 mmHg würde die Diagnose einer PH bestätigen.
All diese Daten werden als Quelle für maschinelles Lernen oder andere durch künstliche Intelligenz unterstützte Programme gesammelt.
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RHC ist ein häufig verwendeter wesentlicher Test zur Goldstandard-Diagnose von PH mit mPAP >20 mmHg.
Alle multimodalen Daten von Patienten, die für die Aufnahme in Frage kommen, würden nach dem Zufallsprinzip Entwicklungsdatensätzen (70 % der Studienpopulation) zugeordnet, um die Modelle der künstlichen Intelligenz für die Erkennung von PH zu trainieren, die durch andere Datensätze (30 % der Studie) validiert und getestet würden Population).
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Patienten ohne pulmonale Hypertonie
Eine Reihe von Routineuntersuchungen, darunter Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, Elektrokardiographie, Echokardiographie usw., würden an aufeinanderfolgenden Patienten im Fuwai-Krankenhaus, der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften und dem Peking Union Medical College in Peking, China, durchgeführt.
Ein RHC mit einem mPAP von ≤20 mmHg würde das Fehlen von PH bestätigen.
All diese Daten werden als Quelle für maschinelles Lernen oder andere durch künstliche Intelligenz unterstützte Programme gesammelt.
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RHC ist ein häufig verwendeter wesentlicher Test zur Goldstandard-Diagnose von PH mit mPAP >20 mmHg.
Alle multimodalen Daten von Patienten, die für die Aufnahme in Frage kommen, würden nach dem Zufallsprinzip Entwicklungsdatensätzen (70 % der Studienpopulation) zugeordnet, um die Modelle der künstlichen Intelligenz für die Erkennung von PH zu trainieren, die durch andere Datensätze (30 % der Studie) validiert und getestet würden Population).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit der Diagnose durch künstliche Intelligenz-unterstützten Algorithmus
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Ermittler berechnen die Fläche unter der Empfängerbetriebskennlinie der Diagnose durch einen von künstlicher Intelligenz unterstützten Algorithmus und vergleichen diesen Index zwischen einem von künstlicher Intelligenz unterstützten Algorithmus und RHC.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität der Diagnose durch den Algorithmus der künstlichen Intelligenz
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Ermittler berechnen die Sensitivität der Diagnose durch einen von künstlicher Intelligenz unterstützten Algorithmus und vergleichen diesen Index zwischen einem von künstlicher Intelligenz unterstützten Algorithmus und RHC.
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Grundlinie
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Spezifität der Diagnose durch Algorithmus der künstlichen Intelligenz
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Ermittler berechnen die Sensitivität der Diagnose durch einen von künstlicher Intelligenz unterstützten Algorithmus und vergleichen diesen Index zwischen einem von künstlicher Intelligenz unterstützten Algorithmus und RHC.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Zhihong Liu, MD, PhD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AIPHY Project
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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